Registro de produto prospectivo EndeavorOTC™
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma assinatura EndeavorOTC™ ativa
- Fornecer consentimento informado para participar do registro
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários EndeavorOTC
Todos os usuários que assinam o EndeavorOTC por qualquer período
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EndeavorOTC™ é uma terapia digital de venda livre projetada para melhorar a função de atenção, os sintomas de TDAH e a qualidade de vida em usuários com 18 anos de idade ou mais com TDAH principalmente desatento ou de tipo combinado, que foram identificados como tendo uma atenção significativa. imparidade.
EndeavorOTC utiliza a mesma tecnologia proprietária subjacente ao EndeavorRx, um medicamento digital prescrito indicado para melhorar a função de atenção em crianças de 8 a 12 anos.
EndeavorOTC não se destina a substituir qualquer forma de tratamento contínuo.
O EndeavorOTC é implantado em dispositivos móveis e incorpora tarefas cognitivas adaptativas e simultâneas em uma plataforma baseada em videogame de ação para o consumidor, com gráficos de alta qualidade e mecanismos de recompensa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Adaptativo Computadorizado, Saúde Mental (CAT-MH®)
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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O Teste Adaptativo Computadorizado de Saúde Mental (CAT-MH®) é um conjunto distinto de testes adaptativos computacionais baseados na teoria de resposta ao item multidimensional. O módulo de TDAH para adultos é uma medida de gravidade dimensional da sintomatologia do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade para adultos com 18 anos ou mais. O número e a seleção de perguntas na avaliação variam à medida que as respostas iniciais dos indivíduos aos itens são usadas para determinar uma estimativa provisória de sua posição na característica medida a ser usada na seleção de itens subsequente. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 (Nada), 2 (Um pouco), 3 (Um pouco), 4 (Bastante) e 5 (Muito). Mudança negativa na pontuação indica melhora na gravidade do TDAH. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Auto-relatório das escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners: versão curta (CAARS-S:S)
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Auto-relatório das escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners: versão curta (CAARS-S:S) fornece uma avaliação de sintomas e comportamentos associados ao TDAH em adultos com 18 anos ou mais. As versões curtas do formulário de autorrelato (CAARS-S:S) contêm 26 itens que são pontuados em uma escala de 0 (Nada, nunca), 1 (Só um pouco, de vez em quando), 2 (Bastante muito, frequentemente) e 3 (muito, muito frequentemente). Mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas e comportamentos de TDAH. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Qualidade de vida com TDAH em adultos (AAQoL)
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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A Qualidade de Vida em Adultos com TDAH (AAQoL) é uma medida de autorrelato de 29 itens de funcionamento em uma variedade de domínios da vida e papéis de adultos. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que é transformada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida. As pontuações são calculadas para produtividade de vida, saúde psicológica, perspectivas de vida e relacionamentos, além da pontuação total. Mudança positiva na pontuação indica melhora na qualidade de vida. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionário de Saúde do Paciente - 4 itens (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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O Questionário de Saúde do Paciente - 4 itens (PHQ-4) é uma avaliação de triagem validada e ultrabreve para ansiedade e depressão, que consiste em quatro itens que são pontuados em uma escala Likert de 0 (nada), 1 (vários dias) , 2 (mais da metade dos dias) e 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de depressão e ansiedade. Mudança negativa na pontuação indica melhora na ansiedade e na depressão. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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O Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P) é um questionário que avalia a utilização de cuidados médicos e a perda de produtividade. Perguntas selecionadas do questionário TIC-P serão usadas para estimar os custos de utilização de cuidados de saúde. Esta avaliação será administrada uma vez a cada 3 meses. Os participantes são solicitados a fornecer o número de consultas que tiveram com um prestador ou serviço de saúde específico nos últimos três meses. A soma do número total de consultas utilizadas em um período de três meses será comparada entre os momentos do estudo. Variação negativa no número total de consultas indica melhora. |
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido ao TDAH, conforme medido pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade mais Perguntas sobre Comprometimento em Sala de Aula: Problema Específico de Saúde (WPAI+CIQ:SHP), Versão 2.0
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades mais perguntas sobre comprometimento em sala de aula: problema específico de saúde (WPAI + CIQ: SHP), versão 2.0 é um questionário de autorrelato validado de 10 itens que se baseia no absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho ou na sala de aula de um indivíduo e comprometimento da atividade devido a uma doença/condição específica. Este questionário foi adaptado ao problema de saúde específico do TDAH. Os resultados são expressos como percentagens de prejuízo (0-100), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentual de comprometimento durante o trabalho devido ao TDAH, conforme medido por WPAI+CIQ:ADHD
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades mais perguntas sobre comprometimento em sala de aula: problema específico de saúde (WPAI + CIQ: SHP), versão 2.0 é um questionário de autorrelato validado de 10 itens que se baseia no absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho ou na sala de aula de um indivíduo e comprometimento da atividade devido a uma doença/condição específica. Este questionário foi adaptado ao problema de saúde específico do TDAH. Os resultados são expressos como percentagens de prejuízo (0-100), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem geral de prejuízo no trabalho devido ao TDAH, conforme medido por WPAI+CIQ:ADHD
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades mais perguntas sobre comprometimento em sala de aula: problema específico de saúde (WPAI + CIQ: SHP), versão 2.0 é um questionário de autorrelato validado de 10 itens que se baseia no absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho ou na sala de aula de um indivíduo e comprometimento da atividade devido a uma doença/condição específica. Este questionário foi adaptado ao problema de saúde específico do TDAH. Os resultados são expressos como percentagens de prejuízo (0-100), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de tempo de aula perdido devido ao TDAH, conforme medido pelo WPAI+CIQ:ADHD
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades mais perguntas sobre comprometimento em sala de aula: problema específico de saúde (WPAI + CIQ: SHP), versão 2.0 é um questionário de autorrelato validado de 10 itens que se baseia no absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho ou na sala de aula de um indivíduo e comprometimento da atividade devido a uma doença/condição específica. Este questionário foi adaptado ao problema de saúde específico do TDAH. Os resultados são expressos como percentagens de prejuízo (0-100), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentagem geral de prejuízo na sala de aula devido ao TDAH, conforme medido por WPAI+CIQ:ADHD
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades mais perguntas sobre comprometimento em sala de aula: problema específico de saúde (WPAI + CIQ: SHP), versão 2.0 é um questionário de autorrelato validado de 10 itens que se baseia no absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho ou na sala de aula de um indivíduo e comprometimento da atividade devido a uma doença/condição específica. Este questionário foi adaptado ao problema de saúde específico do TDAH. Os resultados são expressos como percentagens de prejuízo (0-100), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentagem de comprometimento da atividade devido ao TDAH, conforme medido por WPAI+CIQ:ADHD
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades mais perguntas sobre comprometimento em sala de aula: problema específico de saúde (WPAI + CIQ: SHP), versão 2.0 é um questionário de autorrelato validado de 10 itens que se baseia no absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho ou na sala de aula de um indivíduo e comprometimento da atividade devido a uma doença/condição específica. Este questionário foi adaptado ao problema de saúde específico do TDAH. Os resultados são expressos como percentagens de prejuízo (0-100), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade. Mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Akili-065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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