Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di valutazione di Tarlatamab dopo chemioradioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) (DeLLphi-306)

28 aprile 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla terapia con tarlatamab in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che non hanno avuto progressione dopo terapia concomitante chemioradioterapia

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di tarlatamab con placebo valutata in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio Cice 9 de Julio
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Oncoclinicas Onco Vida Distrito Federal
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Londrina Cancer Hospital
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 96835-090
        • Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89015-200
        • Centro Catarinense de Pesquisa LTDA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Cepho
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Zhejiang Taizhou Hospital
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0129
        • Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111711
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia sas - Imat sas
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Corea del Sud
      • Cheongju Chungbuk, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Marseille, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Oncologico Europeo
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Statte, Italia, 74010
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
  • Messico
      • Puebla City, Messico, 72530
        • Oncocenter Clinica Integral Internacional de Oncologia
      • Toluca, Messico, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03810
        • Oncare
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bystra, Polonia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z Ograniczoną Odpowiedzialnoscia
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Romania
      • Balotesti, Ilfov, Romania, 077015
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Romania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon - Mount Alvernia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Global South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Universitaetsspital Basel
      • Mendrisio, Svizzera, 6850
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: -I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel paese se ha più di 18 anni).
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente.
  • Diagnosi e trattamento per LS-SCLC con chemioterapia e radioterapia concomitanti.
  • Ha completato la chemioradioterapia senza progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST 1.1.)
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzione organica adeguata.
  • Le tossicità attribuite alla chemioradioterapia concomitante si sono risolte al grado ≤ 1, se non diversamente specificato. Esclusa l'alopecia.

Criteri di esclusione: -I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Correlati alla malattia

  • SCLC in stadio estensivo (ES-SCLC).
  • Qualsiasi diagnosi precedente di cancro polmonare non a piccole cellule trasformato (NSCLC), NSCLC positivo per la mutazione attivante il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che si è trasformato in SCLC o istologia NSCLC SCLC misto.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva. Altre condizioni mediche
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con alcune eccezioni.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di trombosi arteriosa (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Esclusione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite in base ai criteri stabiliti dal protocollo.
  • Partecipante con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Hanno ricevuto chemioterapia sequenziale e radioterapia toracica (nessuna sovrapposizione di radioterapia toracica con chemioterapia) durante la chemioradioterapia.
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del ligando delta-simile 3 (DLL3).
  • Anamnesi precedente di eventi gravi o potenzialmente letali derivanti da qualsiasi terapia immunomediata.
  • Ricevere un'altra terapia antitumorale. È consentita la terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario resecato.
  • Ricevere terapia corticosteroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Interventi chirurgici maggiori entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento con virus vivo, inclusa la vaccinazione con virus vivo attenuato, entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Vaccini inattivi e vaccini virali vivi non replicanti entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

• Trattamento in uno studio sperimentale alternativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Altre esclusioni

  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per altri 72 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che intendono allattare durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza o donare ovociti durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante un test di gravidanza su siero altamente sensibile.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o a usare contraccettivi durante il trattamento e per altri 132 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o a usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per altri 132 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
  • È probabile che il partecipante non sia disponibile a completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o a conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad esempio, valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelle sopra descritte) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con lo studio valutazione, procedure o completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarlatamab
I partecipanti riceveranno tarlatamab nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e successivamente una volta ogni 2 settimane (Q2W) (il ciclo è di 28 giorni).
Droga: Tarlatamab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e successivamente nel secondo trimestre (il ciclo dura 28 giorni).
Droga: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS determinata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Sistema operativo durante l'intera prova
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
PFS a 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
OS a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Concentrazione sierica di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tasso di CR + non-CR/malattia non progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Durata della Risposta Completa
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230016
  • 2023-506235-15 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi