Výzkumná studie zaměřená na nové tablety na bázi bílkovin u zdravých mužů – perorální formulace III
15. července 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti při dávkování různých formulací semaglutidu zdravým mužským účastníkům - Orální formulace III
V této studii bude testován známý lék zvaný „semaglutid“ ve dvou různých verzích tablet.
Tyto dva tablety se liší způsobem výroby.
Cílem studie je prozkoumat množství účinné látky v krvi po podání různých verzí tablet.
Účastníci obdrží jednu tabletovou verzi na 10 dní (první léčebné období) a druhou verzi na 10 dnů (druhé léčebné období).
O tom, do kterého léčebného ramene budou účastníci zařazeni, rozhoduje náhoda.
Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 22 týdnů.
Do studie budou zařazeni zdraví mužští účastníci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22,0 a 31,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou rutinních vitamínů, lokálních léků nedosahujících systémového oběhu a příležitostného užívání paracetamolu (acetaminofenu) a ibuprofenu během 14 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: Semaglutid J poté Semaglutid K
Perorální semaglutid J bude podáván v léčebném období 1 následovaný semaglutidem K v léčebném období 2.
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Semagultide K a poté Semaglutide J
Perorální semaglutid K bude podáván v léčebném období 1 následovaný semaglutidem J v léčebném období 2.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená AUC0-24h,sema; upravená plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
|
Měřeno v hodině*nanomolech na litr (h*nmol/l).
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upraveno Cmax,0-24h,sema; upravená maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
|
|
Upraveno tmax,0-24h,sema; čas do upravené maximální pozorované koncentrace semaglutidu v plazmě
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
|
Měřeno v hodinách.
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky v den 80 a 90
|
|
t½,sema; terminální poločas semaglutidu
Časové okno: Od 0 do 840 hodin po podání dávky v 90. den
|
Měřeno v hodinách.
|
Od 0 do 840 hodin po podání dávky v 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .