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心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける予定のヘパリン耐性患者におけるヒト血漿由来アンチトロンビン（Atenativ）の有効性と安全性に関する第3相試験

2026年5月8日 更新者：Octapharma

心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける予定のヘパリン耐性患者におけるヒト血漿由来アンチトロンビン（Atenativ）の有効性と安全性に関する第3相、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の主な目的は、心臓手術のために心肺バイパス（CPB）を受ける成人患者のヘパリン反応性の回復における、2つの異なる用量のAtenativとプラセボの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5101
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-1000
        • 募集
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough、イギリス
        • 募集
        • The James Cook University Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L0A4
        • 募集
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
  • セルビア
      • Kamenitz、セルビア
        • まだ募集していません
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • フランス
      • Reims、フランス
        • 終了しました
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes、フランス
        • 引きこもった
        • CHU de Rennes
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、リトアニア
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆるタイプの冠動脈バイパス移植片（CABG）を含む、心肺バイパスを伴う計画された心臓手術
  2. ヘパリン抵抗性患者（500 U/kg UFHの静脈内投与後5分以内に測定したCPB前のヘモクロンACTが480秒未満）
  3. 18歳から85歳までの患者
  4. 自由に与えられる書面によるインフォームド・コンセント
  5. 妊娠の可能性のある女性患者において、手術前14日以内の既存の妊娠検査結果が陰性である場合

除外基準:

  1. 手術開始前に以下の薬剤の 1 つ以上を投与されている、または指定された期間内に投与されている：

    1. ワルファリン（3日以内）
    2. 直接経口抗凝固薬（2日以内）
    3. チクロピジン（14日以内）
    4. プラスグレル（7日以内）
    5. クロピドグレル（5日以内）
    6. チカグレロル（5日以内）
    7. 糖タンパク質IIb/IIIa拮抗薬（1日以内）
  2. 既存の凝固障害。出血問題の既往または出血障害（フォンヴィレブランド病、血小板障害など）の臨床検査歴として定義されます。
  3. 腎不全、血清クレアチニン値 > 1.5 mg/dL と定義される
  4. アンチトロンビンまたはAtenativの賦形剤のいずれか（ヒトアルブミン、塩化ナトリウム、アセチルトリプトファン、カプリル酸）に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
  5. 血液または血液成分に対するアナフィラキシー反応の病歴
  6. 血液または血液由来製剤の輸血の拒否
  7. 別の介入臨床試験に現在参加している、または現在の試験に以前に参加している
  8. -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は生理食塩水をボーラス投与されます
薬：プラセボ
プラセボ群の患者の半数は、低用量のAtenativに相当する量のプラセボを投与されるようにランダム化され、残りの半数は、高用量のAtenativに相当する量のプラセボが投与される。
実験的：低用量アテナチブ
患者は体重1 kgあたり30国際単位（IU）のアテナティブを単回ボーラス投与されます。
薬：ヒト血漿由来アンチトロンビン
ヒト血漿由来の溶媒/界面活性剤および熱処理されたアンチトロンビン濃縮物
実験的：高用量アテナチブ
患者は、体重（BW）1 kgあたり60国際単位（IU）のアテナティブを単回ボーラス投与します。
薬：ヒト血漿由来アンチトロンビン
ヒト血漿由来の溶媒/界面活性剤および熱処理されたアンチトロンビン濃縮物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリンの応答性の回復
時間枠：手術中（最初の外科的切開時から最終的な縫合またはステープルが配置される時期まで）
アンチトロンビンを含むさらなる療法がない各グループの患者の割合（すなわち。 Atenativまたはプラセボの投与後のプレCPBヘパリン応答性を復元するために、およびCPB中に維持するためには、冷凍血漿またはその他の抗トロンビン濃縮物）が必要です
手術中（最初の外科的切開時から最終的な縫合またはステープルが配置される時期まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリット
時間枠：IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB離脱後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
標準血液学的パラメータ
IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB離脱後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
血小板数
時間枠：IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB離脱後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
標準血液学的パラメータ
IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB離脱後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
活性化凝固時間 (ACT) 値の変化
時間枠：500 U/kg 未分画ヘパリン (UFH) の静脈内投与後 5 分以内、および IMP 注入後 2 ～ 10 分以内
Atenativ の各用量の注入後の ACT 値の変化とプラセボの比較
500 U/kg 未分画ヘパリン (UFH) の静脈内投与後 5 分以内、および IMP 注入後 2 ～ 10 分以内
出血のため再手術が必要な場合
時間枠：IMP点滴開始から24時間後
出血の原因の説明を含む、出血に対する再手術の必要性の比較（外科的 vs 非外科的）
IMP点滴開始から24時間後
有害事象
時間枠：IMP点滴開始から退院まで、またはIMP投与後7日のいずれか早い方まで
有害事象の発生率（すべての関連性および非関連性の非重篤な有害事象を含む）
IMP点滴開始から退院まで、またはIMP投与後7日のいずれか早い方まで
重篤な有害事象
時間枠：IMP点滴開始からIMP投与後28日目まで
重篤な有害事象の発生率
IMP点滴開始からIMP投与後28日目まで
生存状況
時間枠：退院時またはIMP投与後7日後（いずれか早い方）およびIMP投与後28日目（+4日）
3 つのコホートすべてで生存している患者の数
退院時またはIMP投与後7日後（いずれか早い方）およびIMP投与後28日目（+4日）
赤血球数
時間枠：IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB終了後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
標準血液学的パラメータ
IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB終了後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
白血球数
時間枠：IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB終了後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
標準血液学的パラメータ
IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB終了後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
ヘモグロビンレベル
時間枠：IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB終了後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
標準血液学的パラメータ
IMP注入前10分以内、IMP注入後2～10分以内、CPB終了後10分以内、手術終了時、注入後24時間以内
ヘパリンの反応性を回復するためのさらなる治療の量
時間枠：手術中（最初の外科的切開時から最終的な縫合またはステープルが配置される時期まで）
プレcpbヘパリン応答性の復元、atenativまたはプラセボの投与後、およびCPB中に維持するために必要な抗トロンビン（すなわち、FPまたは抗トロンビン濃縮物）を含むさらなる治療の量の比較
手術中（最初の外科的切開時から最終的な縫合またはステープルが配置される時期まで）
アンチトロンビン血漿レベルの変化
時間枠：IMP注入の10分以内、IMP注入後2〜10分、CPBの終了後10分以内、手術の終了時、IMP注入の開始後24時間
それぞれのアテナティブ投与量とプラセボの注入後のアンチトロンビン血漿レベルの変化の比較
IMP注入の10分以内、IMP注入後2〜10分、CPBの終了後10分以内、手術の終了時、IMP注入の開始後24時間
ヘパリンの使用の変化
時間枠：IMP注入の終わりから手術の終わりまで
それぞれのAtenativ用量の注入後のヘパリンの使用とプラセボの注入との比較
IMP注入の終わりから手術の終わりまで
FPユニットの使用
時間枠：IMP注入の開始からIMP注入後24時間まで、および退院または手術後7日まで、どちらか早い方
ヘパリンの反応性を回復または維持する以外の理由でFPの単位数との比較（Atenativまたはプラセボ注入の開始からCPBの開始、CPBの開始、CPBの開始、CPBの開始時、CPBの終了時から手術の終了まで）と術後24時間後までの術後24時間まで、最初）、および累積的に
IMP注入の開始からIMP注入後24時間まで、および退院または手術後7日まで、どちらか早い方
ヘパリンの反応性を維持するためのさらなるアンチトロンビン濃縮物の量
時間枠：最終的な縫合またはステープルの配置から、IMP注入後24時間、退院、または手術後7日後のいずれか最初のいずれか
ヘパリンの反応性を回復する以外の理由で抗吸引術後の使用との比較（アテナティフまたはプラセボ注入の開始後24時間まで、および手術後または手術後7日まで）
最終的な縫合またはステープルの配置から、IMP注入後24時間、退院、または手術後7日後のいずれか最初のいずれか
同種血液産物の輸血
時間枠：IMP注入の開始から、アテナティフまたはプラセボ注入の開始から24時間、退院または手術後7日後、最初の方は
他の同種血液産物（例：赤血球[RBC]、血小板、凍結過沈着、全血、アルブミン、その他の輸血）の輸血と術中（Atenativまたはプラセボ注入の開始時からCPBの開始時からCPB、CPBからCPBの終了までの冒頭までの冒頭までの冒頭）の比較と、手術の終了までの冒頭まで、 atenativまたはプラセボ注入、および手術後または手術後7日まで、どちらか早い方）、および累積的に
IMP注入の開始から、アテナティフまたはプラセボ注入の開始から24時間、退院または手術後7日後、最初の方は
凝固因子濃縮物の投与
時間枠：IMP注入の開始から、アテナティフまたはプラセボ注入の開始から24時間、退院または手術後7日後、最初の方は
凝固因子濃縮物の投与の比較（フィブリノーゲン濃縮物、因子XIII濃縮物、組換え活性化因子VII、その他の療法）の比較は、両方とも術中（CPBの開始時からCPB、CPB、およびCPBの終了時から手術の終了までの手術の終了までの手術の終了時までの術中から、CPBの開始からCPBの開始まで）注入および手術後または手術後7日まで、どちらか早い方）、および累積的に
IMP注入の開始から、アテナティフまたはプラセボ注入の開始から24時間、退院または手術後7日後、最初の方は
他の止血関連療法の投与
時間枠：IMP注入の開始から、アテナティフまたはプラセボ注入の開始から24時間、退院または手術後7日後、最初の方は
他の血液関連療法（すなわち、トラネキサム酸、アミノカプロ酸、プロタミン、他の治療法）の投与の比較（アテナティブまたはプラセボ注入の開始時からCPBの開始時からCPB、CPB中、CPBの開始からCPB、CPBの終了まで手術後まで（）終了後（）産後）まで（またはプラセボ注入および手術後または手術後7日まで、どちらか早い方）、および累積的に
IMP注入の開始から、アテナティフまたはプラセボ注入の開始から24時間、退院または手術後7日後、最初の方は
術後胸部チューブの排水
時間枠：IMP注入の開始から注入後24時間、退院までまたは手術後7日まで、どちらか早い方
Atenativまたはプラセボ注入の開始後24時間での術後胸部チューブの排水量と、退院までまたは手術後7日までの総胸部チューブ排水量の比較と、最初の方が登場します。
IMP注入の開始から注入後24時間、退院までまたは手術後7日まで、どちらか早い方
セルセーバーのボリューム
時間枠：手術中（最初の外科的切開時から最終的な縫合またはステープルが配置される時期まで）
手術の終了までの細胞セーバー量の比較
手術中（最初の外科的切開時から最終的な縫合またはステープルが配置される時期まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Octapharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATN-108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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