Eine Forschungsstudie zur Untersuchung neuer proteinbasierter Tabletten bei gesunden Männern – Orale Formulierung III
15. Juli 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei der Verabreichung verschiedener Semaglutid-Formulierungen an gesunde männliche Teilnehmer – Orale Formulierung III
In dieser Studie wird ein bekanntes Arzneimittel namens „Semaglutid“ in zwei verschiedenen Tablettenversionen getestet.
Die beiden Tablets unterscheiden sich in der Art und Weise, wie sie hergestellt wurden.
Ziel der Studie ist es, die Wirkstoffmenge im Blut nach Einnahme der verschiedenen Tablettenvarianten zu untersuchen.
Die Teilnehmer erhalten eine Tablettenversion für 10 Tage (erster Behandlungszeitraum) und die andere Version für 10 Tage (zweiter Behandlungszeitraum).
Der Behandlungsarm, dem die Teilnehmer zugewiesen werden, wird durch Zufall entschieden.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 22 Wochen.
An der Studie werden gesunde männliche Teilnehmer teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22,0 und 31,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme routinemäßiger Vitamine, topischer Medikamente, die nicht in den systemischen Kreislauf gelangen, und gelegentlicher Verwendung von Paracetamol (Paracetamol) und Ibuprofen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1: Semaglutid J, dann Semaglutid K
Orales Semaglutid J wird in Behandlungszeitraum 1 verabreicht, gefolgt von Semaglutid K in Behandlungszeitraum 2.
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Orale Verabreichung
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Experimental: Sequenz 2: Semaglutid K, dann Semaglutid J
Orales Semaglutid K wird in Behandlungszeitraum 1 verabreicht, gefolgt von Semaglutid J in Behandlungszeitraum 2.
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Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste AUC0-24h,sema; angepasste Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 80. und 90. Tag
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Gemessen in Stunde*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 80. und 90. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasstes Cmax,0-24h,sema; angepasste maximale beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 80. und 90. Tag
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 80. und 90. Tag
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Angepasstes tmax,0-24h,sema; Zeit bis zur eingestellten maximalen beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 80. und 90. Tag
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Gemessen in Stunden.
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 80. und 90. Tag
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t½,sema; die terminale Halbwertszeit von Semaglutid
Zeitfenster: Von 0 bis 840 Stunden nach der Dosierung am Tag 90
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Gemessen in Stunden.
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Von 0 bis 840 Stunden nach der Dosierung am Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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