Um estudo de pesquisa analisando novos comprimidos à base de proteínas em homens saudáveis - formulação oral III
15 de julho de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo que investiga as propriedades farmacocinéticas ao dosar diferentes formulações de semaglutida para participantes saudáveis do sexo masculino - formulação oral III
Neste estudo, um medicamento conhecido denominado 'semaglutida' será testado em duas versões diferentes de comprimidos.
Os dois tablets diferem na forma como foram fabricados.
O objetivo do estudo é investigar a quantidade do princípio ativo no sangue após a dosagem das diferentes versões do comprimido.
Os participantes receberão uma versão em comprimido por 10 dias (primeiro período de tratamento) e a outra versão por 10 dias (segundo período de tratamento).
O braço de tratamento ao qual os participantes serão atribuídos é decidido por acaso.
O estudo durará cerca de 22 semanas para cada participante.
O estudo inscreverá participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 22,0 e 31,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Principais critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos relacionados.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, exceto vitaminas de rotina, medicamentos tópicos que não atingem a circulação sistêmica e uso ocasional de paracetamol (acetaminofeno) e ibuprofeno, nos 14 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: Semaglutida J e depois Semaglutida K
A semaglutida J oral será administrada no período de tratamento 1 seguida pela semaglutida K no período de tratamento 2.
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Administração oral
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Experimental: Sequência 2: Semagultida K e depois Semaglutida J
A semaglutida K oral será administrada no período de tratamento 1 seguida pela semaglutida J no período de tratamento 2.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h ajustada,sema; área ajustada sob a curva concentração plasmática de semaglutida-tempo
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração nos dias 80 e 90
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Medido em hora*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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De 0 a 24 horas após a administração nos dias 80 e 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx ajustada,0-24h,sema; concentração plasmática máxima de semaglutida observada ajustada
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração nos dias 80 e 90
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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De 0 a 24 horas após a administração nos dias 80 e 90
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Tmáx ajustado,0-24h,sema; tempo para ajustar a concentração plasmática máxima de semaglutida observada
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração nos dias 80 e 90
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Medido em horas.
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De 0 a 24 horas após a administração nos dias 80 e 90
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t½, sema; a meia-vida terminal da semaglutida
Prazo: De 0 a 840 horas após a administração no dia 90
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Medido em horas.
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De 0 a 840 horas após a administração no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9501-4924
- U1111-1289-1040 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .