Ajuste perfeito: avaliação de um treinador virtual para cessação do tabagismo e atividade física
4 de setembro de 2025 atualizado por: aversluis, Leiden University Medical Center
Ajuste perfeito: uma avaliação de métodos mistos de um treinador virtual usando feedback personalizado em tempo real para promover a cessação do tabagismo e a atividade física
A principal causa da carga de doenças em todo o mundo são as doenças cardiovasculares (DCV). Fatores de risco comportamentais importantes e modificáveis para DCV incluem, entre outros, tabagismo e baixa atividade física (AF). Indivíduos com baixa posição socioeconómica (SEP) apresentam frequentemente um perfil menos favorável de factores de risco, resultando num maior fardo de doenças e morte prematura. Há necessidade de intervenções multicomportamentais econômicas que visem um ou mais fatores de risco. As aplicações de eSaúde são cada vez mais utilizadas para oferecer intervenções de mudança de comportamento. Os benefícios potenciais incluem acessibilidade, escalabilidade, relação custo-benefício e maior autogestão de doenças. No entanto, as intervenções de eSaúde são frequentemente estáticas e, portanto, menos eficazes, e também frequentemente desenvolvidas sem envolver (suficientemente) os utilizadores finais. Envolver os utilizadores finais, incluindo os de grupos inferiores de SEP, e outras partes interessadas relevantes pode ajudar a otimizar a adoção e a adesão à intervenção de eSaúde e resultar na manutenção de um comportamento saudável.
A intervenção Perfect Fit é o resultado da colaboração interdisciplinar, e a intervenção personalizada eHealth apoia fumadores adultos a deixarem de fumar e a aumentarem a sua AF através de um treinador virtual. Nosso objetivo principal é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit.
Será usado um estudo de método misto pré-pós-intervenção de braço único. A intervenção, ministrada através de um coach virtual, tem duração e intensidade personalizadas, mas durará em média 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fumante atual (cigarro, charuto ou tabaco de enrolar)
- Intenção de parar de fumar entre agora e 6 semanas
- Ser capaz de andar sem queixas de dor
- Ser capaz de compreender e ler holandês (nível B1)
- Ter acesso à internet e a um smartphone
Além disso, pelo menos 50% da amostra apresenta risco ≥10% de DCV (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), estimado com base em:
- Ser mulher e ter mais de 55 anos OU homem e ter mais de 50 anos
Finalmente, pelo menos 75% da amostra é:
- Viver na região de Leiden (região entre Leiden/Amesterdão/Utrecht)
Critério de exclusão:
- Estar envolvido na terapia/aconselhamento para parar de fumar no início da intervenção.
- Foi submetido a uma grande cirurgia nos membros inferiores no último ano (para evitar dar conselhos de AF que contradizem as orientações médicas).
- Tomar antipsicóticos ou ter uma doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia/psicose, transtorno bipolar, depressão maior).
- Estar grávida.
- Não é possível usar o smartwatch durante todo o dia (por exemplo, quando as pessoas não têm permissão para usar relógio no trabalho)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de coaching virtual 'Perfect Fit'
Devido ao design de braço único, todos os participantes receberão a intervenção Perfect Fit, uma intervenção personalizada de eHealth que os ajuda a parar de fumar e aumentar sua AF usando um treinador virtual (ou seja, chatbot).
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A intervenção, ministrada através de um coach virtual, tem duração e intensidade personalizadas, mas durará em média 16 semanas.
A intervenção tem três fases: preparação, execução (incluindo [re]lapso) e encerramento.
Ao conversar por chat com o treinador virtual Perfect Fit (através da aplicação móvel 'NiceDay'), o utilizador será guiado pelas diferentes fases da intervenção.
Em cada fase, o usuário conversa por chat com o coach virtual (por exemplo, sobre definição de metas, reflexão semanal) e, além disso, recebe exercícios e material de vídeo educativo para apoiar a cessação do tabagismo e a promoção da AF.
Além disso, um smartwatch é usado para avaliar objetivamente a AF.
Ele permite que os participantes monitorem seu PA e os dados (sobre o número de etapas) são usados para fornecer conselhos de PA automáticos e personalizados ao usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados qualitativos sobre medidas de resultados primários
Prazo: Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Entrevistas semiestruturadas individuais qualitativas com os participantes complementarão os dados quantitativos e fornecerão uma visão mais aprofundada sobre aceitabilidade, viabilidade, eficácia preliminar e requisitos para implementação da intervenção Perfect Fit.
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Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Viabilidade da intervenção Perfect Fit avaliada pelos componentes da intervenção concluídos e frequência de contato com o treinador
Prazo: Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Avalie a viabilidade da intervenção Perfect Fit usando:
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Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Aceitabilidade da intervenção Perfect Fit avaliada pelo CSQ-8
Prazo: Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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A satisfação dos participantes com a intervenção Perfect Fit e a função de chat do aplicativo NiceDay (o aplicativo que é usado para interação de chat entre o usuário e o treinador virtual) será medida com a tradução holandesa do Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ -8; De Wilde & Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Um exemplo de item é: “Até que ponto nosso serviço [programa Perfect Fit] atendeu às suas necessidades?”.
Os itens são pontuados em escalas Likert de 4 pontos com rótulos diferentes (por exemplo, de 1 (bastante insatisfeito) a 4 (muito satisfeito)) e a pontuação total varia de 8 a 32, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Usabilidade da intervenção Perfect Fit avaliada pelo SUS
Prazo: Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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A usabilidade da intervenção Perfect Fit e da função de chat do aplicativo NiceDay será medida com uma tradução holandesa da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996).
O questionário total é composto por dez itens com itens como “Acho que o treinador virtual é desnecessariamente complexo” e “Achei que as diversas funções deste sistema estavam bem integradas”.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Atitudes em relação ao coach virtual avaliadas pela satisfação e relacionamento, usabilidade e adesão ao coach virtual
Prazo: Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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A aceitação do coach virtual será avaliada através de uma tradução holandesa de um conjunto de seis itens que medem a avaliação do coach em termos de satisfação, usabilidade, continuação da colaboração, relacionamento, preferência por um programa com ou sem coach e adesão aos conselhos. do treinador.
O questionário tem sido utilizado em outros estudos que avaliam agentes virtuais (Bickmore et al., 2010; Provoost et al., 2020).
Dois exemplos de itens são: “Quão satisfeito você ficou com o coach virtual?” e “Quão fácil foi conversar com o treinador virtual?”.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 7 pontos com rótulos diferentes (por exemplo, de 1 (nada satisfeito) a 7 (muito satisfeito)).
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Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit: abstinência de fumar autorreferida
Prazo: Avaliado quatro vezes durante o estudo: pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3) e acompanhamento de 12 meses. acima (semana 64, T4).
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Para avaliar a abstinência prolongada do tabagismo em vários momentos após a intervenção Perfect Fit, será utilizada uma combinação de abstinência contínua e abstinência de prevalência pontual de 7 dias (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005).
Os participantes serão questionados se fumaram desde o final da intervenção Perfect Fit (sim/não; ou seja, abstinência contínua).
Caso a resposta seja 'sim', será perguntado aos participantes se fumaram nos sete dias anteriores à avaliação (sim/não; ou seja, abstinência de prevalência pontual de 7 dias).
Caso a resposta a esta pergunta seja “não”, serão feitas outras duas perguntas de acompanhamento, a saber: “Há quanto tempo você fumou seu último cigarro, charuto ou tabaco de enrolar?” e "Quantos cigarros, charutos ou tabaco de enrolar você fumou?".
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Avaliado quatro vezes durante o estudo: pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3) e acompanhamento de 12 meses. acima (semana 64, T4).
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Eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit: nível de AF autorreferido
Prazo: Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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O nível de AF autorrelatado será medido com uma tradução holandesa do questionário Godin-Shephard Leisure-Time PA de 3 itens (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011).
Os participantes são questionados sobre quantas vezes, em média, durante uma semana típica, eles realizam exercícios extenuantes, moderados ou leves por mais de 15 minutos.
A pontuação total do questionário é calculada multiplicando o número de vezes por semana de exercícios extenuantes por nove, multiplicando o número de vezes por semana de exercícios moderados por cinco, multiplicando o número de vezes por semana de exercícios leves por três e tomando a soma de isso (ou seja, (9 x vezes/semana extenuante) + (5 x vezes/semana moderada) + (3 x vezes/semana leve)).
Uma pontuação total de 24 ou mais é definida como “ativa”, uma pontuação total de 14 a 23 é definida como “moderadamente ativa” e uma pontuação inferior a 14 é definida como “insuficientemente ativa” (Godin, 2011).
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Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit: autoidentidade de não fumante
Prazo: Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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A autoidentidade do não fumante será avaliada por meio de sete itens (Meijer et al., 2016), dos quais três são adaptados da escala de autoconceito de abstenção e três são adaptados da escala de autoconceito de fumante (Shadel & Mermelstein, 1996). ), substituindo «fumar» por «não fumar».
Além disso, será acrescentado o item “Gostaria de ser não fumante” (adaptado de Tombor et al., 2013).
Todos os itens são traduzidos para o holandês e podem ser respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações totais mais altas indicam uma autoidentidade de não fumante mais forte.
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Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit: autoidentidade da PA
Prazo: Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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A autoidentidade de PA será medida com uma tradução holandesa da versão adaptada (Strachan et al., 2010) do Questionário de Identidade de Exercício de 9 itens (Anderson & Cychosz, 1994).
A identidade da AF será medida em vez da identidade do exercício, uma vez que ser fisicamente ativo implica uma gama mais ampla de atividades físicas (Strachan et al., 2010).
Como a intervenção Perfect Fit visa melhorar a AF aumentando a quantidade de passos, isso inclui não apenas esportes/exercícios, mas também atividades físicas diárias, como tarefas domésticas.
Um exemplo de item é: “Eu me considero uma pessoa fisicamente ativa”.
As respostas são dadas numa escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e a pontuação total varia de 9 a 63, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma identidade mais forte.
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Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit: autoeficácia na abstinência tabágica
Prazo: Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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A autoeficácia na abstinência do tabagismo será avaliada com um único item (adaptado de Loprinzi et al., 2015), traduzido para holandês.
Será perguntado aos participantes: “No geral, quão confiante você está de que é capaz de não fumar?”. Foi demonstrado que a autoeficácia na abstinência está associada à cessação do tabagismo (Spek et al., 2013).
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante), com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia na abstinência.
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Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit: autoeficácia da AF
Prazo: Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Para avaliar a autoeficácia para AF, o mesmo item holandês único (adaptado de Loprinzi et al., 2015) será usado para avaliar a autoeficácia para abstinência de fumar, mas o item será ajustado ao comportamento de AF: "No geral, quão confiantes estão você que é capaz de ser suficientemente ativo fisicamente?".
Uma instrução será fornecida antes da pergunta ser apresentada, explicando a definição de AF (ou seja, exercício, mas também atividades físicas como caminhar até o supermercado) e os níveis recomendados de AF de acordo com as diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde, 2022).
Foi demonstrado que a autoeficácia de AF está associada ao comportamento real de AF (McAuley & Blissmer, 2000).
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante), sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para AF.
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Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Eficácia preliminar da intervenção Perfect Fit: Nível objetivo de AF
Prazo: Avaliado durante a intervenção: desde o início (semana 0, T0) até pós-intervenção (semana 16, T1)
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O número médio de passos por dia será medido com o smartwatch que os participantes estão usando durante o estudo e coletado usando o aplicativo coletor de dados do sensor.
