Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Tarlatamab efter kemoradioterapi i begrænset stadie af småcellet lungekræft (LS-SCLC) (DeLLphi-306)

28. april 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Tarlatamab-terapi hos personer med begrænset stadie af småcellet lungekræft (LS-SCLC), som ikke har udviklet sig efter samtidig kemoradiationsterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tarlatamab med placebo vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio Cice 9 de Julio
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Oncoclinicas Onco Vida Distrito Federal
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Londrina Cancer Hospital
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96835-090
        • Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89015-200
        • Centro Catarinense de Pesquisa LTDA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Cepho
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0129
        • Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111711
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Global South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69400
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Oncologico Europeo
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Statte, Italien, 74010
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Zhejiang Taizhou Hospital
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Oncocenter Clinica Integral Internacional de Oncologia
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
        • Oncare
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z Ograniczoną Odpowiedzialnoscia
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rumænien
      • Balotesti, Ilfov, Rumænien, 077015
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Universitaetsspital Basel
      • Mendrisio, Schweiz, 6850
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon - Mount Alvernia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Sydkorea
      • Cheongju Chungbuk, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC).
  • Diagnosticeret og behandlet for LS-SCLC med samtidig kemoterapi og strålebehandling.
  • Har gennemført kemoradioterapi uden progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST 1.1.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Toksiciteter tilskrevet samtidig kemoradioterapi forsvandt til grad ≤ 1, medmindre andet er angivet. Undtaget alopeci.

Eksklusionskriterier: -Deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Sygdomsrelateret

  • Omfattende trin SCLC (ES-SCLC).
  • Enhver tidligere diagnose af transformeret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationspositiv NSCLC, der er transformeret til SCLC, eller blandet SCLC NSCLC histologi.
  • Tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis. Andre medicinske tilstande
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med visse undtagelser.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II) inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Udelukkelse af human immundefektvirus (HIV) og hepatitisinfektion baseret på kriterier pr. protokol.
  • Deltager med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn, der indikerer en akut og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Modtog sekventiel kemoterapi og thorax strålebehandling (ingen overlapning af thorax strålebehandling med kemoterapi) under kemoterapi.
  • Forudgående terapi med en hvilken som helst selektiv inhibitor af den delta-lignende ligand 3 (DLL3) pathway.
  • Tidligere alvorlige eller livstruende hændelser fra enhver immunmedieret behandling.
  • Modtager endnu en kræftbehandling. Adjuverende hormonbehandling til resekeret brystkræft er tilladt.
  • Modtager systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før indskrivning.
  • Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med levende virus, inklusive levende svækket vaccination, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Inaktive vacciner og levende virale ikke-replikerende vacciner inden for 3 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Behandling i et alternativt undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før tilmelding.

Andre undtagelser

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 72 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvindelige deltagere, som ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelsen gennem 72 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg, mens de er på undersøgelse gennem 72 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en højsensitiv serumgraviditetstest.
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Mandlige deltagere er uvillige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. Clinical Outcome Assessments) efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsen evaluering, procedurer eller færdiggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarlatamab
Deltagerne vil modtage tarlatamab på cyklus 1 dag 1, 8 og 15, og en gang hver anden uge (Q2W) derefter (cyklus er 28 dage).
Medicin: Tarlatamab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • AMG 757
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på cyklus 1 dag 1, 8 og 15, og Q2W derefter (cyklus er 28 dage).
Medicin: Placebo
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som bestemt af BICR
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
OS over hele prøveperioden
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS fastlagt ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
PFS ved 6 måneder, 1 år, 2 år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
OS på 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Serumkoncentration af Tarlatamab
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
Op til cirka 4 måneder
Forekomst af anti-tarlatamab-antistofdannelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
CR + ikke-CR/ikke-progressiv sygdom (PD)-rate
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Varighed af komplet respons
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230016
  • 2023-506235-15 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner