Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​humant plasma-afledt antithrombin (Atenativ) hos heparin-resistente patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, hvilket nødvendiggør kardiopulmonal bypass

8. maj 2026 opdateret af: Octapharma

Fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​humant plasma-afledt antithrombin (Atenativ) hos heparinresistente patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der nødvendiggør kardiopulmonal bypass

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser Atenativ versus placebo til at genoprette heparinrespons hos voksne patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L0A4
        • Rekruttering
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5101
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-1000
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU de Rennes
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, inklusive enhver form for koronararterie bypass graft (CABG)
  2. Heparin-resistente patienter (præ-CPB Hemochron ACT mindre end 480 s i målingen taget inden for 5 minutter efter intravenøs administration af 500 U/kg UFH)
  3. Patienter mellem 18 og 85 år
  4. Frit givet skriftligt informeret samtykke
  5. Hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder, en allerede eksisterende negativ graviditetstest inden for 14 dage før operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af, eller har modtaget inden for de angivne tidsrammer, en eller flere af følgende lægemidler før operationens start:

    1. warfarin (inden for 3 dage)
    2. direkte orale antikoagulantia (inden for 2 dage)
    3. tiklopidin (inden for 14 dage)
    4. prasugrel (inden for 7 dage)
    5. clopidogrel (inden for 5 dage)
    6. ticagrelor (inden for 5 dage)
    7. glycoprotein IIb/IIIa-antagonist (inden for 1 dag)
  2. Eksisterende koagulopati, defineret som en historie med blødningsproblemer eller en laboratoriehistorie med blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, blodpladesygdom)
  3. Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatininniveau >1,5 mg/dL
  4. Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for antithrombin eller et eller flere af hjælpestofferne i Atenativ, dvs. humant albumin, natriumchlorid, acetyltryptophan, caprylsyre
  5. Anamnese med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter
  6. Afvisning af at modtage transfusion af blod eller blodafledte produkter
  7. Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i det aktuelle forsøg
  8. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en saltvandsbolusdosis
Medicin: Placebo
Halvdelen af ​​patienterne i placebogruppen vil blive randomiseret til at modtage en mængde placebo svarende til den lave dosis Atenativ og den anden halvdel til at modtage en mængde placebo svarende til en høj dosis Atenativ
Eksperimentel: Lavdosis Atenativ
Patienterne vil modtage en enkelt bolus på 30 internationale enheder (IU)/kg kropsvægt (BW) Atenativ.
Medicin: Humant plasma afledt antithrombin
Et opløsningsmiddel/detergent og varmebehandlet antithrombinkoncentrat afledt af humant plasma
Eksperimentel: Høj-dosis Atenativ
Patienterne vil modtage en enkelt bolus på 60 internationale enheder (IU)/kg legemsvægt (BW) Atenativ.
Medicin: Humant plasma afledt antithrombin
Et opløsningsmiddel/detergent og varmebehandlet antithrombinkoncentrat afledt af humant plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af heparin -reaktionsevne
Tidsramme: Under operationen (fra tidspunktet for det første kirurgiske snit til det tidspunkt, hvor den endelige sutur eller hæfteklamme er placeret)
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, i hvilke der ikke er nogen yderligere terapi, der indeholder antithrombin (dvs. Frosset plasma eller andre antithrombin-koncentrater) er nødvendig for at gendanne præ-CPB heparin-reaktionsevne efter administration af atenativ eller placebo, og for at opretholde det under CPB
Under operationen (fra tidspunktet for det første kirurgiske snit til det tidspunkt, hvor den endelige sutur eller hæfteklamme er placeret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokrit
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Blodpladetal
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Ændring i værdier for aktiveret koagulationstid (ACT).
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter intravenøs administration af 500 U/kg ufraktioneret heparin (UFH) og mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion
Sammenligningen mellem ændringen i ACT-værdier efter infusion af hver af Atenativ-doserne og placebo
Inden for 5 minutter efter intravenøs administration af 500 U/kg ufraktioneret heparin (UFH) og mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion
Behov for genoperation på grund af blødning
Tidsramme: 24 timer efter starten af ​​IMP-infusion
Sammenligning af behovet for reoperation for blødning, herunder beskrivelse af årsagen til blødning (kirurgisk vs. ikke-kirurgisk)
24 timer efter starten af ​​IMP-infusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af IMP-infusion til hospitalsudskrivning eller 7 dage efter IMP-administration, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af uønskede hændelser, herunder alle relaterede og ikke-relaterede, ikke-alvorlige bivirkninger
Fra start af IMP-infusion til hospitalsudskrivning eller 7 dage efter IMP-administration, alt efter hvad der kommer først
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​IMP-infusion til 28 dage efter IMP-administration
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Fra starten af ​​IMP-infusion til 28 dage efter IMP-administration
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller 7 dage efter IMP-administration (alt efter hvad der kommer først) og 28 dage (+ 4 dage) efter IMP-administration
Antal overlevende patienter i alle tre kohorter
Ved hospitalsudskrivning eller 7 dage efter IMP-administration (alt efter hvad der kommer først) og 28 dage (+ 4 dage) efter IMP-administration
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter afslutning af CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Mængder af yderligere terapi til gendannelse af heparin -reaktionsevne
Tidsramme: Under operationen (fra tidspunktet for det første kirurgiske snit til det tidspunkt, hvor den endelige sutur eller hæfteklamme er placeret)
Sammenligningen mellem de mængder af yderligere terapi, der indeholder antithrombin (dvs. FP eller antithrombin-koncentrater), der er nødvendige for at gendanne præ-CPB heparin-reaktionsevne, efter administration af atenativ eller placebo, og for at opretholde det under CPB
Under operationen (fra tidspunktet for det første kirurgiske snit til det tidspunkt, hvor den endelige sutur eller hæfteklamme er placeret)
Ændring i antitrombinplasmaniveauer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før imp -infusion og mellem 2 og 10 minutter efter imp -infusion inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​CPB, ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter starten af ​​Imp -infusion
Sammenligningen mellem ændringen i antitrombinplasmaniveauer efter infusion af hver af de atenative doser og placebo
Inden for 10 minutter før imp -infusion og mellem 2 og 10 minutter efter imp -infusion inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​CPB, ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter starten af ​​Imp -infusion
Ændring i brug af heparin
Tidsramme: Fra slutningen af ​​imp -infusion til slutningen af ​​operationen
Sammenligningen mellem heparinforbrug efter infusion af hver af de atenative doser og infusion af placebo
Fra slutningen af ​​imp -infusion til slutningen af ​​operationen
FP -enhedsbrug
Tidsramme: Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter imp -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
The comparison between the number of units of FP transfused for reasons other than restoring or maintaining heparin responsiveness, both intraoperatively (from the start of Atenativ or placebo infusion until the start of CPB, during CPB, and from the end of CPB until the end of surgery) and postoperatively (from the end of surgery until 24 hours after the start of Atenativ or placebo infusion and until discharge or 7 days after surgery, whichever comes first), såvel som kumulativt
Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter imp -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Mængder af yderligere antitrombinkoncentrat til opretholdelse af heparin -reaktionsevne
Tidsramme: Fra placering af den endelige sutur eller hæfteklamme indtil 24 timer efter imp -infusion, til decharge eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Sammenligningen mellem postoperativ brug af antithrombinkoncentrater af andre årsager end gendannelse af heparinreaktion (fra slutningen af ​​operationen indtil 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Fra placering af den endelige sutur eller hæfteklamme indtil 24 timer efter imp -infusion, til decharge eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Transfusion af allogene blodprodukter
Tidsramme: Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Sammenligningen mellem transfusion af andre allogene blodprodukter (f.eks. Røde blodlegemer [RBC'er], blodplader, kryoprecipitat, helblod, albumin, anden transfusion), både intraoperativt (fra starten af ​​atenativ eller placebo -infusion til starten af ​​CPB, under CPB og fra afslutningen af ​​CPB indtil operation Atenativ eller placebo -infusion og indtil decharge eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først), såvel som kumulativt
Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Administration af koagulationsfaktorkoncentrater
Tidsramme: Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Sammenligningen mellem administration af koagulationsfaktorkoncentrater (fibrinogenkoncentrat, faktor XIII -koncentrat, rekombinant aktiveret faktor VII, anden terapi) ", både intraoperativt (fra starten af ​​atenativ eller placebo -infusion til starten af ​​CPB, under CPB, og fra afslutningen af ​​CPB indtil operationens afslutning) og postoperativt (fra slutningen af ​​operationen placebo -infusion og indtil decharge eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først) såvel som kumulativt
Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Administration af andre hæmostatiske relevante terapier
Tidsramme: Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Sammenligningen mellem administration af andre hæmostatiske relevante terapier (dvs. tranexaminsyre, aminocaproic acid, protamin, andre behandlinger), både intraoperativt (fra starten af ​​atenativ eller placebo-infusion indtil starten af ​​CPB, under CPB og fra slutningen af ​​CPB til operation indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først) såvel som kumulativt
Fra starten af ​​imp -infusion indtil 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Postoperativt dræning af brystrøret
Tidsramme: Fra starten af ​​imp -infusion til 24 timer efter infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Sammenligningen mellem postoperativ brystrør dræningsvolumen 24 timer efter starten af ​​atenativ eller placebo -infusion og sammenligningen mellem total brystrør dræningsvolumen indtil udledning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Fra starten af ​​imp -infusion til 24 timer efter infusion og indtil udskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
Cellebesparende volumen
Tidsramme: Under operationen (fra tidspunktet for det første kirurgiske snit til det tidspunkt, hvor den endelige sutur eller hæfteklamme er placeret)
Sammenligningen mellem cellebesparende volumen indtil slutningen af ​​operationen
Under operationen (fra tidspunktet for det første kirurgiske snit til det tidspunkt, hvor den endelige sutur eller hæfteklamme er placeret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner