Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan uusia proteiinipohjaisia tabletteja terveillä miehillä - Suun kautta otettava formulaatio III
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä ominaisuuksia annostettaessa erilaisia semaglutidiformulaatioita terveille miespuolisille osallistujille - Suun kautta otettava formulaatio III
Tässä tutkimuksessa tunnettua lääkettä nimeltä "semaglutidi" testataan kahdessa eri tablettiversiossa.
Nämä kaksi tablettia eroavat toisistaan valmistustavassa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaikuttavan aineen määrää veressä eri tablettiversioiden annostelun jälkeen.
Osallistujat saavat yhden tablettiversion 10 päivän ajan (ensimmäinen hoitojakso) ja toisen version 10 päivän ajan (toinen hoitojakso).
Hoitoryhmän osallistujat määrätään sattumalta.
Tutkimus kestää noin 22 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä miehiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 22,0-31,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon, sekä parasetamolin (asetaminofeeni) ja ibuprofeenin satunnainen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Semaglutidi J ja sitten Semaglutidi K
Suun kautta annettava semaglutidi J annetaan hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen semaglutidi K hoitojaksolla 2.
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Semagultide K ja sitten Semaglutide J
Suun kautta annettava semaglutidi K annetaan hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen semaglutidi J hoitojaksolla 2.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikaistu AUC0-24h,sema; Semaglutidin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alapuolella säädelty alue
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 80 ja 90
|
Mitattu tunti*nanomoleina litrassa (h*nmol/L).
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 80 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty Cmax,0-24h,sema; Semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 80 ja 90
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 80 ja 90
|
|
Säädetty tmax,0-24h,sema; aikaa säädetyn maksimaalisen semaglutidin plasmapitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 80 ja 90
|
Tunteissa mitattuna.
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 80 ja 90
|
|
t½,sema; semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 840 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 90
|
Tunteissa mitattuna.
|
0 - 840 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .