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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem Antithrombin (Atenativ) bei Heparin-resistenten Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

8. Mai 2026 aktualisiert von: Octapharma

Phase 3, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von aus menschlichem Plasma gewonnenem Antithrombin (Atenativ) bei Heparin-resistenten Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosen von Atenativ im Vergleich zu Placebo bei der Wiederherstellung der Heparin-Reaktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich wegen einer Herzoperation einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Beendet
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU de RENNES
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L0A4
        • Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5101
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-1000
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass, einschließlich jeglicher Art von Koronararterien-Bypass (CABG)
  2. Heparinresistente Patienten (prä-CPB Hemochron ACT weniger als 480 s bei der Messung innerhalb von 5 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von 500 U/kg UFH)
  3. Patienten zwischen 18 und 85 Jahren
  4. Freie schriftliche Einverständniserklärung
  5. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein vorbestehender negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Vor Beginn der Operation eines oder mehrere der folgenden Medikamente erhalten oder innerhalb der angegebenen Zeiträume erhalten haben:

    1. Warfarin (innerhalb von 3 Tagen)
    2. direkte orale Antikoagulanzien (innerhalb von 2 Tagen)
    3. Ticlopidin (innerhalb von 14 Tagen)
    4. Prasugrel (innerhalb von 7 Tagen)
    5. Clopidogrel (innerhalb von 5 Tagen)
    6. Ticagrelor (innerhalb von 5 Tagen)
    7. Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonist (innerhalb eines Tages)
  2. Vorbestehende Koagulopathie, definiert als Blutungsprobleme in der Vorgeschichte oder Blutgerinnungsstörungen in der Laboranamnese (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Blutplättchenstörung)
  3. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Antithrombin oder einen der sonstigen Bestandteile von Atenativ, d. h. Humanalbumin, Natriumchlorid, Acetyltryptophan, Caprylsäure
  5. Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Blut oder Blutbestandteile
  6. Verweigerung einer Transfusion von Blut oder Blutprodukten
  7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
  8. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Kochsalzbolusdosis
Arzneimittel: Placebo
Die Hälfte der Patienten in der Placebogruppe wird randomisiert und erhält eine Placebomenge, die der niedrigen Atenativ-Dosis entspricht, und die andere Hälfte erhält eine Placebomenge, die einer hohen Atenativ-Dosis entspricht
Experimental: Niedrig dosiertes Atenativ
Die Patienten erhalten einen Einzelbolus von 30 internationalen Einheiten (IE)/kg Körpergewicht (KG) Atenativ.
Arzneimittel: Aus menschlichem Plasma gewonnenes Antithrombin
Ein lösungsmittel-/waschmittelhaltiges und wärmebehandeltes Antithrombinkonzentrat aus menschlichem Plasma
Experimental: Hochdosiertes Atenativ
Patienten erhalten einen einzelnen Bolus von 60 internationalen Einheiten (IE)/kg Körpergewicht (KG) Atenativ.
Arzneimittel: Aus menschlichem Plasma gewonnenes Antithrombin
Ein lösungsmittel-/waschmittelhaltiges und wärmebehandeltes Antithrombinkonzentrat aus menschlichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit der Heparin
Zeitfenster: Während der Operation (vom Zeitpunkt der ersten chirurgischen Inzision bis zu der Zeit, zu der die endgültige Naht oder die endgültige Grundnahrungsmittel platziert sind)
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, bei der keine weitere Therapie mit Antithrombin enthält (d. H. Frozen Plasma oder andere Antithrombin-Konzentrate) ist erforderlich
Während der Operation (vom Zeitpunkt der ersten chirurgischen Inzision bis zu der Zeit, zu der die endgültige Naht oder die endgültige Grundnahrungsmittel platziert sind)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach der Entwöhnung von CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Standardmäßiger hämatologischer Parameter
Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach der Entwöhnung von CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach der Entwöhnung von CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Standardmäßiger hämatologischer Parameter
Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach der Entwöhnung von CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Änderung der Werte der aktivierten Gerinnungszeit (ACT).
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von 500 U/kg unfraktioniertem Heparin (UFH) und zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion
Der Vergleich zwischen der Veränderung der ACT-Werte nach der Infusion jeder der Atenativ-Dosen und des Placebos
Innerhalb von 5 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von 500 U/kg unfraktioniertem Heparin (UFH) und zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion
Aufgrund von Blutungen ist eine erneute Operation erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der IMP-Infusion
Vergleich der Notwendigkeit einer erneuten Operation bei Blutungen, einschließlich Beschreibung der Blutungsursache (chirurgisch vs. nicht-chirurgisch)
24 Stunden nach Beginn der IMP-Infusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Infusion bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der IMP-Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich aller damit zusammenhängenden und nicht zusammenhängenden, nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Vom Beginn der IMP-Infusion bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der IMP-Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Infusion bis 28 Tage nach der IMP-Verabreichung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Beginn der IMP-Infusion bis 28 Tage nach der IMP-Verabreichung
Überlebensstatus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der IMP-Verabreichung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 28 Tage (+ 4 Tage) nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der überlebenden Patienten in allen drei Kohorten
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der IMP-Verabreichung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 28 Tage (+ 4 Tage) nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Standardmäßiger hämatologischer Parameter
Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Standardmäßiger hämatologischer Parameter
Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Standardmäßiger hämatologischer Parameter
Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Infusion, zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP-Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Infusion
Mengen an weitere Therapie zur Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit von Heparin
Zeitfenster: Während der Operation (vom Zeitpunkt der ersten chirurgischen Inzision bis zu der Zeit, zu der die endgültige Naht oder die endgültige Grundnahrungsmittel platziert sind)
Der Vergleich zwischen den weiteren Therapiemengen, die Antithrombin (d. H. FP- oder Antithrombin-Konzentrate) enthält
Während der Operation (vom Zeitpunkt der ersten chirurgischen Inzision bis zu der Zeit, zu der die endgültige Naht oder die endgültige Grundnahrungsmittel platziert sind)
Veränderung der Antithrombin -Plasmaspiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP -Infusion und zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP -Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende des CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach Beginn der IMP -Infusion
Der Vergleich zwischen der Veränderung der Antithrombin -Plasmaspiegel nach Infusion jeder Atenativ -Dosen und dem Placebo
Innerhalb von 10 Minuten vor der IMP -Infusion und zwischen 2 und 10 Minuten nach der IMP -Infusion, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende des CPB, am Ende der Operation und 24 Stunden nach Beginn der IMP -Infusion
Änderung der Heparin -Nutzung
Zeitfenster: Vom Ende der IMP -Infusion bis zum Ende der Operation
Der Vergleich zwischen Heparinverbrauch nach der Infusion jeder der Atenativ -Dosen und der Infusion von Placebo
Vom Ende der IMP -Infusion bis zum Ende der Operation
FP -Einheit Verwendung
Zeitfenster: Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach IMP -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Der Vergleich zwischen der Anzahl der Einheiten von FP, die aus anderen Gründen als die Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Heparin -Reaktionsfähigkeit sowohl intraoperativ (vom Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion bis zum Beginn von CPB, während des CPB, und ab dem Ende von CPB bis zum Ende der Operation) und postoperativ (bis zum Ende der Operation), bis zum Ende der Operation, bis zum Ende der Operation, bis zum Ende der Operation, bis zum Ende der Operation, bis zum Ende der Operation, bis zum Ende der Operation, bis zum Ende der Operation, bis zum Ende der Operation, transferiert er (bis zum Ende der Operation) transfundiert wurden sie (bis zu dem Wiederherstellen von Aten. sowie kumulativ
Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach IMP -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Mengen weiterer Antithrombin -Konzentrat zur Aufrechterhaltung der Reaktionsfähigkeit von Heparin
Zeitfenster: Von der Platzierung der endgültigen Naht oder der Grundnahrungsmittel bis 24 Stunden nach der IMP -Infusion oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Der Vergleich zwischen der postoperativen Anwendung von Antithrombin -Konzentraten aus anderen Gründen als der Wiederherstellung der Heparin -Reaktionsfähigkeit (ab Ende der Operation bis 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt)
Von der Platzierung der endgültigen Naht oder der Grundnahrungsmittel bis 24 Stunden nach der IMP -Infusion oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Transfusion allogener Blutprodukte
Zeitfenster: Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
The comparison between transfusion of other allogeneic blood products (e.g., red blood cells [RBCs], platelets, cryoprecipitate, whole blood, albumin, other transfusion), both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt) sowie kumulativ
Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Verabreichung von Gerinnungsfaktorkonzentraten
Zeitfenster: Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Der Vergleich zwischen Verabreichung von Koagulationsfaktor -Konzentraten (Fibrinogenkonzentrat, Faktor XIII -Konzentrat, rekombinantem aktiviertem Faktor VII, andere Therapie) ", beide intraoperativ (vom Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion bis zum Beginn des CPB, bis zum Ende des Operation, bis zum Ende des Operation, bis zum Ende der Operation bis zum Ende der Operation bis zum Ende der Operation (ab dem Ende des Operation) bis zum Ende der Operation (ab dem Ende des Operation) (bis zum Ende des Operation) (ab dem Ende des Operation) (orientiert) (oder nach dem Start des Operations) (oder nach Operation wurde) wurden er oder er oder der Start der Operation (oder nach dem Start der Operation) können Sie nach Operation (orientiert wurden) wurden er (wurde wurdenömer hatte ich ,af den oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt) sowie kumulativ
Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Verabreichung anderer hämostatisch relevanter Therapien
Zeitfenster: Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
The comparison between administration of other haemostatic-relevant therapies (i.e., tranexamic acid, aminocaproic acid, protamine, other therapies), both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt) sowie kumulativ
Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Postoperative Brustrohrentwässerung
Zeitfenster: Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach der Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Der Vergleich zwischen dem Entwässerungsvolumen des postoperativen Brustrohrs 24 Stunden nach Beginn der Atenativ- oder Placebo -Infusion und dem Vergleich zwischen dem Drainagevolumen des gesamten Brustrohrs bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Von Beginn der IMP -Infusion bis 24 Stunden nach der Infusion und bis zur Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst kommt
Zellsparvolumen
Zeitfenster: Während der Operation (vom Zeitpunkt der ersten chirurgischen Inzision bis zu der Zeit, zu der die endgültige Naht oder die endgültige Grundnahrungsmittel platziert sind)
Der Vergleich zwischen Zellsparvolumen bis zum Ende der Operation
Während der Operation (vom Zeitpunkt der ersten chirurgischen Inzision bis zu der Zeit, zu der die endgültige Naht oder die endgültige Grundnahrungsmittel platziert sind)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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