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Estudo de fase 3 sobre a eficácia e segurança da antitrombina derivada do plasma humano (Atenativ) em pacientes resistentes à heparina programados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea

8 de maio de 2026 atualizado por: Octapharma

Estudo multicêntrico de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança da antitrombina derivada do plasma humano (Atenativ) em pacientes resistentes à heparina programados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses diferentes de Atenativ, versus placebo, na restauração da responsividade à heparina em pacientes adultos submetidos à circulação extracorpórea (CEC) para cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L0A4
        • Recrutamento
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5101
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-1000
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • França
      • Reims, França
        • Rescindido
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, França
        • Retirado
        • CHU de Rennes
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituânia
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The James Cook University Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Sérvia
      • Kamenitz, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia cardíaca planejada com circulação extracorpórea, incluindo qualquer tipo de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
  2. Pacientes resistentes à heparina (Hemochron ACT pré-CEC menor que 480 s na medição feita dentro de 5 minutos após administração intravenosa de 500 U/kg HNF)
  3. Pacientes entre 18 e 85 anos de idade
  4. Consentimento informado por escrito fornecido gratuitamente
  5. Em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo pré-existente nos 14 dias anteriores à cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Receber, ou ter recebido dentro dos prazos especificados, um ou mais dos seguintes medicamentos antes do início da cirurgia:

    1. varfarina (dentro de 3 dias)
    2. anticoagulantes orais diretos (dentro de 2 dias)
    3. ticlopidina (dentro de 14 dias)
    4. prasugrel (dentro de 7 dias)
    5. clopidogrel (dentro de 5 dias)
    6. ticagrelor (dentro de 5 dias)
    7. Antagonista da glicoproteína IIb/IIIa (dentro de 1 dia)
  2. Coagulopatia pré-existente, definida como história de problemas hemorrágicos ou história laboratorial de distúrbio hemorrágico (por exemplo, doença de von Willebrand, distúrbio plaquetário)
  3. Insuficiência renal, definida como nível de creatinina sérica >1,5 mg/dL
  4. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à antitrombina ou a qualquer um dos excipientes do Atenativ, ou seja, albumina humana, cloreto de sódio, acetil triptofano, ácido caprílico
  5. História de reação(ões) anafilática(s) ao sangue ou componentes sanguíneos
  6. Recusa em receber transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue
  7. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista ou participação anterior no ensaio atual
  8. Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma dose de solução salina em bolus
Medicamento: Placebo
Metade dos pacientes do grupo placebo serão randomizados para receber um volume de placebo correspondente à dose baixa de Atenativ e a outra metade para receber um volume de placebo correspondente a uma dose alta de Atenativ
Experimental: Atenativ em dose baixa
Os doentes receberão uma única bolus de 30 unidades internacionais (UI)/kg de peso corporal (PC) de Atenativ.
Medicamento: Antitrombina derivada de plasma humano
Um solvente/detergente e concentrado de antitrombina tratado termicamente derivado de plasma humano
Experimental: Atenativ em dose elevada
Os doentes receberão uma única bolus de 60 unidades internacionais (UI)/kg de peso corporal (PC) de Atenativ.
Medicamento: Antitrombina derivada de plasma humano
Um solvente/detergente e concentrado de antitrombina tratado termicamente derivado de plasma humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restaurando a capacidade de resposta da heparina
Prazo: Durante a cirurgia (desde o momento da primeira incisão cirúrgica até o momento em que a sutura final ou o grampo é colocado)
A porcentagem de pacientes em cada grupo em que nenhuma terapia adicional contendo antitrombina (ou seja, plasma congelado ou outros concentrados de antitrombina) é necessária para restaurar a resposta da heparina pré-CPB após a administração de Atenativ ou Placebo e para mantê-lo durante o CPB
Durante a cirurgia (desde o momento da primeira incisão cirúrgica até o momento em que a sutura final ou o grampo é colocado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematócrito
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Parâmetro hematológico padrão
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Contagem de plaquetas
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Parâmetro hematológico padrão
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Alteração nos valores do tempo de coagulação ativado (ACT)
Prazo: Dentro de 5 minutos após a administração intravenosa de 500 U/kg de heparina não fracionada (HNF) e entre 2-10 minutos após a infusão de ME
A comparação entre a alteração nos valores de ACT após a infusão de cada uma das doses de Atenativ e placebo
Dentro de 5 minutos após a administração intravenosa de 500 U/kg de heparina não fracionada (HNF) e entre 2-10 minutos após a infusão de ME
Necessidade de reoperação por sangramento
Prazo: 24 horas após o início da infusão de ME
Comparação da necessidade de reoperação por sangramento, incluindo descrição da causa do sangramento (cirúrgico vs. não cirúrgico)
24 horas após o início da infusão de ME
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da infusão do ME até a alta hospitalar ou 7 dias após a administração do ME, o que ocorrer primeiro
Incidência de eventos adversos, incluindo todos os eventos adversos não graves, relacionados e não relacionados
Desde o início da infusão do ME até a alta hospitalar ou 7 dias após a administração do ME, o que ocorrer primeiro
Eventos adversos graves
Prazo: Desde o início da infusão do ME até 28 dias após a administração do ME
Incidência de eventos adversos graves
Desde o início da infusão do ME até 28 dias após a administração do ME
Status de sobrevivência
Prazo: Na alta hospitalar ou 7 dias após a administração do ME (o que ocorrer primeiro) e 28 dias (+ 4 dias) após a administração do ME
Número de pacientes sobreviventes em todas as três coortes
Na alta hospitalar ou 7 dias após a administração do ME (o que ocorrer primeiro) e 28 dias (+ 4 dias) após a administração do ME
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o final da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Parâmetro hematológico padrão
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o final da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o final da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Parâmetro hematológico padrão
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o final da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Níveis de hemoglobina
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o final da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Parâmetro hematológico padrão
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o final da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
Quantidades de terapia adicional para restaurar a capacidade de resposta da heparina
Prazo: Durante a cirurgia (desde o momento da primeira incisão cirúrgica até o momento em que a sutura final ou o grampo é colocado)
A comparação entre as quantidades de terapia adicional contendo antitrombina (isto é, concentrados de FP ou antitrombina) necessários para restaurar a resposta da heparina pré-CPB, após a administração de Atenativ ou Placebo e para mantê-lo durante o CPB
Durante a cirurgia (desde o momento da primeira incisão cirúrgica até o momento em que a sutura final ou o grampo é colocado)
Mudança nos níveis plasmáticos de antitrombina
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão de IMP e entre 2 e 10 minutos após a infusão de IMP, dentro de 10 minutos após o final do CPB, no final da cirurgia, e 24 horas após o início da infusão de IMP
A comparação entre a mudança nos níveis plasmáticos de antitrombina após a infusão de cada uma das doses do Atenativ e Placebo
Dentro de 10 minutos antes da infusão de IMP e entre 2 e 10 minutos após a infusão de IMP, dentro de 10 minutos após o final do CPB, no final da cirurgia, e 24 horas após o início da infusão de IMP
Mudança no uso da heparina
Prazo: Do fim da infusão de Imp até o fim da cirurgia
A comparação entre o uso da heparina após a infusão de cada uma das doses do Atenativ e a infusão de placebo
Do fim da infusão de Imp até o fim da cirurgia
Uso da unidade FP
Prazo: Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após a infusão de imp
The comparison between the number of units of FP transfused for reasons other than restoring or maintaining heparin responsiveness, both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo infusion and until discharge or 7 days after surgery, whichever comes primeiro), bem como cumulativamente
Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após a infusão de imp
Quantidades de maior concentrado de antitrombina para manter a capacidade de resposta da heparina
Prazo: Desde a colocação da sutura final ou grampo até 24 horas após a infusão de improviso, até a descarga ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
A comparação entre o uso pós -operatório da antitrombina concentra -se por outros motivos que não a restauração da capacidade de resposta da heparina (desde o final da cirurgia até 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Desde a colocação da sutura final ou grampo até 24 horas após a infusão de improviso, até a descarga ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Transfusão de produtos sanguíneos alogênicos
Prazo: Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
The comparison between transfusion of other allogeneic blood products (e.g., red blood cells [RBCs], platelets, cryoprecipitate, whole blood, albumin, other transfusion), both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro), bem como cumulativamente
Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Administração de concentrados de fator de coagulação
Prazo: Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
A comparação entre a administração dos concentrados do fator de coagulação (concentrado de fibrinogênio, concentrado do fator XIII, fator ativado recombinante VII, outra terapia) ", ambos intraoperatórios (desde o início do ATenativ ou Placebo Infusion até o início da CPB, durante o CPB e do final do final até o final da cirurgia ( infusão e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro), bem como cumulativamente
Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Administração de outras terapias relevantes hemostáticas
Prazo: Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
The comparison between administration of other haemostatic-relevant therapies (i.e., tranexamic acid, aminocaproic acid, protamine, other therapies), both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ ou infusão de placebo e até alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro), bem como cumulativamente
Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e até a alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Drenagem pós -operatória de tubo torácico
Prazo: Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após a infusão e até a alta ou 7 dias após
A comparação entre o volume de drenagem do tubo torácico pós -operatório às 24 horas após o início da infusão de Atenativ ou Placebo e a comparação entre o volume total de drenagem do tubo torácico até a descarga ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Desde o início da infusão de IMP até 24 horas após a infusão e até a alta ou 7 dias após
Volume de economia de células
Prazo: Durante a cirurgia (desde o momento da primeira incisão cirúrgica até o momento em que a sutura final ou o grampo é colocado)
A comparação entre o volume de economia de células até o final da cirurgia
Durante a cirurgia (desde o momento da primeira incisão cirúrgica até o momento em que a sutura final ou o grampo é colocado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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