Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza (Atenativ) u pacjentów opornych na heparynę, zaplanowanych do operacji kardiochirurgicznej wymagającej bajpasu krążeniowo-oddechowego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Octapharma

Faza 3, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza (Atenativ) u pacjentów opornych na heparynę, zaplanowanych do operacji kardiochirurgicznej wymagającej bajpasu krążeniowo-oddechowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych dawek preparatu Atenativ w porównaniu z placebo w przywracaniu reakcji na heparynę u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi kardiochirurgicznemu bajpasowi krążeniowo-oddechowemu (CPB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Vienna General Hospital AKH, Medical University of Vienna
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Center of Cardiovascular and Transplant Surgery
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Francja
      • Reims, Francja
        • Zakończony
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francja
        • Wycofane
        • CHU de Rennes
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L0A4
        • Rekrutacyjny
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5101
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-1000
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowana operacja kardiochirurgiczna z bajpasem krążeniowo-oddechowym, w tym wszelkiego rodzaju pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  2. Pacjenci oporni na heparynę (przed CPB Hemochron ACT krótszy niż 480 s w pomiarze wykonanym w ciągu 5 minut po dożylnym podaniu 500 j./kg UFH)
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  4. Dobrowolnie wyrażona pisemna świadoma zgoda
  5. U pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać wcześniej negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie lub przyjmowanie w określonych ramach czasowych jednego lub więcej z następujących leków przed rozpoczęciem operacji:

    1. warfaryna (w ciągu 3 dni)
    2. bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (w ciągu 2 dni)
    3. tiklopidyna (w ciągu 14 dni)
    4. prasugrel (w ciągu 7 dni)
    5. klopidogrel (w ciągu 5 dni)
    6. tikagrelor (w ciągu 5 dni)
    7. antagonista glikoproteiny IIb/IIIa (w ciągu 1 dnia)
  2. Istniejąca wcześniej koagulopatia, definiowana jako problemy z krwawieniami w wywiadzie lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie laboratoryjnym (np. choroba von Willebranda, zaburzenia płytek krwi)
  3. Niewydolność nerek, definiowana jako poziom kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  4. Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na antytrombinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Atenativ, tj. albuminę ludzką, chlorek sodu, acetyltryptofan, kwas kaprylowy
  5. Historia reakcji anafilaktycznych na krew lub składniki krwi
  6. Odmowa przyjęcia transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych
  7. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub poprzedni udział w bieżącym badaniu
  8. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dawkę soli fizjologicznej w bolusie
Lek: Placebo
Połowa pacjentów w grupie placebo zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo w ilości odpowiadającej małej dawce leku Atenativ, a druga połowa do grupy otrzymującej placebo w ilości odpowiadającej dużej dawce leku Atenativ.
Eksperymentalny: Niska dawka Atenativ
Pacjenci otrzymają pojedynczą bolusową dawkę 30 jednostek międzynarodowych (IU)/kg masy ciała (BW) leku Atenativ.
Lek: Antytrombina pochodząca z ludzkiego osocza
Rozpuszczalnik/detergent i poddany obróbce cieplnej koncentrat antytrombiny pochodzący z ludzkiego osocza
Eksperymentalny: Atenativ w wysokiej dawce
Pacjenci otrzymają pojedynczą bolusową dawkę 60 jednostek międzynarodowych (IU)/kg masy ciała (BW) Atenativ.
Lek: Antytrombina pochodząca z ludzkiego osocza
Rozpuszczalnik/detergent i poddany obróbce cieplnej koncentrat antytrombiny pochodzący z ludzkiego osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywracanie reakcji heparyny
Ramy czasowe: Podczas operacji (od czasów pierwszego nacięcia chirurgicznego do czasu, w którym umieszcza się końcowy szew lub zszywek)
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których brak dalszej terapii zawierającej antytrombinę (tj. zamrożone w osoczu lub inne koncentraty przeciwtrombiny) jest potrzebne do przywrócenia reakcji heparyny przed CPB po podaniu Atenativ lub placebo oraz do utrzymania go podczas CPB
Podczas operacji (od czasów pierwszego nacięcia chirurgicznego do czasu, w którym umieszcza się końcowy szew lub zszywek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematokryt
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed infuzją IMP, 2–10 minut po infuzji IMP, w ciągu 10 minut po odstawieniu od CPB, na koniec operacji i 24 godziny po infuzji
Standardowy parametr hematologiczny
W ciągu 10 minut przed infuzją IMP, 2–10 minut po infuzji IMP, w ciągu 10 minut po odstawieniu od CPB, na koniec operacji i 24 godziny po infuzji
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed infuzją IMP, 2–10 minut po infuzji IMP, w ciągu 10 minut po odstawieniu od CPB, na koniec operacji i 24 godziny po infuzji
Standardowy parametr hematologiczny
W ciągu 10 minut przed infuzją IMP, 2–10 minut po infuzji IMP, w ciągu 10 minut po odstawieniu od CPB, na koniec operacji i 24 godziny po infuzji
Zmiana wartości aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT).
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po dożylnym podaniu 500 j./kg niefrakcjonowanej heparyny (UFH) i od 2 do 10 minut po wlewie IMP
Porównanie zmiany wartości ACT po infuzji każdej dawki leku Atenativ i placebo
W ciągu 5 minut po dożylnym podaniu 500 j./kg niefrakcjonowanej heparyny (UFH) i od 2 do 10 minut po wlewie IMP
Konieczność ponownej operacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu wlewu IMP
Porównanie konieczności ponownej operacji w przypadku krwawienia, w tym opis przyczyny krwawienia (chirurgiczna i niechirurgiczna)
24 godziny po rozpoczęciu wlewu IMP
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu IMP do wypisu ze szpitala lub 7 dni po podaniu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym wszystkie powiązane i niepowiązane, inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Od rozpoczęcia wlewu IMP do wypisu ze szpitala lub 7 dni po podaniu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji IMP do 28 dni po podaniu IMP
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia infuzji IMP do 28 dni po podaniu IMP
Stan przetrwania
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 7 dni po podaniu IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 28 dni (+ 4 dni) po podaniu IMP
Liczba pacjentów, którzy przeżyli we wszystkich trzech kohortach
Przy wypisie ze szpitala lub 7 dni po podaniu IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 28 dni (+ 4 dni) po podaniu IMP
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed wlewem IMP, w ciągu 2-10 minut po wlewie IMP, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, na koniec operacji i 24 godziny po wlewie
Standardowy parametr hematologiczny
W ciągu 10 minut przed wlewem IMP, w ciągu 2-10 minut po wlewie IMP, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, na koniec operacji i 24 godziny po wlewie
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed wlewem IMP, w ciągu 2-10 minut po wlewie IMP, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, na koniec operacji i 24 godziny po wlewie
Standardowy parametr hematologiczny
W ciągu 10 minut przed wlewem IMP, w ciągu 2-10 minut po wlewie IMP, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, na koniec operacji i 24 godziny po wlewie
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed wlewem IMP, w ciągu 2-10 minut po wlewie IMP, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, na koniec operacji i 24 godziny po wlewie
Standardowy parametr hematologiczny
W ciągu 10 minut przed wlewem IMP, w ciągu 2-10 minut po wlewie IMP, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, na koniec operacji i 24 godziny po wlewie
Ilości dalszej terapii przywracania reakcji heparyny
Ramy czasowe: Podczas operacji (od czasów pierwszego nacięcia chirurgicznego do czasu, w którym umieszcza się końcowy szew lub zszywek)
Porównanie ilości dalszej terapii zawierającej antytrombinę (tj. Koncentraty FP lub antytrombiny) potrzebne do przywrócenia reakcji heparyny pre-CPB, po podaniu Atenativ lub Placebo oraz do utrzymania jej podczas CPB
Podczas operacji (od czasów pierwszego nacięcia chirurgicznego do czasu, w którym umieszcza się końcowy szew lub zszywek)
Zmiana poziomów w osoczu antytrombiny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed infuzją IMP i od 2 do 10 minut po wlewu IM, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, pod koniec operacji i w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu wlewu IMP
Porównanie zmiany poziomu przeciwtrombiny w osoczu po wlewie każdej dawki Atenativ i placebo
W ciągu 10 minut przed infuzją IMP i od 2 do 10 minut po wlewu IM, w ciągu 10 minut po zakończeniu CPB, pod koniec operacji i w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu wlewu IMP
Zmiana w użyciu heparyny
Ramy czasowe: Od końca wlewu IMP do końca operacji
Porównanie użycia heparyny po wlewie każdej z dawek Atenativ i wlewu placebo
Od końca wlewu IMP do końca operacji
Używanie jednostki FP
Ramy czasowe: Od początku wlewu IMP do 24 godzin po infuzji IMP i do wypisu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Porównanie liczby jednostek FP przeniesionych z powodów innych niż przywracanie lub utrzymanie reaktywności heparyny, zarówno śródoperacyjnie (od początku infuzji Atenativ lub placebo aż do rozpoczęcia CPB, podczas CPB, a od końca CPB do końca operacji), jak i pooperacyjnie (od końca operacji operacji (od końca chirurgii (od końca operacji operacji (od końca chirurgi po pierwsze), a także łącznie
Od początku wlewu IMP do 24 godzin po infuzji IMP i do wypisu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Ilości dalszego koncentratu przeciwtrombiny na utrzymanie reakcji heparyny
Ramy czasowe: Od umieszczenia końcowego szwu lub zszywacza do 24 godzin po wlewu IM, do wypisu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Porównanie pooperacyjnego zastosowania koncentratów przeciwtrombiny z powodów innych niż przywrócenie reaktywności heparyny (od końca operacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co będzie pierwsza)
Od umieszczenia końcowego szwu lub zszywacza do 24 godzin po wlewu IM, do wypisu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Transfuzja allogenicznych produktów krwionośnych
Ramy czasowe: Od początku wlewu IMP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności
Porównanie transfuzji innych allogenicznych produktów krwionośnych (np. Czerwone krwinki [RBCS], płytki krwi, krioprecypitat, krwią pełną, albuminą, inną transfuzją), zarówno śródoperacyjnie (od początku inenativów lub infuzji placebo aż do początku CPB, CPB, i od końca CPB do końca leczenia), jak i po zakończeniu Surgery do 24 godzin. Innativ lub infuzja placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), a także łącznie
Od początku wlewu IMP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności
Podawanie koncentratów współczynnika koagulacji
Ramy czasowe: Od początku wlewu IMP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności
Porównanie między podaniem koncentratów czynnika koagulacyjnego (koncentrat fibrynogenu, koncentrat czynnika XIII, czynnik aktywowany rekombinowany VII, inna terapia) ”, zarówno śródoperacyjnie (od początku infuzji Atenativ lub placebo do rozpoczęcia CPB, podczas CPB, oraz od końca CPB do końca chirurgii), jak i po zakończeniu chirurgii po 24 godzinach. wlew i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), a także łącznie
Od początku wlewu IMP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności
Podawanie innych terapii istotnych hemostatycznych
Ramy czasowe: Od początku wlewu IMP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności
Porównanie między innymi terapiami istotnymi hemostatycznymi (tj. Kwas traneksamowy, kwas aminokaproinowy, protamina, inne terapie), zarówno śródoperacyjnie (od początku infuzji Atenativ lub Placebo do początku CPB, podczas CPB, oraz od końca CPB do końca chirurgii), jak i po operacji (od końca. infuzja placebo i do wypisu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), a także łącznie
Od początku wlewu IMP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności
Pooperacyjny drenaż rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od początku wlewu IM do 24 godzin po infuzji i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Porównanie między objętością drenażu rurki pooperacyjnej po 24 godzinach po rozpoczęciu wlewu Atenativ lub placebo oraz porównanie całkowitej objętości drenażu rurki klatki piersiowej do rozładowania lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co będzie pierwsze
Od początku wlewu IM do 24 godzin po infuzji i do wypisu lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Objętość oszczędzania komórek
Ramy czasowe: Podczas operacji (od czasów pierwszego nacięcia chirurgicznego do czasu, w którym umieszcza się końcowy szew lub zszywek)
Porównanie objętości oszczędzania komórek do końca operacji
Podczas operacji (od czasów pierwszego nacięcia chirurgicznego do czasu, w którym umieszcza się końcowy szew lub zszywek)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj