Idealne dopasowanie: ocena wirtualnego trenera w zakresie rzucania palenia i aktywności fizycznej
4 września 2025 zaktualizowane przez: aversluis, Leiden University Medical Center
Idealne dopasowanie: ocena wirtualnego trenera przy użyciu różnych metod z wykorzystaniem spersonalizowanych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym w celu promowania zaprzestania palenia i aktywności fizycznej
Główną przyczyną obciążenia chorobami na całym świecie są choroby układu krążenia (CVD). Do ważnych modyfikowalnych behawioralnych czynników ryzyka CVD zalicza się między innymi palenie tytoniu i niską aktywność fizyczną (PA). Osoby o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej (SEP) często mają mniej korzystny profil czynników ryzyka, co skutkuje większym obciążeniem chorobami i przedwczesną śmiercią. Istnieje zapotrzebowanie na opłacalne interwencje obejmujące wiele zachowań, ukierunkowane na jeden lub więcej czynników ryzyka. Aplikacje e-zdrowia są coraz częściej wykorzystywane do oferowania interwencji w zakresie zmiany zachowania. Potencjalne korzyści obejmują dostępność, skalowalność, opłacalność i zwiększoną możliwość samodzielnego leczenia chorób. Interwencje w zakresie e-zdrowia są jednak często statyczne, a przez to mniej skuteczne, a także często opracowywane bez (wystarczającego) zaangażowania użytkowników końcowych. Zaangażowanie użytkowników końcowych, w tym użytkowników z niższych grup SEP i innych odpowiednich interesariuszy może pomóc w optymalizacji przyjęcia i przestrzegania interwencji w zakresie e-zdrowia oraz skutkować utrzymaniem zdrowych zachowań.
Interwencja Perfect Fit jest wynikiem interdyscyplinarnej współpracy, a spersonalizowana interwencja e-Zdrowie wspiera dorosłych palaczy w rzuceniu palenia i zwiększeniu PA za pomocą wirtualnego trenera. Naszym celem jest przede wszystkim zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji Perfect Fit.
Wykorzystane zostanie jednoramienne badanie interwencyjne przed i po interwencji metodą mieszaną. Interwencja prowadzona za pośrednictwem wirtualnego coacha ma spersonalizowany czas trwania i intensywność, ale będzie trwać średnio 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Aktualnie palacz (papierosów, cygar lub tytoniu do skręcania papierosów)
- Zamiar rzucenia palenia od teraz do 6 tygodni
- Możliwość chodzenia bez dolegliwości bólowych
- Umiejętność rozumienia i czytania języka niderlandzkiego (poziom B1)
- Posiadanie dostępu do internetu i smartfona
Ponadto co najmniej 50% próby ma ≥10% ryzyko chorób układu krążenia (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), oszacowane na podstawie:
- Bycie kobietą w wieku powyżej 55 lat LUB mężczyzną w wieku powyżej 50 lat
Wreszcie co najmniej 75% próbki to:
- Mieszkam w regionie Leiden (region pomiędzy Lejdą/Amsterdamem/Utrechtem)
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w terapię/doradztwo w zakresie rzucania palenia na początku interwencji.
- W zeszłym roku przeszedł poważną operację kończyny dolnej (aby zapobiec udzielaniu porad PA sprzecznych z zaleceniami medycznymi).
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia/psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja).
- Być w ciąży.
- Brak możliwości noszenia smartwatcha przez cały dzień (np. gdy nie wolno nosić zegarka w pracy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna interwencja coachingowa „Perfect Fit”.
Dzięki jednoramiennej konstrukcji wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję Perfect Fit, spersonalizowaną interwencję e-zdrowia, która pomoże im rzucić palenie i zwiększyć PA za pomocą wirtualnego trenera (tj. chatbota).
|
Interwencja prowadzona za pośrednictwem wirtualnego coacha ma spersonalizowany czas trwania i intensywność, ale będzie trwać średnio 16 tygodni.
Interwencja składa się z trzech faz: przygotowania, realizacji (w tym [nawrotu)] i zamknięcia.
