Perfect Fit: evaluación de un entrenador virtual para dejar de fumar y realizar actividad física
4 de septiembre de 2025 actualizado por: aversluis, Leiden University Medical Center
Perfect Fit: una evaluación de métodos mixtos de un entrenador virtual que utiliza comentarios personalizados en tiempo real para promover el abandono del hábito de fumar y la actividad física
La principal causa de carga de morbilidad en todo el mundo son las enfermedades cardiovasculares (ECV). Los factores de riesgo conductuales importantes de ECV modificables incluyen, entre otros, el tabaquismo y la baja actividad física (AF). Las personas con una posición socioeconómica (SEP) baja a menudo tienen un perfil de factores de riesgo menos favorable, lo que resulta en una mayor carga de enfermedad y muerte prematura. Existe la necesidad de intervenciones multiconductuales rentables que se dirijan a uno o más factores de riesgo. Las aplicaciones de eSalud se utilizan cada vez más para ofrecer intervenciones de cambio de comportamiento. Los beneficios potenciales incluyen accesibilidad, escalabilidad, rentabilidad y mayor autocontrol de enfermedades. Sin embargo, las intervenciones de eSalud son a menudo estáticas y, por lo tanto, menos efectivas, y también frecuentemente se desarrollan sin involucrar (suficientemente) a los usuarios finales. Involucrar a los usuarios finales, incluidos aquellos de grupos de menor SEP, y otras partes interesadas relevantes puede ayudar a optimizar la adopción y el cumplimiento de la intervención de eSalud y dar como resultado el mantenimiento de un comportamiento saludable.
La intervención Perfect Fit es el resultado de una colaboración interdisciplinaria, y la intervención personalizada de eSalud ayuda a los fumadores adultos a dejar de fumar y aumentar su actividad física mediante un entrenador virtual. Nuestro objetivo principal es examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención Perfect Fit.
Se utilizará un estudio de intervención pre-post de un solo brazo de método mixto. La intervención, realizada a través de un entrenador virtual, tiene una duración e intensidad personalizadas, pero tendrá una duración media de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fumador actual (cigarrillo, puro o tabaco de liar)
- Intención de dejar de fumar de aquí a 6 semanas
- Poder caminar sin quejas de dolor.
- Ser capaz de comprender y leer holandés (nivel B1)
- Tener acceso a Internet y un teléfono inteligente.
Además, al menos el 50 % de la muestra tiene ≥10 % de riesgo de ECV (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), estimado sobre la base de:
- Ser mujer y tener más de 55 años O hombre y tener más de 50 años
Finalmente, al menos el 75% de la muestra es:
- Vivir en la región de Leiden (región entre Leiden/Amsterdam/Utrecht)
Criterio de exclusión:
- Participar en la terapia/asesoramiento para dejar de fumar al inicio de la intervención.
- Se ha sometido a una cirugía mayor de las extremidades inferiores durante el último año (para evitar dar consejos de AP que contradigan las recomendaciones médicas).
- Tomar antipsicóticos o tener una enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia/psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor).
- Estar embarazada.
- No poder usar el reloj inteligente durante todo el día (por ejemplo, cuando a las personas no se les permite usar un reloj en el trabajo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de coaching virtual 'Perfect Fit'
Debido al diseño de un solo brazo, todos los participantes recibirán la intervención Perfect Fit, una intervención de eSalud personalizada que les ayuda a dejar de fumar y aumentar su actividad física mediante un entrenador virtual (es decir, chatbot).
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La intervención, realizada a través de un entrenador virtual, tiene una duración e intensidad personalizadas, pero tendrá una duración media de 16 semanas.
La intervención tiene tres fases: preparación, ejecución (incluida la [re]caída) y cierre.
Al mantener conversaciones por chat con el entrenador virtual Perfect Fit (mediante la aplicación móvil 'NiceDay'), se guiará al usuario a través de las diferentes fases de la intervención.
En cada fase, el usuario mantiene conversaciones por chat con el entrenador virtual (por ejemplo, sobre establecimiento de objetivos, reflexión semanal) y, además, recibe ejercicios y material de vídeo educativo para apoyar el abandono del hábito de fumar y la promoción de la AF.
Además, se utiliza un reloj inteligente para evaluar objetivamente la AF.
Permite a los participantes monitorear su PA y los datos (sobre el número de pasos) se utilizan para brindar consejos de PA automáticos y personalizados al usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitativos sobre medidas de resultado primarias.
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Las entrevistas semiestructuradas individuales cualitativas con los participantes complementarán los datos cuantitativos y proporcionarán una visión más profunda de la aceptabilidad, viabilidad, eficacia preliminar y requisitos para la implementación de la intervención Perfect Fit.
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Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Viabilidad de la intervención Perfect Fit evaluada según los componentes de la intervención completados y la frecuencia de contacto con el entrenador
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Evaluar la viabilidad de la intervención Perfect Fit utilizando:
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Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Aceptabilidad de la intervención Perfect Fit evaluada por el CSQ-8
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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La satisfacción de los participantes con la intervención Perfect Fit y la función de chat de la aplicación NiceDay (la aplicación que se utiliza para la interacción de chat entre el usuario y el entrenador virtual) se medirá con la traducción holandesa del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) de 8 ítems -8; De Wilde y Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Un ejemplo de un ítem es: "¿Hasta qué punto nuestro servicio [el programa Perfect Fit] ha satisfecho sus necesidades?".
Los ítems se puntúan en escalas Likert de 4 puntos con diferentes etiquetas (p. ej., de 1 (bastante insatisfecho) a 4 (muy satisfecho)) y la puntuación total oscila entre 8 y 32, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Usabilidad de la intervención Perfect Fit evaluada por el SUS
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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La usabilidad de la intervención Perfect Fit y la función de chat de la aplicación NiceDay se medirán con una traducción al holandés de la System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
El cuestionario total consta de diez ítems con elementos como "Creo que el entrenador virtual es innecesariamente complejo" y "Encontré que las distintas funciones de este sistema estaban bien integradas".
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
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Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Actitudes hacia el coach virtual evaluadas mediante satisfacción y relación, usabilidad y adherencia al coach virtual
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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La aceptación del coach virtual se evaluará mediante una traducción al holandés de un conjunto de seis ítems que miden la evaluación del coach en términos de satisfacción, usabilidad, continuidad de la colaboración, relación, preferencia por un programa con o sin coach y adherencia al asesoramiento. del entrenador.
El cuestionario se ha utilizado en otros estudios que evalúan agentes virtuales (Bickmore et al., 2010; Provoost et al., 2020).
Dos elementos de ejemplo son: "¿Qué tan satisfecho estuvo con el entrenador virtual?" y "¿Qué tan fácil fue hablar con el entrenador virtual?".
Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos con diferentes etiquetas (por ejemplo, de 1 (nada satisfecho) a 7 (muy satisfecho)).
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Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad preliminar de la intervención Perfect Fit: abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces durante el estudio: después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3) y seguimiento a los 12 meses. arriba (semana 64, T4).
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Para evaluar la abstinencia prolongada de fumar en múltiples momentos después de la intervención Perfect Fit, se utilizará una combinación de abstinencia continua y abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005).
Se preguntará a los participantes si han fumado desde el final de la intervención Perfect Fit (sí/no; es decir, abstinencia continua).
En caso de que su respuesta sea "sí", se preguntará a los participantes si han fumado los siete días anteriores a la evaluación (sí/no; es decir, prevalencia puntual de abstinencia de 7 días).
En caso de que su respuesta a esta pregunta sea 'no', se le harán otras dos preguntas de seguimiento, a saber: "¿Hace cuánto tiempo fumó su último cigarrillo, puro o tabaco para liar?" y "¿Cuántos cigarrillos, puros o tabaco de liar fumaste?".
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Evaluado cuatro veces durante el estudio: después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3) y seguimiento a los 12 meses. arriba (semana 64, T4).
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Eficacia preliminar de la intervención Perfect Fit: nivel de AF autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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El nivel de AF autoinformado se medirá con una traducción al holandés del cuestionario de AF de tiempo libre Godin-Shephard de 3 ítems (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011).
Se pregunta a los participantes cuántas veces en promedio, durante una semana típica, hacen ejercicio extenuante, moderado o suave durante más de 15 minutos.
La puntuación total del cuestionario se calcula multiplicando el número de veces por semana de ejercicio extenuante por nueve, multiplicando el número de veces por semana de ejercicio moderado por cinco, multiplicando el número de veces por semana de ejercicio leve por tres y tomando la suma de esto (es decir, (9 x veces/semana extenuante) + (5 x veces/semana moderada) + (3 x veces/semana leve)).
Una puntuación total de 24 o más se define como "activa", una puntuación total de 14 a 23 se define como "moderadamente activa" y una puntuación inferior a 14 se define como "insuficientemente activa" (Godin, 2011).
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Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Efectividad preliminar de la intervención Perfect Fit: autoidentidad del no fumador
Periodo de tiempo: Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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La identidad propia de los no fumadores se evaluará mediante siete ítems (Meijer et al., 2016), de los cuales tres están adaptados de la escala Abstainer Self-Concept y tres están adaptados de la Smoker Self-Concept Scale (Shadel & Mermelstein, 1996). ) sustituyendo "fumar" por "no fumar".
Además, se añadirá el ítem “Me gustaría ser no fumador” (adaptado de Tombor et al., 2013).
Todos los ítems están traducidos al holandés y se pueden responder en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales más altas indican una identidad propia de no fumador más fuerte.
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Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Efectividad preliminar de la intervención Perfect Fit: autoidentidad de AP
Periodo de tiempo: Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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La autoidentidad de la AP se medirá con una traducción holandesa de la versión adaptada (Strachan et al., 2010) del Cuestionario de identidad de ejercicio de 9 ítems (Anderson y Cychosz, 1994).
Se medirá la identidad de AF en lugar de la identidad de ejercicio, ya que ser físicamente activo implica una gama más amplia de actividades físicas (Strachan et al., 2010).
Dado que la intervención Perfect Fit tiene como objetivo mejorar la actividad física aumentando la cantidad de pasos, esto incluye no solo deportes/ejercicio, sino también actividades físicas diarias como las tareas del hogar.
Un ítem de ejemplo es: "Me considero una persona físicamente activa".
Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) y la puntuación total oscila entre 9 y 63, donde una puntuación más alta indica una identidad más fuerte.
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Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Efectividad preliminar de la intervención Perfect Fit: autoeficacia en la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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La autoeficacia en la abstinencia de fumar se evaluará con un solo ítem (adaptado de Loprinzi et al., 2015), traducido al holandés.
Se preguntará a los participantes: "En general, ¿qué tan seguro está de poder no fumar?". Se ha demostrado que la autoeficacia en la abstinencia está asociada con el abandono del hábito de fumar (Spek et al., 2013).
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la abstinencia.
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Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Eficacia preliminar de la intervención Perfect Fit: autoeficacia en AF
Periodo de tiempo: Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Para evaluar la autoeficacia para la AF, se utilizará el mismo ítem holandés (adaptado de Loprinzi et al., 2015) que para evaluar la autoeficacia en la abstinencia de fumar, pero el ítem se ajustará al comportamiento de la AF: "En general, ¿qué tan seguros están?" ¿Sabe usted que puede realizar suficiente actividad física?".
Antes de presentar la pregunta, se proporcionará una instrucción que explicará la definición de AF (es decir, ejercicio, pero también actividades físicas como caminar al supermercado) y los niveles recomendados de AF según las directrices de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2022).
Se ha demostrado que la autoeficacia en AF está asociada con el comportamiento real de AF (McAuley y Blissmer, 2000).
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para la AF.
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Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Efectividad preliminar de la intervención Perfect Fit: Nivel objetivo de AF
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención: desde el inicio (semana 0, T0) hasta la postintervención (semana 16, T1)
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El número promedio de pasos por día se medirá con el reloj inteligente que usan los participantes durante el estudio y se recopilará mediante la aplicación de recopilación de datos del sensor.
Los datos del sensor se recopilarán durante la intervención Perfect Fit.
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Evaluado durante la intervención: desde el inicio (semana 0, T0) hasta la postintervención (semana 16, T1)
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Viabilidad del estudio: Tasa de reclutamiento, respuesta y consentimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del reclutamiento hasta la inclusión del participante final.
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La viabilidad del estudio se evaluará en términos de reclutamiento, respuesta y tasa de consentimiento utilizando los datos del archivo de registro de inclusión y selección de participantes.
Se registrará la siguiente información: el tiempo entre el inicio del reclutamiento de pacientes y el día en que se recluta al participante final (es decir, tasa de reclutamiento); proporción de participantes interesados que completaron el cuestionario de selección (es decir, tasa de respuesta); y número de participantes elegibles que dieron su consentimiento para participar en el estudio (es decir, tasa de consentimiento).
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Evaluado desde el inicio del reclutamiento hasta la inclusión del participante final.
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Viabilidad del estudio: estrategias de contratación.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Para obtener más información sobre la eficacia de las diferentes estrategias de reclutamiento, se preguntará a los participantes al inicio del estudio cómo se enteraron del estudio.
Pueden indicar qué estrategia de reclutamiento se utilizó (por ejemplo, reclutado directamente por un investigador, a través de una publicación en las redes sociales).
Esto proporcionará información sobre estrategias de reclutamiento efectivas para futuras investigaciones, lo cual es especialmente interesante en el caso de participantes con un SEP más bajo, ya que a menudo están subrepresentados en la investigación.
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Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Viabilidad del estudio: Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del reclutamiento hasta el final (semana 64, T4) del estudio.
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La adherencia de los usuarios al estudio se evaluará utilizando los datos de registro de los participantes.
La adherencia se examinará en términos de la cantidad de participantes que completaron la intervención Perfect Fit y el estudio, la cantidad de participantes perdidos durante el seguimiento a lo largo del tiempo (abandonos) y la cantidad de participantes que no abandonaron el estudio. es decir, que todavía rellenan cuestionarios, pero que ya no utilizan la aplicación (no usuarios; Eysenbach, 2005).
La adherencia se controlará durante toda la duración del estudio manteniendo un archivo de registro de inclusión y selección de participantes y también se evaluará con los datos de uso mencionados anteriormente y la pregunta de autoinforme (consulte el resultado primario 'Viabilidad de la intervención Perfect Fit').
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Evaluado desde el inicio del reclutamiento hasta el final (semana 64, T4) del estudio.
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Viabilidad del estudio: finalización de la intervención después de 16 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Al comienzo del cuestionario posterior a la intervención, se preguntará a los usuarios si completaron la intervención (es decir, completaron el diálogo de cierre final con el entrenador virtual) o no.
En caso de que aún no hayan completado la intervención, se les pregunta en qué semana de la fase de ejecución de la intervención Perfect Fit se encuentran en ese momento.
De esta manera se puede evaluar si los participantes completan el cuestionario posterior a la intervención habiendo completado toda la intervención o no.
También proporciona información sobre cuántas personas completan la intervención en 16 semanas o menos.
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Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Datos cualitativos sobre medidas de resultado secundarias.
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Las entrevistas semiestructuradas individuales cualitativas con los participantes complementarán los datos cuantitativos y proporcionarán una visión más profunda de la aceptabilidad, viabilidad, eficacia preliminar y requisitos para la implementación de la intervención Perfect Fit.
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Evaluado después de la intervención, en la semana 16 (postintervención, T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Se obtendrá información general sobre los participantes, a saber, género (es decir, hombre, mujer, otro), edad (año de nacimiento), nivel de educación (es decir, educación primaria, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; como medida para SEP), si actualmente tienen alguna condición física o psiquiátrica/mental (crónica) y conocimientos de eSalud.
Para evaluar la alfabetización en eSalud se utilizará una traducción holandesa validada (Poot et al., 2023) del Cuestionario de alfabetización en eSalud (eHLQ) (Kayser et al., 2018).
Se utilizarán cinco de las siete dimensiones: 1) Uso de tecnología para procesar información de salud; 2) Comprensión de conceptos y lenguaje de salud; 3) Capacidad para participar activamente en los servicios digitales; 4) Sentirse seguro y en control; y 5) motivados para comprometerse con los servicios digitales.
Cada dimensión consta de cinco ítems, lo que da como resultado 25 ítems en total.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (muy en desacuerdo (1), en desacuerdo (2), de acuerdo (3), totalmente de acuerdo (4)), y una puntuación más alta indica un mayor conocimiento de la eSalud.
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Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Se pedirá a los participantes un cronograma previsto para dejar de fumar en el futuro.
Las categorías de respuestas se basan en las etapas de cambio del modelo transteórico (Prochaska & DiClemente, 2005) e incluyen: dentro del próximo mes (1), entre 1 y 6 meses a partir de ahora (2), en algún momento en el futuro, más allá de 6 meses (3) o no planear dejar de fumar (4; Hummel et al., 2018).
Los participantes que elijan la categoría de respuesta cuatro se clasificarán como "no participantes".
Esta variable se recodificará de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor intención de dejar de fumar.
Dado que la intención de dejar de fumar también es uno de los criterios de inclusión, esperamos que los participantes en el estudio no elijan las opciones de respuesta 3 y 4.
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Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Dependencia física de la nicotina
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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La dependencia física de la nicotina se evaluará utilizando la versión holandesa de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (FTND; Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021).
La FTND consta de seis ítems, de los cuales cuatro se califican en una escala dicotómica (sí/no), un ítem se califica usando cuatro categorías de respuestas y un ítem tiene un formato de respuesta abierto (preguntando a los participantes sobre la cantidad de cigarrillos fumados por persona). día).
Un ítem de ejemplo es "¿Fuma más por la mañana que durante el resto del día?".
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 5 y 12, y una puntuación más alta indica una mayor dependencia de la nicotina.
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Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Intención de volverse más activo físicamente.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Se utiliza la misma pregunta que para la intención de dejar de fumar.
Primero, se proporcionará una instrucción antes de presentar la pregunta, explicando la definición de AF (es decir, ejercicio, pero también actividades físicas como caminar al supermercado) y los niveles recomendados de AF según las directrices de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2022). ).
Luego se pide a los participantes que indiquen si tienen la intención de ser más activos físicamente.
Las categorías de respuestas se basan en las etapas de cambio del modelo transteórico (Prochaska & DiClemente, 2005) e incluyen: dentro del próximo mes (1), entre 1 y 6 meses a partir de ahora (2), en algún momento en el futuro, más allá de 6 meses (3) o no planear ser más activo físicamente (4; Hummel et al., 2018).
Los participantes que elijan la categoría de respuesta cuatro se clasificarán como "no participantes".
Esta variable se recodificará de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor intención de volverse más activo físicamente.
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Evaluado antes de la intervención, al inicio (semana 0, T0)
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Uso de ayudas/apoyo adicionales para dejar de fumar o mejorar la AF
Periodo de tiempo: Evaluado cuatro veces durante el estudio: después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3) y seguimiento a los 12 meses. arriba (semana 64, T4).
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Se preguntará a los participantes si utilizaron ayudas o apoyo adicionales para dejar de fumar o mejorar la AF.
Se pregunta a los participantes si han utilizado algún tipo de apoyo adicional (por ejemplo, medicamentos, folletos, sitios web, otras aplicaciones o tratamiento/apoyo, como entrenamiento profesional, un desafío deportivo o acupuntura) además de la intervención Perfect Fit y, de ser así, ¿Qué tipo de apoyo?
Esto proporcionará información sobre otras formas de apoyo que se utilizaron y que podrían influir en los resultados.
También proporcionará información sobre la aplicabilidad de la intervención (p. ej., uso como intervención independiente o complementaria).
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Evaluado cuatro veces durante el estudio: después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3) y seguimiento a los 12 meses. arriba (semana 64, T4).
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(Re)caídas autoinformadas durante la intervención después de la fecha de abandono del hábito
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención, desde el momento en que se fija la fecha para dejar de fumar (alrededor de la semana 2-4) hasta la postintervención (semana 16, T1)
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Lapsos (definidos como un momento en el que se vuelve a fumar después de la fecha para dejar de fumar, cualquier cantidad) y recaídas (definidos como múltiples momentos en que se vuelve a fumar después de la fecha para dejar de fumar, cualquier cantidad) durante la fase de ejecución (es decir, la fase que comienza en el momento en que se deja de fumar) fecha) de la intervención Perfect Fit se evaluará utilizando los datos de uso.
Los datos de uso de los cigarrillos fumados después de la fecha para dejar de fumar se obtendrán de dos maneras.
Primero, como parte del 'diálogo de (re)lapso' con el entrenador.
Este diálogo puede ser iniciado por el usuario en caso de (re)caída para recibir apoyo del entrenador para afrontar esta (re)caída.
Durante este diálogo el coach preguntará al usuario si se trata de un lapsus o una recaída y cuántos cigarrillos ha fumado.
En segundo lugar, a través de la función "rastreador" de la aplicación NiceDay.
Los usuarios pueden utilizar esta funcionalidad durante toda la intervención Perfect Fit.
Ambas formas de obtener datos sobre (re)caídas se basan en el autoinforme del usuario.
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Evaluado durante la intervención, desde el momento en que se fija la fecha para dejar de fumar (alrededor de la semana 2-4) hasta la postintervención (semana 16, T1)
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Fumar cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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También se preguntará a los participantes si fuman o usan cigarrillos electrónicos.
En caso de que su respuesta a esta pregunta sea "sí", se les preguntará si fuman cigarrillos electrónicos con o sin nicotina y con qué frecuencia.
Esto se evalúa cuando algunas personas cambian a los cigarrillos electrónicos después de dejar de fumar tabaco.
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Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Nivel autoinformado de AF ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Dado que el nivel de AF durante el trabajo puede diferir entre los participantes, también se les preguntará a los participantes sobre el nivel de AF durante su jornada laboral mediante un solo ítem: "¿Cómo describiría su actividad física diaria en el trabajo? Elija la respuesta que mejor se adapte a su trabajo". actividades:".
Las opciones de respuesta se basan en parte en el Cuestionario de Actividad Física y Sentado Ocupacional (OSPAQ; Reis et al., 2005) y el Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) e incluyen: 1) Mayormente sedentario (me siento casi todo el día y hago poca o ninguna actividad física), 2) ejercicio leve (realizo actividades físicas ligeras como estar de pie y ocasionalmente caminar, pero no de manera intensiva), 3) ejercicio de intensidad moderada (realizo actividades que requieren un esfuerzo físico moderado, como caminar rápido, levantar cargas livianas), 4) ejercicio extenuante (principalmente realizo actividades físicamente exigentes, como levantar objetos pesados), o 5) no estoy trabajando en este momento.
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Evaluado cinco veces durante el estudio: al inicio (semana 0, T0), después de la intervención (semana 16, T1), seguimiento a los 2 meses (semana 24, T2), seguimiento a los 6 meses (semana 40, T3 ) y seguimiento a los 12 meses (semana 64, T4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Otro número de subvención/financiamiento: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos seudónimos estarán disponibles para su reutilización al final del proyecto.
Es posible que sea necesario eliminar ciertas características demográficas del conjunto de datos para evitar la trazabilidad de los participantes individuales.
Aún no se ha decidido si la mejor manera de poner a disposición los datos es a través de un repositorio o mediante una solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .