Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti antitrombinu derivovaného z lidské plazmy (Atenativ) u pacientů rezistentních na heparin, u kterých je plánována kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass

8. května 2026 aktualizováno: Octapharma

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti antitrombinu derivovaného z lidské plazmy (Atenativ) u pacientů rezistentních na heparin, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon vyžadující kardiopulmonální bypass

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých dávek Atenativu oproti placebu při obnově citlivosti na heparin u dospělých pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB) pro srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Ukončeno
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie
        • Staženo
        • CHU de RENNES
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L0A4
        • Nábor
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Nábor
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • The James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5101
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-1000
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Srbsko
      • Kamenitz, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem, včetně jakéhokoli typu bypassu koronární artérie (CABG)
  2. Pacienti rezistentní na heparin (před CPB Hemochron ACT méně než 480 s při měření provedeném během 5 minut po intravenózním podání 500 U/kg UFH)
  3. Pacienti ve věku od 18 do 85 let
  4. Svobodně daný písemný informovaný souhlas
  5. U pacientek ve fertilním věku již existující negativní těhotenský test během 14 dnů před operací

Kritéria vyloučení:

  1. Před zahájením operace dostávat nebo dostávat ve stanovených časových rámcích jeden nebo více z následujících léků:

    1. warfarin (do 3 dnů)
    2. přímá perorální antikoagulancia (do 2 dnů)
    3. tiklopidin (do 14 dnů)
    4. prasugrel (do 7 dnů)
    5. klopidogrel (do 5 dnů)
    6. tikagrelor (do 5 dnů)
    7. antagonista glykoproteinu IIb/IIIa (do 1 dne)
  2. Preexistující koagulopatie, definovaná jako anamnéza problémů s krvácením nebo laboratorní anamnéza krvácivých poruch (např. von Willebrandova choroba, porucha krevních destiček)
  3. Renální insuficience, definovaná jako hladina kreatininu v séru >1,5 mg/dl
  4. Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na antitrombin nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Atenativ, tj. lidský albumin, chlorid sodný, acetyltryptofan, kyselinu kaprylovou
  5. Anafylaktická reakce (reakce) na krev nebo krevní složky v anamnéze
  6. Odmítnutí přijmout transfuzi krve nebo krevních derivátů
  7. Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo předchozí účast v aktuální studii
  8. Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou bolusovou dávku fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Polovina pacientů ve skupině s placebem bude randomizována tak, aby dostávala objem placeba odpovídající nízké dávce Atenativu a druhá polovina dostávala objem placeba odpovídající vysoké dávce Atenativu.
Experimentální: Nízká dávka Atenativu
Pacienti obdrží jednorázovou bolusovou dávku 30 mezinárodních jednotek (MJ)/kg tělesné hmotnosti (TH) přípravku Atenativ.
Lék: Antitrombin získaný z lidské plazmy
Rozpouštědlový/detergentní a tepelně zpracovaný koncentrát antitrombinu získaný z lidské plazmy
Experimentální: Vysoká dávka Atenativu
Pacienti obdrží jednu bolusovou dávku 60 mezinárodních jednotek (IU)/kg tělesné hmotnosti (BW) přípravku Atenativ.
Lék: Antitrombin získaný z lidské plazmy
Rozpouštědlový/detergentní a tepelně zpracovaný koncentrát antitrombinu získaný z lidské plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení citlivosti heparinu
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od doby prvního chirurgického řezu do doby, kdy je umístěn poslední steh nebo svorka)
Procento pacientů v každé skupině, u níž žádná další terapie obsahující antitrombin (tj. Zmrazené plazmy nebo jiné koncentráty antitrombinu) je zapotřebí pro obnovení heparinu pre-CPB po podání atenativu nebo placeba a pro její údržbu během CPB
Během chirurgického zákroku (od doby prvního chirurgického řezu do doby, kdy je umístěn poslední steh nebo svorka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit
Časové okno: Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po odstavení od CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Standardní hematologický parametr
Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po odstavení od CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Počet krevních destiček
Časové okno: Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po odstavení od CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Standardní hematologický parametr
Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po odstavení od CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Změna hodnot aktivovaného koagulačního času (ACT).
Časové okno: Do 5 minut po intravenózním podání 500 U/kg nefrakcionovaného heparinu (UFH) a mezi 2–10 minutami po infuzi IMP
Srovnání mezi změnou hodnot ACT po infuzi každé z dávek Atenativu a placeba
Do 5 minut po intravenózním podání 500 U/kg nefrakcionovaného heparinu (UFH) a mezi 2–10 minutami po infuzi IMP
Nutnost reoperace z důvodu krvácení
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze IMP
Porovnání nutnosti reoperace pro krvácení včetně popisu příčiny krvácení (chirurgické vs. nechirurgické)
24 hodin po zahájení infuze IMP
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení infuze IMP do propuštění z nemocnice nebo 7 dní po podání IMP, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích příhod, včetně všech souvisejících i nesouvisejících, nezávažných nežádoucích příhod
Od zahájení infuze IMP do propuštění z nemocnice nebo 7 dní po podání IMP, podle toho, co nastane dříve
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od zahájení infuze IMP do 28 dnů po podání IMP
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Od zahájení infuze IMP do 28 dnů po podání IMP
Stav přežití
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 7 dní po podání IMP (podle toho, co nastane dříve) a 28 dní (+ 4 dny) po podání IMP
Počet přeživších pacientů ve všech třech kohortách
Při propuštění z nemocnice nebo 7 dní po podání IMP (podle toho, co nastane dříve) a 28 dní (+ 4 dny) po podání IMP
Počet červených krvinek
Časové okno: Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po ukončení CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Standardní hematologický parametr
Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po ukončení CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Počet bílých krvinek
Časové okno: Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po ukončení CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Standardní hematologický parametr
Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po ukončení CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po ukončení CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Standardní hematologický parametr
Do 10 minut před infuzí IMP, mezi 2–10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po ukončení CPB, na konci operace a 24 hodin po infuzi
Množství další terapie pro obnovení citlivosti heparinu
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od doby prvního chirurgického řezu do doby, kdy je umístěn poslední steh nebo svorka)
Porovnání množství další terapie obsahující antitrombin (tj. Koncentráty FP nebo antitrombinu) potřebné pro obnovení reagovat na heparin před CPB, po podání atenativu nebo placeba a pro jeho udržování během CPB
Během chirurgického zákroku (od doby prvního chirurgického řezu do doby, kdy je umístěn poslední steh nebo svorka)
Změna hladin antitrombinu v plazmě
Časové okno: Do 10 minut před infuzí IMP a mezi 2 a 10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po skončení CPB, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po začátku infuze IMP
Srovnání změny v hladinách plazmy antitrombinu po infuzi každé z atenativských dávek a placeba
Do 10 minut před infuzí IMP a mezi 2 a 10 minutami po infuzi IMP, do 10 minut po skončení CPB, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po začátku infuze IMP
Změna využití heparinu
Časové okno: Od konce infuze do konce chirurgického zákroku
Srovnání využití heparinu po infuzi každé z atenativských dávek a infuzí placeba
Od konce infuze do konce chirurgického zákroku
Použití jednotky FP
Časové okno: Od začátku infuze IMP do 24 hodin po infuzi IMP a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane první
The comparison between the number of units of FP transfused for reasons other than restoring or maintaining heparin responsiveness, both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo infusion and until discharge or 7 days after surgery, whichever comes nejprve), stejně jako kumulativně
Od začátku infuze IMP do 24 hodin po infuzi IMP a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane první
Množství dalšího antitrombinového koncentrátu pro udržení reagovat na heparin
Časové okno: Od umístění konečného stehu nebo sešíva do 24 hodin po infuzi IMP, po propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane první
Srovnání pooperačního použití antitrombinových koncentrací z jiných důvodů než obnovení citlivosti heparinu (od konce chirurgického zákroku do 24 hodin po zahájení atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co přijde na prvním místě)
Od umístění konečného stehu nebo sešíva do 24 hodin po infuzi IMP, po propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane první
Transfuze alogenních krevních produktů
Časové okno: Od začátku infúze IMP do 24 hodin po začátku atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě
Srovnání transfúze jiných alogenních krevních produktů (např. Červených krvinek [RBC], krevních destiček, kryoprecipitátem, plnou krví, albuminem, jinou transfúzí), a to i intraoperativně (od začátku atenativ nebo placeba až do počátku až do konce po skončení chirurgií) a po skončení do konce a po koncovém koncem a po skončení po operaci (od začátku po skončení koncertu (od konce do konce CPB (od začátku atenativu nebo placeba až do konce CPB a po skončení CPB a po skončení CPB a po dobu 24 hodin. Atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co přijde na prvním místě), stejně jako kumulativně
Od začátku infúze IMP do 24 hodin po začátku atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě
Podávání koncentrací koagulačního faktoru
Časové okno: Od začátku infúze IMP do 24 hodin po začátku atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě
The comparison between administration of coagulation factor concentrates (fibrinogen concentrate, factor XIII concentrate, recombinant activated factor VII, other therapy)", both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co přijde na prvním místě), stejně jako kumulativně
Od začátku infúze IMP do 24 hodin po začátku atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě
Podávání dalších heemostaticky relevantních terapií
Časové okno: Od začátku infúze IMP do 24 hodin po začátku atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě
The comparison between administration of other haemostatic-relevant therapies (i.e., tranexamic acid, aminocaproic acid, protamine, other therapies), both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or Infuze placebo a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě), stejně jako kumulativně
Od začátku infúze IMP do 24 hodin po začátku atenativ nebo placebo infuze a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě
Pooperační drenáž hrudní trubice
Časové okno: Od začátku infuze IMP do 24 hodin po infuzi a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane první
Srovnání objemu pooperační kanalizace hrudní trubice 24 hodin po začátku atenativ nebo placebo infuze a srovnání celkového objemu drenáží na trubici až do výboje nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane na prvním místě
Od začátku infuze IMP do 24 hodin po infuzi a do propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane první
Objem spořiče buněk
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od doby prvního chirurgického řezu do doby, kdy je umístěn poslední steh nebo svorka)
Srovnání objemu spořiče buněk až do konce chirurgického zákroku
Během chirurgického zákroku (od doby prvního chirurgického řezu do doby, kdy je umístěn poslední steh nebo svorka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit