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Remimazolam versus propofol: impacto en el delirio posoperatorio en pacientes neuroquirúrgicos

15 de abril de 2024 actualizado por: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center

Efecto de la anestesia con remimazolam versus propofol sobre el delirio posoperatorio en pacientes neuroquirúrgicos: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad

El investigador tuvo como objetivo evaluar la incidencia de delirio posoperatorio después de la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en remimazolam en comparación con la TIVA basada en propofol en pacientes sometidos a neurocirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Remimazolam, una benzodiazepina de acción corta, obtuvo recientemente la aprobación para su uso en la inducción y mantenimiento de la anestesia general. En pacientes de clase I y II con estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidos a anestesia general, el TIVA basado en remimazolam ha demostrado una eficacia comparable al TIVA basado en propofol, al tiempo que demuestra un perfil de seguridad superior. El remimazolam ha mostrado una menor incidencia de hipotensión, menores requerimientos de vasopresores y menos casos de bradicardia en comparación con el TIVA basado en propofol.

El uso de benzodiazepinas se ha asociado con un mayor riesgo de delirio posoperatorio, pero actualmente no existe ningún ensayo controlado aleatorio que investigue la relación entre remimazolam, una nueva benzodiazepina de acción corta, y el delirio posoperatorio. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para investigar la incidencia de delirio posoperatorio después de TIVA a base de remimazolam en comparación con TIVA a base de propofol en pacientes de neurocirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

696

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jeayoun kim
  • Número de teléfono: +821039268786
  • Correo electrónico: kimjy0705@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesia (ASA) clase I - III

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria, cardiovascular o hepática grave (child-pugh C)
  • Dependencia de drogas psiquiátricas o alcohol.
  • Deficiencias sensoriales graves que impiden la comunicación.
  • Delirio preoperativo
  • Hipersensibilidad, alergias o contraindicaciones a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam
Anestesia general mediante infusión continua de remimazolam y remifentanilo intravenosos. El remimazolam se utilizará para el mantenimiento de la anestesia general y se ajustará entre 0,6 y 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Droga: Remimazolam
La anestesia general se inducirá y mantendrá mediante una infusión continua de remimazolam intravenoso.
Otros nombres:
  • byfavo inj
Comparador activo: Propofol
Anestesia general mediante infusión controlada de propofol y remifentanilo intravenosos. Se ajustará el propofol manteniendo el BIS entre 40-60 hasta el final de la cirugía.
Droga: Propofol
La anestesia general se inducirá y mantendrá mediante una infusión controlada de propofol intravenoso.
Otros nombres:
  • Fresofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: evaluado hasta el día 5 del posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
La aparición de delirio posoperatorio se evaluará dos veces al día utilizando el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) y una evaluación de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por CAM (3D-CAM).
evaluado hasta el día 5 del posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
definida como Escala de Agitación-Sedación de Richmond ≥+1
dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
Conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 0
La conciencia intraoperatoria se evaluará mediante el cuestionario Brice modificado.
en el día postoperatorio 0
Movimiento indeseable del paciente.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Movimiento indeseable del paciente durante la cirugía.
Periodo intraoperatorio
Evento adverso potencial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 24 horas después de la cirugía
hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, desaturación, lesión dental, espasmo laríngeo, reacción alérgica, otras arritmias, eventos cardíacos, prurito, náuseas, vómitos, etc.
Desde el inicio de la anestesia hasta 24 horas después de la cirugía
Eventos adversos graves perioperatorios
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas después de la cirugía
Los eventos adversos graves son eventos adversos que resultan en hospitalización o prolongan la hospitalización, causan discapacidad persistente o significativa, ponen en peligro la vida o resultan en la muerte.
desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas después de la cirugía
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
evaluados según la clasificación de Clavien-Dindo Los datos se presentan como la proporción de pacientes con 1 o más eventos (edema, vasoespasmo, resangrado, convulsiones y/o isquemia, etc.)
Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en UCI después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el momento del alta del paciente de la UCI, evaluado hasta 3 meses después de la cirugía
días
desde el día de la cirugía hasta el momento del alta del paciente de la UCI, evaluado hasta 3 meses después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el momento del alta del paciente, evaluado hasta 3 meses después de la cirugía
días
desde el día de la cirugía hasta el momento del alta del paciente, evaluado hasta 3 meses después de la cirugía
Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
evaluado por T-MOCA (Montreal Cognitive Assessment) mediante entrevista telefónica
3 meses después de la cirugía
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
evaluado mediante el índice de actividad de la vida diaria (AVD) de Bartel
3 meses después de la cirugía
Inicio del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha del primer diagnóstico de delirio o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 5 del postoperatorio.
El momento del diagnóstico inicial del delirio postoperatorio.
Desde el final de la cirugía hasta la fecha del primer diagnóstico de delirio o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 5 del postoperatorio.
Subtipos de delirio
Periodo de tiempo: evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Hipoactivo/hiperactivo/mixto
evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Gravedad del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
La gravedad del delirio posoperatorio se evaluará dos veces al día utilizando DRS-R-98 (escala de calificación del delirio revisada en 98)
evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Duración del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
La duración del delirio posoperatorio se evaluará dos veces al día.
evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Delirio subsindrómico
Periodo de tiempo: evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Presencia de cualquier característica de CAM con ausencia de delirio sindrómico completo
evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Síntomas de delirio
Periodo de tiempo: evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Delirio subsindrómico más delirio sindrómico
evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
La proporción de evaluación válida del delirio.
Periodo de tiempo: evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
El porcentaje de evaluaciones de delirio válidas (por paciente) que no involucraron coma o estupor de un total de 14 evaluaciones de delirio.
evaluado dos veces al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) con intubación endotraqueal después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado hasta el día 5 del posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Porcentaje de pacientes que no fueron extubados en quirófano y trasladados a UCI
evaluado hasta el día 5 del posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: evaluado una vez al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
El nivel de dolor se evaluará mediante una puntuación de calificación numérica (NRS)
evaluado una vez al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: evaluado una vez al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
La cantidad de consumo de opioides se convertirá en dosis equivalente de morfina parenteral (MED).
evaluado una vez al día hasta el día 5 posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Lesión renal aguda (IRA) después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
IRA evaluada según los criterios KDIGO
dentro de 1 semana después de la cirugía
Lesión miocárdica tras cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
MINS evaluado por TnT de alta sensibilidad
dentro de 1 mes después de la cirugía
Caer
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
la incidencia de caídas posoperatorias y lesiones asociadas (presencia de fractura)
3 meses después de la cirugía
Muerte
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (hasta el día 30), dentro de 1 año después de la cirugía (3, 6 y 12 meses después de la cirugía)
Mortalidad por cualquier causa
durante la hospitalización (hasta el día 30), dentro de 1 año después de la cirugía (3, 6 y 12 meses después de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Los subestudios de NVPO son un subestudio de no inferioridad planificado previamente para este ensayo principal. Además de los datos recopilados como parte del ensayo principal, a los pacientes inscritos en el subestudio de NVPO se les evaluó la frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos, y la frecuencia de la administración de antieméticos mediante un cuestionario validado.
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Análisis de subgrupos de incidencia de delirio evaluado por CAM-ICU o 3D-CAM
Periodo de tiempo: evaluado hasta el día 5 del posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Análisis de subgrupos según el tipo de cirugía, la edad de los pacientes y la función cognitiva y fragilidad preoperatoria.
evaluado hasta el día 5 del posoperatorio o el alta del paciente, lo que ocurra primero
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Los subestudios de EEG están planificados previamente. La asociación entre el desarrollo de delirio posoperatorio, la función cognitiva pre y posoperatoria, el dolor posoperatorio severo y el poder espectral de las bandas alfa, beta, delta y theta. Acoplamiento fase-amplitud de cada banda.
Periodo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2023-08-135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos generado durante el estudio actual está disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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