Dzięki rozmowom na czacie z wirtualnym trenerem Perfect Fit (za pomocą aplikacji mobilnej „NiceDay”) użytkownik będzie prowadzony przez poszczególne etapy interwencji.
Na każdym etapie użytkownik prowadzi rozmowy na czacie z wirtualnym trenerem (np. na temat wyznaczania celów, cotygodniowej refleksji), a ponadto otrzymuje ćwiczenia i edukacyjne materiały wideo wspierające rzucanie palenia i promocję PA.
Dodatkowo do obiektywnej oceny PA służy smartwatch.
Umożliwia uczestnikom monitorowanie ich PA, a dane (o liczbie kroków) są wykorzystywane do udzielania użytkownikowi automatycznych, spersonalizowanych porad dotyczących PA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane jakościowe dotyczące głównych mierników wyniku
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Jakościowe indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami uzupełnią dane ilościowe i zapewnią bardziej dogłębny wgląd w akceptowalność, wykonalność, wstępną skuteczność i wymagania dotyczące wdrożenia interwencji Perfect Fit.
|
Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
|
Wykonalność interwencji Perfect Fit oceniana na podstawie zrealizowanych elementów interwencji i częstotliwości kontaktu z coachem
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Oceń wykonalność interwencji Perfect Fit za pomocą:
|
Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
|
Akceptowalność interwencji Perfect Fit oceniana za pomocą CSQ-8
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Zadowolenie uczestników z interwencji Perfect Fit i funkcji czatu w aplikacji NiceDay (aplikacja używana do interakcji na czacie pomiędzy użytkownikiem a wirtualnym trenerem) będzie mierzone za pomocą holenderskiego tłumaczenia 8-elementowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ -8; De Wilde i Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Przykładowy element brzmi: „W jakim stopniu nasza usługa [program Perfect Fit] spełniła Twoje potrzeby?”.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta z różnymi etykietami (np. od 1 (całkiem niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)), a łączny wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
|
Użyteczność interwencji Perfect Fit oceniona przez SUS
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Użyteczność interwencji Perfect Fit i funkcji czatu w aplikacji NiceDay będzie mierzona za pomocą holenderskiego tłumaczenia Skali Użyteczności Systemu (SUS; Brooke, 1996).
Cały kwestionariusz składa się z dziesięciu pozycji, takich jak: „Uważam, że wirtualny trener jest niepotrzebnie skomplikowany” i „Uważam, że różne funkcje tego systemu są dobrze zintegrowane”.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
|
Postawy wobec wirtualnego trenera oceniane na podstawie satysfakcji i relacji z wirtualnym trenerem, użyteczności i przywiązania do niego
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Akceptacja wirtualnego coacha zostanie oceniona na podstawie holenderskiego tłumaczenia zestawu sześciu elementów, które mierzą ocenę coacha pod kątem satysfakcji, użyteczności, kontynuacji współpracy, relacji, preferencji programu z coachem lub bez niego oraz stosowania się do porad od trenera.
Kwestionariusz był wykorzystywany w innych badaniach oceniających agentów wirtualnych (Bickmore i in., 2010; Provoost i in., 2020).
Dwie przykładowe pozycje to: „Jak bardzo byłeś zadowolony z wirtualnego trenera?” oraz „Jak łatwo było rozmawiać z wirtualnym trenerem?”.
Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali Likerta z różnymi etykietami (np. od 1 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)).
|
Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność interwencji Perfect Fit: Samodzielna abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Oceniano czterokrotnie w trakcie badania: po interwencji (tydzień 16, T1), po 2 miesiącach obserwacji (tydzień 24, T2), po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 40, T3) i po 12 miesiącach obserwacji w górę (tydzień 64, T4).
|
Aby ocenić długotrwałą abstynencję od palenia w wielu punktach czasowych po interwencji Perfect Fit, zostanie zastosowana kombinacja ciągłej abstynencji i 7-dniowej abstynencji punktowej (Secades-Villa i in., 2016; Velicer i Prochaska, 2004; West i in., 2005).
Uczestnicy zostaną zapytani, czy palili od zakończenia interwencji Perfect Fit (tak/nie, tj. ciągła abstynencja).
Jeżeli odpowiedź brzmi „tak”, uczestnicy zostaną zapytani, czy palili papierosy w ciągu siedmiu dni przed oceną (tak/nie, tj. 7-dniowa abstynencja punktowa).
W przypadku, gdy odpowiedź na to pytanie brzmi „nie”, zostaną zadane dwa inne pytania uzupełniające, a mianowicie: „Jak dawno temu paliłeś ostatniego papierosa, cygaro lub tytoń do skręcania?” oraz „Ile papierosów, cygar lub tytoniu do skręcania wypaliłeś?”.
|
Oceniano czterokrotnie w trakcie badania: po interwencji (tydzień 16, T1), po 2 miesiącach obserwacji (tydzień 24, T2), po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 40, T3) i po 12 miesiącach obserwacji w górę (tydzień 64, T4).
|
|
Wstępna skuteczność interwencji Perfect Fit: Samoopisowy poziom PA
Ramy czasowe: Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Zgłaszany przez siebie poziom PA będzie mierzony za pomocą holenderskiego tłumaczenia 3-elementowego kwestionariusza Godin-Shephard Leisure-Time PA (GSLTPAQ; Amireault i Godin, 2015; Godin, 2011).
Uczestników pytano, ile razy średnio w ciągu typowego tygodnia wykonują intensywne, umiarkowane lub łagodne ćwiczenia trwające dłużej niż 15 minut.
Całkowity wynik kwestionariusza oblicza się, mnożąc liczbę razy w tygodniu intensywnych ćwiczeń przez dziewięć, mnożąc liczbę razy w tygodniu umiarkowanych ćwiczeń przez pięć, mnożąc liczbę razy w tygodniu łagodnych ćwiczeń przez trzy i biorąc sumę to (tj. (9 razy/tydz. intensywny wysiłek) + (5 razy/tydz. umiarkowany wysiłek) + (3 x/tydz. łagodny)).
Całkowity wynik wynoszący 24 lub więcej określa się jako „aktywny”, łączny wynik od 14 do 23 określa się jako „umiarkowanie aktywny”, a wynik poniżej 14 określa się jako „niewystarczająco aktywny” (Godin, 2011).
|
Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
|
Wstępna skuteczność interwencji Perfect Fit: tożsamość osoby niepalącej
Ramy czasowe: Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Tożsamość osoby niepalącej będzie oceniana za pomocą siedmiu elementów (Meijer i in., 2016), z których trzy pochodzą ze skali Pojęcia Własnego Abstainera, a trzy ze Skali Pojęcia Siebie Palacza (Shadel i Mermelstein, 1996). ) poprzez zastąpienie słowa „palenie” słowem „niepalenie”.
Dodatkowo dodana zostanie pozycja „Chciałbym być osobą niepalącą” (na podstawie: Tombor i in., 2013).
Wszystkie pozycje są przetłumaczone na język niderlandzki i można na nie odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na silniejszą tożsamość osoby niepalącej.
|
Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
|
Wstępna skuteczność interwencji Perfect Fit: Tożsamość PA
Ramy czasowe: Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Tożsamość PA będzie mierzona za pomocą holenderskiego tłumaczenia zaadaptowanej wersji (Strachan i in., 2010) 9-elementowego Kwestionariusza Tożsamości Ćwiczącej (Anderson i Cychosz, 1994).
Mierzona będzie tożsamość PA, a nie tożsamość ćwiczeń, ponieważ aktywność fizyczna wiąże się z szerszym zakresem aktywności fizycznej (Strachan i in., 2010).
Ponieważ interwencja Perfect Fit ma na celu poprawę PA poprzez zwiększenie liczby kroków, obejmuje to nie tylko sport/ćwiczenia, ale także codzienną aktywność fizyczną, taką jak prace domowe.
Przykładowa pozycja to: „Uważam się za osobę aktywną fizycznie”.
Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), a łączny wynik mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszą tożsamość.
|
Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
|
Wstępna skuteczność interwencji Perfect Fit: Poczucie własnej skuteczności w abstynencji palenia
Ramy czasowe: Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Poczucie własnej skuteczności w abstynencji palenia zostanie ocenione za pomocą pojedynczego elementu (na podstawie Loprinzi i in., 2015), przetłumaczonego na język niderlandzki.
Uczestnicy zostaną zapytani: „Ogólnie rzecz biorąc, na ile jesteś pewien, że potrafisz nie palić?”. Wykazano, że poczucie własnej skuteczności w abstynencji jest powiązane z zaprzestaniem palenia (Spek i in., 2013).
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle niepewny siebie) do 5 (bardzo pewny siebie), przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności w abstynencji.
|
Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
|
Wstępna skuteczność interwencji Perfect Fit: poczucie własnej skuteczności PA
Ramy czasowe: Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Aby ocenić poczucie własnej skuteczności w przypadku PA, zostanie użyty ten sam holenderski pojedynczy element (na podstawie Loprinzi i in., 2015), co w przypadku oceny poczucia własnej skuteczności w abstynencji palenia, ale element ten zostanie dostosowany do zachowania PA: „Ogólnie rzecz biorąc, jak pewni siebie są czy jesteś w stanie być wystarczająco aktywny fizycznie?”.
Przed zadaniem pytania zostanie wyświetlona instrukcja wyjaśniająca definicję PA (tj. ćwiczenia, ale także aktywność fizyczna, np. chodzenie do supermarketu) oraz zalecane poziomy PA zgodnie z wytycznymi WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2022).
Wykazano, że poczucie własnej skuteczności PA jest powiązane z rzeczywistym zachowaniem PA (McAuley i Blissmer, 2000).
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności w przypadku PA.
|
Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
|
Wstępna skuteczność interwencji Perfect Fit: Obiektywny poziom PA
Ramy czasowe: Oceniane podczas interwencji: od wartości początkowej (tydzień 0, T0) do po interwencji (tydzień 16, T1)
|
Średnia liczba kroków dziennie będzie mierzona za pomocą zegarków noszonych przez uczestników badania i zbierana za pomocą aplikacji do gromadzenia danych z czujników.
Dane z czujnika zostaną zebrane podczas interwencji Perfect Fit.
|
Oceniane podczas interwencji: od wartości początkowej (tydzień 0, T0) do po interwencji (tydzień 16, T1)
|
|
Wykonalność badania: Rekrutacja, odsetek odpowiedzi i zgody
Ramy czasowe: Oceniane od początku rekrutacji do włączenia końcowego uczestnika
|
Wykonalność badania zostanie oceniona pod względem rekrutacji, odpowiedzi i wskaźnika zgody na podstawie badań przesiewowych uczestników i danych z dziennika włączenia.
Rejestrowane będą następujące informacje: czas pomiędzy rozpoczęciem rekrutacji pacjentów a dniem rekrutacji ostatecznego uczestnika (tj. wskaźnik rekrutacji); odsetek zainteresowanych uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz przesiewowy (tj. wskaźnik odpowiedzi); oraz liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu (tj. wskaźnik zgody).
|
Oceniane od początku rekrutacji do włączenia końcowego uczestnika
|
|
Wykonalność opracowania: Strategie rekrutacyjne
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
Aby uzyskać lepszy wgląd w skuteczność różnych strategii rekrutacyjnych, uczestnicy zostaną na początku zapytani, skąd dowiedzieli się o badaniu.
Mogą wskazać, jaką strategię rekrutacji zastosowano (np. rekrutacja bezpośrednio przez badacza, za pośrednictwem postu w mediach społecznościowych).
Zapewni to wgląd w skuteczne strategie rekrutacji do przyszłych badań, co jest szczególnie interesujące w przypadku uczestników z niższym SEP, ponieważ często są oni niedostatecznie reprezentowani w badaniach.
|
Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
|
Wykonalność badania: Przestrzeganie
Ramy czasowe: Oceniano od początku rekrutacji do końca (tydzień 64, T4) badania
|
Stosowanie się użytkowników do badania zostanie ocenione na podstawie danych z dziennika uczestników.
Przestrzeganie zasad będzie sprawdzane pod kątem liczby uczestników, którzy ukończyli interwencję Perfect Fit i badanie, liczby uczestników utraconych z powodu dalszych działań w miarę upływu czasu (rezygnacja z udziału w badaniu) oraz liczby uczestników, którzy nie wycofali się z badania, tj. nadal wypełniają ankiety, ale nie korzystają już z aplikacji (osoby niebędące użytkownikami; Eysenbach, 2005).
Przestrzeganie zasad będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez prowadzenie dziennika badań przesiewowych i włączenia uczestników, a także będzie oceniane na podstawie wcześniej wspomnianych danych dotyczących użytkowania i pytań samoopisowych (patrz główny wynik „Wykonalność interwencji Idealnego Dopasowania”).
|
Oceniano od początku rekrutacji do końca (tydzień 64, T4) badania
|
|
Wykonalność badania: Zakończenie interwencji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Na początku kwestionariusza pointerwencyjnego użytkownicy zostaną zapytani, czy ukończyli interwencję (tj. zakończyli końcowy dialog zamykający z wirtualnym trenerem), czy nie.
W przypadku, gdy nie ukończyli jeszcze interwencji, są pytani, w którym tygodniu fazy realizacji interwencji Perfect Fit się znajdują.
W ten sposób można ocenić, czy uczestnicy wypełnili kwestionariusz pointerwencyjny po ukończeniu całej interwencji, czy nie.
Dostarcza również informacji o tym, ile osób ukończyło interwencję w ciągu 16 tygodni lub krócej.
|
Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
|
Dane jakościowe dotyczące miar wyników wtórnych
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Jakościowe indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami uzupełnią dane ilościowe i zapewnią bardziej dogłębny wgląd w akceptowalność, wykonalność, wstępną skuteczność i wymagania dotyczące wdrożenia interwencji Perfect Fit.
|
Ocena po interwencji, w 16. tygodniu (po interwencji, T1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
Zostaną uzyskane ogólne informacje o uczestnikach, a mianowicie płeć (tj. mężczyzna, kobieta, inna), wiek (rok urodzenia), poziom wykształcenia (tj. wykształcenie podstawowe, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; jako miara w przypadku SEP), jeśli obecnie cierpią na jakiekolwiek schorzenia fizyczne lub psychiatryczne/psychiatryczne (przewlekłe) i posiadają umiejętność korzystania z e-zdrowia.
Aby ocenić umiejętność korzystania z e-zdrowia, zastosowane zostanie zatwierdzone tłumaczenie na język niderlandzki (Poot i in., 2023) kwestionariusza umiejętności korzystania z e-zdrowia (eHLQ) (Kayser i in., 2018).
Wykorzystanych zostanie pięć z siedmiu wymiarów: 1) wykorzystanie technologii do przetwarzania informacji zdrowotnych; 2) Rozumienie pojęć i języka związanego ze zdrowiem; 3) Możliwość aktywnego angażowania się w usługi cyfrowe; 4) Poczuj się bezpiecznie i pod kontrolą; oraz 5) Zmotywowani do korzystania z usług cyfrowych.
Każdy wymiar składa się z pięciu elementów, co daje w sumie 25 elementów.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam (1), nie zgadzam się (2), zgadzam się (3), zdecydowanie się zgadzam (4)), przy czym wyższy wynik oznacza wyższą znajomość e-zdrowia.
|
Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
|
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie planowanego harmonogramu rzucenia palenia w przyszłości.
Kategorie odpowiedzi opierają się na etapach zmiany modelu transteoretycznego (Prochaska i DiClemente, 2005) i obejmują: w ciągu następnego miesiąca (1), od 1 do 6 miesięcy od chwili obecnej (2), kiedyś w przyszłości, po upływie 6 miesięcy (3) lub nie planuje rzucić palenia (4; Hummel i in., 2018).
Uczestnicy, którzy wybiorą czwartą kategorię odpowiedzi, zostaną sklasyfikowani jako „osoby niebędące osobami zamierzającymi wziąć udział w badaniu”.
Zmienna ta zostanie przekodowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na silniejszą chęć rzucenia palenia.
Ponieważ zamiar rzucenia palenia jest również jednym z kryteriów włączenia, spodziewamy się, że uczestnicy badania raczej nie wybiorą opcji odpowiedzi 3 i 4.
|
Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
|
Fizyczne uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
Fizyczne uzależnienie od nikotyny zostanie ocenione przy użyciu holenderskiej wersji testu uzależnienia od nikotyny Fagerströma (FTND; Heatherton i in., 1991; Penfornis i in., 2021).
FTND składa się z sześciu pozycji, z czego cztery pozycje są punktowane na skali dychotomicznej (tak/nie), jedna pozycja jest oceniana w czterech kategoriach odpowiedzi, a jedna pozycja ma format odpowiedzi otwartej (pytanie uczestników o liczbę wypalonych papierosów na dzień).
Przykładowa pozycja brzmi: „Czy palisz więcej rano niż przez resztę dnia?”.
Całkowite wyniki mogą wynosić od 5 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe uzależnienie od nikotyny.
|
Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
|
Zamiar zwiększenia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
Zadaje się to samo pytanie, co w przypadku zamiaru rzucenia palenia.
Najpierw, przed zadaniem pytania, zostanie przedstawiona instrukcja wyjaśniająca definicję PA (tj. ćwiczenia, ale także aktywności fizyczne, takie jak chodzenie do supermarketu) oraz zalecane poziomy PA zgodnie z wytycznymi WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2022). ).
Następnie uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy zamierzają zwiększyć aktywność fizyczną.
Kategorie odpowiedzi opierają się na etapach zmiany modelu transteoretycznego (Prochaska i DiClemente, 2005) i obejmują: w ciągu następnego miesiąca (1), od 1 do 6 miesięcy od chwili obecnej (2), kiedyś w przyszłości, po upływie 6 miesięcy (3) lub nieplanowanie większej aktywności fizycznej (4; Hummel i in., 2018).
Uczestnicy, którzy wybiorą czwartą kategorię odpowiedzi, zostaną sklasyfikowani jako „osoby niebędące osobami zamierzającymi wziąć udział w badaniu”.
Zmienna ta zostanie przekodowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na silniejszą chęć zwiększenia aktywności fizycznej.
|
Oceniane przed interwencją, na początku badania (tydzień 0, T0)
|
|
Stosowanie dodatkowych środków/wsparcia w rzucaniu palenia lub wzmacnianiu PA
Ramy czasowe: Oceniano czterokrotnie w trakcie badania: po interwencji (tydzień 16, T1), po 2 miesiącach obserwacji (tydzień 24, T2), po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 40, T3) i po 12 miesiącach obserwacji w górę (tydzień 64, T4).
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy korzystali z dodatkowych pomocy lub wsparcia w celu rzucenia palenia lub wzmocnienia PA.
Uczestnicy są pytani, czy korzystali z jakiegokolwiek dodatkowego wsparcia (np. leków, broszur, stron internetowych, innych aplikacji lub leczenia/wsparcia, np. profesjonalnego coachingu, zawodów sportowych lub akupunktury) obok interwencji Perfect Fit, a jeśli tak, to jaki rodzaj wsparcia.
Zapewni to wgląd w inne formy wsparcia, które zastosowano i które mogą mieć wpływ na wyniki.
Zapewni to również wgląd w możliwość zastosowania interwencji (np. zastosowanie jako interwencji samodzielnej lub dodatkowej).
|
Oceniano czterokrotnie w trakcie badania: po interwencji (tydzień 16, T1), po 2 miesiącach obserwacji (tydzień 24, T2), po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 40, T3) i po 12 miesiącach obserwacji w górę (tydzień 64, T4).
|
|
Zgłaszane przez siebie (nawroty) nawrotów w trakcie interwencji po dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas interwencji, od momentu ustalenia daty rzucenia palenia (około 2-4 tygodnia) do czasu po interwencji (16 tydzień, T1)
|
Rzucenia palenia (zdefiniowane jako jeden punkt czasowy ponownego palenia po dacie rzucenia palenia, dowolna ilość) i nawroty (zdefiniowane jako wielokrotne punkty czasowe ponownego palenia po dacie rzucenia palenia, dowolna ilość) w fazie wykonania (tj. fazie rozpoczynającej się w momencie rzucenia palenia) data) interwencji Perfect Fit zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących użytkowania.
Dane dotyczące zużycia papierosów wypalonych po dacie rzucenia palenia będą pozyskiwane na dwa sposoby.
Po pierwsze, w ramach „dialogu (ponownego) porzucenia” z trenerem.
Użytkownik może zainicjować to okno dialogowe w przypadku (nawrotu) nałogu, aby otrzymać wsparcie od trenera w radzeniu sobie z tym (nawrotem).
Podczas tego okna dialogowego coach zapyta użytkownika, czy dotyczy to nałogu, czy nawrotu oraz ile papierosów wypalił.
Po drugie, poprzez funkcję „tracker” w aplikacji NiceDay.
Użytkownicy mogą korzystać z tej funkcjonalności podczas całej interwencji Perfect Fit.
Obydwa sposoby pozyskiwania danych o (ponownych) nawrotach opierają się na samoopisie użytkownika.
|
Oceniane podczas interwencji, od momentu ustalenia daty rzucenia palenia (około 2-4 tygodnia) do czasu po interwencji (16 tydzień, T1)
|
|
Palenie e-papierosów
Ramy czasowe: Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Uczestnicy zostaną również zapytani, czy palą/używają e-papierosów.
Jeżeli odpowiedź na to pytanie brzmi „tak”, zostanie zapytana, czy i jak często pali e-papierosy z nikotyną czy bez.
Ocenia się to, ponieważ część osób po rzuceniu palenia tytoniu przechodzi na e-papierosy.
|
Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
|
Samodzielnie zgłaszany poziom zawodowej PA
Ramy czasowe: Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Ponieważ poziom PA podczas pracy może różnić się u poszczególnych uczestników, uczestnicy zostaną również zapytani o poziom PA w ciągu dnia pracy, używając jednej pozycji: „Jak opisałbyś swoją codzienną aktywność fizyczną w pracy? Wybierz odpowiedź, która najlepiej pasuje do Twojej pracy zajęcia:".
Opcje odpowiedzi częściowo opierają się na Kwestionariuszu Siedzenia Zawodowego i Aktywności Fizycznej (OSPAQ; Reis i in., 2005) oraz Globalnym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (GPAQ; Armstrong i Bull, 2006) i obejmują: 1) Przeważnie siedzę (prawie siedzę) cały dzień i nie wykonuję żadnej aktywności fizycznej), 2) ćwiczenia łagodne (wykonuję lekką aktywność fizyczną, np. stojącą i okazjonalnie chodzę, ale nie intensywnie), 3) ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (wykonuję czynności wymagające umiarkowanego wysiłku fizycznego, takie jak szybkie chodzenie, podnoszenie lekkich ciężarów), 4) forsowne ćwiczenia (wykonuję głównie czynności wymagające wysiłku fizycznego, takie jak podnoszenie ciężarów) lub 5) W tej chwili nie pracuję.
|
Oceniano pięciokrotnie w trakcie badania: na początku badania (tydzień 0, T0), po interwencji (tydzień 16, T1), obserwacja po 2 miesiącach (tydzień 24, T2), obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 40, T3) ) i 12-miesięczna obserwacja (tydzień 64, T4).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Główny śledczy: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Inny numer grantu/finansowania: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pseudonimizowane dane zostaną udostępnione do ponownego wykorzystania po zakończeniu projektu.
Konieczne może być usunięcie niektórych cech demograficznych ze zbioru danych, aby uniemożliwić identyfikowalność poszczególnych uczestników.
Nie zdecydowano jeszcze, czy dane można najlepiej udostępnić za pośrednictwem repozytorium, czy na uzasadniony wniosek.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .