Perfect Fit: Evaluierung eines virtuellen Coaches für Raucherentwöhnung und körperliche Aktivität
4. September 2025 aktualisiert von: aversluis, Leiden University Medical Center
Perfect Fit: Eine Mixed-Methods-Evaluation eines virtuellen Coaches, der personalisiertes Echtzeit-Feedback nutzt, um die Raucherentwöhnung und körperliche Aktivität zu fördern
Die häufigste Krankheitsursache weltweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Wichtige veränderbare verhaltensbedingte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind unter anderem Rauchen und geringe körperliche Aktivität (PA). Personen mit einer niedrigen sozioökonomischen Position (SEP) weisen häufig ein ungünstigeres Profil an Risikofaktoren auf, was zu einer höheren Krankheitslast und einem vorzeitigen Tod führt. Es besteht ein Bedarf an kostengünstigen Multiverhaltensinterventionen, die auf einen oder mehrere Risikofaktoren abzielen. eHealth-Anwendungen werden zunehmend genutzt, um Interventionen zur Verhaltensänderung anzubieten. Zu den potenziellen Vorteilen gehören Zugänglichkeit, Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und ein verbessertes Selbstmanagement von Krankheiten. Allerdings sind eHealth-Interventionen oft statisch und daher weniger effektiv und werden häufig auch ohne (ausreichende) Einbindung der Endnutzer entwickelt. Die Einbeziehung von Endnutzern, darunter solchen aus niedrigeren SEP-Gruppen, und anderen relevanten Interessengruppen kann dazu beitragen, die Akzeptanz und Einhaltung der eHealth-Intervention zu optimieren und zur Aufrechterhaltung eines gesunden Verhaltens zu führen.
Die Perfect Fit-Intervention ist das Ergebnis interdisziplinärer Zusammenarbeit und die personalisierte eHealth-Intervention unterstützt erwachsene Raucher dabei, mit dem Rauchen aufzuhören und ihre PA mithilfe eines virtuellen Coaches zu erhöhen. Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention zu untersuchen.
Es wird eine einarmige Prä-Post-Interventionsstudie mit gemischten Methoden verwendet. Die von einem virtuellen Coach durchgeführte Intervention hat eine individuelle Dauer und Intensität, dauert aber durchschnittlich 16 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Holland
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Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Derzeitiger Raucher (Zigarette, Zigarre oder Drehtabak)
- Absicht, zwischen jetzt und 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
- Ohne Schmerzbeschwerden gehen können
- Niederländisch verstehen und lesen können (Niveau B1)
- Zugang zum Internet und ein Smartphone haben
Darüber hinaus weisen mindestens 50 % der Proben ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von ≥ 10 % auf (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), geschätzt auf der Grundlage von:
- Sie müssen weiblich und über 55 Jahre alt sein ODER männlich und über 50 Jahre alt sein
Schließlich sind mindestens 75 % der Probe:
- Leben in der Region Leiden (Region zwischen Leiden/Amsterdam/Utrecht)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Therapie/Beratung zur Raucherentwöhnung zu Beginn der Intervention.
- Hat sich im letzten Jahr einer größeren Operation an den unteren Extremitäten unterzogen (um zu verhindern, dass PA-Ratschläge gegeben werden, die im Widerspruch zu den medizinischen Leitlinien stehen).
- Antipsychotika einnehmen oder an einer schweren psychiatrischen Erkrankung leiden (z. B. Schizophrenie/Psychose, bipolare Störung, schwere Depression).
- Schwanger sein.
- Nicht in der Lage, die Smartwatch den ganzen Tag über zu tragen (z. B. wenn es Einzelpersonen nicht gestattet ist, bei der Arbeit eine Uhr zu tragen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Coaching-Intervention „Perfect Fit“.
Aufgrund des einarmigen Designs erhalten alle Teilnehmer die Perfect Fit-Intervention, eine personalisierte eHealth-Intervention, die sie mithilfe eines virtuellen Trainers (d. h. eines Chatbots) dabei unterstützt, mit dem Rauchen aufzuhören und ihre PA zu erhöhen.
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Die von einem virtuellen Coach durchgeführte Intervention hat eine individuelle Dauer und Intensität, dauert aber durchschnittlich 16 Wochen.
Die Intervention besteht aus drei Phasen: Vorbereitung, Durchführung (einschließlich Rückfall) und Abschluss.
Durch Chat-Gespräche mit dem virtuellen Coach von Perfect Fit (unter Verwendung der mobilen Anwendung „NiceDay“) wird der Benutzer durch die verschiedenen Phasen der Intervention geführt.
In jeder Phase führt der Nutzer Chat-Gespräche mit dem virtuellen Coach (z. B. über Zielsetzung, wöchentliche Reflexion) und erhält zusätzlich Übungen und pädagogisches Videomaterial zur Unterstützung der Raucherentwöhnung und PA-Förderung.
Zusätzlich wird eine Smartwatch zur objektiven Beurteilung der PA eingesetzt.
Es ermöglicht den Teilnehmern, ihre PA zu überwachen und die Daten (zur Anzahl der Schritte) werden verwendet, um dem Benutzer automatische, personalisierte PA-Ratschläge zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Daten zu primären Ergebnismaßen
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Qualitative, individuelle, halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern ergänzen die quantitativen Daten und bieten tiefergehende Einblicke in die Akzeptanz, Durchführbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Anforderungen für die Umsetzung der Perfect Fit-Intervention.
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Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Durchführbarkeit der Perfect Fit-Intervention, bewertet anhand der abgeschlossenen Interventionskomponenten und der Häufigkeit des Kontakts mit dem Coach
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Perfect Fit-Intervention anhand von:
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Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Akzeptanz der vom CSQ-8 bewerteten Perfect Fit-Intervention
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Perfect Fit-Intervention und der Chat-Funktion der NiceDay-App (die App, die für die Chat-Interaktion zwischen dem Benutzer und dem virtuellen Coach verwendet wird) wird anhand der niederländischen Übersetzung des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ) gemessen -8; De Wilde & Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Ein Beispiel für einen Artikel ist: „Inwieweit hat unser Service [das Perfect Fit-Programm] Ihre Bedürfnisse erfüllt?“
Die Items werden auf 4-Punkte-Likert-Skalen mit unterschiedlichen Bezeichnungen bewertet (z. B. von 1 (ziemlich unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden)) und die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet.
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Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Benutzerfreundlichkeit der vom SUS bewerteten Perfect Fit-Intervention
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Die Benutzerfreundlichkeit der Perfect Fit-Intervention und der Chat-Funktion der NiceDay-App wird mit einer niederländischen Übersetzung der System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) gemessen.
Der gesamte Fragebogen besteht aus zehn Items mit Items wie „Ich finde den virtuellen Coach unnötig komplex“ und „Ich fand, dass die verschiedenen Funktionen in diesem System gut integriert sind“.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
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Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Einstellungen zum virtuellen Coach, bewertet anhand von Zufriedenheit und Beziehung zum virtuellen Coach, Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung des virtuellen Coachs
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Die Akzeptanz des virtuellen Trainers wird anhand einer niederländischen Übersetzung einer Reihe von sechs Elementen bewertet, die die Bewertung des Trainers in Bezug auf Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, Fortsetzung der Zusammenarbeit, Beziehung, Präferenz für ein Programm mit oder ohne Trainer und Einhaltung von Ratschlägen messen vom Trainer.
Der Fragebogen wurde in anderen Studien zur Bewertung virtueller Agenten verwendet (Bickmore et al., 2010; Provoost et al., 2020).
Zwei Beispielitems sind: „Wie zufrieden waren Sie mit dem virtuellen Coach?“ und „Wie einfach war es, mit dem virtuellen Coach zu sprechen?“
Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit unterschiedlichen Bewertungen (z. B. von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 7 (sehr zufrieden)) gegeben.
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Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention: Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: Viermal während der Studie bewertet: nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3) und 12-Monats-Follow-up. bis (Woche 64, T4).
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Um eine längere Rauchabstinenz zu mehreren Zeitpunkten nach der Perfect Fit-Intervention zu beurteilen, wird eine Kombination aus kontinuierlicher Abstinenz und 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz verwendet (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005).
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie seit dem Ende der Perfect Fit-Intervention geraucht haben (ja/nein; d. h. kontinuierliche Abstinenz).
Falls ihre Antwort „Ja“ lautet, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den sieben Tagen vor der Beurteilung geraucht haben (ja/nein; d. h. 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz).
Falls die Antwort auf diese Frage „Nein“ lautet, werden zwei weitere Folgefragen gestellt, nämlich: „Wie lange ist es her, dass Sie Ihre letzte Zigarette, Zigarre oder Ihren letzten Drehtabak geraucht haben?“ und „Wie viele Zigaretten, Zigarren oder Drehtabak haben Sie geraucht?“.
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Viermal während der Studie bewertet: nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3) und 12-Monats-Follow-up. bis (Woche 64, T4).
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Vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention: Selbstberichteter PA-Wert
Zeitfenster: Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Der selbstberichtete Grad der PA wird mit einer niederländischen Übersetzung des 3-Punkte-Fragebogens zur Freizeit-PA von Godin-Shephard gemessen (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011).
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in einer typischen Woche durchschnittlich mehr als 15 Minuten lang anstrengende, mittelschwere oder leichte Übungen machen.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens wird berechnet, indem die Anzahl der wöchentlichen anstrengenden körperlichen Betätigungen mit neun multipliziert wird, die Anzahl der mäßigen körperlichen Betätigungen pro Woche mit fünf multipliziert wird, die Anzahl der leichten körperlichen Betätigungen pro Woche mit drei multipliziert wird und die Summe gebildet wird Dies (d. h. (9 x Mal/Woche anstrengend) + (5 x Mal/Woche mäßig) + (3 x Mal/Woche leicht)).
Eine Gesamtpunktzahl von 24 oder mehr wird als „aktiv“ definiert, eine Gesamtpunktzahl von 14 bis 23 wird als „mäßig aktiv“ definiert und eine Gesamtpunktzahl von weniger als 14 wird als „ungenügend aktiv“ definiert (Godin, 2011).
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Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention: Selbstidentität des Nichtrauchers
Zeitfenster: Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Die Selbstidentität von Nichtrauchern wird anhand von sieben Elementen bewertet (Meijer et al., 2016), von denen drei aus der Skala des Abstinenzler-Selbstkonzepts und drei aus der Skala des Raucher-Selbstkonzepts (Shadel & Mermelstein, 1996) übernommen wurden ), indem „Rauchen“ durch „Nichtrauchen“ ersetzt wird.
Zusätzlich wird der Punkt „Ich möchte Nichtraucher sein“ hinzugefügt (adaptiert von Tombor et al., 2013).
Alle Elemente sind ins Niederländische übersetzt und können auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) beantwortet werden.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Selbstidentität als Nichtraucher hin.
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Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention: PA-Selbstidentität
Zeitfenster: Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Die PA-Selbstidentität wird mit einer niederländischen Übersetzung der angepassten Version (Strachan et al., 2010) des 9-Punkte-Übungsidentitätsfragebogens (Anderson & Cychosz, 1994) gemessen.
Die PA-Identität wird eher gemessen als die Übungsidentität, da körperliche Aktivität ein breiteres Spektrum an körperlichen Aktivitäten mit sich bringt (Strachan et al., 2010).
Da die Perfect Fit-Intervention darauf abzielt, die PA durch eine Erhöhung der Schrittzahl zu verbessern, umfasst dies nicht nur Sport/Bewegung, sondern auch tägliche körperliche Aktivitäten wie Hausarbeiten.
Ein Beispielitem ist: „Ich halte mich für einen körperlich aktiven Menschen.“
Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) gegeben und die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Identität hinweist.
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Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention: Selbstwirksamkeit der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Die Selbstwirksamkeit der Raucherabstinenz wird anhand eines einzigen Items (angepasst von Loprinzi et al., 2015) bewertet, das ins Niederländische übersetzt wurde.
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie sicher sind Sie insgesamt, dass Sie nicht rauchen können?“ Es wurde gezeigt, dass die Selbstwirksamkeit der Abstinenz mit der Raucherentwöhnung zusammenhängt (Spek et al., 2013).
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) reicht, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei Abstinenz hinweist.
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Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention: PA-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei PA wird das gleiche niederländische Einzelelement (adaptiert von Loprinzi et al., 2015) wie zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei Rauchabstinenz verwendet, das Item wird jedoch an das PA-Verhalten angepasst: „Wie sicher sind Sie insgesamt?“ dass Sie in der Lage sind, ausreichend körperlich aktiv zu sein?“
Bevor die Frage gestellt wird, wird eine Anleitung bereitgestellt, in der die Definition von PA (d. h. Bewegung, aber auch körperliche Aktivitäten wie der Spaziergang zum Supermarkt) und die empfohlenen PA-Werte gemäß den WHO-Richtlinien (Weltgesundheitsorganisation, 2022) erläutert werden.
Es wurde gezeigt, dass die PA-Selbstwirksamkeit mit dem tatsächlichen PA-Verhalten zusammenhängt (McAuley & Blissmer, 2000).
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) reicht, wobei ein höherer Wert eine höhere Selbstwirksamkeit für PA anzeigt.
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Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Vorläufige Wirksamkeit der Perfect Fit-Intervention: Objektives PA-Niveau
Zeitfenster: Bewertet während der Intervention: vom Ausgangswert (Woche 0, T0) bis nach der Intervention (Woche 16, T1)
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Die durchschnittliche Schrittzahl pro Tag wird mit der Smartwatch gemessen, die die Teilnehmer während der Studie tragen, und mit der Sensordaten-Sammler-App erfasst.
Die Sensordaten werden während des Perfect Fit-Eingriffs erfasst.
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Bewertet während der Intervention: vom Ausgangswert (Woche 0, T0) bis nach der Intervention (Woche 16, T1)
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Durchführbarkeit der Studie: Rekrutierung, Rücklauf und Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Rekrutierung bis zur Aufnahme des letzten Teilnehmers
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Die Durchführbarkeit der Studie wird im Hinblick auf Rekrutierung, Reaktion und Zustimmungsrate anhand von Teilnehmer-Screening- und Einschlussprotokolldateidaten bewertet.
Die folgenden Informationen werden protokolliert: die Zeit zwischen dem Beginn der Patientenrekrutierung und dem Tag, an dem der endgültige Teilnehmer rekrutiert wird (d. h. Rekrutierungsrate); Anteil der interessierten Teilnehmer, die den Screening-Fragebogen ausgefüllt haben (d. h. Rücklaufquote); und Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (d. h. Zustimmungsrate).
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Bewertet vom Beginn der Rekrutierung bis zur Aufnahme des letzten Teilnehmers
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Machbarkeit der Studie: Rekrutierungsstrategien
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Um mehr Einblick in die Wirksamkeit verschiedener Rekrutierungsstrategien zu erhalten, werden die Teilnehmer zu Beginn gefragt, wie sie von der Studie erfahren haben.
Sie können angeben, welche Rekrutierungsstrategie verwendet wurde (z. B. Rekrutierung direkt durch einen Forscher, per Social-Media-Beitrag).
Dies wird Einblick in effektive Rekrutierungsstrategien für zukünftige Forschung geben, was besonders interessant ist im Fall von Teilnehmern mit einem niedrigeren SEP, da diese in der Forschung oft unterrepräsentiert sind.
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Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Durchführbarkeit der Studie: Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende (Woche 64, T4) der Studie
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Die Einhaltung der Studie durch die Benutzer wird anhand der Protokolldaten der Teilnehmer bewertet.
Die Adhärenz wird im Hinblick auf die Anzahl der Teilnehmer untersucht, die die Perfect Fit-Intervention und die Studie abgeschlossen haben, die Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit nicht mehr nachbeobachtet werden konnten (Abbrecher) und die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie nicht abgebrochen haben. d.h. noch Fragebögen ausfüllen, die App aber nicht mehr nutzen (Nichtnutzer; Eysenbach, 2005).
Die Einhaltung wird während der gesamten Studiendauer überwacht, indem eine Teilnehmer-Screening- und Einschlussprotokolldatei geführt wird, und wird auch anhand der zuvor genannten Nutzungsdaten und der Selbstberichtsfrage bewertet (siehe primäres Ergebnis „Machbarkeit der Perfect Fit-Intervention“).
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Bewertet vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende (Woche 64, T4) der Studie
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Durchführbarkeit der Studie: Abschluss der Intervention nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Zu Beginn des Fragebogens nach der Intervention werden die Benutzer gefragt, ob sie die Intervention abgeschlossen haben (d. h. das abschließende Abschlussgespräch mit dem virtuellen Coach abgeschlossen haben) oder nicht.
Falls sie die Intervention noch nicht abgeschlossen haben, werden sie gefragt, in welcher Woche der Durchführungsphase der Perfect Fit-Intervention sie sich gerade befinden.
Auf diese Weise kann beurteilt werden, ob die Teilnehmer den Fragebogen nach der Intervention ausfüllen, während sie die gesamte Intervention abgeschlossen haben oder nicht.
Es liefert auch Informationen darüber, wie viele Personen den Eingriff in 16 Wochen oder weniger abschließen.
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Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Qualitative Daten zu sekundären Ergebnismaßen
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Qualitative, individuelle, halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern ergänzen die quantitativen Daten und bieten tiefergehende Einblicke in die Akzeptanz, Durchführbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Anforderungen für die Umsetzung der Perfect Fit-Intervention.
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Bewertet nach dem Eingriff, in Woche 16 (nach dem Eingriff, T1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographische Merkmale
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Es werden allgemeine Informationen über die Teilnehmer eingeholt, nämlich Geschlecht (d. h. männlich, weiblich, andere), Alter (Geburtsjahr), Bildungsniveau (d. h. Grundschulbildung, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; als Maß). für SEP), wenn sie derzeit an einer körperlichen oder psychiatrischen/geistigen (chronischen) Erkrankung(en) leiden und über eHealth-Kenntnisse verfügen.
Zur Beurteilung der eHealth-Kompetenz wird eine validierte niederländische Übersetzung (Poot et al., 2023) des eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) verwendet (Kayser et al., 2018).
Fünf der sieben Dimensionen werden genutzt: 1) Einsatz von Technologie zur Verarbeitung von Gesundheitsinformationen; 2) Verständnis von Gesundheitskonzepten und -sprache; 3) Fähigkeit, sich aktiv mit digitalen Diensten auseinanderzusetzen; 4) Fühlen Sie sich sicher und kontrolliert; und 5) motiviert, sich mit digitalen Diensten auseinanderzusetzen.
Jede Dimension besteht aus fünf Elementen, was insgesamt 25 Elemente ergibt.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu (1), stimme nicht zu (2), stimme zu (3), stimme voll und ganz zu (4)), wobei ein höherer Wert auf eine höhere eHealth-Kompetenz hinweist.
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Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Die Teilnehmer werden nach einem geplanten Zeitplan für die künftige Raucherentwöhnung gefragt.
Die Antwortkategorien basieren auf den Veränderungsstadien des transtheoretischen Modells (Prochaska & DiClemente, 2005) und umfassen: innerhalb des nächsten Monats (1), in 1 bis 6 Monaten (2), irgendwann in der Zukunft, nach 6 Monaten (3) oder nicht planen, aufzuhören (4; Hummel et al., 2018).
Teilnehmer, die Antwortkategorie vier wählen, werden als „Nicht-Bewerber“ eingestuft.
Diese Variable wird neu kodiert, sodass höhere Werte auf eine stärkere Absicht hinweisen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Da die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, ebenfalls zu den Einschlusskriterien gehört, gehen wir davon aus, dass die Studienteilnehmer wahrscheinlich nicht die Antwortoptionen 3 und 4 wählen werden.
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Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Körperliche Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Die körperliche Nikotinabhängigkeit wird anhand der niederländischen Version des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND; Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021) beurteilt.
Der FTND besteht aus sechs Items, von denen vier Items auf einer dichotomen Skala (Ja/Nein) bewertet werden, ein Item anhand von vier Antwortkategorien bewertet wird und ein Item ein offenes Antwortformat aufweist (wobei die Teilnehmer nach der Anzahl der pro Person gerauchten Zigaretten gefragt werden). Tag).
Ein Beispielitem ist „Rauchen Sie morgens mehr als den Rest des Tages?“.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 und 12 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Nikotinabhängigkeit hinweist.
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Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Absicht, körperlich aktiver zu werden
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Es wird die gleiche Frage gestellt wie bei der Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören.
Bevor die Frage gestellt wird, wird zunächst eine Anleitung gegeben, in der die Definition von PA (d. h. Bewegung, aber auch körperliche Aktivitäten wie der Spaziergang zum Supermarkt) und die empfohlenen PA-Werte gemäß den WHO-Richtlinien (Weltgesundheitsorganisation, 2022) erläutert werden ).
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie beabsichtigen, körperlich aktiver zu werden.
Die Antwortkategorien basieren auf den Veränderungsstadien des transtheoretischen Modells (Prochaska & DiClemente, 2005) und umfassen: innerhalb des nächsten Monats (1), in 1 bis 6 Monaten (2), irgendwann in der Zukunft, nach 6 Monaten (3) oder nicht planen, körperlich aktiver zu werden (4; Hummel et al., 2018).
Teilnehmer, die Antwortkategorie vier wählen, werden als „Nicht-Bewerber“ eingestuft.
Diese Variable wird neu kodiert, sodass höhere Werte auf eine stärkere Absicht hindeuten, körperlich aktiver zu werden.
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Bewertet vor der Intervention, zu Studienbeginn (Woche 0, T0)
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Einsatz zusätzlicher Hilfsmittel/Unterstützung zur Raucherentwöhnung bzw. PA-Verstärkung
Zeitfenster: Viermal während der Studie bewertet: nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3) und 12-Monats-Follow-up. bis (Woche 64, T4).
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie zusätzliche Hilfsmittel oder Unterstützung zur Raucherentwöhnung oder zur Verbesserung der PA in Anspruch genommen haben.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie neben der Perfect Fit-Intervention irgendeine Art zusätzlicher Unterstützung (z. B. Medikamente, Broschüren, Websites, andere Apps oder Behandlung/Unterstützung wie professionelles Coaching, eine sportliche Herausforderung oder Akupunktur) in Anspruch genommen haben, und wenn ja, welche Art der Unterstützung.
Dies wird einen Einblick in andere Formen der Unterstützung geben, die verwendet wurden und die Ergebnisse beeinflussen könnten.
Es wird auch Einblick in die Anwendbarkeit der Intervention geben (z. B. Verwendung als eigenständige oder ergänzende Intervention).
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Viermal während der Studie bewertet: nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3) und 12-Monats-Follow-up. bis (Woche 64, T4).
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Selbstberichtete (Rück-)Rückfälle während der Intervention nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: Bewertet während der Intervention, ab dem Zeitpunkt der Festlegung des Beendigungsdatums (ca. Woche 2–4) bis nach der Intervention (Woche 16, T1)
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Ausfälle (definiert als einmaliges erneutes Rauchen nach dem Rauchstoppdatum, beliebige Menge) und Rückfälle (definiert als mehrere Zeitpunkte des erneuten Rauchens nach dem Rauchstoppdatum, beliebige Menge) während der Ausführungsphase (d. h. der Phase, die mit dem Rauchstopp beginnt). Das Datum) der Perfect Fit-Intervention wird anhand von Nutzungsdaten bewertet.
Nutzungsdaten über nach dem Rauchstoppdatum gerauchte Zigaretten werden auf zwei Arten erhoben.
Erstens im Rahmen des „(Rück)Rückfall-Dialogs“ mit dem Coach.
Dieser Dialog kann vom Benutzer im Falle eines (Rück-)Rückfalls initiiert werden, um vom Coach Unterstützung bei der Bewältigung dieses (Rück-)Rückfalls zu erhalten.
Während dieses Dialogs fragt der Coach den Benutzer, ob es sich um einen Fehler oder einen Rückfall handelt und wie viele Zigaretten er geraucht hat.
Zweitens über die „Tracker“-Funktion der NiceDay-App.
Benutzer können diese Funktionalität während des gesamten Perfect Fit-Eingriffs nutzen.
Beide Möglichkeiten, Daten zu (Rück-)Rückfällen zu erhalten, basieren auf der Selbstauskunft des Benutzers.
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Bewertet während der Intervention, ab dem Zeitpunkt der Festlegung des Beendigungsdatums (ca. Woche 2–4) bis nach der Intervention (Woche 16, T1)
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Rauchen von E-Zigaretten
Zeitfenster: Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sie rauchen/E-Zigaretten verwenden.
Falls sie diese Frage mit „Ja“ beantworten, werden sie gefragt, ob und wie oft sie E-Zigaretten mit oder ohne Nikotin rauchen.
Dies wird dadurch beurteilt, dass manche Menschen auf E-Zigaretten umsteigen, nachdem sie mit dem Tabakrauchen aufgehört haben.
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Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Selbstberichteter Grad der beruflichen PA
Zeitfenster: Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Da der PA-Wert während der Arbeit von Teilnehmer zu Teilnehmer unterschiedlich sein kann, werden die Teilnehmer anhand eines einzigen Items auch nach dem PA-Wert während ihres Arbeitstages gefragt: „Wie würden Sie Ihre tägliche körperliche Aktivität bei der Arbeit beschreiben? Wählen Sie die Antwort, die am besten zu Ihrer Arbeit passt.“ Aktivitäten:".
Die Antwortoptionen basieren teilweise auf dem Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ; Reis et al., 2005) und dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) und umfassen: 1) Überwiegend sitzend (ich sitze fast). den ganzen Tag und mache wenig oder gar keine körperliche Aktivität), 2) leichte körperliche Betätigung (ich betreibe leichte körperliche Aktivitäten wie Stehen und gelegentliches Gehen, aber nicht intensiv), 3) mäßig intensive körperliche Betätigung (ich führe Aktivitäten aus, die mäßige körperliche Anstrengung erfordern, (z. B. schnelles Gehen, Heben leichter Lasten), 4) anstrengende körperliche Betätigung (ich übe hauptsächlich körperlich anstrengende Tätigkeiten aus, z. B. schweres Heben) oder 5) ich arbeite im Moment nicht.
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Fünfmal während der Studie bewertet: zu Studienbeginn (Woche 0, T0), nach der Intervention (Woche 16, T1), 2-Monats-Follow-up (Woche 24, T2), 6-Monats-Follow-up (Woche 40, T3). ) und 12-Monats-Follow-up (Woche 64, T4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hauptermittler: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pseudonymisierte Daten werden am Ende des Projekts zur Weiterverwendung bereitgestellt.
Bestimmte demografische Merkmale müssen möglicherweise aus dem Datensatz entfernt werden, um eine Rückverfolgbarkeit einzelner Teilnehmer zu verhindern.
Es muss noch entschieden werden, ob Daten am besten über ein Repository oder auf begründete Anfrage verfügbar gemacht werden können.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .