위암 치료에 대한 NK510의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 연령≥18세
• 조직학 또는 세포학으로 확인된 경우: 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 원격 전이가 있는 위 또는 위식도 접합부의 선암종. HER2 및 PD-L1 발현 상태의 중앙 실험실 확인을 위해 종양 조직이 제공될 수 있습니다.
• 스크리닝 전 표준치료를 받았고, 현재 질병의 진행 또는 재발 상태인 경우
• RECIST v1.1(고형 종양 효능 평가 기준)에 따르면 CT 측정 가능 병변이 하나 이상 존재합니다.
• ECOG 신체 상태 점수 0-2;
• 예상 생존 기간 >=3개월;
• 탈모 및 피로를 제외하고 이전의 모든 항종양 치료법은 독성을 레벨 1(CTCAE v5.0) 또는 원래 기준으로 완화했습니다.
• 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며 등록 전 1주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 프로세스를 따를 수 있습니다.
• 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 이전에 약물 독성 반응에 대한 불내성으로 인해 트라스투주맙 또는 PD-1 단클론 항체 치료를 중단한 개인
• 임신 또는 수유중인 여성 환자;
• 중추신경계 전이(CNS) 및/또는 암성 수막염 및 명백한 증상이 있는 환자;
• 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양이 있는 경우
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선 또는 탈모증 등) 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 질환은 제외)이 있는 피험자
• 피험자는 HIV 검사 양성, 기타 후천적 또는 선천성 면역 결핍 질환 또는 장기 이식 이력을 포함한 면역 결핍 병력이 있습니다.
• 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 3도 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다. 휴식 시 12 리드 심전도 검사에서 얻은 QTc 간격은 >480ms입니다. 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 발생했습니다. 뉴욕 심장 협회(NYHA)는 심장 기능 등급이 II 이상이거나 좌심실 박출률(LVEF)이 <50%입니다. 임상적으로 조절 불가능한 고혈압;
• 급진적 방사선 치료는 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다. 등록 전 2주 이내에 국소 완화 방사선 요법 또는 한약/중국 전통 특허 의약품 및 항종양 적응증이 있는 간단한 제제를 시행했습니다.
• 등록 전 2주 이내에 큰 수술이나 외상으로부터 완전히 회복되지 않았습니다.
• 등록 전 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여하고 연구 치료를 받았거나 연구 도구를 사용했습니다.
• 이 연구 프로토콜 이외의 다른 항종양 치료법이 현재 진행 중이거나 계획되어 있습니다.
• 등록 전 2주 이내에 수혈, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자 치료를 받은 경우,
• 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손>10mg/일 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제/증강제(예: 티모신, 인터루킨-2 및 인터페론)로 전신 치료를 받은 대상자. 활성 자가면역 질환이 없는 상태에서 선택된 피험자가 코르티코스테로이드를 흡입하거나 국소적으로 사용하도록 허용합니다.

• 선별검사 중 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 바이러스학적 검사는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  1. HBsAg 양성 및 말초 혈액 HBV-DNA 역가 검출 ≥ 1×10^3 카피/mL 또는 정상 수치의 상한선;
  2. HCV 항체 양성;

• 다음 표준 중 하나를 충족하십시오.

  1. 혈액학:호중구 수 <1.5×10^9/L; 혈소판 수 <75×10^9/L; 헤모글로빈 < 9g/dL;
  2. 간:ALT>3×ULN(종양 간 전이 ≥ 5×ULN); AST>3×ULN(종양 간 전이 ≥ 5×ULN); 길버트 증후군 환자의 경우 TBIL > 1.5×ULN 또는 TBIL > 2.5(3.0 mg/dL);
  3. 신장:혈청 크레아티닌>1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율<50mL/min;
• 환자의 안전이나 순응도에 영향을 미치는 불확실한 요인
• 연구자들은 기타 심각하거나 통제할 수 없는 질병, 활동성 감염, 비정상적인 신체 검사, 실험실 검사, 정신 상태 변화 또는 정신 질환이 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미친다고 믿습니다.