Estudio que evalúa el tarlatamab después de la quimiorradioterapia en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) (DeLLphi-306)
28 de abril de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia con tarlatamab en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) que no han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de tarlatamab con placebo según la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo
-
-
Distrito Federal
-
CABA, Distrito Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio Cice 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Santa Rita
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Oncoclinicas Onco Vida Distrito Federal
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Londrina Cancer Hospital
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96835-090
- Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89015-200
- Centro Catarinense de Pesquisa LTDA
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Cepho
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Complex Oncology Center Shumen EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0129
- Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111711
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
- Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente SAS
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea del Sur, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, España, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Spokenword Clinical Trials
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
-
Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Nice, Francia, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Grecia, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grecia, 55236
- Saint Luke Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Aviano PN, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Statte, Italia, 74010
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
-
-
-
Wakayama, Japón, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Puebla City, México, 72530
- Oncocenter Clinica Integral Internacional de Oncologia
-
Toluca, México, 50090
- Phylasis Clinicas Research Toluca
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bystra, Polonia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Prabuty, Polonia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z Ograniczoną Odpowiedzialnoscia
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Zhejiang Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Balotesti, Ilfov, Rumania, 077015
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 217562
- Icon - Mount Alvernia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Suiza, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Mendrisio, Suiza, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: -Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años (o ≥ edad legal en el país si es mayor de 18 años).
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) confirmado histológicamente o citológicamente.
- Diagnosticado y tratado para LS-SCLC con quimioterapia y radioterapia simultáneas.
- Ha completado la quimiorradioterapia sin progresión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST 1.1.)
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Función adecuada de los órganos.
- Las toxicidades atribuidas a la quimiorradioterapia concurrente se resolvieron a grado ≤ 1, a menos que se especifique lo contrario. Excluyendo alopecia.
Criterio de exclusión: -Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Relacionado con enfermedades
- SCLC en estadio extenso (ES-SCLC).
- Cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) transformado, NSCLC con mutación positiva activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se haya transformado en SCLC, o SCLC mixto con histología de NSCLC.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa. Otras condiciones médicas
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con ciertas excepciones.
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > clase II) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Exclusión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la infección por hepatitis según los criterios del protocolo.
- Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Terapia previa/concomitante
- Recibió quimioterapia secuencial y radioterapia torácica (sin superposición de radioterapia torácica con quimioterapia) durante la quimiorradiación.
- Terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía del ligando tipo delta 3 (DLL3).
- Historia previa de eventos graves o potencialmente mortales derivados de cualquier terapia inmunomediada.
- Recibir otra terapia contra el cáncer. Se permite la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama resecado.
- Recibir terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con virus vivos, incluida la vacunación con virus vivos atenuados, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Vacunas inactivas y vacunas de virus vivos que no se replican dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Tratamiento en un ensayo de investigación alternativo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
Otras exclusiones
- Mujeres participantes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 72 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 72 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio hasta 72 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en el momento de la selección mediante una prueba de embarazo en suero altamente sensible.
- Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no están dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar condón durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., evaluaciones de resultados clínicos) según el conocimiento del participante y del investigador.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (con excepción de las descritas anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con el estudio. evaluación, procedimientos o finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tarlatamab
Los participantes recibirán tarlatamab en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, y una vez cada 2 semanas (Q2W) a partir de entonces (el ciclo es de 28 días).
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, y cada dos semanas a partir de entonces (el ciclo es de 28 días).
|
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PFS según lo determinado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
SO durante toda la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PFS determinada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
PFS a los 6 meses, 1 año, 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
|
OS a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Concentración sérica de tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses aproximadamente
|
Hasta 4 meses aproximadamente
|
|
Incidencia de formación de anticuerpos anti-tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
|
Hasta 1 año aproximadamente
|
|
Tasa de Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Tasa de RC + no-RC/enfermedad no progresiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Duración de la Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- AMG 757
Otros números de identificación del estudio
- 20230016
- 2023-506235-15 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .