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Registro dei potenziali prodotti EndeavourOTC™

25 giugno 2024 aggiornato da: Akili Interactive Labs, Inc.
Il registro dei prodotti EndeavourOTC mira a raccogliere dati del mondo reale dagli utenti EndeavourOTC. Gli obiettivi di questo registro sono descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche, i modelli di trattamento, i risultati clinici e sulla qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli utenti EndeavourOTC in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli utenti EndeavourOTC che si abbonano a EndeavourOTC sono invitati a partecipare a questo registro dei prodotti. Per partecipare, gli utenti devono fornire il proprio consenso informato e avere un abbonamento attivo al prodotto al momento della registrazione. Le attività di studio vengono inviate via email ai partecipanti al basale, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione. Le attività di studio consistono in un sondaggio online e una valutazione online dell'ADHD. Tutti i dati vengono acquisiti elettronicamente e in modo sicuro attraverso piattaforme di acquisizione dati commerciali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli utenti EndeavourOTC possono iscriversi e partecipare al registro dei prodotti per l'intero anno, indipendentemente dalla durata del loro abbonamento EndeavourOTC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un abbonamento EndeavourOTC™ attivo
  • Fornire il consenso informato per partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti EndeavourOTC
Tutti gli utenti che si iscrivono a EndeavourOTC per qualsiasi durata
EndeavourOTC™ è una terapia digitale da banco progettata per migliorare la funzione di attenzione, i sintomi dell'ADHD e la qualità della vita negli utenti di età pari o superiore a 18 anni con ADHD principalmente disattento o di tipo combinato, che sono stati identificati come aventi un significativo livello di attenzione compromissione. EndeavorOTC utilizza la stessa tecnologia proprietaria alla base di EndeavorRx, una terapia digitale su prescrizione indicata per migliorare la funzione di attenzione nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. EndeavourOTC non è destinato a sostituire alcuna forma di trattamento in corso. EndeavourOTC è distribuito su dispositivi mobili e incorpora attività cognitive simultanee e adattive in una piattaforma basata su videogiochi d'azione di livello consumer con grafica di alta qualità e meccanismi di ricompensa.
Altri nomi:
  • AKL-T01A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test adattivo computerizzato, salute mentale (CAT-MH®)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Il test adattivo computerizzato, salute mentale (CAT-MH®) è una suite distinta di test adattivi computerizzati basati sulla teoria della risposta agli elementi multidimensionali. Il modulo ADHD per adulti è una misura dimensionale della gravità della sintomatologia del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il numero e la selezione delle domande all'interno della valutazione varia poiché le risposte iniziali degli individui agli item vengono utilizzate per determinare una stima provvisoria della loro posizione sul tratto misurato da utilizzare per la successiva selezione degli item. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert di 1 (per niente), 2 (appena un po'), 3 (abbastanza), 4 (abbastanza) e 5 (molto).

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento della gravità dell’ADHD.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: autovalutazione: versione breve (CAARS-S:S)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) fornisce una valutazione dei sintomi e dei comportamenti associati all'ADHD negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Le versioni brevi del modulo di autovalutazione (CAARS-S:S) contengono 26 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala di 0 (per niente, mai), 1 (solo un po', ogni tanto), 2 (abbastanza molto, spesso) e 3 (Molto, molto spesso).

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Qualità della vita con ADHD negli adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

La qualità della vita dell'ADHD negli adulti (AAQoL) è una misura self-report composta da 29 item, del funzionamento in una varietà di ambiti della vita e ruoli adulti. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che viene trasformata in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. I punteggi vengono calcolati per la produttività della vita, la salute psicologica, le prospettive di vita e le relazioni, oltre al punteggio totale.

Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Questionario sulla salute del paziente - 4 elementi (PHQ-4)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Il questionario sulla salute del paziente - 4 elementi (PHQ-4) è una valutazione di screening ultrabreve e convalidata per ansia e depressione, composta da quattro elementi con punteggio su una scala Likert pari a 0 (per niente), 1 (diversi giorni) , 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica maggiori livelli di depressione e ansia.

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dell’ansia e della depressione.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Inventario del trattamento dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12

Treatment Inventory of Costs in Patients with psichiatriche patologie (TIC-P) è un questionario che valuta l'utilizzo delle cure mediche e la perdita di produttività. Domande selezionate dal questionario TIC-P verranno utilizzate per stimare i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questa valutazione verrà effettuata una volta ogni 3 mesi. Ai partecipanti viene chiesto di fornire il numero di appuntamenti che hanno avuto con uno specifico operatore o servizio sanitario negli ultimi tre mesi. La somma del numero totale di appuntamenti utilizzati entro un periodo di tre mesi verrà confrontata tra i punti temporali di studio.

Una variazione negativa nel numero totale di nomine indica un miglioramento.

Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di ore di lavoro perse a causa dell'ADHD, misurate dal questionario sulla produttività lavorativa e sulla disabilità delle attività più domande sulla disabilità in classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Un cambiamento negativo indica un miglioramento.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Percentuale di compromissione durante il lavoro dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Un cambiamento negativo indica un miglioramento.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Percentuale di compromissione lavorativa complessiva dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Un cambiamento negativo indica un miglioramento.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Percentuale di ore di lezione perse a causa dell'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Un cambiamento negativo indica un miglioramento.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Percentuale di compromissione complessiva della classe dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Un cambiamento negativo indica un miglioramento.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Percentuale di compromissione dell'attività dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Un cambiamento negativo indica un miglioramento.

Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akili-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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