Estudo de fase 3 sobre a eficácia e segurança da antitrombina derivada do plasma humano (Atenativ) em pacientes resistentes à heparina programados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Octapharma
Estudo multicêntrico de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança da antitrombina derivada do plasma humano (Atenativ) em pacientes resistentes à heparina programados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses diferentes de Atenativ, versus placebo, na restauração da responsividade à heparina em pacientes adultos submetidos à circulação extracorpórea (CEC) para cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sigurd Knaub, PhD
- Número de telefone: +41554512141
- E-mail: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca planejada com circulação extracorpórea, incluindo qualquer tipo de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
- Pacientes resistentes à heparina (Hemochron ACT pré-CEC menor que 480 s na medição feita dentro de 5 minutos após administração intravenosa de 500 U/kg HNF)
- Pacientes entre 18 e 85 anos de idade
- Consentimento informado por escrito fornecido gratuitamente
- Em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo pré-existente nos 14 dias anteriores à cirurgia
Critério de exclusão:
Receber, ou ter recebido dentro dos prazos especificados, um ou mais dos seguintes medicamentos antes do início da cirurgia:
- varfarina (dentro de 3 dias)
- anticoagulantes orais diretos (dentro de 2 dias)
- ticlopidina (dentro de 14 dias)
- prasugrel (dentro de 7 dias)
- clopidogrel (dentro de 5 dias)
- ticagrelor (dentro de 5 dias)
- Antagonista da glicoproteína IIb/IIIa (dentro de 1 dia)
- Coagulopatia pré-existente, definida como história de problemas hemorrágicos ou história laboratorial de distúrbio hemorrágico (por exemplo, doença de von Willebrand, distúrbio plaquetário)
- Insuficiência renal, definida como nível de creatinina sérica >1,5 mg/dL
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à antitrombina ou a qualquer um dos excipientes do Atenativ, ou seja, albumina humana, cloreto de sódio, acetil triptofano, ácido caprílico
- História de reação(ões) anafilática(s) ao sangue ou componentes sanguíneos
- Recusa em receber transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista ou participação anterior no ensaio atual
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atenativo em dose baixa
|
Um solvente/detergente e concentrado de antitrombina tratado termicamente derivado de plasma humano
|
|
Experimental: Atenativo em altas doses
|
Um solvente/detergente e concentrado de antitrombina tratado termicamente derivado de plasma humano
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma dose de solução salina em bolus
|
Metade dos pacientes do grupo placebo serão randomizados para receber um volume de placebo correspondente à dose baixa de Atenativ e a outra metade para receber um volume de placebo correspondente a uma dose alta de Atenativ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restaurando a capacidade de resposta à heparina
Prazo: Infusão de IMP e início da CEC
|
A percentagem de doentes em cada grupo nos quais não foi efectuada qualquer terapêutica adicional contendo antitrombina (ou seja,
plasma congelado ou outros concentrados de antitrombina) é necessário para restaurar a capacidade de resposta à heparina pré-CEC após administração de Atenativ ou placebo
|
Infusão de IMP e início da CEC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidades de terapia adicional para restaurar a capacidade de resposta à heparina
Prazo: Infusão de IMP e início da CEC
|
A comparação entre as quantidades de terapia adicional contendo antitrombina (ou seja, FP ou concentrados de antitrombina) necessárias para restaurar a capacidade de resposta à heparina pré-CEC, após a administração de Atenativ ou placebo
|
Infusão de IMP e início da CEC
|
|
Mudança nos valores ACT
Prazo: Dentro de 5 minutos após a administração intravenosa de 500 U/kg de HNF e entre 2-10 minutos após a infusão de ME
|
A comparação entre a alteração nos valores de ACT após a infusão de cada uma das doses de Atenativ e placebo
|
Dentro de 5 minutos após a administração intravenosa de 500 U/kg de HNF e entre 2-10 minutos após a infusão de ME
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos de antitrombina
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão de ME e entre 2 a 10 minutos após a infusão de ME
|
A comparação entre a alteração nos níveis plasmáticos de antitrombina após a infusão de cada uma das doses de Atenativ e placebo
|
Dentro de 10 minutos antes da infusão de ME e entre 2 a 10 minutos após a infusão de ME
|
|
Mudança no uso de heparina
Prazo: Do início da CBP ao final da cirurgia
|
A comparação entre o uso de heparina após a injeção de cada uma das doses de Atenativ e a injeção de placebo
|
Do início da CBP ao final da cirurgia
|
|
Manter a capacidade de resposta à heparina
Prazo: Do início da CBP ao final da cirurgia
|
Para indivíduos nos quais a responsividade à heparina é restaurada sem a necessidade de terapia pré-CEC adicional, a porcentagem de pacientes em cada grupo que não necessitam de terapia adicional contendo antitrombina (ou seja, FP ou concentrados de antitrombina) para manter a responsividade à heparina até o final da cirurgia
|
Do início da CBP ao final da cirurgia
|
|
Quantidades de terapia adicional para manter a responsividade à heparina
Prazo: Do início da CBP ao final da cirurgia
|
A comparação entre as quantidades de terapia adicional contendo antitrombina (ou seja, FP ou concentrados de antitrombina) necessárias para manter a responsividade à heparina desde o início da CEC até o final da cirurgia, para indivíduos nos quais a responsividade à heparina é restaurada sem a necessidade de pré-CEC adicional terapia
|
Do início da CBP ao final da cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 28 dias (+ 2 dias) após a administração da terapia
|
Incidência de eventos adversos nas três coortes
|
Até 28 dias (+ 2 dias) após a administração da terapia
|
|
Status de sobrevivência
Prazo: 28 dias (+ 2 dias) após a administração do ME
|
Número de pacientes sobreviventes em todas as três coortes
|
28 dias (+ 2 dias) após a administração do ME
|
|
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
Parâmetro hematológico padrão
|
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
|
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
Parâmetro hematológico padrão
|
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
|
Níveis de hemoglobina
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
Parâmetro hematológico padrão
|
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
|
Hematócrito
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
Parâmetro hematológico padrão
|
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
Parâmetro hematológico padrão
|
Dentro de 10 minutos antes da infusão do ME, entre 2-10 minutos após a infusão do ME, dentro de 10 minutos após o desmame da CEC, no final da cirurgia e 24 horas após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombofilia
- Deficiência de Antitrombina III
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Outros números de identificação do estudo
- ATN-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .