Estudo avaliando tarlatamabe após quimiorradioterapia em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) (DeLLphi-306)
28 de abril de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da terapia com tarlatamabe em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) que não progrediram após terapia de quimiorradiação concomitante
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tarlatamabe com o placebo, conforme avaliado pela sobrevida livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo
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Distrito Federal
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CABA, Distrito Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio Cice 9 de Julio
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Santa Rita
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Oncoclinicas Onco Vida Distrito Federal
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Londrina Cancer Hospital
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96835-090
- Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89015-200
- Centro Catarinense de Pesquisa LTDA
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Cepho
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Shumen, Bulgária, 9700
- Complex Oncology Center Shumen EOOD
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1113
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315016
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Zhejiang Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Icon - Mount Alvernia
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-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0129
- Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111711
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia
- Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
- Oncologos del Occidente SAS
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Cheongju Chungbuk, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global South Florida
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Spokenword Clinical Trials
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
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Marseille, França, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Nice, França, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Villefranche-sur-Saône, França, 69400
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Athens, Grécia, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Saint Luke Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Aviano PN, Itália, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rozzano MI, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Statte, Itália, 74010
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Puebla City, México, 72530
- Oncocenter Clinica Integral Internacional de Oncologia
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Toluca, México, 50090
- Phylasis Clinicas Research Toluca
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bystra, Polônia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Prabuty, Polônia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z Ograniczoną Odpowiedzialnoscia
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Balotesti, Ilfov, Romênia, 077015
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, Romênia, 300239
- SC Oncomed SRL
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, 4052
- Universitaetsspital Basel
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Mendrisio, Suíça, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: -Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país se for maior de 18 anos).
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Diagnosticado e tratado para LS-SCLC com quimioterapia e radioterapia concomitantes.
- Concluiu a quimiorradioterapia sem progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1.)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Função orgânica adequada.
- As toxicidades atribuídas à quimiorradioterapia concomitante foram resolvidas para grau ≤ 1, salvo especificação em contrário. Excluindo alopecia.
Critério de exclusão: -Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Relacionado a doenças
- SCLC de estágio extensivo (ES-SCLC).
- Qualquer diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (NSCLC), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ativando mutação positiva de NSCLC que se transformou em CPPC, ou histologia mista de NSCLC de CPPC.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa. Outras condições médicas
- História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com certas exceções.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Exclusão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecção por hepatite com base em critérios por protocolo.
- Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Terapia Prévia/Concomitante
- Recebeu quimioterapia e radioterapia torácica sequenciais (sem sobreposição de radioterapia torácica com quimioterapia) durante a quimiorradiação.
- Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via do ligante 3 tipo delta (DLL3).
- História prévia de eventos graves ou com risco de vida decorrentes de qualquer terapia imunomediada.
- Recebendo outra terapia anticâncer. A terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.
- Receber terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Procedimentos cirúrgicos importantes nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação com vírus vivos atenuados, nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas inativas e vacinas virais vivas não replicantes nos 3 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
• Tratamento num ensaio experimental alternativo nos 28 dias anteriores à inscrição.
Outras exclusões
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 72 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 72 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 72 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.
- Participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não desejam praticar a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino com uma parceira grávida que não deseja praticar a abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, Avaliações de Resultados Clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção das descritas acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria no estudo avaliação, procedimentos ou conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tarlatamabe
Os participantes receberão tarlatamabe no Ciclo 1, dias 1, 8 e 15, e uma vez a cada 2 semanas (Q2W) a partir de então (o ciclo é de 28 dias).
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo no Ciclo 1, Dia 1, 8 e 15, e no trimestre seguinte a partir de então (o ciclo é de 28 dias).
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Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS conforme determinado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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SO durante todo o teste
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Até aproximadamente 6 anos
|
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PFS aos 6 meses, 1 ano, 2 anos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
6 meses, 1 ano, 2 anos
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OS aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Até aproximadamente 6 anos
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Concentração Sérica de Tarlatamabe
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Até aproximadamente 4 meses
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Incidência de formação de anticorpos anti-tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de Resposta Completa (RC)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Taxa de CR + não-CR/Doença Não Progressiva (PD)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Até aproximadamente 6 anos
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Duração da Resposta Completa
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Até aproximadamente 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230016
- 2023-506235-15 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .