Studie zur Bewertung von Tarlatamab nach Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) (DeLLphi-306)

Einschlusskriterien: -Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
• Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
• Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
• Diagnose und Behandlung von LS-SCLC mit gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie.
• Hat die Radiochemotherapie ohne Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) abgeschlossen.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
• Ausreichende Organfunktion.
• Sofern nicht anders angegeben, verschwanden die auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie zurückzuführenden Toxizitäten auf Grad ≤ 1. Ausgenommen Alopezie.

Ausschlusskriterien: -Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbezogen

• Extensive-SCLC (ES-SCLC).
• Jede frühere Diagnose von transformiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivierender mutationspositivem NSCLC, der sich in SCLC umgewandelt hat, oder gemischter SCLC-NSCLC-Histologie.
• Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis. Andere medizinische Bedingungen
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit bestimmten Ausnahmen.
• Geschichte der Transplantation solider Organe.
• Myokardinfarkt und/oder symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Ausschluss einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und einer Hepatitis basierend auf den Kriterien des Protokolls.
• Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder radiologischen Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hinweisen.

Vorherige/begleitende Therapie

• Erhielt während der Radiochemotherapie eine sequentielle Chemotherapie und eine thorakale Strahlentherapie (keine Überschneidung der thorakalen Strahlentherapie mit der Chemotherapie).
• Vorherige Therapie mit einem selektiven Inhibitor des Delta-like-Ligand-3-Signalwegs (DLL3).
• Schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse in der Vorgeschichte einer immunvermittelten Therapie.
• Eine weitere Krebstherapie erhalten. Eine adjuvante Hormontherapie bei reseziertem Brustkrebs ist zulässig.
• Erhalt einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Behandlung mit Lebendviren, einschließlich abgeschwächter Lebendimpfung, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Inaktive Impfstoffe und virale, nicht replizierende Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Behandlung in einer alternativen Prüfstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

Andere Ausschlüsse

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 72 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer, die während der Studie bis zu 72 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung stillen oder stillen möchten.
• Weibliche Teilnehmer, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, bis 72 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest beurteilt wurde.
• Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden.
• Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf eine Samenspende zu verzichten.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
• Der Teilnehmer ist nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage, alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren durchzuführen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) einzuhalten.
• Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers oder Amgen-Arzts, wenn sie konsultiert werden, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen würden Bewertung, Verfahren oder Abschluss.