Uno studio di ricerca che esamina nuove compresse a base proteica in uomini sani - Formulazione orale III
15 luglio 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche quando si somministrano diverse formulazioni di semaglutide a partecipanti maschi sani - Formulazione orale III
In questo studio, un noto medicinale chiamato "semaglutide" sarà testato in due diverse versioni di compresse.
Le due compresse differiscono nel modo in cui sono state prodotte.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la quantità di principio attivo nel sangue dopo la somministrazione delle diverse versioni di compresse.
I partecipanti riceveranno una versione in compresse per 10 giorni (primo periodo di trattamento) e l'altra versione per 10 giorni (secondo periodo di trattamento).
Il braccio di trattamento a cui verranno assegnati i partecipanti viene deciso casualmente.
Lo studio durerà circa 22 settimane per ciascun partecipante.
Lo studio arruolerà partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22,0 e 31,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Principali criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione, ad eccezione delle vitamine di routine, dei farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica e dell'uso occasionale di paracetamolo (acetaminofene) e ibuprofene, entro 14 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1: Semaglutide J poi Semaglutide K
Semaglutide J orale verrà somministrato nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide K nel periodo di trattamento 2.
|
Somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Sequenza 2: Semagultide K poi Semaglutide J
Semaglutide K orale verrà somministrato nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide J nel periodo di trattamento 2.
|
Somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema aggiustato; area corretta sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 80 e 90
|
Misurato in ora*nanomoli per litro (h*nmol/L).
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 80 e 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax aggiustata,0-24h,sema; concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide aggiustata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 80 e 90
|
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 80 e 90
|
|
Tmax aggiustato,0-24h,sema; tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide aggiustata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 80 e 90
|
Misurato in ore.
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 80 e 90
|
|
t½,sema; l’emivita terminale del semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 840 ore dopo la somministrazione del giorno 90
|
Misurato in ore.
|
Da 0 a 840 ore dopo la somministrazione del giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .