Perfect Fit: Hodnocení virtuálního kouče pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu
23. října 2023 aktualizováno: aversluis, Leiden University Medical Center
Perfect Fit: Kombinované hodnocení virtuálního kouče pomocí personalizované zpětné vazby v reálném čase k podpoře odvykání kouření a fyzické aktivity
Hlavní příčinou zátěže nemocemi na celém světě jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD). Mezi důležité ovlivnitelné behaviorální rizikové faktory KVO patří mimo jiné kouření a nízká fyzická aktivita (PA). Jedinci s nízkou socioekonomickou pozicí (SEP) mají často méně příznivý profil rizikových faktorů, což má za následek vyšší nemocnost a předčasné úmrtí. Existuje potřeba nákladově efektivních intervencí zaměřených na více chování, které se zaměřují na jeden nebo více rizikových faktorů. Aplikace eHealth se stále více používají k nabízení intervencí při změně chování. Mezi potenciální výhody patří dostupnost, škálovatelnost, nákladová efektivita a zvýšená samospráva nemocí. Zásahy eHealth jsou však často statické, a tím méně účinné, a také často vyvinuté bez (dostatečně) zapojení koncových uživatelů. Zapojení koncových uživatelů, včetně uživatelů z nižších skupin SEP, a dalších relevantních zúčastněných stran může pomoci optimalizovat přijetí a dodržování intervence eHealth a vést k udržení zdravého chování.
Intervence Perfect Fit je výsledkem mezioborové spolupráce a personalizovaná intervence eHealth podporuje dospělé kuřáky, aby přestali kouřit a zvýšili svou PA pomocí virtuálního kouče. Naším cílem je především prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu Perfect Fit.
Bude použita jednoramenná předpointervenční studie se smíšenou metodou. Intervence, poskytovaná prostřednictvím virtuálního kouče, má personalizované trvání a intenzitu, ale bude trvat v průměru 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Milon van Vliet, MSc
- Telefonní číslo: +31 (0)71 - 52 68444
- E-mail: perfectfit@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 RC
- Nábor
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Současný kuřák (cigareta, doutník nebo cigaretový tabák)
- Záměr přestat kouřit mezi nynějším a 6. týdnem
- Být schopen chodit bez stížností na bolest
- Být schopen porozumět a číst holandsky (úroveň B1)
- Mít přístup k internetu a smartphone
Navíc nejméně 50 % vzorku má ≥10% riziko KVO (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), odhadnuté na základě:
- Být ženou a je jí 55+ let NEBO muž a je jí 50+ let
Konečně, alespoň 75 % vzorku je:
- Žít v regionu Leiden (region mezi Leiden/Amsterdam/Utrecht)
Kritéria vyloučení:
- Účast v odvykání kouření/poradenství na začátku intervence.
- V minulém roce prodělal rozsáhlou operaci dolních končetin (aby se zabránilo poskytování rad PA, které jsou v rozporu s lékařskými doporučeními).
- Užívání antipsychotik nebo závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie/psychóza, bipolární porucha, velká deprese).
- Být těhotná.
- Nelze nosit chytré hodinky po celý den (např. když jednotlivci nesmějí nosit hodinky v práci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence virtuálního koučování „Perfect Fit“.
Díky jednoramennému designu obdrží všichni účastníci intervenci Perfect Fit, personalizovanou intervenci eHealth, která jim pomůže přestat kouřit a zvýšit PA pomocí virtuálního kouče (tj. chatbota).
|
Intervence, poskytovaná prostřednictvím virtuálního kouče, má personalizované trvání a intenzitu, ale bude trvat v průměru 16 týdnů.
Intervence má tři fáze: přípravu, provedení (včetně [re]lapse) a uzavření.
Prostřednictvím chatové konverzace s virtuálním koučem Perfect Fit (pomocí mobilní aplikace 'NiceDay') bude uživatel proveden různými fázemi intervence.
V každé fázi uživatel vede chatové konverzace s virtuálním koučem (např. o stanovení cílů, týdenní reflexi) a navíc dostává cvičení a vzdělávací video materiály na podporu odvykání kouření a propagaci PA.
K objektivnímu posouzení PA se navíc používají chytré hodinky.
Umožňuje účastníkům sledovat jejich PA a data (o počtu kroků) se používají k poskytování automatických personalizovaných rad PA uživateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní údaje o primárních výstupních měřeních
Časové okno: Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Kvalitativní individuální polostrukturované rozhovory s účastníky doplní kvantitativní data a poskytnou hlubší pohled na přijatelnost, proveditelnost, předběžnou efektivitu a požadavky na implementaci intervence Perfect Fit.
|
Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
|
Proveditelnost zásahu Perfect Fit posouzena podle dokončených zásahových složek a četnosti kontaktu s trenérem
Časové okno: Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Posuďte proveditelnost zásahu Perfect Fit pomocí:
|
Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
|
Přijatelnost zásahu Perfect Fit hodnocená CSQ-8
Časové okno: Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Spokojenost účastníků s intervencí Perfect Fit a chatovací funkcí aplikace NiceDay (aplikace, která se používá pro chatovou interakci mezi uživatelem a virtuálním koučem) bude měřena pomocí holandského překladu 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ -8; De Wilde & Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Příklad položky je: „Do jaké míry naše služba [program Perfect Fit] splnila vaše potřeby?“.
Položky jsou hodnoceny na 4bodových Likertových škálách s různými štítky (např. od 1 (docela nespokojen) do 4 (velmi spokojen) a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
|
Použitelnost intervence Perfect Fit posouzena SUS
Časové okno: Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Použitelnost intervence Perfect Fit a funkce chatu aplikace NiceDay bude měřena holandským překladem System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Celkový dotazník se skládá z deseti položek s položkami jako „Myslím, že virtuální kouč je zbytečně složitý“ a „Zjistil jsem, že různé funkce v tomto systému jsou dobře integrovány“.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
|
Postoje k virtuálnímu kouči hodnocené podle spokojenosti a vztahu s virtuálním koučem, použitelnosti a dodržování virtuálního kouče
Časové okno: Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Přijetí virtuálního kouče bude posuzováno pomocí holandského překladu souboru šesti položek, které měří hodnocení kouče z hlediska spokojenosti, použitelnosti, pokračování spolupráce, vztahu, preference programu s koučem nebo bez kouče a dodržování rady od trenéra.
Dotazník byl použit v jiných studiích hodnotících virtuální agenty (Bickmore et al., 2010; Provoost et al., 2020).
Dva příklady jsou: "Jak jste byli spokojeni s virtuálním koučem?" a "Jak snadné bylo mluvit s virtuálním trenérem?".
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále s různými štítky (např. od 1 (vůbec nespokojen) do 7 (velmi spokojen)).
|
Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost intervence Perfect Fit: Vlastní abstinence od kouření
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát během studie: po intervenci (16. týden, T1), 2měsíčním sledování (24. týden, T2), 6měsíčním sledování (40. týden, T3) a 12měsíčním sledování. nahoru (64. týden, T4).
|
K posouzení prodloužené abstinence kouření ve více časových bodech po intervenci Perfect Fit bude použita kombinace kontinuální abstinence a 7denní bodové prevalenční abstinence (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005).
Účastníci budou dotázáni, zda kouřili od ukončení intervence Perfect Fit (ano/ne, tj. nepřetržitá abstinence).
V případě, že jejich odpověď zní „ano“, budou účastníci dotázáni, zda sedm dní před hodnocením kouřili (ano/ne, tj. 7denní bodová prevalence abstinence).
V případě, že jejich odpověď na tuto otázku zní „ne“, budou položeny další dvě doplňující otázky, a to: „Jak dlouho jste kouřili svou poslední cigaretu, doutník nebo tabák k ručnímu balení cigaret?“ a "Kolik cigaret, doutníků nebo tabáku k balení cigaret jste vykouřil?".
|
Hodnoceno čtyřikrát během studie: po intervenci (16. týden, T1), 2měsíčním sledování (24. týden, T2), 6měsíčním sledování (40. týden, T3) a 12měsíčním sledování. nahoru (64. týden, T4).
|
|
Předběžná účinnost zásahu Perfect Fit: Úroveň PA hlášená sama
Časové okno: Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
Úroveň PA bude měřena nizozemským překladem 3-položkového dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time PA (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011).
Účastníci jsou dotázáni, kolikrát v průměru během typického týdne provádějí namáhavé, střední nebo mírné cvičení po dobu delší než 15 minut.
Celkové skóre dotazníku se vypočítá vynásobením počtu namáhavých cvičení za týden devíti, vynásobením počtu mírných cvičení za týden pěti, vynásobením počtu mírných cvičení za týden třemi a sečtením součtu toto (tj. (9x/týden namáhavé) + (5x/týden střední) + (3x/týden mírné)).
Celkové skóre 24 nebo více je definováno jako „aktivní“, celkové skóre 14 až 23 je definováno jako „středně aktivní“ a skóre nižší než 14 je definováno jako „nedostatečně aktivní“ (Godin, 2011).
|
Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
|
Předběžná účinnost zásahu Perfect Fit: vlastní identita nekuřáka
Časové okno: Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
Sebeidentita nekuřáka bude posuzována pomocí sedmi položek (Meijer et al., 2016), z nichž tři jsou převzaty ze škály Abstainer Self-Concept a tři ze škály Smoker Self-Concept Scale (Shadel & Mermelstein, 1996 ) nahrazením slova „kouřit“ slovem „nekouřit“.
Navíc přibude položka „Chtěl bych být nekuřák“ (upraveno podle Tombor et al., 2013).
Všechny položky jsou přeloženy do holandštiny a lze na ně odpovědět na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vyšší celkové skóre ukazuje na silnější sebeidentitu nekuřáka.
|
Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
|
Předběžná účinnost zásahu Perfect Fit: PA self-identity
Časové okno: Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
Sebeidentita PA bude měřena pomocí holandského překladu upravené verze (Strachan et al., 2010) 9položkového dotazníku identity pro cvičení (Anderson & Cychosz, 1994).
Identita PA bude měřena spíše než identita cvičení, protože fyzická aktivita zahrnuje širší škálu fyzických aktivit (Strachan et al., 2010).
Protože intervence Perfect Fit má za cíl zlepšit PA zvýšením počtu kroků, zahrnuje to nejen sport/cvičení, ale také každodenní fyzické aktivity, jako jsou domácí práce.
Příkladem je položka: „Považuji se za fyzicky aktivního člověka“.
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) a celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější identitu.
|
Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
|
Předběžná účinnost intervence Perfect Fit: Vlastní účinnost abstinence při abstinenci
Časové okno: Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
Sebeúčinnost abstinence při abstinenci bude hodnocena jedinou položkou (upraveno podle Loprinzi et al., 2015), přeloženo do holandštiny.
Účastníci budou dotázáni: "Nakolik jste si celkově jisti, že jste schopni nekouřit?". Bylo prokázáno, že abstinenční sebeúčinnost souvisí s odvykáním kouření (Spek et al., 2013).
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (extrémně jistý), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při abstinenci.
|
Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
|
Předběžná účinnost intervence Perfect Fit: PA self-efficacy
Časové okno: Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
K posouzení vlastní účinnosti u PA se použije stejná nizozemská jednotlivá položka (upraveno podle Loprinzi et al., 2015) jako pro hodnocení sebeúčinnosti při abstinenci kouření, ale tato položka bude upravena podle chování PA: „Celkově, jak moc jste si jisti že jste schopni být dostatečně fyzicky aktivní?".
Před předložením otázky bude poskytnuta instrukce vysvětlující definici PA (tj. cvičení, ale také fyzické aktivity, jako je chůze do supermarketu) a doporučené úrovně PA podle pokynů WHO (Světová zdravotnická organizace, 2022).
Ukázalo se, že vlastní účinnost PA souvisí se skutečným chováním PA (McAuley & Blissmer, 2000).
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (extrémně jistý), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost PA.
|
Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
|
Předběžná účinnost zásahu Perfect Fit: Objektivní úroveň PA
Časové okno: Posouzeno během intervence: od výchozího stavu (týden 0, T0) do pointervence (16. týden, T1)
|
Průměrný počet kroků za den bude měřen pomocí chytrých hodinek, které účastníci během studie nosí, a shromážděny pomocí aplikace pro sběr dat ze senzorů.
Data senzoru budou shromažďována během zásahu Perfect Fit.
|
Posouzeno během intervence: od výchozího stavu (týden 0, T0) do pointervence (16. týden, T1)
|
|
Proveditelnost studie: Nábor, míra odezvy a souhlasu
Časové okno: Posuzuje se od zahájení náboru až po zařazení konečného účastníka
|
Proveditelnost studie bude posouzena z hlediska náboru, odezvy a míry souhlasu s použitím screeningu účastníků a údajů ze souboru záznamů o zařazení.
Budou zaznamenány následující informace: čas mezi začátkem náboru pacientů a dnem, kdy je přijat konečný účastník (tj. míra náboru); podíl zainteresovaných účastníků, kteří vyplnili screeningový dotazník (tj. míra odpovědí); a počet způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii (tj. míra souhlasu).
|
Posuzuje se od zahájení náboru až po zařazení konečného účastníka
|
|
Proveditelnost studie: Strategie náboru
Časové okno: Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
Abychom získali lepší přehled o efektivitě různých náborových strategií, budou účastníci na začátku dotázáni, jak o studii slyšeli.
Mohou uvádět, jaká náborová strategie byla použita (např. rekrutována přímo výzkumným pracovníkem prostřednictvím příspěvku na sociálních sítích).
To poskytne náhled na efektivní náborové strategie pro budoucí výzkum, což je zvláště zajímavé v případě účastníků s nižším SEP, protože jsou často ve výzkumu nedostatečně zastoupeni.
|
Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
|
Proveditelnost studie: Adherence
Časové okno: Posuzováno od začátku náboru do konce (64. týden, T4) studie
|
Dodržování studie ze strany uživatelů bude posouzeno pomocí údajů v protokolu účastníků.
Adherence bude zkoumána z hlediska počtu účastníků, kteří dokončili intervenci Perfect Fit a studie, počtu účastníků ztracených ve sledování v průběhu času (odpadnutí) a počtu účastníků, kteří ze studie neodstoupili, tj. stále vyplňují dotazníky, ale již aplikaci nepoužívají (neuživatelé; Eysenbach, 2005).
Dodržování bude monitorováno po celou dobu trvání studie vedením screeningu účastníků a logovacího souboru začlenění a bude také posouzeno pomocí dříve zmíněných údajů o používání a otázky z vlastního hlášení (viz primární výsledek „Proveditelnost intervence Perfect Fit“).
|
Posuzováno od začátku náboru do konce (64. týden, T4) studie
|
|
Proveditelnost studie: Ukončení intervence po 16 týdnech
Časové okno: Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Na začátku pointervenčního dotazníku budou uživatelé dotázáni, zda dokončili intervenci (tj. dokončili závěrečný závěrečný dialog s virtuálním koučem) nebo ne.
V případě, že ještě nedokončili zásah, jsou dotázáni, ve kterém týdnu prováděcí fáze zásahu Perfect Fit se v tu chvíli nacházejí.
Tímto způsobem lze posoudit, zda účastníci vyplňují pointervenční dotazník, zatímco dokončili celou intervenci či nikoli.
Poskytuje také informace o tom, kolik lidí dokončí intervenci za 16 týdnů nebo méně.
|
Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
|
Kvalitativní údaje o sekundárních výsledných mírách
Časové okno: Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Kvalitativní individuální polostrukturované rozhovory s účastníky doplní kvantitativní data a poskytnou hlubší pohled na přijatelnost, proveditelnost, předběžnou efektivitu a požadavky na implementaci intervence Perfect Fit.
|
Posouzeno po intervenci, v týdnu 16 (po intervenci, T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
Budou získány obecné informace o účastnících, konkrétně pohlaví (tj. muž, žena, ostatní), věk (rok narození), úroveň vzdělání (tj. základní vzdělání, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; jako měřítko pro SEP), pokud aktuálně trpí nějakým fyzickým nebo psychiatrickým/duševním (chronickým) stavem(y) a gramotností v oblasti eHealth.
K posouzení eHealth gramotnosti bude použit ověřený holandský překlad (Poot et al., 2023) dotazníku eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) (Kayser et al., 2018).
Bude použito pět ze sedmi dimenzí: 1) Použití technologie ke zpracování zdravotních informací; 2) Porozumění pojmům zdraví a jazyku; 3) Schopnost aktivně se zapojit do digitálních služeb; 4) Cítit se bezpečně a pod kontrolou; a 5) Motivováni k zapojení do digitálních služeb.
Každá dimenze se skládá z pěti položek, což má za následek celkem 25 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (zcela nesouhlasím (1), nesouhlasím (2), souhlasím (3), zcela souhlasím (4)), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší gramotnost v oblasti eHealth.
|
Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
|
Záměr přestat kouřit
Časové okno: Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
Účastníci budou požádáni o zamýšlený časový plán, jak v budoucnu přestat kouřit.
Kategorie odpovědí jsou založeny na fázích změny transteoretického modelu (Prochaska & DiClemente, 2005) a zahrnují: během příštího měsíce (1), mezi 1 až 6 měsíci od nynějška (2), někdy v budoucnu, za 6 měsíců (3) nebo neplánuje přestat (4; Hummel et al., 2018).
Účastníci, kteří zvolí kategorii odpovědí čtyři, budou zařazeni do kategorie „nezájemci“.
Tato proměnná bude překódována tak, aby vyšší skóre indikovalo silnější úmysl skončit.
Vzhledem k tomu, že záměr přestat kouřit je také jedním z kritérií pro zařazení, očekáváme, že účastníci studie pravděpodobně nevyberou možnost 3 a 4.
|
Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
|
Fyzická závislost na nikotinu
Časové okno: Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
Fyzická závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí holandské verze Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND; Heatherton a kol., 1991; Penfornis a kol., 2021).
FTND se skládá ze šesti položek, z nichž čtyři položky jsou bodovány na dichotomické škále (ano / ne), jedna položka je bodována pomocí čtyř kategorií odpovědí a jedna položka má otevřený formát odpovědi (dotazování se účastníků na počet vykouřených cigaret za den).
Příkladem je položka „Kouříte ráno více než po zbytek dne?“.
Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závislost na nikotinu.
|
Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
|
Záměr stát se více fyzicky aktivní
Časové okno: Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
Stejná otázka je použita jako pro úmysl přestat kouřit.
Nejprve bude před předložením otázky poskytnuta instrukce vysvětlující definici PA (tj. cvičení, ale také fyzické aktivity, jako je chůze do supermarketu) a doporučené úrovně PA podle pokynů WHO (Světová zdravotnická organizace, 2022 ).
Poté jsou účastníci požádáni, aby uvedli, zda hodlají být více fyzicky aktivní.
Kategorie odpovědí jsou založeny na fázích změny transteoretického modelu (Prochaska & DiClemente, 2005) a zahrnují: během příštího měsíce (1), mezi 1 až 6 měsíci od nynějška (2), někdy v budoucnu, za 6 měsíců (3) nebo neplánují být více fyzicky aktivní (4; Hummel et al., 2018).
Účastníci, kteří zvolí kategorii odpovědí čtyři, budou zařazeni do kategorie „nezájemci“.
Tato proměnná bude překódována tak, aby vyšší skóre indikovalo silnější záměr stát se více fyzicky aktivní.
|
Posouzeno před intervencí, na začátku (týden 0, T0)
|
|
Použití dalších pomůcek/podpor pro odvykání kouření nebo zlepšení PA
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát během studie: po intervenci (16. týden, T1), 2měsíčním sledování (24. týden, T2), 6měsíčním sledování (40. týden, T3) a 12měsíčním sledování. nahoru (64. týden, T4).
|
Účastníci budou dotázáni, zda použili další pomůcky nebo podporu pro odvykání kouření nebo zlepšení PA.
Účastníci jsou dotázáni, zda vedle intervence Perfect Fit použili nějaký druh další podpory (např. léky, brožury, webové stránky, jiné aplikace nebo léčbu/podporu, jako je profesionální koučink, sportovní výzva nebo akupunktura), a pokud ano, jaký typ podpory.
To poskytne přehled o dalších formách podpory, které byly použity a mohly by ovlivnit výsledky.
Poskytne také náhled na použitelnost intervence (např. použití jako samostatný nebo doplňkový zásah).
|
Hodnoceno čtyřikrát během studie: po intervenci (16. týden, T1), 2měsíčním sledování (24. týden, T2), 6měsíčním sledování (40. týden, T3) a 12měsíčním sledování. nahoru (64. týden, T4).
|
|
Samostatně hlášené (znovu)lapsy během intervence po datu ukončení
Časové okno: Posuzuje se během intervence, od okamžiku, kdy je stanoveno datum ukončení (kolem 2.–4. týdne) do doby po intervenci (16. týden, T1)
|
Výpadky (definované jako jeden časový bod opětovného kouření po datu ukončení kouření v libovolném množství) a relapsy (definované jako více časových bodů opětovného kouření po datu ukončení kouření, v libovolném množství) během fáze provádění (tj. fáze, která začíná v okamžiku ukončení kouření datum) zásahu Perfect Fit bude posouzeno pomocí údajů o používání.
Údaje o používání cigaret vykouřených po datu odvykání budou získány dvěma způsoby.
Nejprve v rámci „(re)lapse dialogu“ s trenérem.
Tento dialog může uživatel spustit v případě (opětovného) selhání, aby získal podporu od trenéra, aby se s tímto (znovu) selháním vyrovnal.
Během tohoto dialogu se trenér zeptá uživatele, zda se jedná o výpadek nebo recidivu a kolik cigaret vykouřil.
Za druhé, prostřednictvím funkce „tracker“ aplikace NiceDay.
Tuto funkcionalitu mohou uživatelé využívat během celého zásahu Perfect Fit.
Oba způsoby získávání dat o (re)lapsech se opírají o vlastní hlášení uživatele.
|
Posuzuje se během intervence, od okamžiku, kdy je stanoveno datum ukončení (kolem 2.–4. týdne) do doby po intervenci (16. týden, T1)
|
|
Kouření e-cigaret
Časové okno: Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
Účastníci budou také dotázáni, zda kouří/používají e-cigarety.
V případě, že jejich odpověď na tuto otázku zní „ano“, budou dotázáni, zda kouří e-cigarety s nikotinem nebo bez něj a jak často.
To se hodnotí tak, že někteří lidé přecházejí na e-cigarety poté, co přestali kouřit.
|
Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
|
Samostatná úroveň profesní PA
Časové okno: Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
Vzhledem k tomu, že úroveň PA během práce se může mezi účastníky lišit, budou účastníci také dotázáni na úroveň PA během jejich pracovního dne pomocí jediné položky: „Jak byste popsali svou každodenní fyzickou aktivitu v práci? Vyberte odpověď, která nejlépe odpovídá vaší práci činnosti:".
Možnosti odpovědí jsou částečně založeny na dotazníku o pracovním sezení a fyzické aktivitě (OSPAQ; Reis et al., 2005) a globálním dotazníku fyzické aktivity (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) a zahrnují: 1) Většinou sedavý (sedím téměř celý den a vykonávat malou nebo žádnou fyzickou aktivitu), 2) mírné cvičení (zapojuji se do lehkých pohybových aktivit, jako je stání a občasná chůze, ale ne intenzivně), 3) středně intenzivní cvičení (provádím aktivity, které vyžadují mírnou fyzickou námahu), jako je rychlá chůze, zvedání lehkých břemen), 4) namáhavé cvičení (provádím především fyzicky náročné činnosti, např. zvedání těžkých břemen), nebo 5) momentálně nepracuji.
|
Hodnoceno pětkrát během studie: na začátku (týden 0, T0), po intervenci (16. týden, T1), 2měsíční sledování (24. týden, T2), 6měsíční sledování (40. týden, T3 ), a 12měsíční sledování (64. týden, T4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Vrchní vyšetřovatel: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Jiné číslo grantu/financování: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizovaná data budou na konci projektu zpřístupněna pro opětovné použití.
Některé demografické charakteristiky mohou být ze souboru dat odstraněny, aby se zabránilo sledovatelnosti jednotlivých účastníků.
Je třeba ještě rozhodnout, zda lze data nejlépe zpřístupnit prostřednictvím úložiště nebo prostřednictvím přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .