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Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza dell'antitrombina derivata dal plasma umano (Atenativ) in pazienti resistenti all'eparina destinati a sottoporsi a un intervento di chirurgia cardiaca che necessitano di bypass cardiopolmonare

8 maggio 2026 aggiornato da: Octapharma

Studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza dell'antitrombina derivata dal plasma umano (Atenativ) in pazienti resistenti all'eparina destinati a essere sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca che necessitano di bypass cardiopolmonare

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi dosaggi di Atenativ, rispetto al placebo, nel ripristinare la risposta all'eparina in pazienti adulti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) per intervento di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L0A4
        • Reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Francia
      • Reims, Francia
        • Terminato
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • Ritirato
        • CHU de Rennes
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The James Cook University Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5101
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-1000
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intervento cardiochirurgico programmato con bypass cardiopolmonare, compreso qualsiasi tipo di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
  2. Pazienti resistenti all'eparina (pre-CPB Hemochron ACT inferiore a 480 s nella misurazione effettuata entro 5 minuti dalla somministrazione endovenosa di 500 U/kg UFH)
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  4. Consenso informato scritto liberamente prestato
  5. Nelle pazienti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza preesistente negativo entro 14 giorni prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere, o aver ricevuto entro i tempi specificati, uno o più dei seguenti farmaci prima dell'inizio dell'intervento chirurgico:

    1. warfarin (entro 3 giorni)
    2. anticoagulanti orali diretti (entro 2 giorni)
    3. ticlopidina (entro 14 giorni)
    4. prasugrel (entro 7 giorni)
    5. clopidogrel (entro 5 giorni)
    6. ticagrelor (entro 5 giorni)
    7. Antagonista della glicoproteina IIb/IIIa (entro 1 giorno)
  2. Coagulopatia preesistente, definita come una storia di problemi di sanguinamento o una storia di laboratorio di disturbi emorragici (ad es., malattia di von Willebrand, disturbi piastrinici)
  3. Insufficienza renale, definita come livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  4. Ipersensibilità nota o reazione allergica all'antitrombina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Atenativ, ad esempio albumina umana, cloruro di sodio, acetil triptofano, acido caprilico
  5. Storia di reazioni anafilattiche al sangue o ai suoi componenti
  6. Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue o di emoderivati
  7. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico o precedente partecipazione allo studio in corso
  8. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una dose di bolo salino
Droga: Placebo
La metà dei pazienti nel gruppo placebo sarà randomizzata a ricevere un volume di placebo corrispondente alla dose bassa di Atenativ e l'altra metà a ricevere un volume di placebo corrispondente ad una dose elevata di Atenativ
Sperimentale: Atenativ a basso dosaggio
I pazienti riceveranno un singolo bolo di 30 unità internazionali (UI)/kg di peso corporeo (PC) di Atenativ.
Droga: Antitrombina derivata dal plasma umano
Un solvente/detergente concentrato di antitrombina trattato termicamente derivato dal plasma umano
Sperimentale: Atenativ ad alto dosaggio
I pazienti riceveranno un singolo bolo di 60 unità internazionali (UI)/kg di peso corporeo (PC) di Atenativ.
Droga: Antitrombina derivata dal plasma umano
Un solvente/detergente concentrato di antitrombina trattato termicamente derivato dal plasma umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino della reattività dell'eparina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dal tempo della prima incisione chirurgica al momento in cui è posizionata la sutura o la base finale)
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo in cui nessuna ulteriore terapia contenente antitrombina (ad es. Il plasma congelato o altri concentrati di antitrombina) sono necessari per ripristinare la reattività dell'eparina pre-CPB dopo la somministrazione di atenativ o placebo e per mantenerlo durante il CPB
Durante l'intervento chirurgico (dal tempo della prima incisione chirurgica al momento in cui è posizionata la sutura o la base finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematocrito
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo lo svezzamento dal CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Parametro ematologico standard
Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo lo svezzamento dal CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo lo svezzamento dal CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Parametro ematologico standard
Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo lo svezzamento dal CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Modifica dei valori del tempo di coagulazione attivato (ACT).
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla somministrazione endovenosa di 500 U/kg di eparina non frazionata (UFH) e tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione di IMP
Il confronto tra la variazione dei valori ACT dopo l'infusione di ciascuna dose di Atenativ e il placebo
Entro 5 minuti dalla somministrazione endovenosa di 500 U/kg di eparina non frazionata (UFH) e tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione di IMP
Necessità di un nuovo intervento a causa del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione dell'IMP
Confronto della necessità di un nuovo intervento per sanguinamento, inclusa la descrizione della causa del sanguinamento (chirurgico vs. non chirurgico)
24 ore dopo l'inizio dell'infusione dell'IMP
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione dell'IMP fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la somministrazione dell'IMP, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi, inclusi tutti gli eventi avversi non gravi, correlati e non correlati
Dall'inizio dell'infusione dell'IMP fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la somministrazione dell'IMP, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione dell'IMP fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP
Incidenza di eventi avversi gravi
Dall'inizio dell'infusione dell'IMP fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la somministrazione dell'IMP (a seconda di quale evento si verifica per primo) e 28 giorni (+ 4 giorni) dopo la somministrazione dell'IMP
Numero di pazienti sopravvissuti in tutte e tre le coorti
Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la somministrazione dell'IMP (a seconda di quale evento si verifica per primo) e 28 giorni (+ 4 giorni) dopo la somministrazione dell'IMP
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Parametro ematologico standard
Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Parametro ematologico standard
Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Parametro ematologico standard
Entro 10 minuti prima dell'infusione dell'IMP, tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione dell'IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, al termine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'infusione
Quantità di ulteriore terapia per ripristinare la reattività
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dal tempo della prima incisione chirurgica al momento in cui è posizionata la sutura o la base finale)
Il confronto tra le quantità di ulteriore terapia contenente antitrombina (cioè, FP o concentrati di antitrombina) necessario per ripristinare la reattività dell'eparina pre-CPB, dopo la somministrazione di atenativ o placebo e per mantenerlo durante il CPB
Durante l'intervento chirurgico (dal tempo della prima incisione chirurgica al momento in cui è posizionata la sutura o la base finale)
Cambiamento nei livelli plasmatici antitrombina
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'infusione IMP e tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, alla fine dell'intervento chirurgico e a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IMP
Il confronto tra il cambiamento nei livelli plasmatici di antitrombina a seguito dell'infusione di ciascuna delle dosi di atenativ e placebo
Entro 10 minuti prima dell'infusione IMP e tra 2 e 10 minuti dopo l'infusione IMP, entro 10 minuti dopo la fine del CPB, alla fine dell'intervento chirurgico e a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IMP
Cambiamento nell'uso dell'eparina
Lasso di tempo: Dalla fine dell'infusione IMP alla fine della chirurgia
Il confronto tra l'utilizzo di eparina seguendo l'infusione di ciascuna delle dosi di atenativ e l'infusione di placebo
Dalla fine dell'infusione IMP alla fine della chirurgia
Uso dell'unità FP
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'infusione IMP e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
The comparison between the number of units of FP transfused for reasons other than restoring or maintaining heparin responsiveness, both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo infusion and until discharge or 7 days after surgery, Qualunque cosa si verifichi per primo), oltre a cumulativamente
Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'infusione IMP e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Quantità di ulteriore concentrato di antitrombina per il mantenimento della reattività dell'eparina
Lasso di tempo: Dal posizionamento della sutura finale o della base fino a 24 ore dopo l'infusione IMP, a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale si verifichi prima
Il confronto tra l'uso postoperatorio di concentrati di antitrombina per ragioni diverse dal ripristino della reattività dell'eparina (dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o l'infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale venga prima))
Dal posizionamento della sutura finale o della base fino a 24 ore dopo l'infusione IMP, a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale si verifichi prima
Trasfusione di prodotti ematici alogenici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o Infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il confronto tra trasfusione di altri prodotti ematici allogenici (ad es. Globuli rossi [RBC], piastrine, crioprecipitate, sangue intero, albumina, altre trasfusioni), entrambi intraoperatoria l'inizio di atenativ o infusione di placebo e fino a quando si scarica o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifica per primo), nonché cumulativamente
Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o Infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La somministrazione di concentrati di fattori di coagulazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o Infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il confronto tra la somministrazione di concentrati di fattore di coagulazione (concentrato di fibrinogeno, concentrato del fattore XIII, fattore VII attivato ricombinante, altra terapia) ", entrambi intraoperatoria Atenativ o infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifica per primo), nonché cumulativamente
Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o Infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Somministrazione di altre terapie rilevanti emostatiche
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o Infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il confronto tra la somministrazione di altre terapie rilevanti emostatiche (cioè acido transamico, acido aminocaproico, protamina, altre terapie), entrambe intraoperatoria Atenativ o infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifica per primo), nonché cumulativamente
Dall'inizio dell'infusione IMP fino a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o Infusione di placebo e fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Drenaggio del tubo del torace postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione IMP a 24 ore dopo l'infusione e fino alla dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il confronto tra il volume del drenaggio del tubo del torace postoperatorio a 24 ore dopo l'inizio di Atenativ o l'infusione di placebo e il confronto tra il volume di drenaggio del tubo toracico totale fino a scaricare o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'inizio dell'infusione IMP a 24 ore dopo l'infusione e fino alla dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Volume di risparmio cellulare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dal tempo della prima incisione chirurgica al momento in cui è posizionata la sutura o la base finale)
Il confronto tra il volume del risparmio cellulare fino alla fine della chirurgia
Durante l'intervento chirurgico (dal tempo della prima incisione chirurgica al momento in cui è posizionata la sutura o la base finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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