Badanie badawcze dotyczące nowych tabletek na bazie białka u zdrowych mężczyzn – preparat doustny III
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie badające właściwości farmakokinetyczne podczas dawkowania różnych postaci semaglutydu zdrowym mężczyznom – postać doustna III
W tym badaniu znany lek o nazwie „semaglutyd” zostanie przetestowany w dwóch różnych wersjach tabletek.
Obydwa tablety różnią się sposobem produkcji.
Celem badania było zbadanie ilości substancji czynnej we krwi po podaniu różnych wersji tabletek.
Uczestnicy otrzymają jedną wersję tabletu na 10 dni (pierwszy okres leczenia) i drugą wersję na 10 dni (drugi okres leczenia).
Ramię terapeutyczne, do którego zostaną przydzieleni uczestnicy, jest ustalane losowo.
Badanie będzie trwało około 22 tygodni dla każdego uczestnika.
Do badania zostaną włączeni zdrowi mężczyźni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 22,0 do 31,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie oba).
- Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników czynności życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków stosowanych miejscowo, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu (acetaminofenu) i ibuprofenu, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Semaglutyd J, następnie Semaglutyd K
Doustny semaglutyd J zostanie podany w 1. okresie leczenia, a następnie semaglutyd K w 2. okresie leczenia.
|
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Semaglutyd K, następnie Semaglutyd J
Doustny semaglutyd K zostanie podany w 1. okresie leczenia, a następnie semaglutyd J w 2. okresie leczenia.
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane AUC0-24h, sema; skorygowany obszar pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu w 80. i 90. dniu
|
Mierzone w godzinach*nanomoli na litr (h*nmol/L).
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu w 80. i 90. dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane Cmax, 0-24h, sema; skorygowane maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu w 80. i 90. dniu
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu w 80. i 90. dniu
|
|
Skorygowany tmax, 0-24h, sema; czas do skorygowanego maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu w 80. i 90. dniu
|
Mierzone w godzinach.
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu w 80. i 90. dniu
|
|
t½,sema; końcowy okres półtrwania semaglutydu
Ramy czasowe: Od 0 do 840 godzin po podaniu w 90. dniu
|
Mierzone w godzinach.
|
Od 0 do 840 godzin po podaniu w 90. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .