건강한 남성의 새로운 단백질 기반 정제를 조사한 연구 연구 – 경구 제제 III
2025년 7월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 참가자에게 세마글루타이드의 다양한 제형을 투여할 때 약동학적 특성을 조사하는 연구 - 경구 제형 III
이 연구에서는 '세마글루타이드'라고 불리는 알려진 약품을 두 가지 다른 정제 버전으로 테스트할 예정입니다.
두 정제는 제조 방식이 다릅니다.
이 연구의 목적은 다양한 정제 버전을 투여한 후 혈액 내 활성 성분의 양을 조사하는 것입니다.
참가자는 10일(1차 치료 기간) 동안 하나의 정제 버전을 받고, 10일(2차 치료 기간) 동안 다른 버전을 받게 됩니다.
배정될 치료군 참가자는 우연히 결정됩니다.
연구는 각 참가자에 대해 약 22주 동안 지속됩니다.
이 연구에는 건강한 남성 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 22.0~31.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
- 병력, 신체검사, 스크리닝 방문 중 실시한 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
주요 제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물, 파라세타몰(아세트아미노펜) 및 이부프로펜을 간헐적으로 사용하는 것을 제외한 처방약 또는 비처방약을 사용하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: 세마글루타이드 J, 그 다음 세마글루타이드 K
치료 기간 1에는 경구 세마글루타이드 J를 투여하고, 치료 기간 2에는 세마글루타이드 K를 투여합니다.
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경구 투여
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실험적: 순서 2: 세마글루타이드 K, 그 다음 세마글루타이드 J
치료 기간 1에는 경구 세마글루타이드 K를 투여하고, 치료 기간 2에는 세마글루타이드 J를 투여합니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 AUC0-24h,sema; 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 조정된 면적
기간: 80일 및 90일 투여 후 0~24시간
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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80일 및 90일 투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정된 Cmax,0-24h,sema; 조정된 최대 관찰 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 80일 및 90일 투여 후 0~24시간
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리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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80일 및 90일 투여 후 0~24시간
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조정된 tmax,0-24h,sema; 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도를 조정하는 데 걸리는 시간
기간: 80일 및 90일 투여 후 0~24시간
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시간 단위로 측정됩니다.
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80일 및 90일 투여 후 0~24시간
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t½,sema; 세마글루타이드의 최종 반감기
기간: 90일차 투여 후 0~840시간
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시간 단위로 측정됩니다.
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90일차 투여 후 0~840시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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