En forskningsundersøgelse, der ser på nye proteinbaserede tabletter hos raske mænd - Oral formulering III
15. juli 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber ved dosering af forskellige formuleringer af semaglutid til raske mandlige deltagere - Oral formulering III
I denne undersøgelse vil et kendt lægemiddel kaldet 'semaglutid' blive testet i to forskellige tabletversioner.
De to tabletter adskiller sig i den måde, de er blevet fremstillet på.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge mængden af aktivt stof i blodet efter dosering af de forskellige tabletversioner.
Deltagerne vil modtage en tabletversion i 10 dage (første behandlingsperiode) og den anden version i 10 dage (anden behandlingsperiode).
Den behandlingsarm, deltagerne vil blive tildelt, afgøres ved en tilfældighed.
Undersøgelsen vil vare i omkring 22 uger for hver deltager.
Undersøgelsen vil inkludere raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Body mass index (BMI) mellem 22,0 og 31,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, der ikke når det systemiske kredsløb og lejlighedsvis brug af paracetamol (acetaminophen) og ibuprofen, inden for 14 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: Semaglutid J og derefter Semaglutid K
Oral semaglutid J vil blive administreret i behandlingsperiode 1 efterfulgt af semaglutid K i behandlingsperiode 2.
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Semagultide K og derefter Semaglutide J
Oral semaglutid K vil blive administreret i behandlingsperiode 1 efterfulgt af semaglutid J i behandlingsperiode 2.
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret AUC0-24h, sema; justeret areal under semaglutid plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 80 og 90
|
Målt i time*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 80 og 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret Cmax,0-24h,sema; justeret maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 80 og 90
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 80 og 90
|
|
Justeret tmax,0-24h,sema; tid til justeret maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 80 og 90
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 80 og 90
|
|
t½,sema; den terminale halveringstid af semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 840 timer efter dosering på dag 90
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 840 timer efter dosering på dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .