Étude évaluant le tarlatamab après chimioradiothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) (DeLLphi-306)

Critère d'intégration : -Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

• Le participant a fourni son consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
• Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
• Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Diagnostiqué et traité pour LS-SCLC avec chimiothérapie et radiothérapie concomitantes.
• A terminé une chimioradiothérapie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1.)
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Espérance de vie minimale de 12 semaines.
• Fonctionnement adéquat des organes.
• Les toxicités attribuées à une chimioradiothérapie concomitante ont été résolues à un grade ≤ 1, sauf indication contraire. Hors alopécie.

Critère d'exclusion : -Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Lié à la maladie

• SCLC à stade étendu (ES-SCLC).
• Tout diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules transformé (NSCLC), de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) activant une mutation positive CPNPC qui s'est transformé en CPPC ou histologie mixte de SCLC NSCLC.
• Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie active non infectieuse. Autres conditions médicales
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, avec certaines exceptions.
• Histoire de la transplantation d'organes solides.
• Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Exclusion du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de l'hépatite selon les critères du protocole.
• Participant présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques qui indiquent une infection systémique active aiguë et/ou incontrôlée dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Thérapie antérieure/concomitante

• A reçu une chimiothérapie séquentielle et une radiothérapie thoracique (pas de chevauchement de la radiothérapie thoracique avec la chimiothérapie) pendant la chimioradiothérapie.
• Traitement préalable avec tout inhibiteur sélectif de la voie du ligand de type delta 3 (DLL3).
• Antécédents d'événements graves ou potentiellement mortels dus à tout traitement à médiation immunitaire.
• Recevoir une autre thérapie anticancéreuse. L'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein réséqué est autorisée.
• Recevoir une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l'inscription.
• Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Traitement avec un virus vivant, y compris la vaccination vivante atténuée, dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Vaccins inactifs et vaccins viraux vivants non réplicatifs dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Traitement dans le cadre d'un essai expérimental alternatif dans les 28 jours précédant l'inscription.

Autres exclusions

• Les participantes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant le traitement et pendant 72 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 72 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les participantes envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude jusqu'à 72 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué lors du dépistage par un test de grossesse sérique très sensible.
• Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser la contraception pendant le traitement et pendant 132 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Participants masculins avec une partenaire enceinte qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 132 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les participants masculins ne veulent pas s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 132 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
• Le participant ne sera probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, évaluations des résultats cliniques) au meilleur des connaissances du participant et de l'investigateur.
• Antécédents ou preuves de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'étude. évaluation, procédures ou achèvement.