Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na nové tablety na bázi bílkovin u zdravých mužů – perorální formulace III

5. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti při dávkování různých formulací semaglutidu zdravým mužským účastníkům - Orální formulace III

V této studii bude testován známý lék zvaný „semaglutid“ ve dvou různých verzích tablet. Tyto dva tablety se liší způsobem výroby. Cílem studie je prozkoumat množství účinné látky v krvi po podání různých verzí tablet. Účastníci obdrží jednu tabletovou verzi na 10 dní (první léčebné období) a druhou verzi na 10 dnů (druhé léčebné období). O tom, do kterého léčebného ramene budou účastníci zařazeni, rozhoduje náhoda. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 22 týdnů. Do studie budou zařazeni zdraví mužští účastníci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Nábor
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22,0 a 31,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou rutinních vitamínů, lokálních léků nedosahujících systémového oběhu a příležitostného užívání paracetamolu (acetaminofenu) a ibuprofenu během 14 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Semaglutid J poté Semaglutid K
Perorální semaglutid J bude podáván v léčebném období 1 následovaný semaglutidem K v léčebném období 2.
Lék: Semaglutid
Ústní podání
Experimentální: Sekvence 2: Semagultide K a poté Semaglutide J
Perorální semaglutid K bude podáván v léčebném období 1 následovaný semaglutidem J v léčebném období 2.
Lék: Semaglutid
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená AUC0-24h,sema; upravená plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
Měřeno v hodině*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upraveno Cmax,0-24h,sema; upravená maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
Upraveno tmax,0-24h,sema; čas do upravené maximální pozorované koncentrace semaglutidu v plazmě
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
Měřeno v hodinách.
Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
t½,sema; terminální poločas semaglutidu
Časové okno: Od 0 do 840 hodin po podání dávky v 90. den
Měřeno v hodinách.
Od 0 do 840 hodin po podání dávky v 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9501-4924
  • U1111-1289-1040 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit