Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​humant plasma-afledt antithrombin (Atenativ) hos heparin-resistente patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, hvilket nødvendiggør kardiopulmonal bypass

31. januar 2024 opdateret af: Octapharma

Fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​humant plasma-afledt antithrombin (Atenativ) hos heparinresistente patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der nødvendiggør kardiopulmonal bypass

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser Atenativ versus placebo til at genoprette heparinrespons hos voksne patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, inklusive enhver form for koronararterie bypass graft (CABG)
  2. Heparin-resistente patienter (præ-CPB Hemochron ACT mindre end 480 s i målingen taget inden for 5 minutter efter intravenøs administration af 500 U/kg UFH)
  3. Patienter mellem 18 og 85 år
  4. Frit givet skriftligt informeret samtykke
  5. Hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder, en allerede eksisterende negativ graviditetstest inden for 14 dage før operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af, eller har modtaget inden for de angivne tidsrammer, en eller flere af følgende lægemidler før operationens start:

    1. warfarin (inden for 3 dage)
    2. direkte orale antikoagulantia (inden for 2 dage)
    3. tiklopidin (inden for 14 dage)
    4. prasugrel (inden for 7 dage)
    5. clopidogrel (inden for 5 dage)
    6. ticagrelor (inden for 5 dage)
    7. glycoprotein IIb/IIIa-antagonist (inden for 1 dag)
  2. Eksisterende koagulopati, defineret som en historie med blødningsproblemer eller en laboratoriehistorie med blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, blodpladesygdom)
  3. Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatininniveau >1,5 mg/dL
  4. Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for antithrombin eller et eller flere af hjælpestofferne i Atenativ, dvs. humant albumin, natriumchlorid, acetyltryptophan, caprylsyre
  5. Anamnese med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter
  6. Afvisning af at modtage transfusion af blod eller blodafledte produkter
  7. Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i det aktuelle forsøg
  8. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Atenativ
Medicin: Humant plasma afledt antithrombin
Et opløsningsmiddel/detergent og varmebehandlet antithrombinkoncentrat afledt af humant plasma
Eksperimentel: Højdosis Atenativ
Medicin: Humant plasma afledt antithrombin
Et opløsningsmiddel/detergent og varmebehandlet antithrombinkoncentrat afledt af humant plasma
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en saltvandsbolusdosis
Medicin: Placebo
Halvdelen af ​​patienterne i placebogruppen vil blive randomiseret til at modtage en mængde placebo svarende til den lave dosis Atenativ og den anden halvdel til at modtage en mængde placebo svarende til en høj dosis Atenativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af heparinrespons
Tidsramme: IMP-infusion og initiering af CPB
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, hvor ingen yderligere behandling indeholder antithrombin (dvs. frosset plasma eller andre antitrombinkoncentrater) er nødvendig for at genoprette præ-CPB-heparinrespons efter administration af Atenativ eller placebo
IMP-infusion og initiering af CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængder af yderligere terapi for at genoprette heparinrespons
Tidsramme: IMP-infusion og initiering af CPB
Sammenligningen mellem mængderne af yderligere terapi indeholdende antitrombin (dvs. FP eller antitrombinkoncentrater), der er nødvendig for at genoprette præ-CPB-heparinrespons efter administration af Atenativ eller placebo
IMP-infusion og initiering af CPB
Ændring i ACT-værdier
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter intravenøs administration af 500 U/kg UFH og mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion
Sammenligningen mellem ændringen i ACT-værdier efter infusion af hver af Atenativ-doserne og placebo
Inden for 5 minutter efter intravenøs administration af 500 U/kg UFH og mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion
Ændring i antithrombin plasmaniveauer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion og mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion
Sammenligningen mellem ændringen i antithrombin-plasmaniveauer efter infusion af hver af Atenativ-doserne og placebo
Inden for 10 minutter før IMP-infusion og mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion
Ændring i heparinforbrug
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CBP til slutningen af ​​operationen
Sammenligningen mellem brug af heparin efter injektion af hver af Atenativ-doserne og injektion af placebo
Fra påbegyndelse af CBP til slutningen af ​​operationen
Opretholdelse af heparinrespons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CBP til slutningen af ​​operationen
For forsøgspersoner, hvor heparinresponsen er genoprettet uden behov for yderligere præ-CPB-terapi, procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, som ikke har behov for yderligere behandling indeholdende antitrombin (dvs. FP eller antitrombinkoncentrater) for at opretholde heparinrespons indtil slutningen af ​​operationen
Fra påbegyndelse af CBP til slutningen af ​​operationen
Mængder af yderligere terapi for at opretholde heparinrespons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CBP til afslutning af operation
Sammenligningen mellem mængderne af yderligere terapi indeholdende antitrombin (dvs. FP eller antitrombinkoncentrater), der er nødvendig for at opretholde heparinrespons fra starten af ​​CPB indtil slutningen af ​​operationen, for forsøgspersoner, hvor heparinresponsen er genoprettet uden behov for yderligere præ-CPB terapi
Fra påbegyndelse af CBP til afslutning af operation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage (+ 2 dage) efter terapiindgivelse
Forekomst af uønskede hændelser i alle tre kohorter
Op til 28 dage (+ 2 dage) efter terapiindgivelse
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage) efter administration af IMP
Antal overlevende patienter i alle tre kohorter
28 dage (+ 2 dage) efter administration af IMP
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Hæmatokrit
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Blodpladetal
Tidsramme: Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion
Standard hæmatologisk parameter
Inden for 10 minutter før IMP-infusion, mellem 2-10 minutter efter IMP-infusion, inden for 10 minutter efter fravænning fra CPB, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet antitrombinmangel

Kliniske forsøg med Humant plasma afledt antithrombin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner