此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 放化疗后 Tarlatamab 的研究 (DeLLphi-306)

2024年4月24日 更新者：Amgen

Tarlatamab 治疗在同步放化疗后未进展的局限性小细胞肺癌 (LS-SCLC) 受试者中进行的一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的主要目的是比较 tarlatamab 与安慰剂的疗效（通过无进展生存期 (PFS) 评估）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Cheongju Chungbuk、大韩民国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0873
        • 招聘中
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35575
        • 招聘中
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • 招聘中
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 美国
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • FirstHealth Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准： - 只有满足以下所有标准，参与者才有资格参与研究：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
  • 年龄≥18周岁（如果超过18周岁，则≥国内法定年龄）。
  • 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）。
  • 诊断并治疗 LS-SCLC，同时进行化疗和放疗。
  • 根据实体瘤疗效评估标准 v1.1 (RECIST 1.1.) 已完成放化疗且无进展
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 最短预期寿命为 12 周。
  • 器官功能充足。
  • 除非另有说明，同步放化疗引起的毒性已达到 ≤ 1 级。 排除脱发。

排除标准： - 如果符合以下任何标准，则参与者将被排除在研究之外：

疾病相关

  • 广泛期 SCLC (ES-SCLC)。
  • 任何既往诊断为转化型非小细胞肺癌 (NSCLC)、已转化为 SCLC 的表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变阳性 NSCLC，或混合 SCLC NSCLC 组织学。
  • 间质性肺疾病或活动性非传染性肺炎的证据。 其他医疗状况
  • 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但某些例外。
  • 实体器官移植的历史。
  • 首次接受研究治疗前 6 个月内发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）。
  • 首次服用研究治疗药物前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如中风或短暂性脑缺血发作）。
  • 根据每个方案的标准排除人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和肝炎感染。
  • 受试者在首次接受研究治疗前 7 天内出现症状和/或临床体征和/或放射学体征，表明存在急性和/或不受控制的活动性全身感染。

先前/伴随治疗

  • 放化疗期间接受序贯化疗和胸部放疗（胸部放疗与化疗无重叠）。
  • 既往接受过任何 δ 样配体 3 (DLL3) 通路选择性抑制剂的治疗。
  • 既往有任何免疫介导治疗造成的严重或危及生命事件的病史。
  • 接受另一种抗癌治疗。 允许对已切除的乳腺癌进行辅助激素治疗。
  • 入组前 7 天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在首次服用研究治疗药物之前 28 天内进行过重大外科手术。
  • 在第一剂研究治疗前 14 天内接受活病毒治疗，包括减毒活疫苗接种。 在研究治疗第一剂之前 3 天内接种过无活性疫苗和活病毒非复制疫苗。

先前/同时的临床研究经验

• 入组前28 天内接受替代研究试验的治疗。

其他除外情况

  • 有生育能力的女性参与者在治疗期间以及最后一次研究治疗后 72 天内不愿意使用方案指定的避孕方法。
  • 在研究期间至最后一次研究治疗剂量后 72 天内正在母乳喂养或计划母乳喂养的女性参与者。
  • 计划在研究期间怀孕或捐献卵子的女性参与者直至最后一剂研究治疗后 72 天内。
  • 具有生育能力且妊娠试验呈阳性的女性参与者在筛选时通过高度敏感的血清妊娠试验进行评估。
  • 男性参与者有具有生育潜力的女性伴侣，且在治疗期间以及最后一剂研究治疗后 132 天内不愿意禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
  • 有怀孕伴侣的男性参与者在治疗期间以及最后一剂研究治疗后 132 天内不愿意禁欲或使用安全套。
  • 男性参与者不愿意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后的 132 天内放弃捐献精子。
  • 已知参与者对给药期间施用的任何产品或成分有敏感性。
  • 据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有方案要求的研究访问或程序，和/或遵守所有必需的研究程序（例如临床结果评估）。
  • 研究者或安进医生认为，任何其他临床上显着的病症、状况或疾病（上述情况除外）的病史或证据，如果咨询，将对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：塔拉塔马布
参与者将在第 1 周期第 1、8 和 15 天接受 tarlatamab，此后每两周 (Q2W) 接受一次 tarlatamab（周期为 28 天）。
药品：塔拉他单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • AMG 757
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及此后的第 2 周（周期为 28 天）接受安慰剂。
药品：安慰剂
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由盲法独立中央审查 (BICR) 确定的 PFS
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
整个试验期间的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
PFS 由研究者评估确定
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
客观缓解 (OR) 率
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
疾病控制 (DC) 率
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
6 个月、1 年、2 年时的 PFS
大体时间：6个月、1年、2年
6个月、1年、2年
6 个月、1 年、2 年、3 年时的 OS
大体时间：6个月、1年、2年、3年
6个月、1年、2年、3年
进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
Tarlatamab 的血清浓度
大体时间：最长约 4 个月
最长约 4 个月
抗tarlatamab抗体形成的发生率
大体时间：最长约1年
最长约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2029年10月31日

研究完成 (估计的)

2029年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230016
  • 2023-506235-15 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