Os dados do sensor serão coletados durante a intervenção Perfect Fit.
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Avaliado durante a intervenção: desde o início (semana 0, T0) até pós-intervenção (semana 16, T1)
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Viabilidade do estudo: Recrutamento, taxa de resposta e consentimento
Prazo: Avaliado desde o início do recrutamento até a inclusão do participante final
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A viabilidade do estudo será avaliada em termos de recrutamento, resposta e taxa de consentimento usando triagem de participantes e dados do arquivo de registro de inclusão.
As seguintes informações serão registradas: o tempo entre o início do recrutamento do paciente e o dia em que o participante final é recrutado (ou seja, taxa de recrutamento); proporção de participantes interessados que completaram o questionário de triagem (ou seja, taxa de resposta); e número de participantes elegíveis que consentiram em participar do estudo (ou seja, taxa de consentimento).
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Avaliado desde o início do recrutamento até a inclusão do participante final
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Viabilidade do estudo: Estratégias de recrutamento
Prazo: Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Para obter mais informações sobre a eficácia das diferentes estratégias de recrutamento, os participantes serão questionados inicialmente sobre como ouviram falar do estudo.
Eles podem indicar qual estratégia de recrutamento foi utilizada (por exemplo, recrutado diretamente por um pesquisador, via postagem nas redes sociais).
Isto fornecerá informações sobre estratégias de recrutamento eficazes para pesquisas futuras, o que é especialmente interessante no caso de participantes com um SEP mais baixo, uma vez que são frequentemente sub-representados na investigação.
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Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Viabilidade do estudo: Adesão
Prazo: Avaliado desde o início do recrutamento até o final (semana 64, T4) do estudo
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A adesão dos usuários ao estudo será avaliada usando dados de registro dos participantes.
A adesão será examinada em termos do número de participantes que completaram a intervenção Perfect Fit e o estudo, o número de participantes perdidos no acompanhamento ao longo do tempo (desistências) e o número de participantes que não desistiram do estudo, ou seja, ainda preenchendo questionários, mas que não usam mais o aplicativo (não usuários; Eysenbach, 2005).
A adesão será monitorada durante toda a duração do estudo, mantendo um arquivo de registro de triagem e inclusão dos participantes e também será avaliada com os dados de uso mencionados anteriormente e pergunta de autorrelato (ver resultado primário 'Viabilidade da intervenção Perfect Fit').
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Avaliado desde o início do recrutamento até o final (semana 64, T4) do estudo
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Viabilidade do estudo: Conclusão da intervenção após 16 semanas
Prazo: Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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No início do questionário pós-intervenção, será perguntado aos usuários se completaram a intervenção (ou seja, completaram o diálogo final de fechamento com o coach virtual) ou não.
Caso ainda não tenham concluído a intervenção, é questionado em que semana da fase de execução da intervenção Perfect Fit se encontram nesse momento.
Desta forma, pode-se avaliar se os participantes preenchem o questionário pós-intervenção tendo completado ou não toda a intervenção.
Também fornece informações sobre quantas pessoas completam a intervenção em 16 semanas ou menos.
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Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Dados qualitativos sobre medidas de resultados secundários
Prazo: Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Entrevistas semiestruturadas individuais qualitativas com os participantes complementarão os dados quantitativos e fornecerão uma visão mais aprofundada sobre aceitabilidade, viabilidade, eficácia preliminar e requisitos para implementação da intervenção Perfect Fit.
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Avaliado após a intervenção, na semana 16 (pós-intervenção, T1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas
Prazo: Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Serão obtidas informações gerais sobre os participantes, nomeadamente género (ou seja, masculino, feminino, outro), idade (ano de nascimento), nível de escolaridade (ou seja, ensino primário, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; como medida para SEP), se tiverem atualmente alguma condição física ou psiquiátrica/mental (crónica) e literacia em eSaúde.
Para avaliar a literacia em eSaúde, será utilizada uma tradução holandesa validada (Poot et al., 2023) do Questionário de Literacia em eSaúde (eHLQ) (Kayser et al., 2018).
Serão utilizadas cinco das sete dimensões: 1) Utilização da tecnologia para processar informações de saúde; 2) Compreensão de conceitos e linguagem de saúde; 3) Capacidade de envolvimento ativo com serviços digitais; 4) Sinta-se seguro e no controle; e 5) Motivado para se envolver com serviços digitais.
Cada dimensão é composta por cinco itens, resultando em 25 itens no total.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (discordo totalmente (1), discordo (2), concordo (3), concordo totalmente (4)), com uma pontuação mais elevada indicando maior literacia em eSaúde.
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Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Intenção de parar de fumar
Prazo: Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Os participantes serão solicitados a definir um cronograma pretendido para parar de fumar no futuro.
As categorias de resposta baseiam-se nos estágios de mudança do modelo Transteórico (Prochaska & DiClemente, 2005) e incluem: no próximo mês (1), entre 1 a 6 meses a partir de agora (2), em algum momento no futuro, além de 6 meses (3) ou não planejar parar (4; Hummel et al., 2018).
Os participantes que escolherem a categoria de resposta quatro serão categorizados como “não pretendentes”.
Esta variável será recodificada para que pontuações mais altas indiquem uma intenção mais forte de parar de fumar.
Como a intenção de parar de fumar também é um dos critérios de inclusão, esperamos que os participantes do estudo provavelmente não escolham as opções de resposta 3 e 4.
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Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Dependência física de nicotina
Prazo: Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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A dependência física da nicotina será avaliada usando a versão holandesa do Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND; Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021).
O FTND consiste em seis itens, dos quais quatro itens são pontuados em uma escala dicotômica (sim/não), um item é pontuado usando quatro categorias de resposta e um item tem formato de resposta aberta (perguntando aos participantes sobre o número de cigarros fumados por dia).
Um exemplo de item é “Você fuma mais pela manhã do que durante o resto do dia?”.
As pontuações totais podem variar de 5 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica maior dependência à nicotina.
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Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Intenção de se tornar mais ativo fisicamente
Prazo: Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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A mesma pergunta é usada para a intenção de parar de fumar.
Primeiro, será fornecida uma instrução antes da pergunta ser apresentada, explicando a definição de AF (ou seja, exercício, mas também atividades físicas como caminhar até o supermercado) e os níveis recomendados de AF de acordo com as diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde, 2022). ).
Em seguida, os participantes são convidados a indicar se pretendem tornar-se mais ativos fisicamente.
As categorias de resposta baseiam-se nos estágios de mudança do modelo Transteórico (Prochaska & DiClemente, 2005) e incluem: no próximo mês (1), entre 1 a 6 meses a partir de agora (2), em algum momento no futuro, além de 6 meses (3) ou não planejar tornar-se mais ativo fisicamente (4; Hummel et al., 2018).
Os participantes que escolherem a categoria de resposta quatro serão categorizados como “não pretendentes”.
Esta variável será recodificada para que pontuações mais altas indiquem uma intenção mais forte de se tornar mais ativo fisicamente.
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Avaliado antes da intervenção, no início do estudo (semana 0, T0)
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Uso de ajudas/apoio adicionais para cessação do tabagismo ou melhoria da AF
Prazo: Avaliado quatro vezes durante o estudo: pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3) e acompanhamento de 12 meses. acima (semana 64, T4).
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Os participantes serão questionados se fizeram uso de auxílios adicionais ou apoio para cessação do tabagismo ou aprimoramento da AF.
Os participantes são questionados se usaram algum tipo de suporte adicional (por exemplo, medicamentos, folhetos, sites, outros aplicativos ou tratamento/apoio, como treinamento profissional, desafio esportivo ou acupuntura) próximo à intervenção Perfect Fit e, em caso afirmativo, que tipo de suporte.
Isto fornecerá informações sobre outras formas de apoio que foram utilizadas e podem influenciar os resultados.
Também fornecerá informações sobre a aplicabilidade da intervenção (por exemplo, uso como intervenção autônoma ou complementar).
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Avaliado quatro vezes durante o estudo: pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3) e acompanhamento de 12 meses. acima (semana 64, T4).
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(Re)lapsos auto-relatados durante a intervenção após a data de abandono
Prazo: Avaliado durante a intervenção, desde o momento em que a data de abandono é definida (por volta da semana 2-4) até o pós-intervenção (semana 16, T1)
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Lapsos (definidos como um ponto no tempo de fumar novamente após a data de parar de fumar, qualquer quantidade) e recaídas (definidos como vários momentos de fumar novamente após a data de parar de fumar, qualquer quantidade) durante a fase de execução (ou seja, fase que começa no momento de parar de fumar). data) da intervenção Perfect Fit será avaliada usando dados de uso.
Os dados de consumo de cigarros fumados após a data de abandono serão obtidos de duas maneiras.
Primeiro, como parte do “diálogo de (re)lapso” com o treinador.
Este diálogo pode ser iniciado pelo usuário em caso de (re)caída para receber apoio do treinador para lidar com essa (re)caída.
Durante este diálogo, o treinador perguntará ao usuário se se trata de um lapso ou de uma recaída e quantos cigarros ele fumou.
Em segundo lugar, através da funcionalidade ‘rastreador’ do aplicativo NiceDay.
Os usuários podem usar esta funcionalidade durante toda a intervenção Perfect Fit.
Ambas as formas de obter dados sobre (re)recaídas dependem do autorrelato do usuário.
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Avaliado durante a intervenção, desde o momento em que a data de abandono é definida (por volta da semana 2-4) até o pós-intervenção (semana 16, T1)
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Fumar cigarros eletrônicos
Prazo: Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Os participantes também serão questionados se fumam/usam cigarros eletrônicos.
Caso a resposta a esta pergunta seja “sim”, será perguntado se fumam cigarros eletrônicos com ou sem nicotina e com que frequência.
Isso é avaliado porque algumas pessoas mudam para cigarros eletrônicos depois de parar de fumar.
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Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Nível autorrelatado de AF ocupacional
Prazo: Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Como o nível de AF durante o trabalho pode diferir entre os participantes, os participantes também serão questionados sobre o nível de AF durante a jornada de trabalho por meio de um único item: "Como você descreveria sua atividade física diária no trabalho? Escolha a resposta que melhor se adapta ao seu trabalho Atividades:".
As opções de resposta são parcialmente baseadas no Questionário de Sentado Ocupacional e Atividade Física (OSPAQ; Reis et al., 2005) e no Questionário de Atividade Física Global (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) e incluem: 1) Principalmente sedentário (sento-me quase o dia todo e pratico pouca ou nenhuma atividade física), 2) exercícios leves (estou envolvido em atividades físicas leves, como ficar em pé e ocasionalmente caminhar, mas não intensamente), 3) exercícios de intensidade moderada (realizo atividades que exigem esforço físico moderado, como caminhar rápido, levantar cargas leves), 4) exercícios extenuantes (pratico principalmente atividades fisicamente exigentes, como levantar pesos), ou 5) não estou trabalhando no momento.
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Avaliado cinco vezes durante o estudo: no início do estudo (semana 0, T0), pós-intervenção (semana 16, T1), acompanhamento de 2 meses (semana 24, T2), acompanhamento de 6 meses (semana 40, T3). ) e acompanhamento de 12 meses (semana 64, T4).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados pseudonimizados serão disponibilizados para reutilização ao final do projeto.
Certas características demográficas poderão ter de ser removidas do conjunto de dados, para evitar a rastreabilidade de participantes individuais.
Ainda não foi decidido se a melhor forma de disponibilizar os dados é através de um repositório ou através de um pedido razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .