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EndeavorOTC™ 見込み製品レジストリ

2024年6月25日 更新者:Akili Interactive Labs, Inc.
EndeavorOTC 製品レジストリは、EndeavorOTC ユーザーから現実世界のデータを収集することを目的としています。 このレジストリの目的は、現実世界の環境における EndeavorOTC ユーザーの臨床的および人口統計的特徴、治療パターン、臨床的および生活の質の結果、ヘルスケアの利用状況を説明することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

EndeavorOTC に登録しているすべての EndeavorOTC ユーザーは、この製品レジストリに参加するよう招待されます。 ユーザーが参加するには、インフォームド・コンセントを提供し、登録時に製品のアクティブなサブスクリプションを持っている必要があります。 研究活動は、ベースライン、登録後 1、2、3、6、9、12 か月後に参加者に電子メールで送信されます。 研究活動は、オンライン調査とオンラインの ADHD 評価で構成されます。 すべてのデータは、商用データ キャプチャ プラットフォームを通じて電子的かつ安全にキャプチャされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EndeavorOTC ユーザーは、EndeavorOTC サブスクリプションの期間に関係なく、1 年間製品レジストリに登録して参加できます。

説明

包含基準:

  • 有効な EndeavorOTC™ サブスクリプションがある
  • レジストリに参加するためのインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EndeavorOTC ユーザー
期間を問わず EndeavorOTC にサブスクライブするすべてのユーザー
EndeavorOTC™ は、主に不注意または複合型の ADHD を持ち、重大な注意力があると特定されている 18 歳以上のユーザーの注意機能、ADHD の症状、および生活の質を改善するように設計された市販のデジタル治療薬です。障害。 EndeavorOTC は、8 ~ 12 歳の子供の注意機能を改善することが示されている処方デジタル治療薬である EndeavorRx の基礎となる同じ独自のテクノロジーを利用しています。 EndeavorOTC は、あらゆる形態の進行中の治療に代わるものではありません。 EndeavorOTC はモバイル デバイスに展開され、高品質のグラフィックスと報酬メカニズムを備えた消費者グレードのアクション ビデオゲーム ベースのプラットフォームに、適応型の同時認知タスクを組み込んでいます。
他の名前:
  • AKL-T01A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ適応型テスト、メンタルヘルス (CAT-MH®)
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

コンピューター適応テスト、メンタルヘルス (CAT-MH®) は、多次元項目反応理論に基づいたコンピューター適応テストの独特なスイートです。 成人 ADHD モジュールは、18 歳以上の成人を対象とした注意欠陥/多動性障害の症状の重症度を次元的に測定したものです。 評価内の質問の数と選択は、個人の最初の項目回答を使用して、その後の項目選択に使用される測定された特性に対する個人の立場の暫定推定値を決定するため、異なります。 項目は、1 (まったくない)、2 (ほんの少し)、3 (やや)、4 (かなり)、5 (非常に) のリッカート スケールでスコア付けされます。

スコアの負の変化は、ADHD 重症度の改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
コナーズの成人 ADHD 評価スケール - 自己報告書: 短いバージョン (CAARS-S:S)
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

Conners の成人 ADHD 評価スケール - 自己レポート: 短縮版 (CAARS-S:S) は、18 歳以上の成人の ADHD に関連する症状と行動の評価を提供します。 自己申告フォームの短いバージョン (CAARS-S:S) には 26 項目が含まれており、0 (まったくない、まったくない)、1 (ほんの少し、たまに)、2 (かなり良い) のスケールで採点されます。非常に、頻繁に)、および 3 (非常に、非常に頻繁に)。

スコアの負の変化は、ADHD の症状と行動の改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
成人のADHD生活の質(AAQoL)
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

成人の ADHD 生活の質 (AAQoL) は、さまざまな生活領域や成人の役割における機能を評価する 29 項目の自己申告尺度です。 項目は 5 ポイントのスケールで評価され、0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 スコアは、合計スコアに加えて、人生の生産性、心理的健康、人生観、人間関係などについても計算されます。

スコアのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
患者健康アンケート - 4 項目 (PHQ-4)
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

患者健康アンケート - 4 項目 (PHQ-4) は、不安とうつ病に関する非常に簡潔な検証済みのスクリーニング評価であり、0 (まったくない)、1 (数日) のリッカート スケールでスコア付けされる 4 項目で構成されます。 、2 (半日以上)、3 (ほぼ毎日)。 スコアが高いほど、うつ病と不安のレベルが高いことを示します。

スコアの負の変化は、不安とうつ病の改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
精神障害患者の治療費目録(TIC-P)
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月目

精神障害患者の費用の治療目録 (TIC-P) は、医療の利用と生産性の損失を評価するアンケートです。 TIC-P アンケートから選択した質問は、医療利用のコストを見積もるために使用されます。 この評価は 3 か月に 1 回実施されます。 参加者は、過去 3 か月間に特定の医療提供者またはサービスとの予約の回数を記入するよう求められます。 3 か月以内に利用された予約の合計数が調査時点間で比較されます。

予約総数のマイナスの変化は改善を示しています。

ベースライン、3、6、9、12 か月目
ADHD が原因で欠勤した労働時間の割合(仕事の生産性と活動の障害に関する質問票と教室での障害に関する質問: 特定の健康上の問題 (WPAI+CIQ:SHP)、バージョン 2.0 によって測定)
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

仕事の生産性および活動障害に関する質問票と教室での障害に関する質問: 特定の健康上の問題 (WPAI+CIQ:SHP)、バージョン 2.0 は、個人の欠勤、プレゼンティズム、仕事または教室での生産性の低下に基づく 10 項目の検証済みの自己申告質問票です。 、および特定の病気/症状による活動障害。 このアンケートは、ADHD 特有の健康問題に合わせて作成されています。 結果は減損率 (0 ~ 100) で表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。

マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
WPAI+CIQ:ADHD によって測定された、ADHD による作業中の障害の割合
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

仕事の生産性および活動障害に関する質問票と教室での障害に関する質問: 特定の健康上の問題 (WPAI+CIQ:SHP)、バージョン 2.0 は、個人の欠勤、プレゼンティズム、仕事または教室での生産性の低下に基づく 10 項目の検証済みの自己申告質問票です。 、および特定の病気/症状による活動障害。 このアンケートは、ADHD 特有の健康問題に合わせて作成されています。 結果は減損率 (0 ~ 100) で表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。

マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
WPAI+CIQ:ADHD によって測定された、ADHD による全体的な作業障害の割合
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

仕事の生産性および活動障害に関する質問票と教室での障害に関する質問: 特定の健康上の問題 (WPAI+CIQ:SHP)、バージョン 2.0 は、個人の欠勤、プレゼンティズム、仕事または教室での生産性の低下に基づく 10 項目の検証済みの自己申告質問票です。 、および特定の病気/症状による活動障害。 このアンケートは、ADHD 特有の健康問題に合わせて作成されています。 結果は減損率 (0 ~ 100) で表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。

マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
ADHD が原因で欠席した授業時間の割合(WPAI+CIQ:ADHD で測定)
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

仕事の生産性および活動障害に関する質問票と教室での障害に関する質問: 特定の健康上の問題 (WPAI+CIQ:SHP)、バージョン 2.0 は、個人の欠勤、プレゼンティズム、仕事または教室での生産性の低下に基づく 10 項目の検証済みの自己申告質問票です。 、および特定の病気/症状による活動障害。 このアンケートは、ADHD 特有の健康問題に合わせて作成されています。 結果は減損率 (0 ~ 100) で表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。

マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
WPAI+CIQ:ADHD によって測定された、ADHD による教室全体の障害の割合
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

仕事の生産性および活動障害に関する質問票と教室での障害に関する質問: 特定の健康上の問題 (WPAI+CIQ:SHP)、バージョン 2.0 は、個人の欠勤、プレゼンティズム、仕事または教室での生産性の低下に基づく 10 項目の検証済みの自己申告質問票です。 、および特定の病気/症状による活動障害。 このアンケートは、ADHD 特有の健康問題に合わせて作成されています。 結果は減損率 (0 ~ 100) で表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。

マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目
ADHD による活動障害の割合(WPAI+CIQ:ADHD で測定)
時間枠:ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

仕事の生産性および活動障害に関する質問票と教室での障害に関する質問: 特定の健康上の問題 (WPAI+CIQ:SHP)、バージョン 2.0 は、個人の欠勤、プレゼンティズム、仕事または教室での生産性の低下に基づく 10 項目の検証済みの自己申告質問票です。 、および特定の病気/症状による活動障害。 このアンケートは、ADHD 特有の健康問題に合わせて作成されています。 結果は減損率 (0 ~ 100) で表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。

マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン、1、2、3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott H Kollins, PhD、Akili Interactive Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Akili-065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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