Remimazolam vs. Propofol: Hatás a posztoperatív delíriumra idegsebészeti betegeknél
2024. április 15. frissítette: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center
A Remimazolam Versus Propofol érzéstelenítés hatása a posztoperatív delíriumra idegsebészeti betegeknél: Randomizált, kontrollált, nem kisebbségi vizsgálat
A kutató célja az volt, hogy értékelje a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát remimazolam alapú teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) után a propofol alapú TIVA-val összehasonlítva idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Remimazolam, egy rövid hatású benzodiazepin, a közelmúltban kapott jóváhagyást az általános érzéstelenítés kiváltására és fenntartására. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) általános érzéstelenítésen átesett, I. és II. fizikai állapotú betegeknél a remimazolám alapú TIVA a propofol alapú TIVA-val összehasonlítható hatékonyságot mutatott, miközben kiváló biztonsági profilt mutatott. A propofol-alapú TIVA-hoz képest a remimazolám alacsonyabb vérnyomást, csökkent vazopresszorszükségletet és kevesebb bradycardiát mutatott.
A benzodiazepin alkalmazását összefüggésbe hozták a posztoperatív delírium fokozott kockázatával, de jelenleg nincs randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a remimazolam, egy új, rövid hatású benzodiazepin és a posztoperatív delírium közötti kapcsolatot vizsgálná. Ezért a kutatók megtervezték ezt a prospektív, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált, nem inferiority vizsgálatot, hogy megvizsgálják a posztoperatív delírium előfordulását remimazolám alapú TIVA után a propofol alapú TIVA-val összehasonlítva idegsebészeti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
696
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jeayoun kim
- Telefonszám: +821039268786
- E-mail: kimjy0705@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- jeayoun kim, MD
- Telefonszám: +821039268786
- E-mail: kimjy0705@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) I-III. osztály
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légúti, szív- és érrendszeri vagy májbetegség (Child-pugh C)
- Pszichiátriai gyógyszerektől vagy alkoholtól való függőség
- Súlyos érzékszervi károsodások, amelyek akadályozzák a kommunikációt
- Preoperatív delírium
- Túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam
Általános érzéstelenítés intravénás remimazolam és remifentanil folyamatos infúziójával.
A Remimazolamot az általános érzéstelenítés fenntartására használják, és a műtét végéig 0,6-2 mg/ttkg/óra között kell beállítani.
|
Az általános érzéstelenítést intravénás remimazolam folyamatos infúziójával kell előidézni és fenntartani.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Általános érzéstelenítés intravénás propofol és remifentanil célzott infúziójával.
A propofolt úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40-60 között maradjon a műtét végéig.
|
Az általános érzéstelenítést intravénás propofol célzott infúziójával indukálják és tartják fenn.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A posztoperatív delírium előfordulását naponta kétszer értékelik az intenzív osztályon (CAM-ICU) használt zavartságértékelési módszerrel, valamint a CAM által meghatározott delírium (3D-CAM) 3 perces diagnosztikai értékelésével.
|
a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agitáció felbukkanása
Időkeret: extubálás után 30 percen belül
|
definíció szerint Richmond Agitation-Sedation Skála ≥+1
|
extubálás után 30 percen belül
|
|
Intraoperatív tudatosság
Időkeret: a műtét utáni 0. napon
|
Az intraoperatív tudatosságot Modified Brice kérdőív segítségével értékeljük.
|
a műtét utáni 0. napon
|
|
A beteg nemkívánatos mozgása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A beteg nemkívánatos mozgása a műtét során
|
Intraoperatív időszak
|
|
Lehetséges nemkívánatos esemény
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia, tachycardia, deszaturáció, fogsérülés, gégegörcs, allergiás reakció, egyéb arrtymia, kardiális események, viszketés, hányinger, hányás stb.
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
Perioperatív súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a randomizáció dátumától a műtét utáni 24 óráig
|
A súlyos nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezik, tartós vagy jelentős rokkantságot okoznak, életveszélyesek vagy halált okoznak.
|
a randomizáció dátumától a műtét utáni 24 óráig
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: A műtét után 30 napig
|
Clavien-Dindo osztályozással értékelve Az adatok az 1 vagy több eseményt (ödéma, érgörcs, újravérzés, görcsrohamok és/vagy ischaemia stb.) szenvedő betegek arányaként jelennek meg.
|
A műtét után 30 napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után
Időkeret: a műtét napjától a beteg intenzív osztályról való elbocsátásáig, a műtétet követő 3 hónapig értékelve
|
napok
|
a műtét napjától a beteg intenzív osztályról való elbocsátásáig, a műtétet követő 3 hónapig értékelve
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét napjától a beteg elbocsátásának időpontjáig, a műtétet követő 3 hónapig értékelve
|
napok
|
a műtét napjától a beteg elbocsátásának időpontjáig, a műtétet követő 3 hónapig értékelve
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a T-MOCA (Montreal Cognitive Assessment) értékelte telefonos interjú segítségével
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a mindennapi élet bartel aktivitásának (ADL) indexével értékelték
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A posztoperatív delírium kialakulása
Időkeret: A műtét végétől a delírium vagy váladék első diagnosztizálásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a posztoperatív 5. napig értékelik
|
A posztoperatív delírium kezdeti diagnózisának időpontja
|
A műtét végétől a delírium vagy váladék első diagnosztizálásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a posztoperatív 5. napig értékelik
|
|
Delírium altípusok
Időkeret: naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Hipoaktív/hiperaktív/vegyes
|
naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A posztoperatív delírium súlyosságát naponta kétszer értékelik a DRS-R-98 (a delírium értékelési skála-felülvizsgált-98) segítségével.
|
naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A posztoperatív delírium időtartama
Időkeret: naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A posztoperatív delírium időtartamát naponta kétszer értékelik
|
naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Szubszindróma delírium
Időkeret: naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Bármilyen CAM-jellemző jelenléte teljes szindróma delírium hiányával
|
naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Delírium tünetei
Időkeret: naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Szubszindrómális delírium plusz szindrómás delírium
|
naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Az érvényes delíriumértékelés aránya
Időkeret: naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Azok az érvényes delíriumértékelések százalékos aránya (betegenként), amelyek nem jártak kómával vagy kábultsággal az összesen 14 delíriumértékelésből.
|
naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Intenzív osztály (ICU) felvétel endotracheális intubációval műtét után
Időkeret: a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket nem extubáltak az OR-ben és átvittek az intenzív osztályra
|
a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: naponta egyszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A fájdalom szintjét a numerikus értékelési pontszám (NRS) segítségével értékelik.
|
naponta egyszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: naponta egyszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az opioidfogyasztás mennyiségét a parenterális morfium-ekvivalens dózisra (MED) lefedjük.
|
naponta egyszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Akut vesekárosodás (AKI) műtét után
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
Az AKI-t KDIGO kritériumok alapján értékelték
|
műtét után 1 héten belül
|
|
Szívizom sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: műtét után 1 hónapon belül
|
A MINS-t nagy érzékenységű TnT értékelte
|
műtét után 1 hónapon belül
|
|
Esik
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a posztoperatív elesések és a kapcsolódó sérülések előfordulása (törés jelenléte)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Halál
Időkeret: kórházi kezelés alatt (30. napig), a műtétet követő 1 éven belül (3, 6 és 12 hónappal a műtét után)
|
Minden ok miatti halálozás
|
kórházi kezelés alatt (30. napig), a műtétet követő 1 éven belül (3, 6 és 12 hónappal a műtét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: műtét után 3 napon belül
|
A PONV részvizsgálat egy előre megtervezett non-inferioirty alvizsgálat erre a fő vizsgálatra.
A fő vizsgálat részeként gyűjtött adatokon kívül a PONV-alvizsgálatba bevont betegeknél validált kérdőív segítségével értékelték az émelygés és hányás gyakoriságát és súlyosságát, valamint az antiemetikum alkalmazásának gyakoriságát.
|
műtét után 3 napon belül
|
|
A delírium előfordulásának alcsoport-analízise CAM-ICU vagy 3D-CAM segítségével
Időkeret: a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Alcsoport elemzés a műtét típusa, a betegek életkora, valamint a preoperatív kognitív funkciók és gyengeség szerint
|
a posztoperatív 5. napig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az EEG részvizsgálat előre megtervezett.
A posztoperatív delírium kialakulása, a műtét előtti és posztoperatív kognitív funkció, a súlyos posztoperatív fájdalom és az alfa, béta, delta és théta sáv spektrális ereje közötti összefüggés.
Az egyes sávok fázis-amplitúdó csatolása
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2023-08-135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során generált adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .