- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06109051
Registro dei potenziali prodotti EndeavourOTC™
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un abbonamento EndeavourOTC™ attivo
- Fornire il consenso informato per partecipare al registro
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti EndeavourOTC
Tutti gli utenti che si iscrivono a EndeavourOTC per qualsiasi durata
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EndeavourOTC™ è una terapia digitale da banco progettata per migliorare la funzione di attenzione, i sintomi dell'ADHD e la qualità della vita negli utenti di età pari o superiore a 18 anni con ADHD principalmente disattento o di tipo combinato, che sono stati identificati come aventi un significativo livello di attenzione compromissione.
EndeavorOTC utilizza la stessa tecnologia proprietaria alla base di EndeavorRx, una terapia digitale su prescrizione indicata per migliorare la funzione di attenzione nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.
EndeavourOTC non è destinato a sostituire alcuna forma di trattamento in corso.
EndeavourOTC è distribuito su dispositivi mobili e incorpora attività cognitive simultanee e adattive in una piattaforma basata su videogiochi d'azione di livello consumer con grafica di alta qualità e meccanismi di ricompensa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test adattivo computerizzato, salute mentale (CAT-MH®)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Il test adattivo computerizzato, salute mentale (CAT-MH®) è una suite distinta di test adattivi computerizzati basati sulla teoria della risposta agli elementi multidimensionali. Il modulo ADHD per adulti è una misura dimensionale della gravità della sintomatologia del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il numero e la selezione delle domande all'interno della valutazione varia poiché le risposte iniziali degli individui agli item vengono utilizzate per determinare una stima provvisoria della loro posizione sul tratto misurato da utilizzare per la successiva selezione degli item. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert di 1 (per niente), 2 (appena un po'), 3 (abbastanza), 4 (abbastanza) e 5 (molto). Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento della gravità dell’ADHD. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: autovalutazione: versione breve (CAARS-S:S)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) fornisce una valutazione dei sintomi e dei comportamenti associati all'ADHD negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Le versioni brevi del modulo di autovalutazione (CAARS-S:S) contengono 26 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala di 0 (per niente, mai), 1 (solo un po', ogni tanto), 2 (abbastanza molto, spesso) e 3 (Molto, molto spesso). Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Qualità della vita con ADHD negli adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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La qualità della vita dell'ADHD negli adulti (AAQoL) è una misura self-report composta da 29 item, del funzionamento in una varietà di ambiti della vita e ruoli adulti. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che viene trasformata in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. I punteggi vengono calcolati per la produttività della vita, la salute psicologica, le prospettive di vita e le relazioni, oltre al punteggio totale. Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionario sulla salute del paziente - 4 elementi (PHQ-4)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Il questionario sulla salute del paziente - 4 elementi (PHQ-4) è una valutazione di screening ultrabreve e convalidata per ansia e depressione, composta da quattro elementi con punteggio su una scala Likert pari a 0 (per niente), 1 (diversi giorni) , 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica maggiori livelli di depressione e ansia. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dell’ansia e della depressione. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Inventario del trattamento dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Treatment Inventory of Costs in Patients with psichiatriche patologie (TIC-P) è un questionario che valuta l'utilizzo delle cure mediche e la perdita di produttività. Domande selezionate dal questionario TIC-P verranno utilizzate per stimare i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questa valutazione verrà effettuata una volta ogni 3 mesi. Ai partecipanti viene chiesto di fornire il numero di appuntamenti che hanno avuto con uno specifico operatore o servizio sanitario negli ultimi tre mesi. La somma del numero totale di appuntamenti utilizzati entro un periodo di tre mesi verrà confrontata tra i punti temporali di studio. Una variazione negativa nel numero totale di nomine indica un miglioramento. |
Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Percentuale di ore di lavoro perse a causa dell'ADHD, misurate dal questionario sulla produttività lavorativa e sulla disabilità delle attività più domande sulla disabilità in classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di compromissione durante il lavoro dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di compromissione lavorativa complessiva dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di ore di lezione perse a causa dell'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di compromissione complessiva della classe dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di compromissione dell'attività dovuta all'ADHD, misurata da WPAI+CIQ:ADHD
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività più domande sulla compromissione della classe: problema di salute specifico (WPAI+CIQ:SHP), versione 2.0 è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 voci basato sull'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività del lavoro o della classe di un individuo e compromissione dell'attività dovuta a una specifica malattia/condizione. Questo questionario è stato adattato al problema sanitario specifico dell’ADHD. I risultati sono espressi come percentuali di menomazione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akili-065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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