EndeavorOTC™ Prospective Product Registry
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et aktivt EndeavorOTC™-abonnement
- Giv informeret samtykke til at deltage i registret
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EndeavorOTC-brugere
Alle brugere, der abonnerer på EndeavorOTC, uanset varighed
|
EndeavorOTC™ er et håndkøbs digitalt behandlingsmiddel designet til at forbedre opmærksomhedsfunktion, ADHD-symptomer og livskvalitet hos brugere på 18 år og ældre med primært uopmærksom eller kombineret type ADHD, som er blevet identificeret som havende en betydelig opmærksomhed værdiforringelse.
EndeavorOTC bruger den samme proprietære teknologi, der ligger til grund for EndeavorRx, et receptpligtigt digitalt terapeutikum, der er indiceret til at forbedre opmærksomhedsfunktionen hos børn i alderen 8-12.
EndeavorOTC er ikke beregnet til at være en erstatning for nogen form for igangværende behandling.
EndeavorOTC er implementeret på mobile enheder og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive opgaver i en forbruger-grade action videospil-baseret platform med højkvalitets grafik og belønningsmekanismer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerstyret adaptiv test, mental sundhed (CAT-MH®)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Computerized Adaptive Test, Mental Health (CAT-MH®) er en særskilt pakke af computer adaptive tests, der er baseret på multidimensional element respons teori. Adhd-modulet for voksne er et dimensionelt sværhedsmål for symptomatologi for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser for voksne 18 år og derover. Antallet og udvælgelsen af spørgsmål i vurderingen varierer, da individers indledende elementsvar bruges til at bestemme et foreløbigt estimat af deres stilling på den målte egenskab, der skal bruges til efterfølgende elementudvælgelse. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (slet ikke), 2 (Bare lidt), 3 (noget), 4 (Ganske lidt) og 5 (Meget meget). Negativ ændring i score indikerer forbedring i ADHD sværhedsgrad. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) giver en vurdering af symptomer og adfærd forbundet med ADHD hos voksne i alderen 18 år og ældre. De korte versioner af selvrapporteringsskemaet (CAARS-S:S) indeholder 26 punkter, der er scoret på en skala fra 0 (Slet ikke, aldrig), 1 (Bare lidt, en gang imellem), 2 (Pæn meget, ofte) og 3 (meget, meget ofte). Negativ ændring i score indikerer forbedring af ADHD-symptomer og adfærd. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Adult ADHD Livskvalitet (AAQoL)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Adult ADHD Quality of Life (AAQoL) er et 29-element, selvrapporterende mål for funktion i en række livsdomæner og voksenroller. Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der omdannes til en 0-100 skala, hvor højere score afspejler højere livskvalitet. Score beregnes for livsproduktivitet, psykologisk sundhed, livsudsigt og relationer, ud over den samlede score. Positiv ændring i score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4 elementer (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Patient Health Questionnaire - 4 punkter (PHQ-4) er en ultrakort, valideret screeningsvurdering for angst og depression, bestående af fire punkter, der scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke), 1 (flere dage) , 2 (mere end halvdelen af dagene) og 3 (næsten hver dag). En højere score indikerer højere niveauer af depression og angst. Negativ ændring i score indikerer forbedring af angst og depression. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Behandlingsopgørelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P) er et spørgeskema, der vurderer udnyttelsen af lægehjælp og produktivitetstab. Udvalgte spørgsmål fra TIC-P-spørgeskemaet vil blive brugt til at estimere omkostningerne ved sundhedsudnyttelse. Denne vurdering vil blive administreret en gang hver 3. måned. Deltagerne bliver bedt om at oplyse det antal aftaler, de har haft med en specifik sundhedsudbyder eller service inden for de seneste tre måneder. Summen af det samlede antal ansættelser, der er udnyttet inden for en tre måneders periode, vil blive sammenlignet mellem studietidspunkter. Negativ ændring i det samlede antal aftaler indikerer forbedring. |
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Procent mistet arbejdstid på grund af ADHD, målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema plus klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål: specifikt helbredsproblem (WPAI+CIQ:SHP), version 2.0
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema plus klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål: Specifikt helbredsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0 er et 10-element, valideret selvrapporteringsspørgeskema, som er baseret på en persons fravær, tilstedeværelse, arbejds- eller klasseværelsesproduktivitetstab , og aktivitetsnedsættelse på grund af en specifik sygdom/tilstand. Dette spørgeskema er tilpasset det specifikke sundhedsproblem ved ADHD. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentvis funktionsnedsættelse under arbejdet på grund af ADHD, målt ved WPAI+CIQ:ADHD
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema plus klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål: Specifikt helbredsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0 er et 10-element, valideret selvrapporteringsspørgeskema, som er baseret på en persons fravær, tilstedeværelse, arbejds- eller klasseværelsesproduktivitetstab , og aktivitetsnedsættelse på grund af en specifik sygdom/tilstand. Dette spørgeskema er tilpasset det specifikke sundhedsproblem ved ADHD. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af ADHD, målt ved WPAI+CIQ:ADHD
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema plus klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål: Specifikt helbredsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0 er et 10-element, valideret selvrapporteringsspørgeskema, som er baseret på en persons fravær, tilstedeværelse, arbejds- eller klasseværelsesproduktivitetstab , og aktivitetsnedsættelse på grund af en specifik sygdom/tilstand. Dette spørgeskema er tilpasset det specifikke sundhedsproblem ved ADHD. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent mistet undervisningstid på grund af ADHD, målt ved WPAI+CIQ:ADHD
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema plus klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål: Specifikt helbredsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0 er et 10-element, valideret selvrapporteringsspørgeskema, som er baseret på en persons fravær, tilstedeværelse, arbejds- eller klasseværelsesproduktivitetstab , og aktivitetsnedsættelse på grund af en specifik sygdom/tilstand. Dette spørgeskema er tilpasset det specifikke sundhedsproblem ved ADHD. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent af samlet klasseværelsessvækkelse på grund af ADHD, målt ved WPAI+CIQ:ADHD
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema plus klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål: Specifikt helbredsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0 er et 10-element, valideret selvrapporteringsspørgeskema, som er baseret på en persons fravær, tilstedeværelse, arbejds- eller klasseværelsesproduktivitetstab , og aktivitetsnedsættelse på grund af en specifik sygdom/tilstand. Dette spørgeskema er tilpasset det specifikke sundhedsproblem ved ADHD. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent aktivitetsnedsættelse på grund af ADHD, målt ved WPAI+CIQ:ADHD
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema plus klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål: Specifikt helbredsproblem (WPAI+CIQ:SHP), Version 2.0 er et 10-element, valideret selvrapporteringsspørgeskema, som er baseret på en persons fravær, tilstedeværelse, arbejds- eller klasseværelsesproduktivitetstab , og aktivitetsnedsættelse på grund af en specifik sygdom/tilstand. Dette spørgeskema er tilpasset det specifikke sundhedsproblem ved ADHD. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Akili-065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .