限局期小細胞肺がん（LS-SCLC）における化学放射線療法後のタルラタマブを評価する研究 (DeLLphi-306)
2026年4月28日 更新者：Amgen
同時化学放射線療法後に進行していない限局期小細胞肺がん（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブ療法の第3相無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) によって評価したタルラタマブの有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Boca Raton Clinical Research Global South Florida
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Spokenword Clinical Trials
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5003
- Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo
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Distrito Federal
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CABA、Distrito Federal、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires
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Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Sanatorio 9 de Julio Cice 9 de Julio
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Aviano PN、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Perugia、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rozzano MI、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Statte、イタリア、74010
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
-
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens、ギリシャ、15562
- Metropolitan General
-
Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens、ギリシャ、11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Saint Luke Hospital
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0129
- Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111711
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア
- Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
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Risaralda Department
-
Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660001
- Oncologos del Occidente SAS
-
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Santander Department
-
Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、217562
- Icon - Mount Alvernia
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4052
- Universitaetsspital Basel
-
Mendrisio、スイス、6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
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-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
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-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、スペイン、08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
- Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
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Marseille、フランス、13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Nice、フランス、06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Villefranche-sur-Saône、フランス、69400
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
- Hospital Santa Rita
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-
Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Oncoclinicas Onco Vida Distrito Federal
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Paraná
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Curitba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
- Londrina Cancer Hospital
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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Santa Cruz do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、96835-090
- Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89015-200
- Centro Catarinense de Pesquisa LTDA
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Cepho
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Shumen、ブルガリア、9700
- Complex Oncology Center Shumen EOOD
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Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1113
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bystra、ポーランド、43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Prabuty、ポーランド、82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z Ograniczoną Odpowiedzialnoscia
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Przemyśl、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Puebla City、メキシコ、72530
- Oncocenter Clinica Integral Internacional de Oncologia
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Toluca、メキシコ、50090
- Phylasis Clinicas Research Toluca
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Mexico City
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Cuauhtémoc、Mexico City、メキシコ、06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03810
- Oncare
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Balotesti, Ilfov、ルーマニア、077015
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova、ルーマニア、200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara、ルーマニア、300239
- SC Oncomed SRL
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Hubei Cancer Hospital
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315016
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Zhejiang Taizhou Hospital
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-
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Incheon、韓国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: - 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 参加者は、研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- 年齢 ≥ 18 歳 (または 18 歳以上の場合は国内の法定年齢以上)。
- 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）。
- LS-SCLCと診断され、化学療法と放射線療法を併用して治療されました。
- 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST 1.1.) に従って、進行することなく化学放射線療法を完了している。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 最低余命は12週間。
- 臓器の機能が十分であること。
- 同時化学放射線療法に起因すると考えられる毒性は、特に指定のない限りグレード 1 以下に解決されます。 脱毛症を除く。
除外基準: -以下の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます。
病気関連
- 拡張期 SCLC (ES-SCLC)。
- -形質転換非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに形質転換した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、または混合型SCLC NSCLC組織型の以前の診断。
- 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。 その他の病状
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴（一部の例外を除く）。
- 固形臓器移植の歴史。
- -治験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会＞クラスII）。
- -治験治療の初回投与前6か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性虚血発作）の病歴。
- プロトコールごとの基準に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および肝炎感染を除外します。
- -治験治療の最初の投与前の7日以内に、急性および/または制御されていない活動性全身感染を示す症状および/または臨床徴候および/またはX線学的徴候がある参加者。
事前/併用療法
- 化学放射線療法中に連続化学療法と胸部放射線療法を受けた（胸部放射線療法と化学療法の重複はなし）。
- デルタ様リガンド 3 (DLL3) 経路の選択的阻害剤による以前の治療。
- 免疫介在療法による重度または生命を脅かす事象の既往歴。
- 別の抗がん剤治療を受ける。 切除された乳がんに対する補助ホルモン療法は許可されています。
- 登録前7日以内に全身性コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- -治験治療の初回投与前28日以内に大規模な外科的処置を行った患者。
- -治験治療の最初の投与前の14日以内に、弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスによる治療。 -治験治療の最初の投与前の3日以内の不活性ワクチンおよび生ウイルス非複製ワクチン。
以前/同時の臨床研究の経験
• 登録前 28 日以内に代替治験で治療を受けている。
その他の除外事項
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療中および治験治療の最終投与後さらに72日間、プロトコルに指定された避妊方法を使用することを望まない。
- 授乳中の女性参加者、または試験治療の最終投与後72日まで試験期間中授乳する予定の女性参加者。
- 治験治療の最終投与後72日まで、治験期間中に妊娠または卵子提供を計画している女性参加者。
- 高感度血清妊娠検査によるスクリーニング時に妊娠検査陽性が評価され、妊娠の可能性のある女性参加者。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、治療中および治験治療の最終投与後さらに132日間、性的禁欲（異性間性交を控える）または避妊を実施したくない人。
- 妊娠中のパートナーがいる男性参加者で、治療中および治験治療の最終投与後さらに132日間禁欲またはコンドームの使用を望まない人。
- 治療中および研究治療の最後の投与後さらに132日間精子提供を控えることを望まない男性参加者。
- 参加者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 参加者は、参加者および研究者の知る限り、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了できない、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床転帰評価）に従うことができない可能性があります。
- 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に応じて、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらす、または治験を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠評価、手順、または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルラタマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目にタルラタマブを投与され、その後は 2 週間に 1 回 (Q2W) 投与されます (サイクルは 28 日)。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目と、その後の Q2W にプラセボを投与されます (サイクルは 28 日)。
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BICR によって決定される PFS
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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トライアル全体にわたる OS
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS は治験責任医師の評価によって決定されます
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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6か月、1年、2年のPFS
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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6か月、1年、2年、3年のOS
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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6ヶ月、1年、2年、3年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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タルラタマブの血清濃度
時間枠：最長約4ヶ月
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最長約4ヶ月
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抗タルラタマブ抗体形成の発生率
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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完全奏効率
時間枠：約6年間まで
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約6年間まで
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CR + 非CR／非進行性疾患（PD）率
時間枠：最大約6年間
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最大約6年間
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完全奏効期間
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2030年4月20日
研究の完了 (推定)
2030年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230016
- 2023-506235-15 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。