Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tarlatamab po chemoradioterapii u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (LS-SCLC) (DeLLphi-306)

28. dubna 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 tarlatamabové terapie u subjektů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC), kteří nepokročili po souběžné chemoradiační terapii

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost tarlatamabu s placebem hodnocenou pomocí přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio Cice 9 de Julio
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Oncoclinicas Onco Vida Distrito Federal
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Londrina Cancer Hospital
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96835-090
        • Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89015-200
        • Centro Catarinense de Pesquisa LTDA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Cepho
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center Shumen EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Marseille, Francie, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Nice, Francie, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Itálie
      • Aviano PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Oncologico Europeo
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Statte, Itálie, 74010
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Cheongju Chungbuk, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0129
        • Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111711
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Oncocenter Clinica Integral Internacional de Oncologia
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
        • Oncare
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bystra, Polsko, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z Ograniczoną Odpowiedzialnoscia
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Rumunsko
      • Balotesti, Ilfov, Rumunsko, 077015
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon - Mount Alvernia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Global South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
        • Zhejiang Taizhou Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Řecko, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Universitaetsspital Basel
      • Mendrisio, Švýcarsko, 6850
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: - Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v zemi, pokud je starší 18 let).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC).
  • Diagnostikován a léčen pro LS-SCLC souběžnou chemoterapií a radioterapií.
  • Absolvoval chemoradioterapii bez progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST 1.1.)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Toxicita přisuzovaná souběžné chemoradioterapii vymizela na stupeň ≤ 1, pokud není uvedeno jinak. Vyjma alopecie.

Kritéria vyloučení: - Účastníci jsou vyloučeni ze studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

Související s nemocí

  • Extenzivní fáze SCLC (ES-SCLC).
  • Jakákoli předchozí diagnóza transformovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), pozitivní mutace aktivující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) NSCLC, která se transformovala na SCLC, nebo smíšená histologie SCLC NSCLC.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy. Jiné zdravotní stavy
  • Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech, s určitými výjimkami.
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Vyloučení viru lidské imunodeficience (HIV) a infekce hepatitidy na základě kritérií podle protokolu.
  • Účastník se symptomy a/nebo klinickými příznaky a/nebo rentgenovými příznaky, které naznačují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Předcházející/souběžná terapie

  • Během chemoradiace podstoupil sekvenční chemoterapii a hrudní radioterapii (bez překrývání hrudní radioterapie s chemoterapií).
  • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy delta-like ligand 3 (DLL3).
  • Předchozí anamnéza závažných nebo život ohrožujících příhod z jakékoli imunitně zprostředkované terapie.
  • Přijímání další protirakovinné terapie. Adjuvantní hormonální terapie u resekovaného karcinomu prsu je povolena.
  • Podávání systémové kortikosteroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před zařazením.
  • Velké chirurgické zákroky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Léčba živým virem, včetně živé atenuované vakcinace, během 14 dnů před první dávkou studijní léčby. Neaktivní vakcíny a živé virové nereplikující se vakcíny během 3 dnů před první dávkou studijní léčby.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

• Léčba v alternativním hodnocení během 28 dnů před zařazením.

Další výluky

  • Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a dalších 72 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Účastnice, které kojí nebo plánují kojit během studie do 72 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Účastnice plánující otěhotnět nebo darovat vajíčka během studie do 72 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu vysoce citlivým těhotenským testem v séru.
  • Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 132 dní po poslední dávce studijní léčby.
  • Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Účastník má známou citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů (např. Hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovaly studii hodnocení, postupy nebo dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarlatamab
Účastníci dostanou tarlatamab v 1. cyklu, 1., 8. a 15. den, a poté jednou za 2 týdny (Q2W) (cyklus je 28 dní).
Lék: Tarlatamab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • AMG 757
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v 1. cyklu, 1. den, 8. a 15. den a poté v Q2W (cyklus je 28 dní).
Lék: Placebo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS, jak je stanoveno BICR
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
OS přes celou zkušební verzi
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS Stanoveno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
PFS v 6 měsících, 1 roce, 2 letech
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
OS za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Sérová koncentrace tarlatamabu
Časové okno: Do cca 4 měsíců
Do cca 4 měsíců
Výskyt tvorby protilátek proti tarlatamabu
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Přibližně až 6 let
Přibližně až 6 let
CR + non-CR/non-Progresivní Onemocnění (PD) Rate
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Délka úplné odpovědi
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230016
  • 2023-506235-15 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit