EndeavourOTC™ Prospektive Produktregistrierung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügt über ein aktives EndeavourOTC™-Abonnement
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register ab
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EndeavourOTC-Benutzer
Alle Benutzer, die EndeavourOTC für einen beliebigen Zeitraum abonnieren
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EndeavourOTC™ ist ein rezeptfreies digitales Therapeutikum zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion, der ADHS-Symptome und der Lebensqualität bei Benutzern ab 18 Jahren mit primär unaufmerksamer ADHS oder ADHS vom kombinierten Typ, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine erhebliche Aufmerksamkeitsstörung haben Beeinträchtigung.
EndeavorOTC nutzt die gleiche proprietäre Technologie, die EndeavorRx zugrunde liegt, einem verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikum, das die Aufmerksamkeitsfunktion bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren verbessern soll.
EndeavourOTC ist nicht als Ersatz für irgendeine Form einer laufenden Behandlung gedacht.
EndeavourOTC wird auf Mobilgeräten eingesetzt und integriert adaptive, gleichzeitige kognitive Aufgaben in einer auf Action-Videospielen basierenden Plattform für Endverbraucher mit hochwertigen Grafiken und Belohnungsmechanismen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Computergestützter adaptiver Test, psychische Gesundheit (CAT-MH®)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Computerized Adaptive Test, Mental Health (CAT-MH®) ist eine spezielle Suite computeradaptiver Tests, die auf der mehrdimensionalen Item-Response-Theorie basiert. Das ADHS-Modul für Erwachsene ist ein dimensionales Schweregradmaß der Symptomatik der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung für Erwachsene ab 18 Jahren. Die Anzahl und Auswahl der Fragen innerhalb der Bewertung variiert, da die anfänglichen Item-Antworten der einzelnen Personen verwendet werden, um eine vorläufige Schätzung ihres Ansehens in Bezug auf das gemessene Merkmal zu ermitteln, die für die anschließende Item-Auswahl verwendet wird. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht), 2 (nur ein wenig), 3 (etwas), 4 (ziemlich) und 5 (sehr) bewertet. Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung des ADHS-Schweregrads hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Conners‘ ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene – Selbstbericht: Kurzfassung (CAARS-S:S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Conners' Adult ADHS Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) bietet eine Bewertung der mit ADHS verbundenen Symptome und Verhaltensweisen bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Die Kurzversionen des Selbstberichtsformulars (CAARS-S:S) enthalten 26 Elemente, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht, nie), 1 (nur ein wenig, ab und zu) und 2 (ziemlich) bewertet werden viel, oft) und 3 (sehr, sehr häufig). Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung der ADHS-Symptome und -Verhaltensweisen hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS (AAQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Die Lebensqualität bei ADHS bei Erwachsenen (AAQoL) ist ein 29 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für die Leistungsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen und Erwachsenenrollen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Bewertungen eine höhere Lebensqualität widerspiegeln. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl werden Punkte für Lebensproduktivität, psychische Gesundheit, Lebenseinstellung und Beziehungen berechnet. Eine positive Veränderung des Scores weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 4 Punkte (PHQ-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit – 4 Punkte (PHQ-4) ist ein ultrakurzer, validierter Screening-Test für Angstzustände und Depressionen, der aus vier Punkten besteht, die auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) und 1 (mehrere Tage) bewertet werden. , 2 (mehr als die Hälfte der Tage) und 3 (fast jeden Tag). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression und Angst hin. Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Angstzustände und Depressionen hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Behandlungskosteninventar bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
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Das Behandlungsinventar der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TIC-P) ist ein Fragebogen, der die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und Produktivitätsverluste bewertet. Ausgewählte Fragen aus dem TIC-P-Fragebogen werden verwendet, um die Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung abzuschätzen. Diese Beurteilung wird alle 3 Monate durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Termine anzugeben, die sie in den letzten drei Monaten bei einem bestimmten Gesundheitsdienstleister oder -dienst hatten. Die Summe der Gesamtzahl der innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten in Anspruch genommenen Termine wird zwischen den Studienzeitpunkten verglichen. Eine negative Veränderung der Gesamtzahl der Termine deutet auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der aufgrund von ADHS versäumten Arbeitszeit, gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Fragen zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Fragen zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0, ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der auf den Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeits- oder Produktivitätsverlusten einer Person im Klassenzimmer basiert und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund einer bestimmten Krankheit/Bedingung. Dieser Fragebogen wurde an das spezifische Gesundheitsproblem ADHS angepasst. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von ADHS, gemessen anhand von WPAI+CIQ:ADHS
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Fragen zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0, ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der auf den Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeits- oder Produktivitätsverlusten einer Person im Klassenzimmer basiert und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund einer bestimmten Krankheit/Bedingung. Dieser Fragebogen wurde an das spezifische Gesundheitsproblem ADHS angepasst. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von ADHS, gemessen anhand von WPAI+CIQ:ADHS
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Fragen zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0, ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der auf den Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeits- oder Produktivitätsverlusten einer Person im Klassenzimmer basiert und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund einer bestimmten Krankheit/Bedingung. Dieser Fragebogen wurde an das spezifische Gesundheitsproblem ADHS angepasst. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der verpassten Unterrichtszeit aufgrund von ADHS, gemessen anhand von WPAI+CIQ:ADHS
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Fragen zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0, ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der auf den Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeits- oder Produktivitätsverlusten einer Person im Klassenzimmer basiert und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund einer bestimmten Krankheit/Bedingung. Dieser Fragebogen wurde an das spezifische Gesundheitsproblem ADHS angepasst. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Prozentuale Gesamtbeeinträchtigung im Klassenzimmer aufgrund von ADHS, gemessen anhand von WPAI+CIQ:ADHS
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Fragen zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0, ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der auf den Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeits- oder Produktivitätsverlusten einer Person im Klassenzimmer basiert und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund einer bestimmten Krankheit/Bedingung. Dieser Fragebogen wurde an das spezifische Gesundheitsproblem ADHS angepasst. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von ADHS, gemessen anhand von WPAI+CIQ:ADHS
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Fragen zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0, ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der auf den Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeits- oder Produktivitätsverlusten einer Person im Klassenzimmer basiert und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund einer bestimmten Krankheit/Bedingung. Dieser Fragebogen wurde an das spezifische Gesundheitsproblem ADHS angepasst. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Akili-065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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