- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06098898
Säkerhet och effekt av NK510 för att behandla magcancer
22 oktober 2023 uppdaterad av: Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
Utforskande studie av NK510 cellterapi kombinerat med monoklonala antikroppar vid behandling av återkommande och refraktär avancerad gastrisk cancer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av NK510 vid behandling av recidiverande och refraktär avancerad magcancer.NK510 kommer att administreras i kombination med PD-1-blockad eller monoklonal anti-HER2-antikropp.
Patienter måste genomgå en biopsi för bekräftelse av tumör PD-L1 och HER2 uttryck och.
Säkerheten och effekten av denna behandling kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder≥18 år;
- Bekräftat av histologi eller cytologi: Adenokarcinom vid mag- eller gastroesofageal junction, med lokalt avancerad inoperabel eller fjärrmetastas. Tumörvävnad kan tillhandahållas för central laboratoriebekräftelse av HER2- och PD-L1-expressionsstatus;
- Fick standardbehandling före screening, för närvarande i ett tillstånd av progression eller återfall av sjukdomen;
- Enligt RECIST v1.1 (Solid Tumor Efficacy Evaluation Criteria) finns det minst en CT-mätbar lesion;
- ECOG fysisk status poäng på 0-2;
- Förväntad överlevnad >=3 månader;
- Förutom håravfall och trötthet har alla tidigare antitumörbehandlingar lindrat toxiciteten till nivå 1 (CTCAE v5.0) eller ursprunglig baslinje;
- Kvinna i fertil ålder måste vara icke ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest inom 1 vecka före inskrivningen;
- Kunna följa forskningsprotokollet och uppföljningsprocessen;
- Underteckna frivilligt ett informerat samtyckesformulär för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Individer som tidigare har avbrutit behandlingen med trastuzumab eller PD-1 monoklonal antikropp på grund av intolerans mot läkemedelstoxicitetsreaktioner;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
- Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancerös meningit och uppenbara symtom;
- Har andra maligna tumörer som kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren;
- Patienter med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar [exklusive typ I-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) eller sjukdomar som inte förväntas återkomma utan yttre triggers;
- försökspersoner har en historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positivt, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar eller organtransplantationshistoria;
- Har en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, tredje gradens atrioventrikulär blockering, etc; I vila är QTc-intervallet som erhållits från en 12-avledningars elektrokardiogramundersökning >480 ms; Akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke eller andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser av grad 3 eller högre inträffade inom 6 månader före inskrivningen; New York Heart Association (NYHA) har en hjärtfunktionsvärdering på ≥ II eller en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på <50 %; Kliniskt okontrollerbar hypertoni;
- Radikal strålbehandling utfördes inom 4 veckor före inskrivningen; Lokal palliativ strålbehandling eller kinesisk örtmedicin/traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med antitumörindikationer inom 2 veckor före inskrivningen;
- Inte helt återställd från större operation eller trauma inom 2 veckor före inskrivningen;
- Deltagit i forskningsläkemedelsprövningar och fått forskningsbehandling eller använt forskningsinstrument inom 4 veckor före inskrivning;
- Andra antitumörbehandlingar utanför detta forskningsprotokoll pågår eller planeras för närvarande;
- Fick blodtransfusion, erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), eller granulocytmakrofagkolonistimulerande faktorbehandling inom 2 veckor före inskrivning;
- Patienter som fick systemisk behandling med kortikosteroider (prednison >10 mg/dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva/förstärkande läkemedel (såsom tymosin, interleukin-2 och interferon) inom 2 veckor före inskrivningen. Tillåta utvalda försökspersoner att andas in eller lokalt använda kortikosteroider i frånvaro av aktiva autoimmuna sjukdomar;
Den virologiska undersökningen av hepatit B eller hepatit C under screening uppfyller något av följande kriterier:
- HBsAg-positiv och perifert blod HBV-DNA-titerdetektion ≥ 1×10^3 kopior/ml eller övre gräns för normalt värde;
- HCV antikropp positiv;
Uppfyll någon av följande standarder:
- Hematologiskt: Neutrofilantal <1,5×10^9/L; Trombocytantal <75×10^9/L; Hemoglobin < 9 g/dL;
- Lever:ALT>3×ULN (tumörlevermetastaser ≥5×ULN); AST>3×ULN (tumörlevermetastaser ≥ 5×ULN); TBIL>1,5×ULN eller TBIL>2,5(3,0 mg/dL) hos patienter med Gilberts syndrom;
- Njure: Serumkreatinin >1,5×ULN eller kreatininclearance <50 ml/min;
- Alla osäkra faktorer som påverkar patienternas säkerhet eller följsamhet;
- Forskare tror att någon annan allvarlig eller okontrollerbar medicinsk sjukdom, aktiv infektion, onormal fysisk undersökning, laboratorieundersökning, mentalt tillståndsförändring eller psykisk sjukdom ökar risken för ämnet eller påverkar forskningsresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A (lågdos NK510 monoterapi)
NK510 9×10^9 NK-celler/dos.
|
NK510 kommer att administreras genom intravenös infusion.3
infusioner på dag 0, dag 2 och dag 3 för en cykel, totalt två cykler.
|
Experimentell: Grupp B (lågdos NK510 kombinerade mAbs)
NK510 9×10^9 NK-celler/dos.
PD-1-blockad eller anti-HER2 mAbs.
|
NK510 kommer att administreras genom intravenös infusion.3
infusioner på dag 0, dag 2 och dag 3 för en cykel, totalt två cykler.
Administrera enligt instruktionerna.
|
Experimentell: Grupp C (högdos NK510 kombinerade mAbs)
NK510 12×10^9 NK celler/dos.
PD-1-blockad eller anti-HER2 mAbs.
|
NK510 kommer att administreras genom intravenös infusion.3
infusioner på dag 0, dag 2 och dag 3 för en cykel, totalt två cykler.
Administrera enligt instruktionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 veckor
|
För att utvärdera DLT under N510-behandling
|
6 veckor
|
Maximal tolerabel dos
Tidsram: 6 veckor
|
För att utvärdera MTD för NK510
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 veckor
|
Effektivitetsmått
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- NK510-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på NK510
-
Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringMjukvävnadssarkom | OsteosarkomKina
-
Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.The General Hospital of Eastern Theater CommandRekrytering