Rejestr potencjalnych produktów EndeavourOTC™
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada aktywną subskrypcję EndeavourOTC™
- Wyraź świadomą zgodę na udział w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy EndeavourOTC
Wszyscy użytkownicy, którzy subskrybują EndeavourOTC na dowolny okres
|
EndeavorOTC™ to dostępny bez recepty cyfrowy lek terapeutyczny, zaprojektowany w celu poprawy funkcji uwagi, objawów ADHD i jakości życia u użytkowników w wieku 18 lat i starszych, z ADHD głównie nieuważnym lub mieszanym, u których stwierdzono znaczną osłabienie.
EndeavourOTC wykorzystuje tę samą zastrzeżoną technologię, na której opiera się EndeavorRx, cyfrowy lek na receptę wskazany w celu poprawy funkcji uwagi u dzieci w wieku 8–12 lat.
EndeavorOTC nie ma na celu zastąpienia jakiejkolwiek formy trwającego leczenia.
EndeavourOTC jest wdrażany na urządzeniach mobilnych i obejmuje adaptacyjne, jednoczesne zadania poznawcze w platformie opartej na grach wideo klasy konsumenckiej, z wysokiej jakości grafiką i mechanizmami nagród.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany test adaptacyjny, zdrowie psychiczne (CAT-MH®)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Komputerowy test adaptacyjny zdrowia psychicznego (CAT-MH®) to odrębny zestaw komputerowych testów adaptacyjnych oparty na wielowymiarowej teorii odpowiedzi na pozycje. Moduł ADHD dla dorosłych to wymiarowa miara nasilenia symptomatologii zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Liczba i wybór pytań w ramach oceny jest różny, ponieważ początkowe odpowiedzi poszczególnych osób na pozycje są wykorzystywane do ustalenia tymczasowego oszacowania ich pozycji w zakresie mierzonej cechy, która zostanie wykorzystana do późniejszego wyboru pozycji. Pozycje są oceniane w skali Likerta wynoszącej 1 (w ogóle nie), 2 (tylko trochę), 3 (w pewnym stopniu), 4 (całkiem sporo) i 5 (bardzo dużo). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę nasilenia ADHD. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Skala oceny ADHD dorosłych Connersa – raport własny: wersja skrócona (CAARS-S:S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Raport Conners' Adult ADHD Rating Scales: wersja skrócona (CAARS-S:S) zapewnia ocenę objawów i zachowań związanych z ADHD u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Krótka wersja formularza samoopisu (CAARS-S:S) zawiera 26 pozycji ocenianych w skali od 0 (w ogóle, nigdy), 1 (tylko trochę, od czasu do czasu), 2 (dość dużo, często) i 3 (bardzo często, bardzo często). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów i zachowań ADHD. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Jakość życia dorosłych z ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Jakość życia dorosłych z ADHD (AAQoL) to 29-elementowa, samoopisowa miara funkcjonowania w różnych obszarach życia i rolach dorosłych. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, która przekształcana jest w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia. Oprócz wyniku całkowitego, wyniki są obliczane dla produktywności życiowej, zdrowia psychicznego, perspektyw życiowych i relacji. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na poprawę jakości życia. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 4 pozycje (PHQ-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 4 pozycje (PHQ-4) to bardzo krótka, zwalidowana ocena przesiewowa pod kątem lęku i depresji, składająca się z czterech pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (w ogóle nie), 1 (kilka dni) , 2 (ponad połowę dni) i 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na większy poziom depresji i lęku. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę lęku i depresji. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Inwentarz Kosztów Leczenia u Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P) to kwestionariusz oceniający wykorzystanie opieki medycznej i utratę produktywności. Wybrane pytania z kwestionariusza TIC-P posłużą do oszacowania kosztów korzystania z opieki zdrowotnej. Ocena ta będzie przeprowadzana raz na 3 miesiące. Uczestnicy proszeni są o podanie liczby wizyt u konkretnego świadczeniodawcy lub usługi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Suma całkowitej liczby wizyt wykorzystanych w okresie trzech miesięcy zostanie porównana pomiędzy punktami czasowymi badania. Ujemna zmiana ogólnej liczby wizyt oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Procent czasu straconego w pracy z powodu ADHD, mierzony za pomocą Kwestionariusza upośledzenia produktywności i aktywności oraz pytań dotyczących upośledzenia w klasie: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI+CIQ:SHP), wersja 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI+CIQ:SHP), wersja 2.0 to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który opiera się na nieobecności danej osoby, jej prezenteizmie, utracie produktywności w pracy lub klasie oraz upośledzenie aktywności spowodowane konkretną chorobą/stanem. Kwestionariusz ten został dostosowany do specyficznego problemu zdrowotnego ADHD. Wyniki wyrażono jako procent utraty wartości (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent niepełnosprawności podczas pracy z powodu ADHD, mierzony metodą WPAI+CIQ:ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI+CIQ:SHP), wersja 2.0 to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który opiera się na nieobecności danej osoby, jej prezenteizmie, utracie produktywności w pracy lub klasie oraz upośledzenie aktywności spowodowane konkretną chorobą/stanem. Kwestionariusz ten został dostosowany do specyficznego problemu zdrowotnego ADHD. Wyniki wyrażono jako procent utraty wartości (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent całkowitego upośledzenia w pracy spowodowanego ADHD, mierzony metodą WPAI+CIQ:ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI+CIQ:SHP), wersja 2.0 to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który opiera się na nieobecności danej osoby, jej prezenteizmie, utracie produktywności w pracy lub klasie oraz upośledzenie aktywności spowodowane konkretną chorobą/stanem. Kwestionariusz ten został dostosowany do specyficznego problemu zdrowotnego ADHD. Wyniki wyrażono jako procent utraty wartości (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent czasu opuszczonego na zajęcia z powodu ADHD, mierzony metodą WPAI+CIQ:ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI+CIQ:SHP), wersja 2.0 to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który opiera się na nieobecności danej osoby, jej prezenteizmie, utracie produktywności w pracy lub klasie oraz upośledzenie aktywności spowodowane konkretną chorobą/stanem. Kwestionariusz ten został dostosowany do specyficznego problemu zdrowotnego ADHD. Wyniki wyrażono jako procent utraty wartości (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent ogólnego upośledzenia w klasie spowodowanego ADHD, mierzony metodą WPAI+CIQ:ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI+CIQ:SHP), wersja 2.0 to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który opiera się na nieobecności danej osoby, jej prezenteizmie, utracie produktywności w pracy lub klasie oraz upośledzenie aktywności spowodowane konkretną chorobą/stanem. Kwestionariusz ten został dostosowany do specyficznego problemu zdrowotnego ADHD. Wyniki wyrażono jako procent utraty wartości (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent upośledzenia aktywności z powodu ADHD, mierzony metodą WPAI+CIQ:ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI+CIQ:SHP), wersja 2.0 to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który opiera się na nieobecności danej osoby, jej prezenteizmie, utracie produktywności w pracy lub klasie oraz upośledzenie aktywności spowodowane konkretną chorobą/stanem. Kwestionariusz ten został dostosowany do specyficznego problemu zdrowotnego ADHD. Wyniki wyrażono jako procent utraty wartości (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Negatywna zmiana oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akili-065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .