Perfect Fit: valutazione di un coach virtuale per la cessazione del fumo e l'attività fisica
4 settembre 2025 aggiornato da: aversluis, Leiden University Medical Center
Abbinamento perfetto: valutazione con metodi misti di un coach virtuale che utilizza feedback personalizzati in tempo reale per promuovere la cessazione del fumo e l'attività fisica
La causa principale del carico di malattie in tutto il mondo sono le malattie cardiovascolari (CVD). Importanti fattori di rischio comportamentale CVD modificabili includono, tra gli altri, il fumo e la scarsa attività fisica (PA). Gli individui con una posizione socioeconomica bassa (SEP) spesso hanno un profilo meno favorevole dei fattori di rischio, con conseguente maggiore carico di malattia e morte prematura. C’è bisogno di interventi multi-comportamentali economicamente vantaggiosi che mirino a uno o più fattori di rischio. Le applicazioni di sanità elettronica vengono sempre più utilizzate per offrire interventi di cambiamento comportamentale. I potenziali vantaggi includono l’accessibilità, la scalabilità, il rapporto costo-efficacia e una maggiore autogestione della malattia. Tuttavia, gli interventi di sanità elettronica sono spesso statici e quindi meno efficaci, e spesso sono anche sviluppati senza coinvolgere (sufficientemente) gli utenti finali. Il coinvolgimento degli utenti finali, compresi quelli dei gruppi SEP inferiori, e di altri soggetti interessati può contribuire a ottimizzare l’adozione e l’adesione all’intervento di sanità elettronica e portare al mantenimento di comportamenti sani.
L’intervento Perfect Fit è il risultato di una collaborazione interdisciplinare e l’intervento di eHealth personalizzato supporta i fumatori adulti a smettere di fumare e ad aumentare la loro PA utilizzando un coach virtuale. Il nostro obiettivo principale è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit.
Verrà utilizzato uno studio pre-post intervento a metodo misto a braccio singolo. L'intervento, erogato attraverso un coach virtuale, ha durata e intensità personalizzate, ma durerà mediamente 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fumatore attuale (sigaretta, sigaro o tabacco da arrotolare)
- Intenzione di smettere di fumare da qui alle 6 settimane
- Essere in grado di camminare senza disturbi dolorosi
- Essere in grado di comprendere e leggere l'olandese (livello B1)
- Avere accesso a Internet e uno smartphone
Inoltre, almeno il 50% del campione ha un rischio di CVD ≥10% (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), stimato sulla base di:
- Essere donna e avere più di 55 anni OPPURE essere maschio e avere più di 50 anni
Infine, almeno il 75% del campione è:
- Vivere nella regione di Leiden (regione tra Leiden/Amsterdam/Utrecht)
Criteri di esclusione:
- Essere coinvolti nella terapia/consulenza per la cessazione del fumo all'inizio dell'intervento.
- È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante agli arti inferiori nell'ultimo anno (per evitare di fornire consigli all'AP che contraddicono le indicazioni mediche).
- Assumere antipsicotici o soffrire di una grave malattia psichiatrica (ad esempio schizofrenia/psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore).
- Essere incinta.
- Impossibile indossare lo smartwatch durante il giorno (ad esempio, quando alle persone non è consentito indossare un orologio al lavoro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di coaching virtuale 'Perfect Fit'
Grazie al design a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento Perfect Fit, un intervento di eHealth personalizzato che li supporta a smettere di fumare e ad aumentare la loro PA utilizzando un coach virtuale (ad esempio, chatbot).
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L'intervento, erogato attraverso un coach virtuale, ha durata e intensità personalizzate, ma durerà mediamente 16 settimane.
L'intervento si compone di tre fasi: preparazione, esecuzione (compresa la [ri]caduta) e chiusura.
Conversando in chat con il coach virtuale Perfect Fit (utilizzando l'applicazione mobile 'NiceDay'), l'utente sarà guidato attraverso le diverse fasi dell'intervento.
In ogni fase, l'utente ha conversazioni in chat con il coach virtuale (ad esempio sulla definizione degli obiettivi, sulla riflessione settimanale) e, inoltre, riceve esercizi e materiale video educativo per supportare la cessazione del fumo e la promozione dell'AP.
Inoltre, viene utilizzato uno smartwatch per valutare oggettivamente l'AP.
Consente ai partecipanti di monitorare la propria PA e i dati (sul numero di passaggi) vengono utilizzati per fornire all'utente consigli PA automatici e personalizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati qualitativi sulle misure di esito primarie
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Le interviste semi-strutturate individuali qualitative con i partecipanti completeranno i dati quantitativi e forniranno informazioni più approfondite sull'accettabilità, sulla fattibilità, sull'efficacia preliminare e sui requisiti per l'implementazione dell'intervento Perfect Fit.
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Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Fattibilità dell'intervento Perfect Fit valutata in base alle componenti dell'intervento completate e alla frequenza di contatto con l'allenatore
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Valutare la fattibilità dell’intervento Perfect Fit utilizzando:
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Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Accettabilità dell'intervento Perfect Fit valutato dal CSQ-8
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento Perfect Fit e la funzione chat dell'app NiceDay (l'app utilizzata per l'interazione in chat tra l'utente e il coach virtuale) sarà misurata con la traduzione in olandese del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) composto da 8 voci -8; De Wilde & Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Un esempio di voce è: "In che misura il nostro servizio [il programma Perfect Fit] ha soddisfatto le tue esigenze?".
Gli item vengono valutati su scale Likert a 4 punti con diverse etichette (ad esempio, da 1 (abbastanza insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)) e il punteggio totale varia da 8 a 32, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Usabilità dell'intervento Perfect Fit valutata dal SUS
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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L'usabilità dell'intervento Perfect Fit e la funzione chat dell'app NiceDay saranno misurate con una traduzione olandese della System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Il questionario totale è composto da dieci elementi con elementi come "Penso che l'allenatore virtuale sia inutilmente complesso" e "Ho trovato che le varie funzioni di questo sistema fossero ben integrate".
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo).
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Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Atteggiamenti verso il coach virtuale valutati in base alla soddisfazione e al rapporto con, usabilità e adesione al coach virtuale
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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L'accettazione del coach virtuale sarà valutata utilizzando una traduzione in olandese di una serie di sei elementi che misurano la valutazione del coach in termini di soddisfazione, usabilità, continuazione della collaborazione, relazione, preferenza per un programma con o senza coach e adesione ai consigli dall'allenatore.
Il questionario è stato utilizzato in altri studi che hanno valutato gli agenti virtuali (Bickmore et al., 2010; Provoost et al., 2020).
Due esempi di elementi sono: "Quanto sei soddisfatto del coach virtuale?" e "Quanto è stato facile parlare con l'allenatore virtuale?".
Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 7 punti con diverse etichette (ad esempio, da 1 (per niente soddisfatto) a 7 (molto soddisfatto)).
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Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit: astinenza dal fumo auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato quattro volte durante lo studio: al post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3) e follow-up a 12 mesi. in su (settimana 64, T4).
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Per valutare l’astinenza prolungata dal fumo in più punti temporali dopo l’intervento Perfect Fit, verrà utilizzata una combinazione di astinenza continua e astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005).
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno fumato dalla fine dell'intervento Perfect Fit (sì/no; cioè astinenza continua).
Nel caso in cui la loro risposta sia "sì", ai partecipanti verrà chiesto se hanno fumato nei sette giorni precedenti la valutazione (sì/no; ovvero, astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni).
Nel caso in cui la risposta a questa domanda sia "no", verranno poste altre due domande, vale a dire: "Quanto tempo fa hai fumato la tua ultima sigaretta, sigaro o tabacco da arrotolare?" e "Quante sigarette, sigari o tabacco da arrotolare hai fumato?".
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Valutato quattro volte durante lo studio: al post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3) e follow-up a 12 mesi. in su (settimana 64, T4).
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Efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit: livello di PA auto-riferito
Lasso di tempo: Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Il livello di PA auto-riferito sarà misurato con una traduzione olandese del questionario Godin-Shephard Leisure-Time PA in 3 voci (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011).
Ai partecipanti è stato chiesto quante volte, in media, durante una settimana tipica, svolgono attività fisica intensa, moderata o lieve per più di 15 minuti.
Il punteggio totale del questionario viene calcolato moltiplicando il numero di volte a settimana di esercizio fisico intenso per nove, moltiplicando il numero di volte a settimana di esercizio moderato per cinque, moltiplicando il numero di volte a settimana di esercizio leggero per tre e prendendo la somma di questo (cioè (9 volte/settimana faticoso) + (5 volte/settimana moderato) + (3 volte/settimana lieve)).
Un punteggio totale pari o superiore a 24 è definito “attivo”, un punteggio totale compreso tra 14 e 23 è definito come “moderatamente attivo” e un punteggio inferiore a 14 è definito come “insufficientemente attivo” (Godin, 2011).
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Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit: identità personale del non fumatore
Lasso di tempo: Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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L'identità personale del non fumatore sarà valutata utilizzando sette item (Meijer et al., 2016), di cui tre adattati dalla scala Abstainer Self-Concept e tre adattati dalla scala Smoker Self-Concept (Shadel & Mermelstein, 1996). ) sostituendo «fumare» con «non fumare».
Inoltre verrà aggiunta la voce “Vorrei non fumare” (adattato da Tombor et al., 2013).
Tutti gli elementi sono tradotti in olandese e si può rispondere su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti indicano un’identità personale più forte del non fumatore.
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Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit: l'identità personale dell'AP
Lasso di tempo: Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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L'identità personale dell'AP sarà misurata con una traduzione olandese della versione adattata (Strachan et al., 2010) del questionario sull'identità degli esercizi a 9 voci (Anderson & Cychosz, 1994).
Verrà misurata l’identità PA piuttosto che l’identità dell’esercizio poiché essere fisicamente attivi comporta una gamma più ampia di attività fisiche (Strachan et al., 2010).
Poiché l’intervento Perfect Fit mira a migliorare l’attività fisica aumentando il numero di passi, ciò include non solo sport/esercizio fisico, ma anche attività fisiche quotidiane come le faccende domestiche.
Un esempio è: "Mi considero una persona fisicamente attiva".
Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) e il punteggio totale varia da 9 a 63, con un punteggio più alto che indica un'identità più forte.
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Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit: Autoefficacia nell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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L'autoefficacia nell'astinenza dal fumo sarà valutata con un unico item (adattato da Loprinzi et al., 2015), tradotto in olandese.
Ai partecipanti verrà chiesto: "Nel complesso, quanto sei sicuro di riuscire a non fumare?". È stato dimostrato che l’autoefficacia nell’astinenza è associata alla cessazione del fumo (Spek et al., 2013).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per nulla fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso), con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia nell'astinenza.
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Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit: autoefficacia dell'AP
Lasso di tempo: Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Per valutare l'autoefficacia per l'AP sarà utilizzato lo stesso singolo item olandese (adattato da Loprinzi et al., 2015) utilizzato per valutare l'autoefficacia nell'astinenza dal fumo, ma l'item sarà adattato al comportamento dell'AP: "Nel complesso, quanto sono sicuri di sé tu che sei in grado di essere sufficientemente attivo fisicamente?".
Prima della presentazione della domanda verranno fornite istruzioni che spiegano la definizione di PA (ovvero, esercizio fisico, ma anche attività fisiche come andare al supermercato) e i livelli raccomandati di PA secondo le linee guida dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2022).
È stato dimostrato che l'autoefficacia dell'AP è associata al comportamento effettivo dell'AP (McAuley & Blissmer, 2000).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente sicuro), con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia per l'AP.
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Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Efficacia preliminare dell'intervento Perfect Fit: Livello oggettivo di PA
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento: dal basale (settimana 0, T0) al post-intervento (settimana 16, T1)
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Il numero medio di passi al giorno verrà misurato con lo smartwatch che i partecipanti indossano durante lo studio e raccolto utilizzando l'app di raccolta dati del sensore.
I dati del sensore verranno raccolti durante l'intervento Perfect Fit.
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Valutato durante l'intervento: dal basale (settimana 0, T0) al post-intervento (settimana 16, T1)
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Fattibilità dello studio: reclutamento, risposta e tasso di consenso
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del reclutamento fino all'inclusione del partecipante finale
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La fattibilità dello studio sarà valutata in termini di reclutamento, risposta e tasso di consenso utilizzando i dati del file di registro di screening e inclusione.
Verranno registrate le seguenti informazioni: il tempo intercorso tra l'inizio del reclutamento dei pazienti e il giorno in cui viene reclutato il partecipante finale (ovvero, tasso di reclutamento); percentuale di partecipanti interessati che hanno completato il questionario di screening (ovvero, tasso di risposta); e numero di partecipanti idonei che hanno acconsentito a prendere parte allo studio (ovvero, tasso di consenso).
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Valutato dall'inizio del reclutamento fino all'inclusione del partecipante finale
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Fattibilità dello studio: Strategie di reclutamento
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Per ottenere maggiori informazioni sull'efficacia delle diverse strategie di reclutamento, ai partecipanti verrà chiesto come sono venuti a conoscenza dello studio.
Possono indicare quale strategia di reclutamento è stata utilizzata (ad esempio, reclutato direttamente da un ricercatore, tramite post sui social media).
Ciò fornirà informazioni sulle strategie di reclutamento efficaci per la ricerca futura, il che è particolarmente interessante nel caso dei partecipanti con un SEP inferiore poiché spesso sono sottorappresentati nella ricerca.
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Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Fattibilità dello studio: Aderenza
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del reclutamento fino alla fine (settimana 64, T4) dello studio
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L'adesione degli utenti allo studio sarà valutata utilizzando i dati di registro dei partecipanti.
L'aderenza sarà esaminata in termini di numero di partecipanti che hanno completato l'intervento Perfect Fit e lo studio, numero di partecipanti persi al follow-up nel tempo (abbandoni) e numero di partecipanti che non abbandonano lo studio, cioè continuano a compilare questionari, ma che non utilizzano più l'app (non utenti; Eysenbach, 2005).
L'aderenza sarà monitorata durante l'intera durata dello studio mantenendo un file di registro di screening e inclusione dei partecipanti e sarà valutata anche con i dati di utilizzo menzionati in precedenza e la domanda di autovalutazione (vedere il risultato primario "Fattibilità dell'intervento Perfect Fit").
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Valutato dall'inizio del reclutamento fino alla fine (settimana 64, T4) dello studio
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Fattibilità dello studio: Completamento dell'intervento dopo 16 settimane
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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All'inizio del questionario post-intervento, agli utenti verrà chiesto se hanno completato l'intervento (ovvero, hanno completato il dialogo finale di chiusura con il coach virtuale) o meno.
Nel caso in cui non abbiano ancora completato l'intervento, viene chiesto loro in quale settimana della fase di esecuzione dell'intervento Perfect Fit si trovano in quel momento.
In questo modo è possibile valutare se i partecipanti compilano il questionario post-intervento pur avendo completato l'intero intervento oppure no.
Fornisce inoltre informazioni su quante persone completano l'intervento in 16 settimane o meno.
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Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Dati qualitativi sulle misure di esito secondario
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Le interviste semi-strutturate individuali qualitative con i partecipanti completeranno i dati quantitativi e forniranno informazioni più approfondite sull'accettabilità, sulla fattibilità, sull'efficacia preliminare e sui requisiti per l'implementazione dell'intervento Perfect Fit.
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Valutato dopo l'intervento, alla settimana 16 (post-intervento, T1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Verranno ottenute informazioni generali sui partecipanti, ovvero sesso (ovvero maschio, femmina, altro), età (anno di nascita), livello di istruzione (ovvero istruzione primaria, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; come misura per SEP), se attualmente soffrono di patologie fisiche o psichiatriche/mentali (croniche) e hanno competenze in materia di eHealth.
Per valutare l’alfabetizzazione eHealth verrà utilizzata una traduzione olandese convalidata (Poot et al., 2023) dell’eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) (Kayser et al., 2018).
Verranno utilizzate cinque delle sette dimensioni: 1) Utilizzo della tecnologia per elaborare le informazioni sanitarie; 2) Comprensione dei concetti e del linguaggio sanitario; 3) Capacità di impegnarsi attivamente con i servizi digitali; 4) Sentirsi sicuri e avere il controllo; e 5) Motivato a impegnarsi con i servizi digitali.
Ciascuna dimensione è composta da cinque elementi, per un totale di 25 elementi.
Ciascun elemento viene valutato su una scala a 4 punti (fortemente in disaccordo (1), in disaccordo (2), d'accordo (3), fortemente d'accordo (4)), con un punteggio più alto che indica una maggiore alfabetizzazione in materia di eHealth.
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Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Intenzione di smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Ai partecipanti verrà chiesto un calendario previsto per smettere di fumare in futuro.
Le categorie di risposte si basano sulle fasi di cambiamento del modello transteorico (Prochaska & DiClemente, 2005) e includono: entro il prossimo mese (1), tra 1 e 6 mesi da adesso (2), in futuro, oltre i 6 mesi (3) o non avere intenzione di smettere (4; Hummel et al., 2018).
I partecipanti che scelgono la categoria di risposta quattro verranno classificati come "non intenzionali".
Questa variabile verrà ricodificata in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore intenzione di smettere.
Poiché anche l’intenzione di smettere di fumare è uno dei criteri di inclusione, ci aspettiamo che i partecipanti allo studio non scelgano probabilmente le opzioni di risposta 3 e 4.
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Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Dipendenza fisica dalla nicotina
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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La dipendenza fisica dalla nicotina sarà valutata utilizzando la versione olandese del Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND; Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021).
Il FTND è composto da sei item, di cui quattro item vengono valutati su una scala dicotomica (sì/no), un item viene valutato utilizzando quattro categorie di risposta e un item ha un formato di risposta aperto (chiedere ai partecipanti il numero di sigarette fumate al giorno). giorno).
Un esempio è "Fumi più al mattino che durante il resto della giornata?".
I punteggi totali possono variare da 5 a 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Intenzione di diventare più attivi fisicamente
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Si usa la stessa domanda dell'intenzione di smettere di fumare.
Innanzitutto, prima che venga presentata la domanda, verranno fornite istruzioni che spiegano la definizione di PA (ovvero, esercizio fisico, ma anche attività fisiche come camminare al supermercato) e i livelli raccomandati di PA secondo le linee guida dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2022 ).
Quindi ai partecipanti viene chiesto di indicare se intendono diventare più attivi fisicamente.
Le categorie di risposte si basano sulle fasi di cambiamento del modello transteorico (Prochaska & DiClemente, 2005) e includono: entro il prossimo mese (1), tra 1 e 6 mesi da adesso (2), in futuro, oltre i 6 mesi (3) o non pianificare di diventare più attivi fisicamente (4; Hummel et al., 2018).
I partecipanti che scelgono la categoria di risposta quattro verranno classificati come "non intenzionali".
Questa variabile verrà ricodificata in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore intenzione di diventare più attivi fisicamente.
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Valutato prima dell'intervento, al basale (settimana 0, T0)
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Utilizzo di ulteriori ausili/supporti per la cessazione del fumo o il miglioramento dell'AP
Lasso di tempo: Valutato quattro volte durante lo studio: al post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3) e follow-up a 12 mesi. in su (settimana 64, T4).
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato ulteriori aiuti o supporto per la cessazione del fumo o il miglioramento dell'AP.
Ai partecipanti viene chiesto se hanno utilizzato qualsiasi tipo di supporto aggiuntivo (ad esempio farmaci, opuscoli, siti Web, altre app o trattamenti/supporto, come coaching professionale, una sfida sportiva o agopuntura) accanto all'intervento Perfect Fit e, in caso affermativo, che tipo di supporto.
Ciò fornirà informazioni su altre forme di sostegno utilizzate e che potrebbero influenzare i risultati.
Fornirà inoltre informazioni sull'applicabilità dell'intervento (ad esempio, utilizzo come intervento autonomo o aggiuntivo).
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Valutato quattro volte durante lo studio: al post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3) e follow-up a 12 mesi. in su (settimana 64, T4).
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(Ri)ricadute auto-riferite durante l'intervento dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento, dal momento in cui viene fissata la data di cessazione (intorno alla settimana 2-4) fino al post-intervento (settimana 16, T1)
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Interruzioni (definite come un periodo in cui si fuma di nuovo dopo la data di cessazione, qualsiasi quantità) e ricadute (definite come più punti in cui si fuma di nuovo dopo la data di cessazione, qualsiasi quantità) durante la fase di esecuzione (ovvero, la fase che inizia con la cessazione del fumo) data) dell'intervento Perfect Fit verrà valutata utilizzando i dati di utilizzo.
I dati sull'utilizzo delle sigarette fumate dopo la data di cessazione saranno ottenuti in due modi.
In primo luogo, come parte del “dialogo (ri)caduta” con l'allenatore.
Questo dialogo può essere avviato dall'utente in caso di (ri) ricaduta per ricevere supporto dal coach per affrontare questa (ri) ricaduta.
Durante questo dialogo l'allenatore chiederà all'utente se si tratta di una caduta o di una ricaduta e quante sigarette ha fumato.
In secondo luogo, tramite la funzionalità "tracker" dell'app NiceDay.
Gli utenti possono utilizzare questa funzionalità durante l'intero intervento Perfect Fit.
Entrambi i metodi per ottenere dati sulle (re)ricadute si basano sull'autodenuncia dell'utente.
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Valutato durante l'intervento, dal momento in cui viene fissata la data di cessazione (intorno alla settimana 2-4) fino al post-intervento (settimana 16, T1)
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Fumare sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se fumano/usano sigarette elettroniche.
Nel caso in cui la risposta a questa domanda sia "sì", verrà loro chiesto se fumano sigarette elettroniche con o senza nicotina e con quale frequenza.
Ciò viene valutato poiché alcune persone passano alle sigarette elettroniche dopo aver smesso di fumare tabacco.
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Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Livello autodichiarato di PA occupazionale
Lasso di tempo: Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Poiché il livello di PA durante il lavoro può differire tra i partecipanti, ai partecipanti verrà chiesto anche il livello di PA durante la giornata lavorativa utilizzando un unico elemento: "Come descriveresti la tua attività fisica quotidiana al lavoro? Scegli la risposta che meglio si adatta al tuo lavoro". attività:".
Le opzioni di risposta si basano in parte sul Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ; Reis et al., 2005) e sul Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) e includono: 1) Prevalentemente sedentario (mi siedo quasi tutto il giorno e faccio poca o nessuna attività fisica), 2) esercizio fisico moderato (svolgo attività fisiche leggere come stare in piedi e occasionalmente camminare, ma non in modo intensivo), 3) esercizio fisico di intensità moderata (svolgo attività che richiedono uno sforzo fisico moderato, come camminare velocemente, sollevare carichi leggeri), 4) esercizio fisico intenso (mi dedico principalmente ad attività fisicamente impegnative, come il sollevamento di carichi pesanti), o 5) non sto lavorando al momento.
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Valutato cinque volte durante lo studio: al basale (settimana 0, T0), post-intervento (settimana 16, T1), follow-up a 2 mesi (settimana 24, T2), follow-up a 6 mesi (settimana 40, T3 ) e follow-up a 12 mesi (settimana 64, T4).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigatore principale: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati pseudonimizzati saranno resi disponibili per il riutilizzo alla fine del progetto.
Potrebbe essere necessario rimuovere alcune caratteristiche demografiche dal set di dati per impedire la tracciabilità dei singoli partecipanti.
Deve ancora essere deciso se i dati possano essere resi disponibili al meglio tramite un archivio o tramite una richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .