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Studie zur Bewertung von Tarlatamab nach Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) (DeLLphi-306)

28. April 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Tarlatamab-Therapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC), bei denen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie keine Fortschritte erzielt wurden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tarlatamab mit Placebo anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5003
        • Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio Cice 9 de Julio
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Oncoclinicas Onco Vida Distrito Federal
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Londrina Cancer Hospital
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96835-090
        • Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89015-200
        • Centro Catarinense de Pesquisa LTDA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Cepho
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Zhejiang Taizhou Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69400
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Oncologico Europeo
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Statte, Italien, 74010
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0129
        • Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111711
        • Instituto Nacional de Cancerología
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660001
        • Oncologos del Occidente SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Oncocenter Clinica Integral Internacional de Oncologia
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
        • Oncare
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z Ograniczoną Odpowiedzialnoscia
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rumänien
      • Balotesti, Ilfov, Rumänien, 077015
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Universitaetsspital Basel
      • Mendrisio, Schweiz, 6850
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon - Mount Alvernia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocío
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Südkorea
      • Cheongju Chungbuk, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Global South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
  • Diagnose und Behandlung von LS-SCLC mit gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie.
  • Hat die Radiochemotherapie ohne Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) abgeschlossen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Sofern nicht anders angegeben, verschwanden die auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie zurückzuführenden Toxizitäten auf Grad ≤ 1. Ausgenommen Alopezie.

Ausschlusskriterien: -Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbezogen

  • Extensive-SCLC (ES-SCLC).
  • Jede frühere Diagnose von transformiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivierender mutationspositivem NSCLC, der sich in SCLC umgewandelt hat, oder gemischter SCLC-NSCLC-Histologie.
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis. Andere medizinische Bedingungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit bestimmten Ausnahmen.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Ausschluss einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und einer Hepatitis basierend auf den Kriterien des Protokolls.
  • Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder radiologischen Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hinweisen.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Erhielt während der Radiochemotherapie eine sequentielle Chemotherapie und eine thorakale Strahlentherapie (keine Überschneidung der thorakalen Strahlentherapie mit der Chemotherapie).
  • Vorherige Therapie mit einem selektiven Inhibitor des Delta-like-Ligand-3-Signalwegs (DLL3).
  • Schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse in der Vorgeschichte einer immunvermittelten Therapie.
  • Eine weitere Krebstherapie erhalten. Eine adjuvante Hormontherapie bei reseziertem Brustkrebs ist zulässig.
  • Erhalt einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit Lebendviren, einschließlich abgeschwächter Lebendimpfung, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Inaktive Impfstoffe und virale, nicht replizierende Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Behandlung in einer alternativen Prüfstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

Andere Ausschlüsse

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 72 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie bis zu 72 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung stillen oder stillen möchten.
  • Weibliche Teilnehmer, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, bis 72 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest beurteilt wurde.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Der Teilnehmer ist nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage, alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren durchzuführen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) einzuhalten.
  • Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers oder Amgen-Arzts, wenn sie konsultiert werden, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen würden Bewertung, Verfahren oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarlatamab
Die Teilnehmer erhalten Tarlatamab am Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und danach alle zwei Wochen (Q2W) (Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • AMG757
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo am Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und danach im zweiten Quartal (Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS gemäß BICR
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Betriebssystem während der gesamten Testversion
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS wird durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
PFS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
OS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Serumkonzentration von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Bis ca. 4 Monate
Häufigkeit der Bildung von Anti-Tarlatamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Bis zu ca. 1 Jahr
Komplette Ansprechrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren
CR + Non-CR-/Non-progressive Disease (PD)-Rate
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Jahren
Bis zu etwa 6 Jahren
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230016
  • 2023-506235-15 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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