胃がん治療におけるNK510の安全性と有効性

包含基準:

• 年齢≧18歳。
• 組織学または細胞学によって確認される：胃または胃食道接合部にある腺癌で、局所的に進行した切除不能な転移または遠隔転移を伴う。 腫瘍組織は、HER2 および PD-L1 の発現状態を中央検査室で確認するために提供できます。
• スクリーニング前に標準治療を受けており、現在疾患が進行または再発している状態。
• RECIST v1.1 (固形腫瘍有効性評価基準) によれば、少なくとも 1 つの CT 測定可能な病変が存在します。
• ECOG 身体状態スコア 0 ～ 2。
• 予想生存期間は 3 か月以上。
• 脱毛と疲労を除いて、これまでのすべての抗腫瘍治療は毒性をレベル 1 (CTCAE v5.0) または元のベースラインまで軽減しました。
• 出産可能年齢の女性は授乳中でなく、登録前 1 週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究プロトコルとフォローアッププロセスに従うことができます。
• この研究に参加するには、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。

除外基準：

• 薬物毒性反応に対する不耐性のため、トラスツズマブまたはPD-1モノクローナル抗体による治療を以前に中止した個人。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 中枢神経系転移（CNS）および/または癌性髄膜炎および明らかな症状を有する患者。
• 過去3年以内に積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を患っている。
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患が疑われる患者[I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)、または外部誘因がなければ再発が予想されない疾患を除く。
• 被験者は、HIV検査陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全の病歴を有している。
• 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある。臨床介入を必要とする心室不整脈、第3度房室ブロックなどの重篤な心臓リズムまたは伝導異常が含まれるが、これらに限定されない。安静時、12 誘導心電図検査から得られる QTc 間隔は 480 ミリ秒を超えます。 -急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベントが登録前6か月以内に発生した。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、心機能評価を II 以上、または左心室駆出率 (LVEF) を <50% としています。臨床的に制御不能な高血圧。
• 根治的放射線療法は登録前4週間以内に実施された。局所緩和放射線療法または漢方薬/伝統的な中国特許医薬品および抗腫瘍適応のある簡単な製剤は登録前2週間以内に実施された。
• 登録前 2 週間以内に大手術または外傷から完全に回復していない。
• 登録前の 4 週間以内に研究薬の治験に参加し、研究治療を受けたか、研究機器を使用した。
• この研究計画以外の他の抗腫瘍治療も現在進行中または計画されています。
• -登録前2週間以内に輸血、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子による治療を受けた。
• -登録前2週間以内にコルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等）または他の免疫抑制剤/増強剤（サイモシン、インターロイキン-2、インターフェロンなど）による全身治療を受けた被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合、選択された被験者にコルチコステロイドの吸入または局所使用を許可する。

• スクリーニング中の B 型肝炎または C 型肝炎のウイルス学的検査は、以下の基準のいずれかを満たします。

  1. HBs抗原陽性かつ末梢血HBV-DNA力価検出≧1×10^3コピー/mLまたは正常値の上限。
  2. HCV抗体陽性。

• 次のいずれかの基準を満たしていること。

  1. 血液学的:好中球数 <1.5×10^9/L;血小板数 <75×10^9/L;ヘモグロビン < 9 g/dL;
  2. 肝臓：ALT>3×ULN（腫瘍肝転移≧5×ULN）。 AST>3×ULN (腫瘍肝転移≧5×ULN);ギルバート症候群の被験者ではTBIL>1.5×ULNまたはTBIL>2.5(3.0mg/dL)。
  3. 腎臓:血清クレアチニン>1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス<50mL/分;
• 患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える不確実な要素。
• 研究者は、その他の重篤または制御不能な医学的疾患、活動性感染症、異常な身体検査、臨床検査、精神状態の変化、または精神疾患が被験者のリスクを高めたり、研究結果に影響を与えたりすると考えています。