Un estudio de investigación que analiza nuevas tabletas a base de proteínas en hombres sanos: formulación oral III
30 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas al dosificar diferentes formulaciones de semaglutida a participantes masculinos sanos: formulación oral III
En este estudio, se probará un medicamento conocido llamado "semaglutida" en dos versiones diferentes en tabletas.
Las dos tabletas se diferencian en la forma en que se fabricaron.
El objetivo del estudio es investigar la cantidad de ingrediente activo en la sangre después de dosificar las diferentes versiones de tabletas.
Los participantes recibirán una versión en tableta durante 10 días (primer período de tratamiento) y la otra versión durante 10 días (segundo período de tratamiento).
El grupo de tratamiento al que se asignarán los participantes se decide al azar.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 22 semanas para cada participante.
El estudio inscribirá a participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 22,0 y 31,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión clave:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Cualquier trastorno que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto vitaminas de rutina, medicamentos tópicos que no lleguen a la circulación sistémica y uso ocasional de paracetamol (acetaminofeno) e ibuprofeno, dentro de los 14 días previos al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Semaglutida J luego Semaglutida K
Se administrará semaglutida J oral en el período de tratamiento 1, seguida de semaglutida K en el período de tratamiento 2.
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Administracion oral
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Experimental: Secuencia 2: Semaglutida K y luego Semaglutida J
Se administrará semaglutida K oral en el período de tratamiento 1 seguido de semaglutida J en el período de tratamiento 2.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h ajustada, sema; área ajustada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 80 y 90
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Medido en hora*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 80 y 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx ajustada, 0-24 h, sema; concentración plasmática máxima ajustada de semaglutida observada
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 80 y 90
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 80 y 90
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Tmáx ajustado, 0-24 h, sema; tiempo hasta la concentración plasmática máxima ajustada de semaglutida observada
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 80 y 90
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Medido en horas.
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De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 80 y 90
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t½,sema; la vida media terminal de semaglutida
Periodo de tiempo: De 0 a 840 horas después de la dosificación el día 90
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Medido en horas.
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De 0 a 840 horas después de la dosificación el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .