Perfekt pasform: Evaluering af en virtuel coach til rygestop og fysisk aktivitet
4. september 2025 opdateret af: aversluis, Leiden University Medical Center
Perfekt pasform: En evaluering af en virtuel coach med blandede metoder ved hjælp af personlig feedback i realtid for at fremme rygestop og fysisk aktivitet
Den førende årsag til sygdomsbyrde over hele kloden er hjerte-kar-sygdomme (CVD). Vigtige modificerbare adfærdsmæssige CVD-risikofaktorer omfatter blandt andet rygning og lav fysisk aktivitet (PA). Personer med en lav socioøkonomisk position (SEP) har ofte en mindre gunstig profil af risikofaktorer, hvilket resulterer i en højere sygdomsbyrde og for tidlig død. Der er behov for omkostningseffektive multi-adfærdsinterventioner, der retter sig mod en eller flere risikofaktorer. eHealth-applikationer bliver i stigende grad brugt til at tilbyde adfærdsændringsinterventioner. Potentielle fordele omfatter tilgængelighed, skalerbarhed, omkostningseffektivitet og øget selvstyring af sygdomme. Imidlertid er e-sundhedsinterventioner ofte statiske og derved mindre effektive og udvikles også ofte uden at involvere slutbrugerne (tilstrækkeligt). Involvering af slutbrugere, herunder dem fra lavere SEP-grupper, og andre relevante interessenter kan hjælpe med at optimere overtagelsen og overholdelse af eHealth-interventionen og resultere i opretholdelse af sund adfærd.
Perfect Fit-interventionen er resultatet af tværfagligt samarbejde, og den personlige eHealth-intervention støtter voksne rygere til at holde op med at ryge og øge deres PA ved hjælp af en virtuel coach. Vi sigter primært på at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Perfect Fit-indgrebet.
Der vil blive brugt en blandet metode, en-arm præ-post interventionsundersøgelse. Interventionen, leveret gennem en virtuel coach, har en personlig varighed og intensitet, men varer i gennemsnit 16 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nuværende ryger (cigaret, cigar eller rulletobak)
- Intention om at holde op med at ryge mellem nu og 6 uger
- At kunne gå uden smerteklager
- At kunne forstå og læse hollandsk (B1-niveau)
- At have adgang til internettet og en smartphone
Derudover har mindst 50 % af prøven ≥10 % risiko for CVD (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2019), estimeret på grundlag af:
- At være kvinde og 55+ år gammel ELLER mand og 50+ år gammel
Endelig er mindst 75 % af prøven:
- Bor i regionen Leiden (region mellem Leiden/Amsterdam/Utrecht)
Ekskluderingskriterier:
- At være involveret i rygestopterapi/rådgivning ved start af interventionen.
- Har gennemgået en større underekstremitetsoperation i det seneste år (for at forhindre at give PA-råd, der modsiger medicinsk vejledning).
- Tager antipsykotika eller har en alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni/psykose, bipolar lidelse, svær depression).
- At være gravid.
- Ikke i stand til at bære smarturet hele dagen (f.eks. når enkeltpersoner ikke må bære et ur på arbejdet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 'Perfect Fit' virtuel coachingintervention
På grund af det enarmede design vil alle deltagere modtage Perfect Fit-interventionen, en personlig eHealth-intervention, der hjælper dem med at holde op med at ryge og øge deres PA ved hjælp af en virtuel coach (dvs. chatbot).
|
Interventionen, leveret gennem en virtuel coach, har en personlig varighed og intensitet, men varer i gennemsnit 16 uger.
Interventionen har tre faser: forberedelse, udførelse (herunder [tilbage]fald) og afslutning.
Ved at have chatsamtaler med den virtuelle Perfect Fit-coach (ved hjælp af mobilapplikationen 'NiceDay'), vil brugeren blive guidet gennem de forskellige faser af interventionen.
I hver fase har brugeren chatsamtaler med den virtuelle coach (fx om målsætning, ugentlig refleksion) og modtager derudover øvelser og undervisningsvideomateriale til støtte for rygestop og PA-fremme.
Derudover bruges et smartwatch til objektivt at vurdere PA.
Det giver deltagerne mulighed for at overvåge deres PA, og dataene (om antallet af trin) bruges til at give automatisk, personlig PA-rådgivning til brugeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data om primære resultatmål
Tidsramme: Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Kvalitative individuelle semistrukturerede interviews med deltagere vil supplere de kvantitative data og give mere dybdegående indsigt i acceptabilitet, gennemførlighed, foreløbig effektivitet og krav til implementering af Perfect Fit-interventionen.
|
Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
|
Gennemførligheden af Perfect Fit-interventionen vurderet ud fra gennemførte interventionskomponenter og hyppigheden af kontakt med træneren
Tidsramme: Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Vurder gennemførligheden af Perfect Fit-indgrebet ved hjælp af:
|
Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
|
Acceptabiliteten af Perfect Fit-interventionen vurderet af CSQ-8
Tidsramme: Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Deltagernes tilfredshed med Perfect Fit-interventionen og chatfunktionen i NiceDay-appen (appen, der bruges til chat-interaktion mellem brugeren og den virtuelle coach) vil blive målt med den hollandske oversættelse af det 8-elements Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) -8; De Wilde & Hendriks, 2005; Larsen, 1979).
Et eksempel på en vare er: "I hvilket omfang har vores service [Perfect Fit-programmet] opfyldt dine behov?".
Elementerne scores på 4-punkts Likert-skalaer med forskellige etiketter (fx fra 1 (ret utilfreds) til 4 (meget tilfreds)), og den samlede score går fra 8 til 32, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
|
Brugbarheden af Perfect Fit-interventionen vurderet af SUS
Tidsramme: Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Brugbarheden af Perfect Fit-interventionen og chatfunktionen i NiceDay-appen vil blive målt med en hollandsk oversættelse af System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Det samlede spørgeskema består af ti punkter med emner som "Jeg synes, den virtuelle coach er unødvendig kompleks" og "Jeg syntes, at de forskellige funktioner i dette system var godt integrerede".
Punkterne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
|
Holdninger til den virtuelle coach vurderet ud fra tilfredshed og forhold til, anvendelighed af og tilslutning til den virtuelle coach
Tidsramme: Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Accept af den virtuelle coach vil blive vurderet ved hjælp af en hollandsk oversættelse af et sæt på seks punkter, der måler evalueringen af coachen i form af tilfredshed, brugervenlighed, fortsættelse af samarbejdet, forhold, præference for et program med eller uden coach og overholdelse af råd fra træneren.
Spørgeskemaet er blevet brugt i andre undersøgelser, der evaluerer virtuelle agenter (Bickmore et al., 2010; Provoost et al., 2020).
To eksempler er: "Hvor tilfreds var du med den virtuelle coach?" og "Hvor nemt var det at tale med den virtuelle træner?".
Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala med forskellige etiketter (fx fra 1 (slet ikke tilfreds) til 7 (meget tilfreds)).
|
Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet af Perfect Fit-interventionen: Selvrapporteret rygeabstinens
Tidsramme: Vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen: ved post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) og 12-måneders opfølgning- op (uge 64, T4).
|
For at vurdere langvarig rygeabstinens på flere tidspunkter efter Perfect Fit-interventionen, vil en kombination af kontinuerlig abstinens og 7-dages-punkts prævalensabstinens blive brugt (Secades-Villa et al., 2016; Velicer & Prochaska, 2004; West et al., 2005).
Deltagerne vil blive spurgt, om de har røget siden slutningen af Perfect Fit-interventionen (ja/nej; dvs. kontinuerlig afholdenhed).
Hvis deres svar er 'ja', vil deltagerne blive spurgt, om de har røget de syv dage forud for vurderingen (ja/nej, dvs. 7-dages prævalensafholdenhed).
Hvis deres svar på dette spørgsmål er 'nej', vil der blive stillet to andre opfølgende spørgsmål, nemlig: "Hvor længe siden røg du din sidste cigaret, cigar eller rulletobak?" og "Hvor mange cigaretter, cigarer eller rulletobak røg du?".
|
Vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen: ved post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) og 12-måneders opfølgning- op (uge 64, T4).
|
|
Foreløbig effektivitet af Perfect Fit-interventionen: Selvrapporteret niveau af PA
Tidsramme: Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
Selvrapporteret niveau af PA vil blive målt med en hollandsk oversættelse af Godin-Shephard Leisure-Time PA-spørgeskemaet med 3 punkter (GSLTPAQ; Amireault & Godin, 2015; Godin, 2011).
Deltagerne bliver spurgt, hvor mange gange de i gennemsnit i løbet af en typisk uge dyrker anstrengende, moderat eller mild træning i mere end 15 minutter.
Spørgeskemaets samlede score beregnes ved at gange antallet af gange om ugen anstrengende træning med ni, gange antallet af gange om ugen moderat træning med fem, gange antallet af gange om ugen mild træning med tre og tage summen af dette (dvs. (9 x gange/uge anstrengende) + (5 x gange/uge moderat) + (3 x gange/uge mild)).
En samlet score på 24 eller mere defineres som 'aktiv', en samlet score på 14 til 23 er defineret som 'moderat aktiv' og en score på mindre end 14 er defineret som 'utilstrækkelig aktiv' (Godin, 2011).
|
Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
|
Foreløbig effektivitet af Perfect Fit-interventionen: ikke-ryger-selvidentitet
Tidsramme: Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
Ikke-ryger-selvidentitet vil blive vurderet ved hjælp af syv elementer (Meijer et al., 2016), hvoraf tre er tilpasset fra Abstainer Self-Concept-skalaen og tre er tilpasset fra Smoker Self-Concept Scale (Shadel & Mermelstein, 1996) ) ved at erstatte 'rygning' med 'ikke ryge'.
Derudover tilføjes punktet "Jeg vil gerne være ikke-ryger" (tilpasset fra Tombor et al., 2013).
Alle emner er oversat til hollandsk og kan besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere totalscore indikerer stærkere ikke-ryger-selvidentitet.
|
Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
|
Foreløbig effektivitet af Perfect Fit-interventionen: PA-selvidentitet
Tidsramme: Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
PA-selvidentitet vil blive målt med en hollandsk oversættelse af den tilpassede version (Strachan et al., 2010) af Exercise Identity Questionnaire med 9 punkter (Anderson & Cychosz, 1994).
PA-identitet vil blive målt frem for at udøve identitet, da det at være fysisk aktiv indebærer en bredere vifte af fysiske aktiviteter (Strachan et al., 2010).
Da Perfect Fit-interventionen har til formål at forbedre PA ved at øge antallet af skridt, inkluderer dette ikke kun sport/motion, men også daglige fysiske aktiviteter som huslige pligter.
Et eksempel er: "Jeg betragter mig selv som en fysisk aktiv person".
Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), og den samlede score går fra 9 til 63, hvor en højere score indikerer stærkere identitet.
|
Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
|
Foreløbig effektivitet af Perfect Fit-interventionen: Rygeabstinens-selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
Rygeabstinens self-efficacy vil blive vurderet med et enkelt punkt (tilpasset fra Loprinzi et al., 2015), oversat til hollandsk.
Deltagerne vil blive spurgt: "Overordnet set, hvor sikker er du på, at du ikke kan ryge?". Abstinens-self-efficacy har vist sig at være forbundet med rygestop (Spek et al., 2013).
Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker), med en højere score, der indikerer højere abstinens-self-efficacy.
|
Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
|
Foreløbig effektivitet af Perfect Fit-interventionen: PA-self-efficacy
Tidsramme: Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
For at vurdere selveffektivitet for PA vil det samme hollandske enkeltelement (tilpasset fra Loprinzi et al., 2015) blive brugt som til vurdering af rygeabstinens self-efficacy, men elementet vil blive tilpasset PA adfærd: "Overordnet set, hvor sikker er du at du er i stand til at være tilstrækkelig fysisk aktiv?".
En instruktion vil blive givet, før spørgsmålet præsenteres, som forklarer definitionen af PA (dvs. motion, men også fysiske aktiviteter som at gå til supermarkedet) og de anbefalede niveauer af PA i henhold til WHOs retningslinjer (World Health Organisation, 2022).
PA-self-efficacy har vist sig at være forbundet med faktisk PA-adfærd (McAuley & Blissmer, 2000).
Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker), med en højere score, der indikerer højere self-efficacy for PA.
|
Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
|
Foreløbig effektivitet af Perfect Fit-indgrebet: Objektivt niveau af PA
Tidsramme: Vurderet under interventionen: fra baseline (uge 0, T0) til post-intervention (uge 16, T1)
|
Det gennemsnitlige antal skridt om dagen vil blive målt med de smartwatch-deltagere, der har på sig under undersøgelsen, og indsamlet ved hjælp af sensordataindsamler-appen.
Sensordataene vil blive indsamlet under Perfect Fit-indgrebet.
|
Vurderet under interventionen: fra baseline (uge 0, T0) til post-intervention (uge 16, T1)
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen: Rekruttering, svar og samtykkeprocent
Tidsramme: Vurderet fra start af rekruttering til optagelse af endelig deltager
|
Gennemførligheden af undersøgelsen vil blive vurderet med hensyn til rekruttering, svar og samtykkerate ved hjælp af deltagerscreening og inklusionslogfildata.
Følgende oplysninger vil blive logget: tidspunktet mellem starten af patientrekruttering og dagen, hvor den endelige deltager rekrutteres (dvs. rekrutteringshastigheden); andel af interesserede deltagere, der udfyldte screeningsspørgeskemaet (dvs. svarprocent); og antallet af kvalificerede deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen (dvs. samtykkeprocent).
|
Vurderet fra start af rekruttering til optagelse af endelig deltager
|
|
Undersøgelsens gennemførlighed: Rekrutteringsstrategier
Tidsramme: Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
For at få mere indsigt i effektiviteten af forskellige rekrutteringsstrategier, vil deltagerne blive spurgt ved baseline, hvordan de hørte om undersøgelsen.
De kan angive, hvilken rekrutteringsstrategi der blev brugt (f.eks. rekrutteret direkte af en forsker, via opslag på sociale medier).
Dette vil give indsigt i effektive rekrutteringsstrategier til fremtidig forskning, hvilket især er interessant i tilfælde af deltagere med en lavere SEP, da de ofte er underrepræsenteret i forskningen.
|
Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen: Overholdelse
Tidsramme: Vurderet fra start af rekruttering til afslutning (uge 64, T4) af undersøgelsen
|
Brugernes tilslutning til undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af deltagerlogdata.
Overholdelse vil blive undersøgt i forhold til antallet af deltagere, der gennemførte Perfect Fit-interventionen og undersøgelsen, antallet af deltagere, der mistede til opfølgning over tid (frafald), og antallet af deltagere, der ikke dropper ud af undersøgelsen, dvs. stadig udfylder spørgeskemaer, men som ikke længere bruger appen (ikke-brugere; Eysenbach, 2005).
Overholdelse vil blive overvåget under hele undersøgelsens varighed ved at opbevare en deltagerscreenings- og inklusionslogfil og vil også blive vurderet med de tidligere nævnte brugsdata og selvrapporteringsspørgsmål (se primært resultat 'Gennemførligheden af Perfect Fit-interventionen').
|
Vurderet fra start af rekruttering til afslutning (uge 64, T4) af undersøgelsen
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen: Intervention afslutning efter 16 uger
Tidsramme: Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Ved starten af post-intervention spørgeskemaet vil brugerne blive spurgt, om de gennemførte interventionen (dvs. gennemførte den endelige afslutningsdialog med den virtuelle coach) eller ej.
I tilfælde af at de ikke har gennemført interventionen endnu, bliver de spurgt, i hvilken uge af udførelsesfasen af Perfect Fit-interventionen de befinder sig på det tidspunkt.
På denne måde kan det vurderes, om deltagerne udfylder post-intervention spørgeskemaet, mens de har gennemført hele interventionen eller ej.
Den giver også information om, hvor mange personer der gennemfører interventionen på 16 uger eller mindre.
|
Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
|
Kvalitative data om sekundære resultatmål
Tidsramme: Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Kvalitative individuelle semistrukturerede interviews med deltagere vil supplere de kvantitative data og give mere dybdegående indsigt i acceptabilitet, gennemførlighed, foreløbig effektivitet og krav til implementering af Perfect Fit-interventionen.
|
Vurderet efter interventionen, i uge 16 (post-intervention, T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
Generel information om deltagerne vil blive indhentet, nemlig køn (dvs. mand, kvinde, andet), alder (fødselsår), uddannelsesniveau (dvs. grundskole, vmbo, havo, vwo, mbo, hbo, wo; som mål for SEP), hvis de i øjeblikket har en fysisk eller psykiatrisk/mental (kronisk) tilstand eller e-sundhedsfærdigheder.
For at vurdere eHealth literacy vil der blive brugt en valideret hollandsk oversættelse (Poot et al., 2023) af eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) (Kayser et al., 2018).
Fem af de syv dimensioner vil blive brugt: 1) Brug af teknologi til at behandle sundhedsoplysninger; 2) Forståelse af sundhedsbegreber og sprog; 3) Evne til aktivt at engagere sig i digitale tjenester; 4) Føl dig sikker og i kontrol; og 5) Motiveret til at engagere sig i digitale tjenester.
Hver dimension består af fem elementer, hvilket resulterer i 25 elementer i alt.
Hvert punkt scores på en 4-trins skala (helt uenig (1), uenig (2), enig (3), meget enig (4)), med en højere score, der indikerer højere e-sundhedsfærdigheder.
|
Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
|
Intention om at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
Deltagerne vil blive bedt om en planlagt tidslinje for at holde op med at ryge i fremtiden.
Svarkategorier er baseret på ændringsstadierne i den transteoretiske model (Prochaska & DiClemente, 2005) og inkluderer: inden for den næste måned (1), mellem 1 og 6 måneder fra nu (2), engang i fremtiden, ud over 6 måneder (3) eller ikke planlægger at holde op (4; Hummel et al., 2018).
Deltagere, der vælger svarkategori fire, vil blive kategoriseret som 'ikke-intenders'.
Denne variabel vil blive omkodet, så højere score indikerer stærkere intention om at holde op.
Da intention om at holde op med at ryge også er et af inklusionskriterierne, forventer vi, at deltagerne i undersøgelsen sandsynligvis ikke vil vælge svarmulighed 3 og 4.
|
Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
|
Fysisk nikotinafhængighed
Tidsramme: Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
Fysisk nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af den hollandske version af Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND; Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021).
FTND består af seks punkter, hvoraf fire punkter er scoret på en dikotom skala (ja/nej), et emne er scoret ved hjælp af fire svarkategorier, og et emne har et åbent svarformat (der spørger deltagerne om antallet af røget cigaretter pr. dag).
Et eksempel er "ryger du mere om morgenen end resten af dagen?".
Samlet score kan variere fra 5 til 12, hvor en højere score indikerer højere nikotinafhængighed.
|
Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
|
Intention om at blive mere fysisk aktiv
Tidsramme: Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
Det samme spørgsmål bruges som ved intention om at holde op med at ryge.
Først vil der blive givet en instruktion, før spørgsmålet præsenteres, som forklarer definitionen af PA (dvs. motion, men også fysiske aktiviteter som at gå til supermarkedet) og de anbefalede niveauer af PA i henhold til WHOs retningslinjer (World Health Organisation, 2022) ).
Derefter bliver deltagerne bedt om at angive, om de agter at blive mere fysisk aktive.
Svarkategorier er baseret på ændringsstadierne i den transteoretiske model (Prochaska & DiClemente, 2005) og inkluderer: inden for den næste måned (1), mellem 1 og 6 måneder fra nu (2), engang i fremtiden, ud over 6 måneder (3) eller ikke planlægger at blive mere fysisk aktiv (4; Hummel et al., 2018).
Deltagere, der vælger svarkategori fire, vil blive kategoriseret som 'ikke-intenders'.
Denne variabel vil blive omkodet, så højere score indikerer stærkere hensigt om at blive mere fysisk aktiv.
|
Vurderet før interventionen ved baseline (uge 0, T0)
|
|
Brug af yderligere hjælpemidler/støtte til rygestop eller PA-forstærkning
Tidsramme: Vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen: ved post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) og 12-måneders opfølgning- op (uge 64, T4).
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de gjorde brug af yderligere hjælpemidler eller støtte til rygestop eller PA-forstærkning.
Deltagerne bliver spurgt, om de har brugt nogen form for yderligere støtte (f.eks. medicin, hæfter, websteder, andre apps eller behandling/støtte, såsom professionel coaching, en sportsudfordring eller akupunktur) ved siden af Perfect Fit-interventionen, og hvis ja, hvilken type støtte.
Dette vil give indsigt i andre former for støtte, der blev brugt og kunne påvirke resultaterne.
Det vil også give indsigt i interventionens anvendelighed (f.eks. brug som selvstændig eller tilføjelsesintervention).
|
Vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen: ved post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) og 12-måneders opfølgning- op (uge 64, T4).
|
|
Selvrapporterede (tilbage)fald under intervention efter ophørsdato
Tidsramme: Vurderet under interventionen, fra det øjeblik afslutningsdatoen er fastsat (omkring uge 2-4) til post-intervention (uge 16, T1)
|
Bortfald (defineret som et tidspunkt for rygning igen efter stopdatoen, en hvilken som helst mængde) og tilbagefald (defineret som flere tidspunkter for rygning igen efter stopdatoen, en hvilken som helst mængde) under udførelsesfasen (dvs. fasen, der starter ved ophøret dato) for Perfect Fit-indgrebet vil blive vurderet ved hjælp af brugsdata.
Brugsdata om cigaretter røget efter stopdatoen vil blive indhentet på to måder.
Først som en del af '(tilbage)faldsdialogen' med træneren.
Denne dialog kan initieres af brugeren i tilfælde af (tilbage)fald for at modtage støtte fra coachen til at klare dette (tilbage)fald.
I denne dialog vil træneren spørge brugeren, om det drejer sig om et lapse eller et tilbagefald, og hvor mange cigaretter de har røget.
For det andet via 'tracker'-funktionaliteten i NiceDay-appen.
Brugere kan bruge denne funktionalitet under hele Perfect Fit-interventionen.
Begge måder at indhente data om (tilbagefald) på afhænger af brugerens egenrapportering.
|
Vurderet under interventionen, fra det øjeblik afslutningsdatoen er fastsat (omkring uge 2-4) til post-intervention (uge 16, T1)
|
|
Rygning af e-cigaretter
Tidsramme: Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
Deltagerne vil også blive spurgt, om de ryger/bruger e-cigaretter.
Hvis deres svar på dette spørgsmål er 'ja', vil de blive spurgt, om de ryger e-cigaretter med eller uden nikotin og hvor ofte.
Dette vurderes, da nogle mennesker skifter til e-cigaretter efter at have holdt op med at ryge tobak.
|
Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
|
Selvrapporteret niveau af erhvervsmæssig PA
Tidsramme: Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
Da niveauet af PA under arbejdet kan variere mellem deltagerne, vil deltagerne også blive spurgt om niveauet af PA i løbet af deres arbejdsdag ved hjælp af et enkelt punkt: "Hvordan vil du beskrive din daglige fysiske aktivitet på arbejdet? Vælg det svar, der passer bedst til dit arbejde aktiviteter:".
Svarmulighederne er delvist baseret på Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ; Reis et al., 2005) og Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; Armstrong & Bull, 2006) og omfatter: 1) For det meste stillesiddende (jeg sidder næsten hele dagen og laver lidt eller ingen fysisk aktivitet), 2) mild træning (jeg er involveret i lette fysiske aktiviteter såsom stående og lejlighedsvis gang, men ikke intensivt), 3) moderat intensitetsmotion (jeg udfører aktiviteter, der kræver moderat fysisk anstrengelse, hurtig gang, løft af lette byrder), 4) anstrengende motion (jeg beskæftiger mig primært med fysisk krævende aktiviteter, såsom tunge løft), eller 5) Jeg arbejder ikke i øjeblikket.
|
Vurderet fem gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (uge 0, T0), post-intervention (uge 16, T1), 2-måneders opfølgning (uge 24, T2), 6-måneders opfølgning (uge 40, T3) ), og 12-måneders opfølgning (uge 64, T4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Ledende efterforsker: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N23.045 METC-LDD
- 628.011.211 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede data vil blive gjort tilgængelige til genbrug ved projektets afslutning.
Visse demografiske karakteristika skal muligvis fjernes fra datasættet for at forhindre sporbarhed af individuelle deltagere.
Det er endnu ikke besluttet, om data bedst kan gøres tilgængelige gennem et depot eller gennem rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .