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Estudio de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de la antitrombina derivada del plasma humano (Atenativ) en pacientes resistentes a la heparina programados para someterse a una cirugía cardíaca que requiere una derivación cardiopulmonar

8 de mayo de 2026 actualizado por: Octapharma

Fase 3, estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la antitrombina derivada del plasma humano (Atenativ) en pacientes resistentes a la heparina programados para someterse a una cirugía cardíaca que requiere una derivación cardiopulmonar

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dos dosis diferentes de Atenativ, versus placebo, para restaurar la capacidad de respuesta a la heparina en pacientes adultos sometidos a circulación extracorpórea (CEC) para cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L0A4
        • Reclutamiento
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5101
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-1000
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Francia
      • Reims, Francia
        • Terminado
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • Retirado
        • CHU de Rennes
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The James Cook University Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía cardíaca planificada con circulación extracorpórea, incluido cualquier tipo de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  2. Pacientes resistentes a la heparina (ACT de Hemochron pre-CEC inferior a 480 s en la medición realizada dentro de los 5 minutos posteriores a la administración intravenosa de 500 U/kg de UFH)
  3. Pacientes entre 18 y 85 años.
  4. Consentimiento informado por escrito otorgado libremente
  5. En pacientes mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa preexistente dentro de los 14 días previos a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir, o haber recibido dentro de los plazos especificados, uno o más de los siguientes medicamentos antes del inicio de la cirugía:

    1. warfarina (dentro de los 3 días)
    2. anticoagulantes orales directos (dentro de 2 días)
    3. ticlopidina (dentro de los 14 días)
    4. prasugrel (dentro de los 7 días)
    5. clopidogrel (dentro de los 5 días)
    6. ticagrelor (dentro de los 5 días)
    7. antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa (en 1 día)
  2. Coagulopatía preexistente, definida como antecedentes de problemas hemorrágicos o antecedentes de laboratorio de trastornos hemorrágicos (p. ej., enfermedad de von Willebrand, trastorno plaquetario)
  3. Insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina sérica >1,5 mg/dL
  4. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la antitrombina o cualquiera de los excipientes de Atenativ, es decir, albúmina humana, cloruro de sodio, acetil triptófano, ácido caprílico.
  5. Historial de reacciones anafilácticas a la sangre o componentes sanguíneos.
  6. Negarse a recibir transfusión de sangre o productos derivados de la sangre.
  7. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista o participación previa en el ensayo actual.
  8. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una dosis en bolo de solución salina.
Droga: Placebo
La mitad de los pacientes del grupo placebo serán aleatorizados para recibir un volumen de placebo correspondiente a la dosis baja de Atenativ y la otra mitad para recibir un volumen de placebo correspondiente a una dosis alta de Atenativ.
Experimental: Atenativ en dosis baja
Los pacientes recibirán un único bolo de 30 unidades internacionales (UI)/kg de peso corporal (PC) de Atenativ.
Droga: Antitrombina derivada del plasma humano
Un disolvente/detergente y un concentrado de antitrombina tratado térmicamente derivado de plasma humano.
Experimental: Atenativ de alta dosis
Los pacientes recibirán un único bolo de 60 unidades internacionales (UI)/kg de peso corporal (PC) de Atenativ.
Droga: Antitrombina derivada del plasma humano
Un disolvente/detergente y un concentrado de antitrombina tratado térmicamente derivado de plasma humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restaurar la capacidad de respuesta de la heparina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el momento de la primera incisión quirúrgica hasta el momento en que se coloca la sutura o el elemento básico final)
El porcentaje de pacientes en cada grupo en el que no hay más terapia que contenga antitrombina (es decir, Se necesita plasma congelado u otros concentrados de antitrombina) para restaurar la capacidad de respuesta de heparina previa a CPB después de la administración de Atenativ o placebo, y para mantenerla durante el CPB
Durante la cirugía (desde el momento de la primera incisión quirúrgica hasta el momento en que se coloca la sutura o el elemento básico final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematocrito
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores a la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos posteriores al destete de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Parámetro hematológico estándar
Dentro de los 10 minutos anteriores a la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos posteriores al destete de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores a la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos posteriores al destete de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Parámetro hematológico estándar
Dentro de los 10 minutos anteriores a la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos posteriores al destete de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Cambio en los valores del tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración intravenosa de 500 U/kg de heparina no fraccionada (HNF) y entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP
La comparación entre el cambio en los valores de ACT después de la infusión de cada una de las dosis de Atenativ y el placebo
Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración intravenosa de 500 U/kg de heparina no fraccionada (HNF) y entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP
Necesidad de reintervención por sangrado.
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión IMP
Comparación de la necesidad de reintervención por sangrado, incluida la descripción de la causa del sangrado (quirúrgico versus no quirúrgico)
24 horas después del inicio de la infusión IMP
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de IMP hasta el alta hospitalaria o 7 días después de la administración de IMP, lo que ocurra primero
Incidencia de eventos adversos, incluidos todos los eventos adversos no graves relacionados y no relacionados
Desde el inicio de la infusión de IMP hasta el alta hospitalaria o 7 días después de la administración de IMP, lo que ocurra primero
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de IMP hasta 28 días después de la administración de IMP
Incidencia de eventos adversos graves
Desde el inicio de la infusión de IMP hasta 28 días después de la administración de IMP
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria o 7 días después de la administración de IMP (lo que ocurra primero) y a los 28 días (+ 4 días) después de la administración de IMP
Número de pacientes que sobrevivieron en las tres cohortes
Al alta hospitalaria o 7 días después de la administración de IMP (lo que ocurra primero) y a los 28 días (+ 4 días) después de la administración de IMP
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos después del final de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Parámetro hematológico estándar
Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos después del final de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos después del final de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Parámetro hematológico estándar
Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos después del final de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos después del final de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Parámetro hematológico estándar
Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP, entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos después del final de la CEC, al final de la cirugía y 24 horas después de la infusión
Cantidades de terapia adicional para restaurar la capacidad de respuesta a la heparina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el momento de la primera incisión quirúrgica hasta el momento en que se coloca la sutura o la grapa final)
La comparación entre las cantidades de terapia adicional que contiene antitrombina (es decir, FP o concentrados de antitrombina) necesarios para restaurar la capacidad de respuesta de heparina previa a CPB, después de la administración de Atenativ o Placebo, y para mantenerla durante CPB
Durante la cirugía (desde el momento de la primera incisión quirúrgica hasta el momento en que se coloca la sutura o la grapa final)
Cambio en los niveles de plasma antitrombina
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP y entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos posteriores al final de la CPB, al final de la cirugía, y a las 24 horas después del inicio de la infusión de IMP
La comparación entre el cambio en los niveles de plasma antitrombina después de la infusión de cada una de las dosis y placebo de Atenativ
Dentro de los 10 minutos antes de la infusión de IMP y entre 2 y 10 minutos después de la infusión de IMP, dentro de los 10 minutos posteriores al final de la CPB, al final de la cirugía, y a las 24 horas después del inicio de la infusión de IMP
Cambio en el uso de heparina
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión de Imp hasta el final de la cirugía
La comparación entre el uso de heparina después de la infusión de cada una de las dosis de Atenativ y la infusión de placebo
Desde el final de la infusión de Imp hasta el final de la cirugía
Uso de la unidad FP
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después de la infusión de IMP, y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
La comparación entre el número de unidades de FP transfundidas por razones distintas a la restauración o el mantenimiento de la capacidad de respuesta de la heparina, tanto intraoperatoriamente (desde el inicio de Atenativ o placebo hasta el inicio de CPB, durante el CPB y desde el final de CPB hasta el final de la cirugía) y después de la operación (desde el final de la cirugía hasta las 24 horas después del inicio de Atenativ o el lugar de la infusión y hasta el flujo hasta el final de la cirugía. así como acumulativamente
Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después de la infusión de IMP, y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Cantidades de concentrado antitrombina adicional para mantener la capacidad de respuesta a la heparina
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la sutura final o el elemento básico hasta las 24 horas después de la infusión de IMP, hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
La comparación entre el uso postoperatorio de concentrados antitrombina por razones distintas de la capacidad de respuesta de heparina (desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero)
Desde la colocación de la sutura final o el elemento básico hasta las 24 horas después de la infusión de IMP, hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Transfusión de productos sanguíneos alogénicos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
The comparison between transfusion of other allogeneic blood products (e.g., red blood cells [RBCs], platelets, cryoprecipitate, whole blood, albumin, other transfusion), both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Infusión de atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero), así como acumulativamente
Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Administración de concentrados del factor de coagulación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
The comparison between administration of coagulation factor concentrates (fibrinogen concentrate, factor XIII concentrate, recombinant activated factor VII, other therapy)", both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo infusion and until alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero), así como acumulativamente
Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Administración de otras terapias relevantes hemostáticas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
The comparison between administration of other haemostatic-relevant therapies (i.e., tranexamic acid, aminocaproic acid, protamine, other therapies), both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo infusión y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero), así como acumulativamente
Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Drenaje del tubo torácico postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después de la infusión y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
La comparación entre el volumen de drenaje del tubo torácico postoperatorio a las 24 horas después del inicio de la infusión de Atenativ o placebo, y la comparación entre el volumen total de drenaje del tubo torácico hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Desde el comienzo de la infusión de IMP hasta 24 horas después de la infusión y hasta el alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Volumen de ahorro de células
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el momento de la primera incisión quirúrgica hasta el momento en que se coloca la sutura o el elemento básico final)
La comparación entre el volumen del ahorro celular hasta el final de la cirugía
Durante la cirugía (desde el momento de la primera incisión quirúrgica hasta el momento en que se coloca la sutura o el elemento básico final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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