健康な男性における新しいプロテインベースの錠剤に関する研究研究 - 経口製剤 III
2025年7月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性参加者にセマグルチドのさまざまな製剤を投与したときの薬物動態特性を調査する研究 - 経口製剤 III
この研究では、「セマグルチド」と呼ばれる既知の薬が 2 つの異なる錠剤バージョンでテストされます。
2 つのタブレットは製造方法が異なります。
研究の目的は、さまざまな錠剤バージョンを投与した後の血中の有効成分の量を調査することです。
参加者は、1つのタブレットバージョンを10日間（最初の治療期間）、もう1つのバージョンを10日間（第2の治療期間）受け取ります。
参加者が割り当てられる治療群は偶然に決定されます。
研究は参加者ごとに約22週間続きます。
この研究には健康な男性の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 22.0 ～ 31.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。
主な除外基準:
- 研究介入または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
- 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある疾患。
- スクリーニング前14日以内の、日常的なビタミン剤、全身循環に到達しない局所薬、時折のパラセタモール（アセトアミノフェン）およびイブプロフェンの使用を除く処方箋医薬品または非処方薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: セマグルチド J、次にセマグルチド K
経口セマグルチド J が治療期間 1 に投与され、続いてセマグルチド K が治療期間 2 に投与されます。
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経口投与
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実験的：シーケンス 2: セマグルチド K、次にセマグルチド J
経口セマグルチド K が治療期間 1 に投与され、続いてセマグルチド J が治療期間 2 に投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-24h、semaを調整しました。セマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の調整された面積
時間枠：80日目と90日目の投与後0時間から24時間まで
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時間*ナノモル/リットル (h*nmol/L) で測定されます。
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80日目と90日目の投与後0時間から24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調整されたCmax、0-24時間、sema;調整された最大観察セマグルチド血漿濃度
時間枠：80日目と90日目の投与後0時間から24時間まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
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80日目と90日目の投与後0時間から24時間まで
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Tmax、0-24h、semaを調整しました。調整された最大観察セマグルチド血漿濃度までの時間
時間枠：80日目と90日目の投与後0時間から24時間まで
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時間単位で測定されます。
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80日目と90日目の投与後0時間から24時間まで
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t1/2、セマ;セマグルチドの終末半減期
時間枠：90日目の投与後0時間から840時間まで
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時間単位で測定されます。
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90日目の投与後0時間から840時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。