レミマゾラム対プロポフォール：脳神経外科患者の術後せん妄への影響
2024年4月15日 更新者：Jiseon Jeong、Samsung Medical Center
脳神経外科患者の術後せん妄に対するレミマゾラム麻酔とプロポフォール麻酔の効果：ランダム化対照非劣性試験
研究者は、脳神経外科手術を受ける患者におけるレミマゾラムベースの全静脈麻酔（TIVA）後の術後せん妄の発生率を、プロポフォールベースのTIVAと比較して評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
短時間作用型ベンゾジアゼピンであるレミマゾラムは、最近、全身麻酔の導入および維持における使用の承認を取得しました。 米国麻酔科医協会（ASA）の全身麻酔を受けている身体状態クラス I および II の患者において、レミマゾラムベースの TIVA はプロポフォールベースの TIVA と同等の有効性を示し、同時に優れた安全性プロファイルを示しました。 レミマゾラムは、プロポフォールベースの TIVA と比較して、低血圧の発生率が低く、昇圧剤の必要量が減少し、徐脈の発生が少ないことが示されています。
ベンゾジアゼピンの使用は術後せん妄のリスク増加と関連しているが、新しい短時間作用型ベンゾジアゼピンであるレミマゾラムと術後せん妄との関係を調査したランダム化比較試験は現在存在しない。 したがって、研究者らは、脳神経外科患者におけるレミマゾラムベースのTIVA後の術後せん妄の発生率をプロポフォールベースのTIVAと比較して調査するために、この前向き無作為化二重盲検アクティブコンパレーター対照非劣性試験を設計した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
696
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jeayoun kim
- 電話番号：+821039268786
- メール：kimjy0705@naver.com
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- jeayoun kim, MD
- 電話番号：+821039268786
- メール：kimjy0705@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I ～ III
除外基準:
- 重度の呼吸器疾患、心血管疾患、または肝臓疾患（チャイルドピューC）
- 精神科薬またはアルコールへの依存
- コミュニケーションを妨げる重度の感覚障害
- 術前せん妄
- 過敏症、アレルギー、または治験薬に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
レミマゾラムとレミフェンタニルの静脈内持続注入による全身麻酔。
レミマゾラムは全身麻酔の維持に使用され、手術終了まで0.6～2mg/kg/hrの間で調整されます。
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全身麻酔は、レミマゾラムの静脈内持続注入を使用して導入および維持されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールとレミフェンタニルの標的制御静脈内注入を使用した全身麻酔。
プロポフォールは、手術が終了するまでBISを40〜60の間に維持するように調整されます。
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全身麻酔は、標的制御されたプロポフォールの静脈内注入を使用して導入および維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで評価される
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術後せん妄の発生は、集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価法とCAM定義せん妄の3分間診断評価（3D-CAM）を使用して1日2回評価されます。
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羽化撹拌
時間枠：抜管後30分以内
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リッチモンド興奮鎮静スケール ≥+1 として定義
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抜管後30分以内
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術中意識
時間枠：術後0日目
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術中の意識は、修正されたブライスアンケートを使用して評価されます。
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術後0日目
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患者の望ましくない動き
時間枠：術中期間
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手術中の患者の望ましくない動き
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術中期間
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潜在的な有害事象
時間枠：麻酔開始から手術後24時間まで
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低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、飽和度低下、歯の損傷、喉頭けいれん、アレルギー反応、その他の不整脈、心臓イベント、そう痒症、吐き気、嘔吐など
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麻酔開始から手術後24時間まで
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周術期の重篤な有害事象
時間枠：ランダム化のROM日付は手術後24時間まで
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重篤な有害事象とは、入院または入院の長期化を引き起こす、持続的または重大な障害を引き起こす、生命を脅かす、または死に至る有害事象を指します。
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ランダム化のROM日付は手術後24時間まで
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術後合併症
時間枠：手術後30日まで
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Clavien-Dindo 分類によって評価 データは、1 つ以上の事象 (浮腫、血管けいれん、再出血、発作、および/または虚血など) を有する患者の割合として表示されます。
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手術後30日まで
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手術後のICU滞在期間
時間枠：手術当日から患者が ICU から退院するまで、手術後 3 か月までに評価
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日々
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手術当日から患者が ICU から退院するまで、手術後 3 か月までに評価
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手術後の入院期間
時間枠：手術当日から患者の退院時まで、手術後3ヶ月までに評価
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日々
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手術当日から患者の退院時まで、手術後3ヶ月までに評価
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術後の認知機能障害
時間枠：手術後3ヶ月
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電話インタビューを使用した T-MOCA (モントリオール認知評価) によって評価
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手術後3ヶ月
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機能ステータス
時間枠：手術後3ヶ月
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バーテル日常生活活動 (ADL) 指数を使用して評価
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手術後3ヶ月
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術後せん妄の発症
時間枠：手術終了から、せん妄または退院の最初の診断日のいずれか早い日まで、術後 5 日目まで評価
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術後せん妄の最初の診断時期
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手術終了から、せん妄または退院の最初の診断日のいずれか早い日まで、術後 5 日目まで評価
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せん妄のサブタイプ
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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活動性低下/活動亢進/混合
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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術後せん妄の重症度
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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術後せん妄の重症度は、DRS-R-98 (せん妄評価スケール改訂 98) を使用して 1 日 2 回評価されます。
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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術後のせん妄の期間
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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術後のせん妄の持続期間は1日2回評価されます
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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亜症候性せん妄
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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完全な症候群性せん妄は存在しないが、何らかのCAM特徴が存在する
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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せん妄の症状
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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亜症候性せん妄と症候群性せん妄
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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有効なせん妄評価の割合
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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合計 14 件のせん妄評価のうち、昏睡または昏迷を伴わなかった有効なせん妄評価 (患者ごと) の割合。
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1日2回評価される
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手術後の気管内挿管を伴う集中治療室 (ICU) への入院
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで評価される
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手術室で抜管されずにICUに転送された患者の割合
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで評価される
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術後疼痛スコア
時間枠：術後 5 日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1 日 1 回評価
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痛みのレベルは数値評価スコア (NRS) を使用して評価されます。
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術後 5 日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1 日 1 回評価
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オピオイドの摂取
時間枠：術後 5 日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1 日 1 回評価
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オピオイドの消費量は非経口モルヒネ等価用量（MED）に換算されます。
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術後 5 日目または患者の退院のいずれか早い方まで、1 日 1 回評価
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手術後の急性腎損傷（AKI）
時間枠：手術後1週間以内
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KDIGO基準によって評価されたAKI
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手術後1週間以内
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：手術後1ヶ月以内
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高感度TnTによるMINS評価
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手術後1ヶ月以内
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秋
時間枠：手術後3ヶ月
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術後の転倒とそれに伴う損傷の発生率（骨折の有無）
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手術後3ヶ月
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死
時間枠：入院中（30日目まで）、術後1年以内（術後3、6、12ヶ月）
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全死因死亡率
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入院中（30日目まで）、術後1年以内（術後3、6、12ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後3日以内
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PONV サブ研究は、この主要試験用に事前に計画された非劣性サブ研究です。
主な試験の一部として収集されたデータに加えて、PONVサブスタディに登録された患者は、検証されたアンケートを使用して、吐き気と嘔吐の頻度と重症度、および制吐薬の投与頻度が評価されました。
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手術後3日以内
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CAM-ICU または 3D-CAM によって評価されたせん妄の発生率のサブグループ分析
時間枠：術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで評価される
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手術の種類、患者の年齢、術前の認知機能と虚弱性に応じたサブグループ分析
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術後5日目または患者の退院のいずれか早い方まで評価される
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脳波検査（EEG）
時間枠：術中期間
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EEGサブスタディは事前に計画されています。
術後せん妄の発生、術前および術後の認知機能、重度の術後疼痛、およびアルファ、ベータ、デルタ、シータバンドのスペクトルパワーとの関連性。
各バンドの位相-振幅結合
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiseon Jeong、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2023-08-135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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