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심폐 우회술이 필요한 심장 수술을 받아야 하는 헤파린 저항성 환자에서 인간 혈장 유래 항트롬빈(Atenativ)의 유효성 및 안전성에 대한 3상 연구

2026년 5월 8일 업데이트: Octapharma

심폐 우회술이 필요한 심장 수술을 받아야 하는 헤파린 저항성 환자에 대한 인간 혈장 유래 항트롬빈(Atenativ)의 효능 및 안전성에 대한 제3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

본 연구의 일차 목적은 심장 수술을 위해 심폐 우회술(CPB)을 받는 성인 환자의 헤파린 반응성을 회복하는 데 있어서 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량의 Atenativ의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • 모병
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, 리투아니아
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5101
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-1000
        • 모병
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 세르비아
      • Kamenitz, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • University Medical Centre Ljubljana
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, 영국
        • 모병
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, 영국
        • 모병
        • The James Cook University Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 모병
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 모병
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L0A4
        • 모병
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Reims, 프랑스
        • 종료됨
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, 프랑스
        • 빼는
        • CHU de Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 유형의 관상동맥우회술(CABG)을 포함하여 심폐우회술을 이용한 심장 수술 계획
  2. 헤파린 내성 환자(500 U/kg UFH 정맥 투여 후 5분 이내에 측정한 측정값이 480초 미만인 pre-CPB Hemochron ACT)
  3. 18세에서 85세 사이의 환자
  4. 서면 동의가 자유롭게 제공됨
  5. 가임기 여성 환자의 경우, 수술 전 14일 이내에 기존에 임신 검사 음성 판정을 받은 경우

제외 기준:

  1. 수술 시작 전에 다음 약물 중 하나 이상을 받고 있거나 지정된 기간 내에 받은 경우:

    1. 와파린(3일 이내)
    2. 직접 경구 항응고제(2일 이내)
    3. 티클로피딘(14일 이내)
    4. 프라수그렐(7일 이내)
    5. 클로피도그렐(5일 이내)
    6. 티카그렐러 (5일 이내)
    7. 당단백질 IIb/IIIa 길항제(1일 이내)
  2. 출혈 문제의 병력 또는 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병, 혈소판 장애)의 실험실 병력으로 정의되는 기존 응고병증
  3. 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL로 정의되는 신부전
  4. 항트롬빈이나 Atenativ의 부형제(예: 인간 알부민, 염화나트륨, 아세틸 트립토판, 카프릴산)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
  5. 혈액 또는 혈액성분에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  6. 혈액 또는 혈액 유래 제품 수혈 거부
  7. 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 현재 임상시험에 이전에 참여하고 있는 경우
  8. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 제품으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 식염수 볼루스 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약군 환자 중 절반은 무작위로 배정돼 저용량 아테나티브에 해당하는 위약을 투여받고, 나머지 절반은 고용량 아테나티브에 해당하는 위약을 투여받게 된다.
실험적: 저용량 아테나티브
환자는 체중(kg)당 30 국제 단위(IU)의 Atenativ 단회 정주를 투여받게 됩니다.
의약품: 인간 혈장 유래 항트롬빈
인간 혈장에서 추출한 용매/세제 및 열처리된 항트롬빈 농축물
실험적: 고용량 아테나티브
환자는 체중(kg)당 60 국제 단위(IU)의 아테나티브 단회 볼루스를 투여받습니다.
의약품: 인간 혈장 유래 항트롬빈
인간 혈장에서 추출한 용매/세제 및 열처리된 항트롬빈 농축물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파린 반응성 회복
기간: 수술 중 (첫 번째 수술 절개 시점부터 최종 봉합사 또는 스테이플이 배치되는 시간까지)
더 이상의 요법이 안티 트롬빈을 함유하지 않는 각 그룹의 환자의 백분율 (즉, 즉 아테나 티브 또는 위약의 투여 후 CPB 전 헤파린 반응성을 복원하고 CPB 동안 유지하기 위해 냉동 혈장 또는 다른 안티 트롬빈 농축 물)가 필요합니다.
수술 중 (첫 번째 수술 절개 시점부터 최종 봉합사 또는 스테이플이 배치되는 시간까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤마토크릿
기간: IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB에서 뗀 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
표준 혈액학적 매개변수
IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB에서 뗀 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
혈소판 수
기간: IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB에서 뗀 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
표준 혈액학적 매개변수
IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB에서 뗀 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
활성화된 응고 시간(ACT) 값의 변화
기간: 500 U/kg 미분획 헤파린(UFH) 정맥 투여 후 5분 이내 및 IMP 주입 후 2~10분
아테나티브 각 용량 주입 후 ACT 수치 변화와 위약 비교
500 U/kg 미분획 헤파린(UFH) 정맥 투여 후 5분 이내 및 IMP 주입 후 2~10분
출혈로 인해 재수술이 필요한 경우
기간: IMP 주입 시작 후 24시간
출혈 원인 설명을 포함한 출혈 재수술 필요성 비교(수술적 vs. 비수술적)
IMP 주입 시작 후 24시간
부작용
기간: IMP 주입 시작부터 퇴원까지 또는 IMP 투여 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지
모든 관련 및 비관련, 심각하지 않은 부작용을 포함한 부작용 발생률
IMP 주입 시작부터 퇴원까지 또는 IMP 투여 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지
심각한 부작용
기간: IMP 주입 시작부터 IMP 투여 후 28일까지
심각한 부작용 발생률
IMP 주입 시작부터 IMP 투여 후 28일까지
생존상태
기간: 퇴원 시 또는 IMP 투여 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 IMP 투여 후 28일(+4일)
세 코호트 모두에서 생존한 환자 수
퇴원 시 또는 IMP 투여 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 IMP 투여 후 28일(+4일)
적혈구 수
기간: IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB 종료 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
표준 혈액학적 매개변수
IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB 종료 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
백혈구 수
기간: IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB 종료 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
표준 혈액학적 매개변수
IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB 종료 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
헤모글로빈 수치
기간: IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB 종료 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
표준 혈액학적 매개변수
IMP 주입 전 10분 이내, IMP 주입 후 2~10분 이내, CPB 종료 후 10분 이내, 수술 종료 시, 주입 후 24시간
헤파린 반응성을 회복하기위한 추가 요법의 양
기간: 수술 중 (첫 번째 수술 절개 시점부터 최종 봉합사 또는 스테이플이 배치되는 시간까지)
아테나 티브 또는 위약의 투여 후, 아테나 티브 또는 위약의 투여 후, CPB 동안이를 유지하기 위해 안티 트롬빈 (즉, FP 또는 안티 트롬빈 농축 물)을 함유하는 추가 요법의 양 사이의 비교.
수술 중 (첫 번째 수술 절개 시점부터 최종 봉합사 또는 스테이플이 배치되는 시간까지)
안티 트롬빈 혈장 수준의 변화
기간: IMP 주입 전 10 분 내 및 IMP 주입 후 2 ~ 10 분, CPB 종료 후 10 분, 수술 종료시 및 IMP 주입 시작 후 24 시간 내에
각각의 아테나 티브 용량 및 위약의 주입 후 안티 트롬빈 혈장 수준의 변화 사이의 비교
IMP 주입 전 10 분 내 및 IMP 주입 후 2 ~ 10 분, CPB 종료 후 10 분, 수술 종료시 및 IMP 주입 시작 후 24 시간 내에
헤파린 사용의 변화
기간: 부과 주입 종료에서 수술 종료까지
각각의 아테나 트 복용량 주입 후 헤파린 사용량과 위약의 주입 간의 비교
부과 주입 종료에서 수술 종료까지
FP 단위 사용
기간: IMP 주입 시작부터 IMP 주입 후 24 시간, 퇴원 후 또는 수술 후 7 일까지.
헤파린 반응성을 복원 또는 유지하는 것 외에는 FP의 단위의 수, 수술 중 (아테나 티브 또는 위약 주입의 시작부터 CPB 시작까지, CPB의 끝에서, 수술 후 수술 후, 수술 후 24 시간까지의 수술 종료 및 7 일까지의 수술 후, inbo 또는 inbo indual 또는 place at at at at at at at at at at at at at at at at at at at at at at at at surge and 7 일까지의 비교. 누적으로도 먼저 오는 것
IMP 주입 시작부터 IMP 주입 후 24 시간, 퇴원 후 또는 수술 후 7 일까지.
헤파린 반응성을 유지하기위한 추가 항 트롬빈 농축액의 양
기간: 최종 봉합사 또는 스테이플의 배치에서 IMP 주입 후 24 시간, 퇴원 또는 수술 후 7 일에 이르기까지
헤파린 반응을 회복시키는 것 외에 (아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간까지, 퇴원 후 7 일까지, 어느 쪽이든 먼저 온다)
최종 봉합사 또는 스테이플의 배치에서 IMP 주입 후 24 시간, 퇴원 또는 수술 후 7 일에 이르기까지
동종 혈액 제품의 수혈
기간: 부과 주입 시작부터 아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간까지, 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
다른 동종 혈액 생성물 (예 : 적혈구 [RBC], 혈소판, 혈소판, 전혈, 알부민, 다른 수혈), 수술 중 (아테나 티브 또는 위약 주입, CPB의 시작부터 CPB의 끝까지) (24 개 후부까지) (24 개)의 수혈 사이의 비교. Atenativ 또는 위약 주입의 시작 및 퇴원까지 또는 수술 후 7 일, 먼저 오는 어느 쪽이든), 그리고 누적 적으로
부과 주입 시작부터 아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간까지, 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
응고 인자 농축 물의 투여
기간: 부과 주입 시작부터 아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간까지, 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
응고 인자 농축 물의 투여 (피브리노겐 농축 물, 인자 XIII 농축 물, 재조합 활성화 인자 VII, 기타 요법), 수술 중 (아테나 티브 또는 위약 주입의 시작부터 CPB의 시작, CPB의 끝까지, 수술 후 24 시간 이후까지)와 수술 후까지의 시작까지). 위약 주입 및 퇴원까지 또는 수술 후 7 일, 먼저 오는 것) 및 누적 적으로
부과 주입 시작부터 아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간까지, 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
다른 혈액 관련 요법의 투여
기간: 부과 주입 시작부터 아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간까지, 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
다른 혈액 성 관련 요법 (즉, 트레인 삼산, 아미노 카프로 산, 프로타민, 다른 요법), 수술 중 (아테나 티브 또는 위약의 시작부터 CPB의 시작, CPB의 끝까지, 수술 끝까지) (24 번의 수술 후)의 비교는 수술 중 (아테나 티브 또는 위약 주입, CPB의 시작까지) 및 후부 후에). atenativ 또는 위약 주입 및 퇴원까지 또는 수술 후 7 일, 우선 오는 어느 쪽이든), 그리고 누적 적으로
부과 주입 시작부터 아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간까지, 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
수술 후 흉관 배수
기간: 부과 주입 시작부터 주입 후 24 시간 및 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
아테나 티브 또는 위약 주입이 시작된 후 24 시간에 수술 후 흉관 배수량 부피의 비교와 퇴원 또는 수술 후 7 일까지 총 흉부 배수량을 비교하는 것.
부과 주입 시작부터 주입 후 24 시간 및 퇴원까지 또는 수술 후 7 일까지
셀 보호기 부피
기간: 수술 중 (첫 번째 수술 절개 시점부터 최종 봉합사 또는 스테이플이 배치되는 시간까지)
수술이 끝날 때까지 세포 절약 부피의 비교
수술 중 (첫 번째 수술 절개 시점부터 최종 봉합사 또는 스테이플이 배치되는 시간까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATN-108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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