Registr potenciálních produktů EndeavorOTC™
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má aktivní předplatné EndeavorOTC™
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí v registru
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé EndeavorOTC
Všichni uživatelé, kteří se přihlásí k odběru EndeavorOTC na jakoukoli dobu
|
EndeavorOTC™ je volně prodejné digitální léčivo určené ke zlepšení funkce pozornosti, symptomů ADHD a kvality života u uživatelů ve věku 18 let a starších s primárně nepozorným nebo kombinovaným typem ADHD, u kterých byla zjištěna významná pozornost. poškození.
EndeavorOTC využívá stejnou patentovanou technologii, která je základem EndeavorRx, digitálního léku na předpis indikovaného ke zlepšení funkce pozornosti u dětí ve věku 8-12 let.
EndeavorOTC není zamýšleno jako náhrada jakékoli formy probíhající léčby.
EndeavorOTC je nasazen na mobilních zařízeních a zahrnuje adaptivní, simultánní kognitivní úkoly v platformě založené na akčních videohrách pro spotřebitele s vysoce kvalitní grafikou a mechanismy odměn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový adaptivní test, duševní zdraví (CAT-MH®)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Počítačový adaptivní test duševního zdraví (CAT-MH®) je odlišná sada počítačových adaptivních testů, která je založena na multidimenzionální teorii odezvy na položky. Modul ADHD pro dospělé je rozměrová míra závažnosti symptomatologie poruchy pozornosti/hyperaktivity pro dospělé ve věku 18 a více let. Počet a výběr otázek v rámci hodnocení se mění podle toho, jak se počáteční odpovědi jednotlivců používají k určení předběžného odhadu jejich postavení na měřeném znaku, který se použije pro následný výběr položek. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1 (vůbec ne), 2 (jen málo), 3 (poněkud), 4 (dost málo) a 5 (velmi hodně). Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení závažnosti ADHD. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Conners 'Adult ADHD Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) poskytuje hodnocení symptomů a chování spojených s ADHD u dospělých ve věku 18 let a starších. Krátké verze formuláře self-report (CAARS-S:S) obsahují 26 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 0 (vůbec ne, nikdy), 1 (jen trochu, jednou za čas), 2 (pěkná hodně, často) a 3 (Velmi často, velmi často). Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení symptomů a chování ADHD. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Kvalita života dospělých s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Adult ADHD Quality of Life (AAQoL) je 29-položkový, self-report měřítko fungování v různých životních doménách a rolích dospělých. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, která je převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života. Skóre se kromě celkového skóre vypočítávají pro životní produktivitu, psychické zdraví, životní výhled a vztahy. Pozitivní změna skóre ukazuje na zlepšení kvality života. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 4 položky (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dotazník zdraví pacienta – 4 položky (PHQ-4) je ultrakrátké, ověřené screeningové hodnocení úzkosti a deprese, sestávající ze čtyř položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0 (vůbec ne), 1 (několik dní) , 2 (více než polovina dní) a 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení úzkosti a deprese. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P) je dotazník, který hodnotí využití lékařské péče a ztrátu produktivity. Pro odhad nákladů na využití zdravotní péče budou použity vybrané otázky z dotazníku TIC-P. Toto hodnocení bude prováděno jednou za 3 měsíce. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli počet schůzek, které absolvovali u konkrétního poskytovatele zdravotní péče nebo služby za poslední tři měsíce. Součet celkového počtu schůzek využitých během tříměsíčního období bude porovnán mezi časovými body studia. Negativní změna v celkovém počtu schůzek naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Procento zameškané pracovní doby kvůli ADHD, měřeno pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity plus otázky týkající se poškození ve třídě: Specifický zdravotní problém (WPAI+CIQ:SHP), verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity plus otázky týkající se poškození ve třídě: Specifický zdravotní problém (WPAI+CIQ:SHP), verze 2.0 je 10-položkový, validovaný dotazník pro sebe-reportování, který je založen na nepřítomnosti jednotlivce, jeho prezentaci, ztrátě produktivity práce nebo třídy. a zhoršení aktivity v důsledku specifického onemocnění/stavu. Tento dotazník byl přizpůsoben konkrétnímu zdravotnímu problému ADHD. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento poškození při práci v důsledku ADHD, měřeno pomocí WPAI+CIQ:ADHD
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity plus otázky týkající se poškození ve třídě: Specifický zdravotní problém (WPAI+CIQ:SHP), verze 2.0 je 10-položkový, validovaný dotazník pro sebe-reportování, který je založen na nepřítomnosti jednotlivce, jeho prezentaci, ztrátě produktivity práce nebo třídy. a zhoršení aktivity v důsledku specifického onemocnění/stavu. Tento dotazník byl přizpůsoben konkrétnímu zdravotnímu problému ADHD. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento celkového poškození práce v důsledku ADHD, měřeno pomocí WPAI+CIQ:ADHD
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity plus otázky týkající se poškození ve třídě: Specifický zdravotní problém (WPAI+CIQ:SHP), verze 2.0 je 10-položkový, validovaný dotazník pro sebe-reportování, který je založen na nepřítomnosti jednotlivce, jeho prezentaci, ztrátě produktivity práce nebo třídy. a zhoršení aktivity v důsledku specifického onemocnění/stavu. Tento dotazník byl přizpůsoben konkrétnímu zdravotnímu problému ADHD. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento času zameškaného ve třídě kvůli ADHD, měřeno pomocí WPAI+CIQ:ADHD
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity plus otázky týkající se poškození ve třídě: Specifický zdravotní problém (WPAI+CIQ:SHP), verze 2.0 je 10-položkový, validovaný dotazník pro sebe-reportování, který je založen na nepřítomnosti jednotlivce, jeho prezentaci, ztrátě produktivity práce nebo třídy. a zhoršení aktivity v důsledku specifického onemocnění/stavu. Tento dotazník byl přizpůsoben konkrétnímu zdravotnímu problému ADHD. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento celkového poškození třídy v důsledku ADHD, měřeno pomocí WPAI+CIQ:ADHD
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity plus otázky týkající se poškození ve třídě: Specifický zdravotní problém (WPAI+CIQ:SHP), verze 2.0 je 10-položkový, validovaný dotazník pro sebe-reportování, který je založen na nepřítomnosti jednotlivce, jeho prezentaci, ztrátě produktivity práce nebo třídy. a zhoršení aktivity v důsledku specifického onemocnění/stavu. Tento dotazník byl přizpůsoben konkrétnímu zdravotnímu problému ADHD. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento zhoršení aktivity v důsledku ADHD, měřeno pomocí WPAI+CIQ:ADHD
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity plus otázky týkající se poškození ve třídě: Specifický zdravotní problém (WPAI+CIQ:SHP), verze 2.0 je 10-položkový, validovaný dotazník pro sebe-reportování, který je založen na nepřítomnosti jednotlivce, jeho prezentaci, ztrátě produktivity práce nebo třídy. a zhoršení aktivity v důsledku specifického onemocnění/stavu. Tento dotazník byl přizpůsoben konkrétnímu zdravotnímu problému ADHD. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Akili-065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .