Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus ihmisen plasmasta johdetun antitrombiinin (Atenativ) tehokkuudesta ja turvallisuudesta hepariiniresistenteillä potilailla, joille on määrä tehdä sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Octapharma

Vaihe 3, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihmisen plasmasta johdetun antitrombiinin (Atenativ) tehokkuudesta ja turvallisuudesta hepariiniresistenteillä potilailla, joille on määrä tehdä sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri Atenativin annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna hepariinivasteen palauttamisessa aikuispotilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  2. Hepariiniresistentit potilaat (pre-CPB Hemochron ACT alle 480 s mittauksessa, joka on otettu 5 minuutin sisällä 500 U/kg UFH:n laskimonsisäisen annon jälkeen)
  3. 18-85-vuotiaat potilaat
  4. Vapaasti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat tai olet saanut määritetyissä aikarajoissa yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä ennen leikkauksen alkamista:

    1. varfariini (3 päivän sisällä)
    2. suorat oraaliset antikoagulantit (2 päivän sisällä)
    3. tiklopidiini (14 päivän sisällä)
    4. prasugreeli (7 päivän sisällä)
    5. klopidogreeli (5 päivän sisällä)
    6. tikagrelori (5 päivän sisällä)
    7. glykoproteiini IIb/IIIa -antagonisti (1 päivän sisällä)
  2. Aiempi koagulopatia, joka määritellään anamneesiksi verenvuotohäiriöiksi tai laboratoriohistoriaksi verenvuotohäiriöksi (esim. von Willebrandin tauti, verihiutalehäiriö)
  3. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi >1,5 mg/dl
  4. Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio antitrombiinille tai jollekin Atenativin apuaineelle, eli ihmisen albumiinille, natriumkloridille, asetyylitryptofaanille, kapryylihapolle
  5. Aiempi anafylaktinen reaktio(t) verelle tai veren komponenteille
  6. Kieltäytyminen saamasta veren tai verivalmisteiden siirtoa
  7. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
  8. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos Atenativ
Lääke: Ihmisen plasmasta peräisin oleva antitrombiini
Liuotin/pesuaine ja lämpökäsitelty antitrombiinikonsentraatti, joka on peräisin ihmisen plasmasta
Kokeellinen: Suuriannoksinen Atenativ
Lääke: Ihmisen plasmasta peräisin oleva antitrombiini
Liuotin/pesuaine ja lämpökäsitelty antitrombiinikonsentraatti, joka on peräisin ihmisen plasmasta
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suolaliuosta bolusannoksen
Lääke: Plasebo
Puolet lumeryhmässä olevista potilaista satunnaistetaan saamaan lumelääkemäärää, joka vastaa pientä Atenativ-annosta, ja toinen puoli saamaan lumelääkemäärän, joka vastaa suurta Atenativ-annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepariinivasteen palauttaminen
Aikaikkuna: IMP-infuusio ja CPB:n aloitus
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joille ei annettu enää antitrombiinia sisältävää hoitoa (ts. pakastettua plasmaa tai muita antitrombiinikonsentraatteja) tarvitaan ennen CPB:tä edeltävän hepariinivasteen palauttamiseksi Atenativin tai lumelääkkeen annon jälkeen
IMP-infuusio ja CPB:n aloitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisähoitomäärät hepariinivasteen palauttamiseksi
Aikaikkuna: IMP-infuusio ja CPB:n aloitus
Vertailu antitrombiinia (eli FP- tai antitrombiinikonsentraatteja) sisältävän lisähoidon määrien välillä, jotka tarvitaan ennen CPB:tä edeltävän hepariinivasteen palauttamiseen Atenativin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
IMP-infuusio ja CPB:n aloitus
Muutos ACT-arvoissa
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä suonensisäisen 500 U/kg UFH:n annon jälkeen ja 2-10 minuutin sisällä IMP-infuusion jälkeen
Vertailu ACT-arvojen muutoksen välillä kunkin Atenativ-annoksen ja lumelääkkeen infuusion jälkeen
5 minuutin sisällä suonensisäisen 500 U/kg UFH:n annon jälkeen ja 2-10 minuutin sisällä IMP-infuusion jälkeen
Muutos plasman antitrombiinitasoissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen IMP-infuusiota ja 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen
Vertailu plasman antitrombiinitasojen muutoksen välillä kunkin Atenativ-annoksen infuusion ja lumelääkkeen välillä
10 minuuttia ennen IMP-infuusiota ja 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen
Muutos hepariinin käytössä
Aikaikkuna: CBP:n aloittamisesta leikkauksen loppuun
Hepariinin käytön vertailu kunkin Atenativ-annoksen ja lumelääkkeen injektion jälkeen
CBP:n aloittamisesta leikkauksen loppuun
Hepariinivasteen ylläpitäminen
Aikaikkuna: CBP:n aloittamisesta leikkauksen loppuun
Potilaiden, joiden hepariinivaste palautuu ilman lisähoitoa ennen CPB-hoitoa, niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka eivät tarvitse lisähoitoa, joka sisältää antitrombiinia (eli FP:tä tai antitrombiinikonsentraatteja) säilyttääkseen hepariinivasteen leikkauksen loppuun asti.
CBP:n aloittamisesta leikkauksen loppuun
Lisähoitomäärät hepariinivasteen ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: CBP:n aloittamisesta leikkauksen loppuun
Vertailu antitrombiinia (eli FP:tä tai antitrombiinikonsentraatteja) sisältävän lisähoidon määrien välillä, jotka tarvitaan ylläpitämään hepariinivastetta CPB:n aloittamisesta leikkauksen loppuun asti potilailla, joiden hepariinivaste palautuu ilman lisäpre-CPB:tä. terapiaa
CBP:n aloittamisesta leikkauksen loppuun
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (+ 2 päivää) hoidon antamisesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikissa kolmessa kohortissa
Jopa 28 päivää (+ 2 päivää) hoidon antamisesta
Selviytymistila
Aikaikkuna: 28 päivää (+ 2 päivää) IMP:n annon jälkeen
Eloonjääneiden potilaiden lukumäärä kaikissa kolmessa kohortissa
28 päivää (+ 2 päivää) IMP:n annon jälkeen
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Normaali hematologinen parametri
10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Normaali hematologinen parametri
10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Normaali hematologinen parametri
10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Hematokriitti
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Normaali hematologinen parametri
10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Normaali hematologinen parametri
10 minuutin sisällä ennen IMP-infuusiota, 2–10 minuuttia IMP-infuusion jälkeen, 10 minuutin sisällä CPB:stä vieroittamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu antitrombiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa