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Remimazolam vs Propofol: impatto sul delirio postoperatorio nei pazienti neurochirurgici

15 aprile 2024 aggiornato da: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center

Effetto dell'anestesia con remimazolam rispetto a propofol sul delirio postoperatorio in pazienti neurochirurgici: uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità

Lo sperimentatore mirava a valutare l'incidenza del delirio postoperatorio dopo l'anestesia totale endovenosa (TIVA) a base di remimazolam rispetto alla TIVA a base di propofol in pazienti sottoposti a neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il remimazolam, una benzodiazepina a breve durata d'azione, ha recentemente ottenuto l'approvazione per l'uso nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale. Nei pazienti di classe I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti ad anestesia generale, il TIVA a base di remimazolam ha mostrato un'efficacia paragonabile al TIVA a base di propofol, dimostrando al contempo un profilo di sicurezza superiore. Il remimazolam ha mostrato una minore incidenza di ipotensione, un ridotto fabbisogno di vasopressori e un minor numero di casi di bradicardia rispetto al TIVA a base di propofol.

L'uso di benzodiazepine è stato associato ad un aumento del rischio di delirio postoperatorio, ma attualmente non esiste uno studio randomizzato e controllato che indaghi la relazione tra remimazolam, una nuova benzodiazepina a breve durata d'azione, e delirio postoperatorio. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, di non inferiorità per studiare l'incidenza del delirio postoperatorio dopo TIVA a base di remimazolam rispetto a TIVA a base di propofol in pazienti neurochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

696

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesia (ASA) classe I - III

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia respiratoria, cardiovascolare o epatica (child-pugh C)
  • Dipendenza da psicofarmaci o alcol
  • Gravi disturbi sensoriali che impediscono la comunicazione
  • Delirio preoperatorio
  • Ipersensibilità, allergie o controindicazione ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Anestesia generale mediante infusione continua di remimazolam e remifentanil per via endovenosa. Remimazolam sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale e regolato tra 0,6-2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Droga: Remimazolam
L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta utilizzando l'infusione continua di remimazolam per via endovenosa.
Altri nomi:
  • byfavo inj
Comparatore attivo: Propofol
Anestesia generale mediante infusione mirata di propofol e remifentanil per via endovenosa. Il propofol verrà aggiustato mantenendo il BIS tra 40-60 fino alla fine dell'intervento.
Droga: Propofol
L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta utilizzando l'infusione mirata di propofol per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Fresofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: valutato fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'insorgenza del delirio postoperatorio sarà valutata due volte al giorno utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) e la valutazione diagnostica in 3 minuti per il delirio definito dalla CAM (3D-CAM).
valutato fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione
definita come scala di agitazione-sedazione Richmond ≥+1
entro 30 minuti dall'estubazione
Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 0 postoperatorio
La consapevolezza intraoperatoria sarà valutata utilizzando il questionario Brice modificato.
al giorno 0 postoperatorio
Movimenti indesiderati del paziente
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Movimento indesiderato del paziente durante l'intervento chirurgico
Periodo intraoperatorio
Potenziale evento avverso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, desaturazione, lesioni ai denti, spasmo laringeo, reazione allergica, altre aritmie, eventi cardiaci, prurito, nausea, vomito ecc.
Dall'inizio dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Eventi avversi gravi perioperatori
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi che comportano il ricovero o prolungano il ricovero, causano disabilità persistente o significativa, mettono a rischio la vita o provocano la morte.
dalla data di randomizzazione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
valutato mediante classificazione di Clavien-Dindo. I dati sono presentati come percentuale di pazienti con 1 o più eventi (edema, vasospasmo, risanguinamento, convulsioni e/o ischemia, ecc.)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno dell’intervento fino al momento della dimissione del paziente dalla terapia intensiva, valutata fino a 3 mesi dopo l’intervento
giorni
dal giorno dell’intervento fino al momento della dimissione del paziente dalla terapia intensiva, valutata fino a 3 mesi dopo l’intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino al momento della dimissione del paziente, valutata fino a 3 mesi dopo l'intervento
giorni
dal giorno dell'intervento fino al momento della dimissione del paziente, valutata fino a 3 mesi dopo l'intervento
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
valutato mediante T-MOCA (Montreal Cognitive Assessment) mediante intervista telefonica
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
valutato utilizzando l’indice Bartel dell’attività della vita quotidiana (ADL).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Insorgenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla data della prima diagnosi di delirio o dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al giorno 5 postoperatorio
Il momento della diagnosi iniziale del delirio postoperatorio
Dalla fine dell'intervento fino alla data della prima diagnosi di delirio o dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al giorno 5 postoperatorio
Sottotipi di delirio
Lasso di tempo: valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Ipoattivo/iperattivo/misto
valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La gravità del delirio postoperatorio sarà valutata due volte al giorno utilizzando DRS-R-98 (scala di valutazione del delirio rivista-98)
valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La durata del delirio postoperatorio sarà valutata due volte al giorno
valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Delirio subsindromico
Lasso di tempo: valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Presenza di qualsiasi caratteristica CAM con assenza di delirio sindromico completo
valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sintomi del delirio
Lasso di tempo: valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Delirio subsindromico più delirio sindromico
valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La proporzione della valutazione valida del delirio
Lasso di tempo: valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La percentuale di valutazioni valide del delirium (per paziente) che non hanno comportato coma o stupore su un totale di 14 valutazioni del delirium.
valutato due volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) con intubazione endotracheale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutato fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Percentuale di pazienti che non sono stati estubati in sala operatoria e trasferiti in terapia intensiva
valutato fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: valutato una volta al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il livello di dolore sarà valutato utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS)
valutato una volta al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: valutato una volta al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La quantità di consumo di oppioidi sarà convertita in dose equivalente di morfina parenterale (MED).
valutato una volta al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Danno renale acuto (AKI) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
AKI valutato secondo i criteri KDIGO
entro 1 settimana dall'intervento
Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento chirurgico
MINS valutato mediante TnT ad alta sensibilità
entro 1 mese dall'intervento chirurgico
Autunno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
l’incidenza delle cadute postoperatorie e delle lesioni associate (presenza di fratture)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Morte
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino al giorno 30), entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico (3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Mortalità per tutte le cause
durante il ricovero (fino al giorno 30), entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico (3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
Il sottostudio PONV è un sottostudio non inferiore pianificato in anticipo per questo studio principale. Oltre ai dati raccolti nell'ambito dello studio principale, ai pazienti arruolati nel sottostudio PONV sono state valutate la frequenza e la gravità di nausea e vomito e la frequenza della somministrazione di antiemetici utilizzando un questionario validato.
entro 3 giorni dall'intervento
Analisi dei sottogruppi dell'incidenza del delirio valutata mediante CAM-ICU o 3D-CAM
Lasso di tempo: valutato fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Analisi dei sottogruppi in base al tipo di intervento chirurgico, all'età dei pazienti, alla funzione cognitiva e alla fragilità preoperatoria
valutato fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
I sottostudi EEG sono pre-pianificati. L'associazione tra lo sviluppo del delirio postoperatorio, la funzione cognitiva pre e postoperatoria, il forte dolore postoperatorio e il potere spettrale delle bande alfa, beta, delta e theta. Accoppiamento fase-ampiezza di ciascuna banda
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2023-08-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati generato durante lo studio attuale è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Remimazolam

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